Pakendi infoleht: teave patsiendile

Celsunax 74 MBq/ml süstelahus

Joflupaan (123I)

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiiniarstiga, kes teie protseduuri jälgib.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiiniarstiga.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Celsunax ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Celsunaxi kasutamist

  3. Kuidas Celsunaxi kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Celsunaxi säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Celsunax ja milleks seda kasutatakse

     
     

     See ravim on diagnostiline radiofarmatseutikum. Seda kasutatakse ainult haiguse diagnoosimiseks. Celsunax sisaldab toimeainena joflupaani (123I), mida kasutatakse ajuhaiguste tuvastamiseks (diagnoosimiseks). See on radiofarmatseutikum ehk ravim, mis sisaldab vähesel määral radioaktiivsust.

     
     

     • Radiofarmatseutikum koguneb pärast süstimist lühikeseks ajaks konkreetsesse elundisse või kehapiirkonda.

     • Et preparaat on vähesel määral radioaktiivne, on seda võimalik kehaväliselt määrata, kasutades spetsiaalseid kaameraid.

     • Samuti võib teha ülesvõtte, mida nimetatakse skaneeringuks. Skaneering annab täpse ülevaate radioaktiivsuse jaotumisest elundis ja kehas. See võib anda arstile väärtuslikku teavet asjaomase elundi talitluse kohta.

       
       

       Kui täiskasvanule süstitakse Celsunaxi, kandub see organismis verega laiali. See koguneb aju väiksesse piirkonda. Selle ajupiirkonna muutused on teadaolevalt seotud järgmiste seisunditega:

• parkinsonism (sh Parkinsoni tõbi) ja

• Lewy kehakestega dementsus.

  
  

  Skaneering võib anda teie arstile teavet muutuste kohta selles ajupiirkonnas. Skaneeringust saadav teave on arstile vajalik teie seisundi uurimisel ja võimaliku ravi otsustamisel.

  
  

  Celsunaxi kasutamisel puutute kokku väikse radioaktiivsusega. Kiirgustase on selle aine kasutamisel väiksem kui teatud liiki röntgenuuringute korral. Teie arst ja nukleaarmeditsiiniarst on otsustanud, et selle radiofarmatseutikumiga tehtud protseduurist saadav kliiniline kasu ületab väikse kiiritusannusega kaasuva riski.

  1. Mida on vaja teada enne Celsunaxi kasutamist

     
     

     Celsunaxi ei tohi kasutada

     • kui te olete allergiline joflupaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

       
       

     • kui te olete rase.

       
       

       Hoiatused ja ettevaatusabinõud

       Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma nukleaarmeditsiiniarstiga, kui teil on mõõdukas või raske neeru- või maksakahjustus.

       
       

       Enne Celsunaxi saamist peate jooma palju vett enne uuringu algust, et urineerida esimestel tundidel pärast uuringut nii sageli kui võimalik.

       
       

       Lapsed ja noorukid

       Celsunaxi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses 0…18 aastat.

       
       

       Muud ravimid ja Celsunax

       Teatage oma nukleaarmeditsiiniarstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid või ained võivad mõjutada Celsunaxi toimet.

       Need on:

     • buproprioon (depressiooniravim)

     • bensatropiin (Parkinsoni tõve ravim)

     • masindool (vähendab isu, rasvumuse ravim)

     • sertraliin (depressiooniravim)

     • metüülfenidaat (laste hüperaktiivsuse ja narkolepsia (ülemäärase unisuse) ravim)

     • fentermiin (vähendab isu, rasvumuse ravim)

     • amfetamiin (laste hüperaktiivsuse ja narkolepsia (ülemäärase unisuse) ravim; ka narkootikum)

     • kokaiin (kasutatakse vahel ninakirurgias anesteetikumina; ka narkootikum)

       
       

       Mõni ravim võib vähendada saadava kujutise kvaliteeti. Arst võib paluda, et katkestaksite enne Celsunaxi kasutamist mõneks ajaks teatud ravimite tarvitamise.

       
       

       Rasedus ja imetamine

       Kui olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma nukleaarmeditsiiniarstiga, enne kui saate seda ravimit.

       
       

       Ärge kasutage Celsunaxi raseduse ajal või kui arvate, et võite olla rase. Teie loode võib saada osa radioaktiivsusest. Tuleb kaaluda alternatiivsete meetodite kasutamist, mis ei kasuta radioaktiivsust.

       
       

       Imetamise puhul võib teie nukleaarmeditsiiniarst uuringu edasi lükata või paluda teil imetamine katkestada. Ei ole teada, kas joflupaan (123I) eritub rinnapiima.

       
       

     • Katkestage imetamine 3 päevaks pärast Celsunaxi saamist.

     • Toitke last sel ajal imiku piimaseguga. Rinnapiim tuleb sel ajal regulaarselt välja pumbata ja väljapumbatud rinnapiim kõrvaldada.

     • Seda tuleb teha 3 päeva jooksul, kuni radioaktiivsus kaob teie organismist.

       
       

       Autojuhtimine ja masinatega töötamine

       Celsunax ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

       
       

       Celsunax sisaldab 5 mahuprotsenti alkoholi (etanooli): üks annus sisaldab kuni 197 mg alkoholi, mis on ekvivalentne kontsentratsiooniga 39,5 mg/ml (5 mahuprotsenti). 5 ml selle ravimi kogus vastab 5 ml õllele või 2 ml veinile. Ravimi väiksel alkoholisisaldusel ei ole märgatavat toimet.

  2. Kuidas Celsunaxi kasutada

     
     

     Radiofarmatseutikumide kasutamist, käsitsemist ja hävitamist reguleerivad ranged seadused. Celsunaxi tohib kasutada ainult haiglates või sarnastes raviasutustes. Ravimit tohivad käsitseda ja manustada ainult isikud, kes on saanud vastava väljaõppe ja oskavad seda ohutult kasutada. Nemad annavad teile nõu vajalike ettevaatusabinõude kohta.

     
     

     Teie nukleaarmeditsiiniarst otsustab, mis Celsunaxi annus on teile sobiv. See peab olema väikseim kogus, mis on vajalik soovitud teabe saamiseks.

     
     

     Enne Celsunaxi kasutamist palub arst teil võtta joodi sisaldavaid tablette või vedelikku. See hoiab ära radioaktiivse aine kuhjumise kilpnäärmes. Tähtis on võtta neid tablette või vedelikku arsti antud juhiste kohaselt.

     
     

     Celsunaxi manustamine ja protseduuri teostamine

     Celsunaxi manustatakse süstina, tavaliselt käsivarreveeni. Soovitatav süstiga manustatav kiirgusdoos on 110…185 MBq (megabekerell ehk MBq on radioaktiivsuse mõõtühik). Piisab ühekordsest süstist.

     
     

     Protseduuri kestus

     Pildid kaameraga teostatakse tavaliselt 3…6 tundi pärast ravimi manustamist. Nukleaarmeditsiiniarst teavitab teid protseduuri tavakestusest.

     Pärast Celsunaxi manustamist tuleb sageli urineerida, et elimineerida ravim organismist. Nukleaarmeditsiiniarst teavitab teid, kui teil on vaja võtta eriettevaatusmeetmeid pärast ravimi saamist.

     Kui teil tekib küsimusi, võtke ühendust oma nukleaarmeditsiiniarstiga.

     
     

     Kui teile manustatakse Celsunaxi rohkem kui ette nähtud

     Et Celsunaxi annab teile arst kontrollitud tingimustes, on üleannustamine ebatõenäoline. Nukleaarmeditsiiniarst soovitab teil juua rohkelt vedelikku, et kiirendada ravimi eritumist organismist.

     Organismist erituva vedeliku (uriini) suhtes peate olema ettevaatlik – arst selgitab, kuidas peate

     toimima. See on Celsunaxi taoliste ravimite puhul tavaline kord. Organismi jäävad joflupaani (123I) kogused kaotavad oma radioaktiivsuse loomulikul teel.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu protseduuri eest vastutava nukleaarmeditsiiniarstiga.

     
     

  3. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissagedus on järgmine.

     Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st

     
     

• Peavalu

  
  

  Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st

  
  

• Söögiisu suurenemine

• Pearinglus

• Maitsehäired

• Iiveldus

• Suukuivus

• Vertiigo (peapööritus)

• Lühike ärritav kirvendustunne, sipelgate jooksmise tunne nahal

• Intensiivne valu (või põletustunne) süstekohas. Sellest kõrvaltoimest on teatatud patsientide korral, kellele manustati Celsunaxi väiksesse veeni.

  
  

  Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

  
  

• Ülitundlikkus (allergia)

• Hingeldus

• Naha punetus

• Sügelus

• Lööve

• Nõgestõbi (urtikaaria)

• Liighigistamine

• Oksendamine

• Madal vererõhk

• Kuumatunne

  
  

  Celsunaxiga organismi sattuv kiirgusannus on väga väike. See kaob kehast mõne päeva jooksul, ilma et oleks vaja kasutada eriettevaatus meetmeid.

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiiniarstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Celsunaxi säilitada

     
     

     Teie ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel asjakohases ruumis. Radiofarmatseutikumide säilitamine toimub vastavalt radioaktiivse materjali käitlemise riiklikele õigusaktidele.

     
     

     Haigla töötajad peavad tagama ravimi korrektse säilitamise ja hävitamise ning mitte kasutama etiketil märgitud kõlblikkusaja ületanud ravimit.

     
     

     Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast märget „EXP (Kõlblik kuni)“ ja mis on 24 tundi alates märgistusel olevast sünteesi lõpu (EOS) ajast.

• Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

• Mitte lasta külmuda.

• Hoida pliivarjestusega originaalkonteineris. Säilitada vastavalt radioaktiivseid materjale käsitlevatele riiklikele õigusaktidele.

1. Pakendi sisu ja muu teave Mida Celsunax sisaldab

• Toimeaine on joflupaan (123I). Üks ml lahust sisaldab joflupaan (123I) referentsaja aktiivsusega 74 MBq (0,07…0,13 μg/ml joflupaani).

• Teised abiained on jää-äädikhape (E260), naatriumatsetaattrihüdraat (E262), etanool (96%)

(E1510) ja süstevesi.

Kuidas Celsunax välja näeb ja pakendi sisu

Celsunax on 2,5 või 5 ml värvitu süstelahus, mida turustatakse 10 ml klaasviaalis, mis on suletud kummist punnkorgi ja suletava kaanega.

Müügiloa hoidja

Pinax Pharma GmbH Lausitz Mühlenweg 5

04924 Bad Liebenwerda Saksamaa

Tootja

Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf

Austria

Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>

.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.