Pakendi infoleht: teave kasutajale

Topotecan Teva 1 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat

Topotekaan (topotecanum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või õega.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Topotecan Teva ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Topotecan Teva kasutamist

  3. Kuidas Topotecan Teva’t kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Topotecan Teva’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Topotecan Teva ja milleks seda kasutatakse

     Topotecan Teva aitab tappa kasvajarakke. Topotecan Teva’t kasutatakse:

• munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi raviks, mis on taaspuhkenud pärast keemiaravi

• kaugelearenenud emakakaelavähi raviks, kui kirurgiline või kiiritusravi ei ole võimalik.

  Emakakaelavähi ravis kombineeritakse Topotecan Teva’t teise ravimiga, mida tuntakse tsisplatiini nime all.

  
  

  1. Mida on vaja teada enne Topotecan Teva kasutamist Ärge kasutage Topotecan Teva’t

• kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

  allergiline.

• kui te toidate last rinnaga;

• kui teie vererakkude arv on liiga madal. Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal.

  →Kui te arvate, et midagi eelnevast võib kehtida teie kohta, öelge seda oma arstile.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne, kui kasutate Topotecan Teva’t:

• kui teil on mõni neeruhaigus. Teie Topotecan Teva annus võib vajada kohandamist. Topotecan Teva’t ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega patsientidel;

• kui teil on maksahaigus. Võib osutuda vajalikuks vähendada teie Topotecan Teva annust.

  Topotecan Teva’t ei ole soovitatav kasutada raske maksakahjustusega patsientidel;

• kui teil on praegu kopsuhaigus, või kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi või ravimeid, mis on mõjutanud teie kopse (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”);

• kui teil esineb ebaharilikke verevalumeid või verejookse (vt ka lõik 4 „Võimalikud

  kõrvaltoimed”);

• kui te tunnete ennast väga halvasti.

  
  

  Teised ravimid ja Topotecan Teva

  Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes

  muid ravimeid.

  Rasedus ja imetamine

  Topotecan Teva’t ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt hädavajalik. Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

  
  

  Rasestumisvõimelises eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist ravi ajal.

  
  

  Meespatsiendid, kes võivad soovida last eostada peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi.

  
  

  Te ei tohi ravi ajal Topotecan Teva’ga last rinnaga toita.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Topotecan Teva võib teil põhjustada väsimust või nõrkust.

  Kui te tunnete ennast nõnda, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

  
  

  Topotecan Teva sisaldab naatriumi

  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba”.

  
  

  1. Kuidas Topotecan Teva’t kasutada

     
     

     Teie Topotecan Teva annus sõltub:

• ravitavast haigusest

• teie kehapinnast (m2)

• enne ravi ja ravi ajal tehtud vereproovide vastustest

• sellest, kui hästi te ravi talute.

  
  

  Munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk

  Tavaline annus on 1,5 mg m2 kehapinna kohta üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul. Tavaliselt korratakse seda ravikuuri iga kolme nädala järel.

  
  

  Emakakaelavähk

  Tavaline annus on 0,75 mg m2 kehapinna kohta üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul. Tavaliselt korratakse seda ravikuuri iga kolme nädala järel.

  
  

  Emakakaelavähi korral kasutatakse seda koos ühe teise vähivastase ravimiga, mis sisaldab tsisplatiini. Täiendava informatsiooni saamiseks tsisplatiini kohta lugege vastavat pakendi infolehte.

  
  

  Kogemus kasutamise kohta lastel on piiratud ja seetõttu ei ole see ravi soovitatav.

  
  

  Kuidas Topotecan Teva’t ette valmistatakse

  Topotecan Teva on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina. Enne manustamist peab kontsentraati

  lahjendama.

  
  

  Kuidas Topotecan Teva’t manustatakse

  Arst või õde manustab teile lahjendatud Topotecan Teva lahust tavaliselt tilkinfusioonina käe veeni ligikaudu 30 minuti jooksul.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Tõsised kõrvaltoimed:

     Te peate otsekohe rääkima oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest. Need võivad nõuda haiglaravi ning võivad olla isegi eluohtlikud.

     • Infektsioonid (väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)), näiteks järgmiste nähtudega:

       • palavik

       • üldseisundi tõsine halvenemine

       • paiksed sümptomid, nagu kurguvalu või põletav tunne urineerimisel

       • tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) võivad olla soolepõletiku (neutropeeniline koliit) nähtudeks.

         Topotecan Teva võib vähendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele.

         
         

     • Kopsupõletik (harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)), näiteks järgmiste nähtudega:

       • hingamisraskus,

       • köha

       • palavik.

     Risk sellise raske seisundi (interstitsiaalne kopsupõletik) kujunemiseks on suurem, kui teil on parajasti probleemid kopsudega, või kui te olete hiljuti saanud kiiritusravi või ravimeid, mis on mõjutanud teie kopse (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Topotecan Teva kasutamist”).

     
     

     Muud Topotecan Teva kõrvaltoimed on:

     Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Üldine nõrkus ja väsimus, mis võivad olla punaste vereliblede arvu vähenemise sümptomid

  (kehvveresus). Mõnel juhul võite vajada vereülekannet.

• Ebatavalised verevalumid või verejooksud, mõnikord raskekujulised, mis on põhjustatud verehüübimises osalevate rakkude (vereliistakute) arvu vähenemisest.

• Ebatavaliselt väike valgete vereliblede arv (leukopeenia, neutropeenia), millega võivad kaasneda palavik ja infektsiooninähud (febriilne neutropeenia).

• Kaalulangus ja söögiisu kaotus (isutus), väsimus, nõrkus.

• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus.

• Suu-, kõri-, keele- või igemepõletik (mukosiit) ja haavandid.

• Palavik.

• Juuste väljalangemine.

  
  

  Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Kõigi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).

• Allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve).

• Naha kollasus (ikterus), mis on põhjustatud kõrvalekalletest maksafunktsioonis.

• Sügelus (kihelus).

• Raske infektsioon (sepsis).

• Halb enesetunne (haiguse tunne).

  
  

  Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• Raskekujulised allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid, mis põhjustavad huulte, näo või kaela turset, mille tagajärjel tekivad raskekujuline hingamisraskus, nahalööve või nõgestõbi,

  anafülaktiline šokk (vererõhu tugev langus, kahvatus, rahutus, nõrk pulss, teadvuse hämardumine).

• Järsk naha ja limaskestade turse (nt kõripiirkond või keel), mis on tingitud vedeliku

  kogunemisest (angioödeem).

• Sügelev lööve (või nõgestõbi).

  
  

  Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10000st)

• Vere väljumine soontest kudedesse (ekstravasatsioon).

  
  

  Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Tugev kõhuvalu, iiveldus, veriokse, must väljaheide või veri väljaheites (seedetrakti mulgustumise võimalikud nähud).

• suuhaavandid, neelamisraskus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, veri väljaheites (suu-, mao- ja/või soolelimaskesta põletiku [limaskesta põletik] võimalikud nähud ja sümptomid).

  
  

  Rääkige arstile kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub häirivaks.

  
  

  Kui te saate emakakaelavähi vastast ravi, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Topotecan Teva’ga.

  
  

  Kõrvaltoimetest teavitamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

  infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Topotecan Teva’t säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

     
     

     Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

     Lahjendatud lahus

     Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim ära kasutada otsekohe. Kui seda otsekohe ära ei kasutata, langeb vastutus kasutusaegse säilitusaja ja kasutuseelsete tingimuste eest kasutajale ja see ei tohiks

     üldjuhul ületada 12 tundi temperatuuril kuni 25°C või 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

     Ärge kasutage Topotecan Teva’t, kui te märkate nähtavaid osakesi või kui lahus ei ole selge. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele, mis on

     kehtestatud tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Topotecan Teva sisaldab

• Toimeaine on topotekaanvesinikkloriid. Üks 1 ml viaal kontsentraati sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).

• Teised koostisosad on viinhape (E334), vesinikkloriidhape (E507), naatriumhüdroksiid (E524) ja süstevesi.

  
  

  Kuidas Topotecan Teva välja näeb ja pakendi sisu

  Topotecan Teva on kahvatukollane vedelik värvitust klaasist viaalis, millel on bromobutüülkummist

  kork, alumiiniumist kate ja katkimurtav kaas.

  Üks viaal sisaldab 1 ml infusioonilahuse kontsentraati. Topotecan Teva on saadaval karpides, mis sisaldavad 1 viaali või 5 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

  
  

  Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja

  Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

  
  

  Tootja Pharmachemie B.V. Swensweg 5

  2031 GA Haarlem Holland

  
  

  TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

  H-2100 Gödöllő

  Ungari

  
  

  Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tel/Tél: +32 3 820 73 73

  Lietuva

  UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

  
  

  България

  Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

  Luxembourg/Luxemburg

  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tél: +32 3 820 73 73

  
  

  Česká republika

  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

  Tel: +420 251 007 111

  Magyarország

  Teva Gyógyszergyár Zrt

  Tel.: +36 1 288 64 00

  
  

  Danmark

  Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

  Malta

  Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

  Tel: +353 51 321740

  
  

  Deutschland

  Teva GmbH

  Tel: +49 731 402 08

  Nederland

  Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

  
  

  Eesti

  Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

  Tel: +372 661 0801

  Norge

  Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90

  
  

  Ελλάδα

  Teva Ελλάς Α.Ε.

  Τηλ: +30 210 72 79 099

  Österreich

  ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0

  
  

  España

  Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

  Polska

  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

  
  

  France

  Teva Santé

  Tél: +33 1 55 91 7800

  Portugal

  Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50

  Hrvatska

  Pliva Hrvatska d.o.o

  Tel: + 385 1 37 20 000

  România

  Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524

  
  

  Ireland

  Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740

  Slovenija

  Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

  
  

  Ísland

  ratiopharm Oy

  Puh/Tel: +358 20 180 5900

  Slovenská republika

  Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

  
  

  Italia

  Teva Italia S.r.l.

  Tel: +39 028 917 981

  Suomi/Finland

  ratiopharm Oy

  Puh/Tel: +358 20 180 5900

  
  

  Κύπρος

  Teva Ελλάς Α.Ε.

  Τηλ: +30 210 72 79 099

  Sverige

  Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

  
  

  Latvija

  UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

  Tel: +371 67 323 666

  United Kingdom

  Teva UK Limited

  Tel: +44 1977 628 500

  
  

  Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

  
  

  .

  
  

  Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

  Topotecan Teva lahjendamise, säilitamise ja hävitamise juhend Lahjendamise juhised

  Kontsentraat on kahvatukollast värvi ja sisaldab 1 mg topotekaani ühe ml kohta. Vastav kogus

  kontsentraati lahjendatakse seejärel kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega, et saavutada topotekaani lõplik kontsentratsioon infusioonilahuses 25 kuni 50 mikrogrammi/ml.

  
  

  Lahjendatud lahuse säilitamine

  Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim ära kasutada otsekohe. Kui seda otsekohe ära ei kasutata, langeb vastutus kasutusaegse säilitusaja ja kasutuseelsete tingimuste eest kasutajale ja see ei tohiks

  üldjuhul ületada 12 tundi temperatuuril kuni 25°C või 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

  
  

  Käsitsemine ja hävitamine

  Rakendada tuleb järgmisi vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise

  tavapäraseid protseduure:

• Personali tuleb õpetada ravimit lahjendama.

• Rasedad personali liikmed peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.

• Töötajad, kes puutuvad lahjendamise ajal vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.

• Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta kohe loputada suure hulga veega.

• Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike

jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.