Pakendi infoleht: teave kasutajale

Onbevzi 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

bevatsizumab

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Onbevzi ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Onbevzi kasutamist
3. Kuidas Onbevzit kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Onbevzit säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Onbevzi ja milleks seda kasutatakse
  
  Onbevzi sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem, et kaitsta organismi infektsioonide ja vähi eest). Bevatsizumab seondub valikuliselt valguga, mida nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (vascular endothelial growth factor, VEGF) ning mida leidub vere- ja lümfisoonte sisekestas. VEGF valk põhjustab veresoonte kasvu tuumorites ning need veresooned varustavad kasvajat toitainete ja hapnikuga. Seondudes VEGF-iga, takistab bevatsizumab tuumori kasvu, blokeerides kasvajat toitainete ja hapnikuga varustavate veresoonte tekke.
  
  Onbevzi on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või pärasoole kaugelearenenud vähi raviks täiskasvanud patsientidel. Onbevzit manustatakse kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga.
  
  Onbevzit kasutatakse ka metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel. Rinnavähi ravis manustatakse seda koos keemiaravi preparaadiga, nagu paklitakseel või kapetsitabiin.
  
  Onbevzit kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel. Onbevzit manustatakse koos plaatinapreparaati sisaldava keemiaraviga.
  
  Onbevzit kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vähirakkudes on spetsiifilised mutatsioonid epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR) nimetatud valgus. Onbevzit manustatakse koos erlotiniibiga.
  
  Onbevzit kasutatakse ka kaugelearenenud neeruvähi raviks täiskasvanud patsientidel. Neeruvähiga patsientidel manustatakse seda koos teist tüüpi ravimiga, mida nimetatakse interferooniks.
  
  Onbevzit kasutatakse ka kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähi raviks täiskasvanud patsientidel. Epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga patsientidel manustatakse seda koos karboplatiini ja paklitakseeliga.
  Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on taastekkinud vähemalt 6 kuud pärast viimast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi, manustatakse Onbevzit kombinatsioonis karboplatiini ja gemtsitabiiniga või kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga.
  
  Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kellel haigus on taastekkinud enne 6 kuu möödumist viimasest keemiaravist, mis sisaldas plaatinapreparaati, siis manustatakse Onbevzit kombinatsioonis topotekaani või pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga.
  
  Onbevzit kasutatakse ka püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks täiskasvanud patsientidel. Onbevzit manustatakse kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga või teise võimalusena paklitakseeli ja topotekaaniga patsientidele, kellele ei saa manustada plaatinapreparaati sisaldavat ravi.
2. Mida on vaja teada enne Onbevzi kasutamist Onbevzit ei tohi kasutada
kui olete bevatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete allergiline (ülitundlik) Hiina hamstri munasarja (Chinese hamster ovary, CHO)
rakkudes toodetud või teiste rekombinantsete inimese või inimesele omaseks muudetud antikehade suhtes;
kui te olete rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Onbevzi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
- On võimalik, et Onbevzi võib suurendada sooleseina mulgustuse tekke ohtu. Kui teil on mõni haigusseisund, mis põhjustab põletikku kõhuõõnes (nt divertikuliit, maohaavandid, keemiaraviga seotud koliit e jämesoolepõletik), palun arutage seda oma arstiga.
- Onbevzi võib suurendada kahe elundi või veresoonte vahelise ebanormaalse ühenduse tekke ohtu. Kui teil on püsiv, retsidiveerunud või metastaatiline emakakaelavähk, võib suureneda oht ühenduste tekkeks tupe ja ükskõik milliste sooleosade vahel.
- See ravim võib suurendada verejooksuohtu või haavaparanemise probleemide riski pärast operatsiooni. Kui teile plaanitakse teha operatsioon, kui teile on tehtud suur operatsioon viimase 28 päeva jooksul või kui teil on paranemata operatsioonihaav, ei tohi te seda ravimit kasutada.
- Onbevzi võib suurendada naha või sügavamate nahaaluste kihtide tõsiste infektsioonide tekkeohtu, eriti kui teil on tekkinud sooleseina mulgustus või probleemid haavaparanemisega.
- Onbevzi võib põhjustada kõrgvererõhu esinemissageduse suurenemist. Kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu hästi vererõhku alandavate ravimite toimele, palun pidage nõu oma arstiga, sest tähtis on enne Onbevzi’ga ravi alustamist kontrollida, kas teie vererõhk on kontrolli all.
- Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
- See ravim võib suurendada riski valgu eritumiseks uriiniga, eriti kui teil on juba kõrge vererõhk.
- Suureneda võib verehüüvete tekke risk arterites (teatud tüüpi veresooned), kui olete üle 65 aasta vanune, kui teil on diabeet või kui teil on varem esinenud verehüübeid arterites. Palun pidage nõu oma arstiga, sest verehüübed võivad põhjustada südame- ja ajurabandust.
- Onbevzi võib suurendada ka verehüüvete tekke riski veenides (teatud tüüpi veresooned).
- See ravim võib põhjustada verejooksu, eriti kasvajaga seotud verejooksu. Palun pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie pereliikmetel on soodumus verejooksude tekkeks või kui te võtate mis tahes põhjusel verd vedeldavaid ravimeid.
- On võimalik, et Onbevzi võib põhjustada verejooksu ajus ja selle ümbruses. Palun arutage seda oma arstiga, kui teil on metastaatiline vähk, mille siirded on ajus.
- On võimalik, et Onbevzi võib suurendada kopsuverejooksu, sealhulgas vere köhimise või sülitamise riski. Palun pidage nõu oma arstiga, kui olete seda eelnevalt täheldanud.
- Onbevzi võib suurendada riski südamenõrkuse tekkeks. Tähtis on arsti teavitada sellest, kui te olete kunagi saanud antratsükliine (näiteks doksorubitsiini, mis on spetsiifiline teatud vähkide raviks kasutatav keemiaravi preparaat) või rindkere kiiritusravi või kui te põete südamehaigust.
- See ravim võib põhjustada infektsioonide teket ja neutrofiilide (teatud tüüpi vererakud, mis kaitsevad bakterite eest) arvu langust.
- On võimalik, et Onbevzi põhjustab ülitundlikkus- ja/või infusiooniga seotud reaktsioone (need on ravimi süstimisega seotud reaktsioonid). Palun teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on kunagi varem esinenud süstimise järgseid probleeme, näiteks pearinglust/minestustunnet, hingeldust, paistetust või nahalöövet.
- Onbevzi’ga ravi on seostatud harvaesinevat närvisüsteemi kõrvaltoimet, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (PRES). Kui teil tekivad peavalu, nägemishäired, segasus või krambid koos kõrge vererõhuga või ilma, palun võtke ühendust oma arstiga.
  Palun konsulteerige arstiga, isegi kui ülaltoodud väited on kehtinud teie kohta ainult kunagi varem. Enne Onbevzi manustamist või Onbevzi’ga ravi ajal:
- kui teil esineb või on esinenud valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turset või haavandeid
  suuõõnes, tuimust või raskustunnet lõualuus või hammaste logisemist, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja hambaarsti.
- kui te vajate invasiivset hambaravi või hambaoperatsiooni, teavitage oma hambaarsti sellest, et teid ravitakse Onbevziga, eriti kui te saate või olete saanud ka verre süstitavat bisfosfonaati.
  
  Teile võidakse soovitada, et läbiksite enne Onbevzi’ga ravi alustamist hammaste kontrolli.
  
  Lapsed ja noorukid
  Onbevzit ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi ohutus ja tõhusus nendel patsientidel ei ole tõestatud.
  
  Onbevziga ravitud alla 18-aastastel patsientidel on kirjeldatud luukoe surma (osteonekroosi) muudes luudes kui lõualuus.
  
  Muud ravimid ja Onbevzi
  Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
  
  Onbevzi kasutamine koos ühe teise, sunitiniibmalaadiks (mida määratakse neeru- ja seedetrakti vähi raviks) nimetatud ravimiga võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Pidage nõu oma arstiga veendumaks, et te ei kombineeri nimetatud ravimeid.
  Teavitage oma arsti sellest, kui te saate kopsu- või metastaatilise rinnavähi raviks plaatinapreparaati või taksaani sisaldavat ravi. Nende ravimite kasutamisel koos Onbevziga võib suureneda risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks.
  
  Palun informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti saanud või saate kiiritusravi.
  
  Rasedus, imetamine ja viljakus
  Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Onbevzi võib kahjustada loodet, takistades uute veresoonte teket. Arst annab teile nõu rasestumisvastaste meetodite kohta, mida peate kasutama Onbevzi’ga ravi
  ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Onbevzi viimase annuse manustamist.
  Teavitage otsekohe oma arsti, kui te olete rase, rasestute ravi ajal või kavatsete lähiajal rasestuda. Te ei tohi last imetada Onbevzi’ga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Onbevzi viimase annuse
  manustamist, kuna see ravim võib mõjutada lapse kasvu ja arengut.
  Onbevzi võib kahjustada naiste viljakust. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Autojuhtimine ja masinatega töötamine
  Ei ole täheldatud, et Onbevzi vähendaks autojuhtimise või masinate või mehhanismide kasutamise võimet. Kuid Onbevzi kasutamisel on kirjeldatud unisuse ja minestuse teket. Kui teil tekivad
  sümptomid, mis mõjutavad nägemist või keskendumisvõimet või reaktsioonikiirust, hoiduge autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest kuni sümptomite kadumiseni.
  
  Oluline teave mõningate Onbevzi koostisainete suhtes
  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis, see tähendab põhimõtteliselt
  „naatriumivaba“.
  1. Kuidas Onbevzit kasutada Annustamine ja manustamise sagedus
    Onbevzi vajalik annus sõltub teie kehakaalust ja ravitava vähi tüübist. Soovitatav annus on 5 mg, 7,5 mg, 10 mg või 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Arst määrab teile õige Onbevzi annuse. Te
    saate Onbevzi’ga ravi üks kord iga 2 või 3 nädala järel. Infusioonide arv sõltub sellest, kuidas te ravile
    reageerite. Ravi jätkub senikaua, kuni Onbevzi ei ole enam võimeline takistama tuumori kasvu. Arst arutab seda teiega.
    
    Manustamisviis ja -tee
    Ärge loksutage viaali. Onbevzi on infusioonilahuse kontsentraat. Sõltuvalt teile määratud annusest lahjendatakse enne manustamist osa või kogu Onbevzi viaali sisu naatriumkloriidi lahusega. Arst või
    õde manustab teile lahjendatud Onbevzi lahust intravenoosse infusiooni teel (tilkinfusiooni teel veeni).
    Esimene infusioon kestab 90 minutit. Kui see on hästi talutav, võib teine infusioon kesta 60 minutit. Järgnevad infusioonid võivad kesta 30 minutit.
    
    Onbevzi manustamine tuleb ajutiselt katkestada
- kui teil tekib tõsine vererõhu tõus, mis vajab ravi vererõhku alandavate ravimitega;
- kui teil on probleeme operatsioonijärgse haavaparanemisega;
- kui teile plaanitakse teha operatsioon.
  
  Onbevzi manustamine tuleb püsivalt lõpetada, kui teil tekib
- tõsine vererõhu tõus, mis ei allu ravile vererõhku alandavate ravimitega; või järsk märkimisväärne vererõhu tõus;
- valgu leid uriinis, millega kaasnevad tursed;
- sooleseina mulgustus;
- ebanormaalne torujas ühendus ehk uuris trahhea (hingetoru) ja söögitoru, siseelundite ja naha, tupe ja ükskõik milliste sooleosade või muude kudede vahel, mille vahel normaalselt ühendus puudub (fistul), ning mis on arsti poolt hinnatud tõsiseks;
- naha või sügavamate nahaaluste kihtide tõsine infektsioon;
- verehüüve arterites;
- verehüüve kopsuveresoontes;
- tõsine verejooks.
  
  Kui manustatakse liiga palju Onbevzit
- teil võib tekkida tõsine migreen. Sellisel juhul võtke kohe ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  
  Kui Onbevzi annus jääb manustamata
- teie arst otsustab, millal manustada Onbevzi järgmine annus. Arutage seda oma arstiga.
  
  Kui te lõpetate Onbevzi kasutamise
  Onbevzi’ga ravi lõpetamisel võib lõppeda toime tuumori kasvule. Ärge lõpetage ravi Onbevziga, kui te ei ole seda arutanud oma arstiga.
  
  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  1. Võimalikud kõrvaltoimed
    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
    Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
    
    Järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid täheldati Onbevzi kasutamisel koos keemiaraviga. See ei tähenda tingimata seda, et need kõrvaltoimed olid just Onbevzist tingitud.
    
    Allergilised reaktsioonid
    Allergilisest reaktsioonist tuleb otsekohe teatada arstile või meditsiinipersonalile. Nähtudeks võivad olla: hingamisraskus või valu rinnus. Samuti võib tekkida naha punetus või õhetus või lööve, külmavärinad ja värisemine, iiveldus või oksendamine.
    
    Ükskõik millise allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel vajate te kohe arstiabi.
    
    Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda väga sageli (rohkem kui ühel kasutajal 10st), on:
- kõrge vererõhk;
- tuimus- või surisemistunne kätes või jalgades;
- vererakkude, sealhulgas nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede (sellega võib kaasneda palavik) ja verehüübimises osalevate rakkude arvu langus;
- nõrkustunne ja energiapuudus;
- väsimus;
- kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
  
  Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda sageli (1...10 kasutajal 100st), on:
- soolemulgustus;
- verejooks, sealhulgas kopsuverejooks mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel;
- arterite sulgus verehüübe tõttu;
- veenide sulgus verehüübe tõttu;
- kopsuveresoonte sulgus verehüübe tõttu;
- jalaveenide sulgus verehüübe tõttu;
- südamepuudulikkus;
- operatsioonijärgsed haavaparanemise probleemid;
- punetus, ketendus, hellus, valu või villide teke sõrmedel või jalgadel;
- vere punaliblede arvu vähenemine;
- energiapuudus;
- mao- või soolestiku häire;
- lihase- ja liigesevalu, lihasenõrkus;
- suukuivus koos janu ja/või vähenenud uriinierituse või uriini tumenemisega;
- suuõõne ja seedetrakti, kopsude ja hingamisteede, suguelundite ja kuseteede limaskesta põletik;
- haavandid suus ja söögitorus, mis võivad olla valulikud ja põhjustada neelamisraskust;
- valu, sealhulgas peavalu, seljavalu ning valu vaagna- ja pärakupiirkonnas;
- piirdunud mädakolle;
- infektsioon, eriti verenakkus või põiepõletik;
- ajuverevarustuse häire või insult;
- unisus;
- ninaverejooks;
- südame löögisageduse (pulsi) kiirenemine;
- soolesulgus;
- kõrvalekalle uriinianalüüsis (valgu leid uriinis);
- õhupuudus või madal vere hapnikusisaldus;
- naha ja sügavamate nahaaluste kihtide infektsioonid;
- fistul: ebanormaalne torujas ühendus siseelundite ja naha või teiste kudede vahel, mille vahel normaalselt ühendus puudub, kaasa arvatud ühendused tupe ja soole vahel emakakaelavähiga
  patsientidel.
  
  Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), on järgmised:
- naha või sügavamate nahaaluste kihtide tõsised infektsioonid, eriti kui teil on esinenud sooleseina mulgustust või haavaparanemise probleeme;
- allergilised reaktsioonid (nähtudeks võivad olla hingamisraskus, näo punetus, lööve, madal või kõrge vererõhk, madal vere hapnikusisaldus, valu rindkeres või iiveldus/oksendamine);
- negatiivne mõju naiste viljastumisvõimele (täiendavad soovitused vt allpool);
- ajuhaigus, mille sümptomiteks on krambid, peavalu, segasus ja nägemise muutused (pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroom, PRES);
- sümptomid, mis viitavad normaalse ajutalitluse muutustele (peavalud, nägemise muutused, segasus või krambid), ja kõrge vererõhk;
- veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid);
- väga väikes(t)e veresoon(t)e ummistumine neerus;
- ebanormaalselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes, millega kaasneb normaalsest suurem koormus paremale südamepoolele;
- ninavaheseina (ninasõõrmeid eraldava kõhrelise seina) mulgustus;
- mao või soole mulgustus;
- mao- või peensoole haavand või mulgustus (nähtudeks võivad olla kõhuvalu, kõhupuhitus, must tõrvataoline väljaheide või vere esinemine väljaheites või okses);
- jämesoole alumise osa verejooks;
- igemekahjustus koos paljastunud lõualuuga, mis ei parane ning millega võivad kaasneda valu ja ümbritseva koe põletik (täiendavad soovitused vt allpool);
- sapipõie mulgustus (sümptomiteks ja nähtudeks võivad olla kõhuvalu, palavik ja iiveldus/oksendamine).
  Ükskõik millise allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel vajate te arstiabi niipea kui võimalik. Väga sagedad (rohkem kui ühel kasutajal 10st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on:
- kõhukinnisus;
- isutus;
- palavik;
- probleemid silmadega (kaasa arvatud suurenenud pisaraeritus);
- kõne muutused;
- maitsetundlikkuse muutus;
- nohu;
- kuiv nahk, naha ketendus ja põletik, naha värvuse muutus;
- kehakaalu langus;
- ninaverejooksud.
  
  Sagedad (1...10 kasutajal 100st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on:
- hääle muutused ja häälekähedus.
  
  Üle 65-aastastel patsientidel on suurem risk järgmiste kõrvaltoimete tekkeks:
- verehüübed arterites, mis võivad põhjustada insulti või südamelihase infarkti;
- valgevereliblede ja verehüübimises osalevate rakkude arvu vähenemine veres;
- kõhulahtisus;
- iiveldus;
- peavalu;
- väsimus;
- kõrge vererõhk.
  
  Onbevzi võib põhjustada ka kõrvalekaldeid arsti poolt määratud laborianalüüsides. Nendeks on vere valgeliblede, eriti neutrofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled, mis aitavad kaitsta infektsioonide eest) arvu vähenemine, valgu leid uriinis, kaaliumi, naatriumi või fosfori (mineraal) sisalduse vähenemine veres, veresuhkru sisalduse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi (ensüüm) aktiivsuse suurenemine, seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (kreatiniin on valk, mille mõõtmiseks võetakse vereanalüüs ja mis näitab, kui hästi teie neerud töötavad), hemoglobiini (hapnikku transportiv aine, mida leidub vere punalibledes) sisalduse vähenemine, mis võib olla tõsine.
  
  Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turse või haavandid suuõõnes, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste logisemine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) tunnused ja sümptomid. Kui teil tekib mõni nendest nähtudest, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja hambaarsti.
  
  Premenopausis naised (naised, kellel on menstruaaltsükkel veel säilinud) võivad märgata, et nende menstruaaltsükkel on muutunud ebakorrapäraseks või on menstruatsioonid ära jäänud ning nende viljakus võib langeda. Kui kaalute laste saamist, arutage seda oma arstiga enne ravi alustamist.
  
  Onbevzi on välja töötatud ja valmistatud süstimiseks vereringesse, et ravida vähki. See ei ole välja töötatud ega valmistatud silma süstimiseks. Seetõttu ei ole ravimi sel viisil kasutamine lubatud. Onbevzi süstimisel otse silma (ravimi kasutamine registreerimata ehk heaks kiitmata näidustustel) võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
- silmamuna infektsioon või põletik;
- silma punetus, väikesed osakesed või täpid silmade ees (hõljumid), silmavalu;
- valgussähvatuste ja hõljumite nägemine, mis süveneb nägemise osalise kaotuseni;
- silmasisese rõhu tõus;
- silmasisene verejooks.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
1. Kuidas Onbevzit säilitada
  
  Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
  
  Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
  
  Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
  
  Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui infusioonilahuse ettevalmistamine on toimunud steriilses keskkonnas.
  Ärge kasutage Onbevzit, kui te märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või värvuse muutust. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
  ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Onbevzi sisaldab
Toimeaine on bevatsizumab. Kontsentraadi 1 ml sisaldab 25 mg bevatsizumabi.
Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi, mis soovituste järgi lahjendatuna vastab 1,4 mg/ml-le.
Üks 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi, mis soovituste järgi lahjendatuna vastab 16,5 mg/ml-le.
Abiained on trehaloosdihüdraat, naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, polüsorbaat 20, süstevesi (vt lõik 2).

Kuidas Onbevzi välja näeb ja pakendi sisu

Onbevzi on infusioonilahuse kontsentraat. Kontsentraat on läbipaistev, värvitu või kahvatupruun vedelik kummikorgiga klaasviaalis. Iga viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi 4 ml lahuse kohta või

400 mg bevatsizumabi 16 ml lahuse kohta. Igas Onbevzi pakendis on üks viaal.

Müügiloa hoidja Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft Madalmaad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Onbevzi 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Onbevzi ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Onbevzi kasutamist Onbevzit ei tohi kasutada

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Lapsed ja noorukid

Muud ravimid ja Onbevzi

Rasedus, imetamine ja viljakus

Oluline teave mõningate Onbevzi koostisainete suhtes

Kuidas Onbevzit kasutada Annustamine ja manustamise sagedus

Manustamisviis ja -tee

Onbevzi manustamine tuleb ajutiselt katkestada

Onbevzi manustamine tuleb püsivalt lõpetada, kui teil tekib

Kui manustatakse liiga palju Onbevzit

Kui Onbevzi annus jääb manustamata

Kui te lõpetate Onbevzi kasutamise

Võimalikud kõrvaltoimed

Allergilised reaktsioonid

Ükskõik millise allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel vajate te kohe arstiabi.

Ükskõik millise allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel vajate te arstiabi niipea kui võimalik. Väga sagedad (rohkem kui ühel kasutajal 10st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on:

Sagedad (1...10 kasutajal 100st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on:

Kõrvaltoimetest teatamine

Kuidas Onbevzit säilitada

Pakendi sisu ja muu teave Mida Onbevzi sisaldab

Kuidas Onbevzi välja näeb ja pakendi sisu

Müügiloa hoidja Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10

Tootja

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland)

Infoleht on viimati uuendatud