Bortezomib Accord
bortezomib
bortesomiib (bortezomibum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Bortezomib Accord ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Bortezomib Accord’i kasutamist
Kuidas Bortezomib Accord’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Bortezomib Accord’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Bortezomib Accord sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit. Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende funktsiooni, võib bortesomiib hävitada vähirakke.
Bortezomib Accord’i kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel:
eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi halvenenud
(progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei sobi.
kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle haigust ei ole eelnevalt ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga patsientidel, kellel
haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat ja vereloome tüvirakkude siirdamist (induktsioonravi).
Bortezomib Accord’i kasutatakse mantelrakk-lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon, kui patsient ei ole eelnevalt selle haiguse tõttu ravi saanud ja vere tüvirakkude siirdamine talle ei sobi.
kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on teatud rasked kopsu või südame haigused.
Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:
punaliblede või valgeliblede väike arv veres.
veritsused ja/või vereliistakute väike arv veres.
kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus või oksendamine.
kui teil on esinenud minestust, pearinglust või peapööritust.
neeruprobleemid.
mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid.
kui teil on esinenud käte või jalgade tuimust, surisemist või valu (neuropaatia).
probleemid südame või vererõhuga.
hingeldamine või köha.
krambihood.
vöötohatis (lokaliseerunud, sh silmade ümbruses või levinud üle kogu keha).
tuumorilahustussündroomi sümptomid, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemishäired või nägemise kaotus ja hingeldus.
mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskus või nägemiskaotus. Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.
Te peate enne ravi Bortezomib Accord’iga ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.
Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja Bortezomib Accord’i, siis te peate arstile rääkima:
kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem. Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga. Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, siis kontrollib arst hoolikalt, ega teil ei ole aktiivse B-hepatiidi nähtusid.
Kui Bortezomib Accord’i kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, peate lugema nende ravimite pakendite infolehtedest teavet nende ravimite kohta enne Bortezomib Accord’i ravi alustamist. Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest hoidumise nõuetele (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).
Bortezomib Accord’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest:
ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis
ritonaviir, kasutatakse HIV-infektsiooni ravis
rifampitsiin – antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis
karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis
naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul
suukaudsed diabeedi ravimid.
Ärge kasutage Bortezomib Accord’i raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Nii Bortezomib Accord’i kasutavad mehed kui ka naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid nii ravi ajal kui ka 3 kuud pärast ravi lõppu. Kui te vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestute, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Bortezomib Accord’i kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita. Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.
Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma. Kui teile manustatakse Bortezomib Accord’i kombinatsioonis talidomiidiga peate te järgima talidomiidi rasedusest hoidumise programmi (vt talidomiidi pakendi infolehte).
Bortezomib Accord võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks
muutumist. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik.
Teie arst arvutab välja teie Bortezomib Accord’i annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala). Bortezomib Accord’i tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas.
Sõltuvalt teie ravivastusest, teatud kõrvaltoimete ilmnemisest ning teie olemasolevatest haigustest (nt maksaprobleemid) võib arst teie annust ja ravitsüklite koguarvu muuta.
Progresseeruv hulgimüeloom
Kui Bortezomib Accord’i manustatakse eraldi, manustatakse teile intravenoosselt või subkutaanselt
4 Bortezomib Accord’i annust päevadel 1, 4, 8 ja 11, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood. See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile. Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit
(24 nädalat).
Bortezomib Accord’i võidakse teile manustada ka koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või deksametasooniga.
Kui Bortezomib Accord’i manustatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, siis
manustatakse teile Bortezomib Accord’i intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ning pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 Bortezomib Accord’i 21-päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast Bortezomib Accord’i süstimist.
Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).
Kui Bortezomib Accord’i manustatakse koos deksametasooniga, siis manustatakse teile Bortezomib Accord’i intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 20 mg manustatakse Bortezomib Accord’i 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).
Eelnevalt ravimata hulgimüeloom
Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te Bortezomib Accord’i koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.
Sel juhul on ravitsükli kestus 42 päeva (6 nädalat). Teie ravi kestab 9 tsüklit (54 nädalat).
1. kuni 4. tsüklil manustatakse Bortezomib Accord’i kaks korda nädalas: päevadel 1, 4, 8, 11,
22, 25, 29 ja 32.
5. kuni 9. tsüklil manustatakse Bortezomib Accord’i üks kord nädalas: päevadel 1, 8, 22 ja 29.
Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) manustatakse suukaudselt päevadel 1, 2, 3 ja 4 iga tsükli esimesel nädalal.
Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile sobib vereloome tüvirakkude siirdamine, manustatakse teile Bortezomib Accord’i intravenoosselt või subkutaanselt kas koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga, nn induktsioonravina
Kui Bortezomib Accord’i manustatakse koos deksametasooniga, manustatakse teile Bortezomib Accord’i intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt Bortezomib Accord’i 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja
11.
Teie ravi kestab 4 tsüklit (12 nädalat).
Kui Bortezomib Accord’i manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).
Deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt Bortezomib Accord’i 28-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ning talidomiidi manustatakse suukaudselt annuses 50 mg kuni esimese ravitsükli 14. päevani ning kui ravim on talutav, suurendatakse annust 100 mg-ni päevadel 15…28 ning seejärel võidakse alates teisest ravitsüklist annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas.
Teie ravi võib kesta kuni 6 tsüklit (24 nädalat).
Eelnevalt ravimata mantelrakk-lümfoom
Kui te ei ole varem saanud mantelrakk-lümfoomi ravi, siis manustatakse Bortezomib Accord’i teile intravenoosselt või subkutaanselt koos ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja
prednisoon.
Bortezomib Accord’i manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele järgneb puhkeperiood, mil te ravi ei saa. Ravitsükli kestus on 21 päeva (3 nädalat). Teile võidakse teha kuni 8 ravitsüklit (24 nädalat).
21-päevase Bortezomib Accord’i ravitsükli esimesel päeval manustatakse teile intravenoossete infusioonidena järgmised ravimid:
Rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m2.
Prednisooni antakse suu kaudu annuses 100 mg/m2 Bortezomib Accord’i ravi 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.
Bortezomib Accord’i manustab teile tsütotoksilise ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.
See ravim on mõeldud subkutaanseks manustamiseks (süstitakse naha alla) ja peale lahjendamist ka veenisiseseks manustamiseks (süstitakse veeni). Veenisisene süste on kiire, kestes 3...5 sekundit. Nahaalused süsted tehakse reide või kõhtu.
Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju. Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Kui te saate Bortezomib Accord’i hulgimüeloomi või mantelrakk-lümfoomi raviks, siis rääkige kohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
lihaskrambid, lihasnõrkus
segasus, nägemishäired või nägemise kaotus, pimesus, krambid, peavalu
hingeldus, labajalgade tursed või muutused südame rütmis, kõrge vererõhk, väsimus, minestus
köha ja hingamisraskus või pigistustunne rinnus.
Bortezomib Accord’i ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres. Seetõttu peate te enne Bortezomib Accord’i -ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid. Teil võib tekkida järgmiste vere vormelementide arvu vähenemine:
vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks)
punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus
valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.
Kui te saate Bortezomib Accord’i hulgimüeloomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:
naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades – tuleneb närvikahjustusest
vere punaliblede või valgeliblede arvu vähenemine (vt ülal)
palavik
iiveldus või oksendamine, isutus
kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske)
kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett. Arst võib teile määrata mõne ravimi kõhulahtisuse vastu
väsimus (kurnatus), nõrkustunne
lihasvalu, luuvalu.
madal vererõhk, järsk vererõhu langus püstiasendis, mis võib põhjustada minestamist
kõrge vererõhk
neerutalitluse langus
peavalu
üldine halb enesetunne, valu, peapööritus, joobnud tunne, nõrkustunne või teadvuskaotus
külmavärinad
infektsioonid, sh kopsupõletik, hingamisteede infektsioonid, bronhiit, seeninfektsioonid, rögaga köha, gripitaoline haigus
vöötohatis (paikneb silmade ümbruses või levib kogu kehal)
valu rinnus või hingeldus füüsilisel pingutusel
erinevat tüüpi lööbed
nahasügelus, nahamuhud või kuiv nahk
näo õhetus või peenikeste kapillaaride lõhkemine
naha punetus
liigne vedeliku kadu organismist (dehüdratsioon)
kõrvetised, kõhupuhitus, röhatised, liigsed soolegaasid, kõhuvalu, soolte või mao verejooks
maksatalitluse muutused
suuõõne ja huulte valulikkus, suukuivus, suuõõne haavandid või kurguvalu
kaalulangus, maitsetundlikkuse kadu
lihaskrambid, lihasspasmid, lihasnõrkus, valu jäsemetes
hägune nägemine
silma välimise kihi infektsioonid ja silmalau sisemise pinna infektsioonid (konjunktiviit)
ninaveritsused
unehäired või uinumisraskused, higistamine, ärevus, meeleolu kõikumine, masendustunne, rahutus või agiteeritus, vaimse seisundi muutused, düsorienteeritus
tursed kehal, sh silmade ümber ja teistes kehaosades.
südamepuudulikkus, südamerabandus, valu rinnus, ebamugavustunne rindkeres, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine
neerude töö lakkamine
veenipõletik, verehüüvete moodustumine veenides või kopsudes
vere hüübimise probleemid
vereringehäired
südamepauna põletik või vedeliku kogunemine südame ümber
infektsioonid, sh kuseteede infektsioonid, gripp, herpesviirusinfektsioonid, kõrva infektsioonid ja tselluliit
veri väljaheites, limaskestade veritsemine, nt suus, tupes
tserebrovaskulaarsed häired
halvatus, krambihood, kukkumine, liigutushäired, meeleelundite tundlikkuse kõrvalekalded, muutunud või vähenenud tundlikkus (aistingud, kuulmine, maitsmine, lõhnataju), tähelepanuhäired, värisemine, tõmblused
artriit, sh sõrme-, varba- ja lõualiigeste põletik
kopsude häired, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku. Siia kuuluvad näiteks hingamisraskus, hingeldus, füüsilise koormuseta tekkiv hingeldus, pindmiseks, raskeks muutunud hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine
luksumine, kõnehäired
suurenenud või vähenenud uriinieritus (tuleneb neerukahjustusest), urineerimise valulikkus või vere/valgu sisaldus uriinis, vedeliku peetus organismis
teadvustaseme muutused, segasus, mäluhäired või mälukaotus
ülitundlikkus
kuulmislangus, kurtus või kohin kõrvades, ebamugavustunne kõrvades
hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist
kilpnäärme ületalitlus
võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme juures
silmaärritus või silmapõletik, liiga niisked silmad, silmade valulikkus, kuivsilmsus, silmainfektsioonid, kühm silmalaul (rahetera), punased ja paistes silmalaud, eritis silmast, nägemishäired, verevalum silmas
lümfisõlmede turse
liigeste või lihaste jäikus, raskustunne, valu kubemes
juuste väljalangemine ja juuste tekstuursed muutused
allergilised reaktsioonid
punetus või valu süstekohas
valu suuõõnes
suu infektsioonid või põletik, haavandid suus, söögitorus, maos ja sooltes, millega mõnikord kaasnevad valu või verejooks, soole motoorika häired (sh soolesulgus), ebamugavustunne kõhus või söögitorus, neelamisraskused, veriokse
nahainfektsioonid
bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid
hambainfektsioon
kõhunäärme põletik, sapijuha ummistus
valu genitaalides, probleemid erektsiooniga
kehakaalu suurenemine
janu
hepatiit
süstekoha või süstevahendiga seotud kahjustused
nahareaktsioonid ja nahakahjustused (mis võivad olla rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid
verevalumid, kukkumised ja vigastused
veresoontepõletik või hemorraagia, mis võib ilmneda väikeste punaste või punakaslillade täppidena (tavaliselt jalgadel) kuni suurte sinikalaadsete laikudena kudedes või naha all
healoomulised tsüstid
raskekujuline pöörduv ajuhaigus, mille korral esinevad krambid, kõrge vererõhk, peavalud, väsimus, segasus, pimedaks jäämine või muud nägemishäired.
südameprobleemid, sh südameinfarkt, stenokardia
tõsine närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust ja hingamisraskust (Guillain-Barré sündroom)
õhetus
veenide värvuse muutus
seljanärvipõletik
kõrvaprobleemid, verejooks kõrvast
kilpnäärme alatalitlus
Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)
sooletegevuse muutused või kõrvalekalded
ajuverejooks
naha ja silmade muutumine kollaseks (ikterus)
tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu rinnus või pigistus rinnus ja/või pearinglus/minestustunne, tugev nahasügelus või kõrgenenud muhud nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps
rinnanäärmete häired
tuperebendid
genitaalide tursed
võimetus taluda tarbitud alkoholi
kõhnumine või kehamassi langus
suurenenud söögiisu
fistul
liigese efusioon
liigesekapsli tsüstid (sünoviaaltsüstid)
luumurrud
lihaskiudude lagunemine, mis viib teiste tüsistusteni
maksaturse, maksa verejooks
neeruvähk
psoriaasilaadne nahahaigus
nahavähk
naha kahvatus
vereliistakute või plasmarakkude (teatud valgete vereliblede) hulga suurenemine
verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)
ebanormaalne reaktsioon vereülekandele
osaline või täielik nägemise kaotus
vähenenud sugutung
süljevool
punnis silmad
tundlikkus valguse suhtes
kiire hingamine
valu pärasooles
sapikivid
song
vigastused
rabedad või nõrgad küüned
ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites
kooma
soole haavandid
multiorganpuudulikkus
surm.
Kui te saate Bortezomib Accord’i koos teiste ravimitega mantelrakulise lümfoomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:
kopsupõletik
söögiisu kaotus
naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne või valu kätes/jalgades – tuleneb närvikahjustusest
iiveldus ja oksendamine
kõhulahtisus
suuhaavandid
kõhukinnisus
lihasvalu, luuvalu
juuste väljalangemine ja kehakarvade tekstuuri kahjustus
väsimus, nõrkustunne
palavik.
vöötohatis (kas silmade piirkonnas või kogu kehale levinud)
herpesviirusinfektsioonid
bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid
hingamisteede infektsioonid, bronhiit, rögane köha, gripilaadne haigus
seeninfektsioonid
ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)
võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme suhtes
vedelikupeetus
uinumisraskused või unehäired
teadvuse kaotus
muutunud teadvuse tase, segasus
pearinglustunne
kiirenenud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, higistamine
nägemishäired, hägune nägemine
südamepuudulikkus, südameinfarkt, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, kiirenenud või aeglustunud südame löögisagedus
kõrge või madal vererõhk
järsk vererõhu langus püsti tõusmisel, mis võib põhjustada minestamist
hingeldus pingutusel
köha
luksumine
helin kõrvus, ebamugavustunne kõrvas
veritsus sooltest või maost
kõrvetised
kõhuvalu, puhitus
neelamisraskus
mao ja soolte infektsioon või põletik
maovalu
suu või huulte valulikkus, kurguvalu
maksafunktsiooni häired
nahasügelus
nahapunetus
lööve
lihasspasmid
kuseteede infektsioon
valu jäsemetes
keha tursumine, kaasa arvatud silmad jm kehaosad
külmavärinad
punetus ja valu süstekohal
üldine halb enesetunne
kehakaalu langus
kehakaalu suurenemine.
hepatiit
raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu või pigistus rinnus ja/või minestus/pearinglustunne, tugev nahasügelus või kublaline lööve nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps
liigutushäired, halvatus, tõmblused
peapööritus
kuulmislangus, kurtus
häired kopsudes, mistõttu keha ei saa piisavalt hapnikku; mõnikord tekivad hingamisraskus, hingeldus, hingeldus rahuolekus, pindmine hingamine, raske hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine
verehüübed kopsudes
naha ja silmade kollasus (ikterus)
kühm silmalaul (rahetera), punased ja paistes silmalaud.
verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)
tõsine närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust ja hingamisraskust (Guillain-Barré sündroom).
Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks, pidage koheselt nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil pärast
„EXP:/Kõlblik kuni:“.
Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Lahjendatud lahus
Lahjendatud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus kontsentratsioonis 1 mg/ml on tõestatud 24 tundi temperatuuril 20°C...25°C. Kui pakendi avamise/preparaadi lahjendamise meetodid ei välista
mikrobiloogilise saastatuse ohtu, tuleb lahjendatud lahus ära kasutada kohe pärast valmistamist. Kui
ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Bortezomib Accord on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
toimeaine on bortesomiib. Iga viaal sisaldab 1 ml või 1,4 ml süstelahust, mis sisaldab 2,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina) ühes ml;
teised koostisained on mannitool (E421) ja süstevesi.
Intravenoosne manustamine:
pärast lahjendamist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi.
Subkutaanne manustamine:
1 ml subkutaanset süstelahust sisaldab 2,5 mg bortesomiibi.
Bortezomib Accord’i süstelahus on selge värvitu lahus.
Läbipaistvast klaasist viaal, millel on alumiiniumümbrisega hall kummist kork ja oranž kaas ning mis sisaldab 1 ml lahust.
Läbipaistvast klaasist viaal, millel on alumiiniumümbrisega hall kummist kork ja punane kaas ning mis sisaldab 1,4 ml lahust.
Pakendi suurused
1 x 1 ml viaal
4 x 1 ml viaali
1 x 1,4 ml viaal
4 x 1,4 ml viaali
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona
Hispaania
Tootjad
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice Poola
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Holland
.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Märkus: Bortezomib Accord on tsütotoksiline aine. Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel tuleb olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist nahale.
Rasedad töötajad ei tohi seda ravimit käsitseda.
RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA BORTEZOMIB ACCORD EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
Iga viaal sisaldab 0,1 ml ületäitena lisakogust. Seetõttu sisaldab iga 1 ml ja 1,4 ml viaal vastavalt 2,75 mg ning 3,75 mg bortesomiibi.
Saadud lahuse kontsentratsioon on 1 mg/ml. Lahus on läbipaistev ja värvitu.
Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata. Kontrollige, et intravenoosselt manustatav annus oleks korrektne (1 mg/ml).
Lahjendatud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Lahjendatud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud temperatuuril 20...25°C kuni 24 tundi. Lahjendatud ravimit ei tohi manustamise eelselt hoida kauem, 24 tundi. Kui
lahjendatud ravimit ei kasutata ära kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Lahjendatud ravimi kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.
Pärast lahjendamist tõmmake süstlasse sobiv kogus lahjendatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.
Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).
Süstige lahus 3…5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.
Loputage veenisisest kateetrit 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.
Bortezomib Accord’i süstelahus on subkutaanseks manustamiseks valmis.
Lahuse kontsentratsioon on 2,5 mg/ml. Lahus on selge ja värvitu.
Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata. Kontrollige, et subkutaanselt manustatav annus oleks korrektne (2,5 mg/ml).
Ravim on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast vajaliku koguse lahuse viaalist välja tõmbamist.
Manustamiseks valmistamise ja manustamise ajal ei ole ravimi kaitsmine valguse eest vajalik.
Tõmmake süstlasse sobiv kogus lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.
Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge subkutaanse manustamise kohta).
Süstige lahus 45…90-kraadise nurga all subkutaanselt.
Lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (vasakule või paremale).
Et süsted õnnestuksid, tuleb süstekohti pidevalt vahetada.
Kui pärast bortesomiibi subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud bortesomiibi lahust (kontsentratsiooniga 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.
Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb hävitada. Kasutamata ravim ja muu jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.