Tovanor Breezhaler
glycopyrronium bromide
glükopürroonium (glycopyrronium) (glükopürrooniumbromiidina [glycopyrronii bromidum])
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Tovanor Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Tovanor Breezhaleri kasutamist
Kuidas Tovanor Breezhalerit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Tovanor Breezhalerit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
See ravim sisaldab toimeainet, mida nimetatakse glükopürrooniumbromiidiks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks.
See ravim muudab hingamise kergemaks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) nimetatud kopsuhaigusest tingitud hingamisraskused.
KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes. See muudab hingamise raskeks. See ravim lõõgastab neid lihaseid ning muudab sisse- ja väljahingamise kergemaks.
Kui kasutate seda ravimit üks kord päevas, aitab see vähendada KOKi mõju igapäevaelule.
kui olete glükopürrooniumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Tovanor Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta:
kui teil on probleeme neerudega.
kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse kitsa nurga glaukoomiks.
kui teil on urineerimine raskendatud.
kui teil tekib vahetult pärast Tovanor Breezhaleri kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus (bronhospasmi nähud).
kui teil tekivad hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo turse, nahalööve, sügelus ja nõgestõbi (allergilise reaktsiooni nähud).
kui teil tekib silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega. Need võivad olla ägeda kitsa nurga
glaukoomi nähud.
Tovanor Breezhalerit kasutatakse KOKi säilitusraviks. Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkinud hingelduse või vilistava hingamise raviks.
Ärge andke seda ravimit lastele või noorukitele vanuses alla 18 aastat.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka Tovanor Breezhaleriga sarnaste ravimite kohta, mida kasutatakse teie
kopsuhaiguse raviks, nagu ipratroopium, oksitroopium või tiotroopium (niinimetatud antikolinergilised ravimid).
Kasutades Tovanor Breezhalerit koos teiste KOKi ravis kasutatavate ravimitega, nagu inhalaatorid sümptomite leevendamiseks (nt salbutamool), metüülksantiinid (nt teofülliin) ja/või suukaudsed ja inhaleeritavad kortikosteroidid (nt prednisoloon), ei ole teatatud spetsiifilistest kõrvaltoimetest.
Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Puuduvad andmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel ning ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.
Selle ravimi toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele on ebatõenäoline.
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on ühe kapsli sisu sissehingamine iga päev.
Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord päevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi. Ärge kasutage ravimit rohkem kui arst on määranud.
Kui te olete 75-aastane või vanem, võite kasutada seda ravimit samas annuses nagu teised täiskasvanud.
Kasutage seda ravimit iga päev samal kellaajal. See aitab ka ravimi kasutamist meeles pidada.
Seda ravimit võib sisse hingata igal ajal enne või pärast söömist või joomist.
Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid (blistrites), mis sisaldavad ravimit inhaleeritava pulbrina. Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Tovanor Breezhaler
inhalaator). Kapslid peavad kuni kasutamiseni olema blistris.
Ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Tovanor Breezhaler inhalaatorit.
Pakendis olev inhalaator tuleb hävitada, kui kõik kapslid on kasutatud.
Ärge neelake kapsleid alla.
Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Näidake neile Tovanor Breezhaleri pakendit. Võite vajada arstiabi.
Kui te unustate annuse sisse hingamata, tehke seda niipea kui võimalik. Siiski ärge manustage samal päeval kahte annust. Seejärel manustage järgmine annus nagu tavaliselt.
Jätkake selle ravimi kasutamist senikaua, kui arst soovitab.
KOK on pikaajaline haigus ja te peate seda ravimit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua jätkata ravi selle ravimiga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
(võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st)
Ebakorrapärane südametegevus
Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia: iseloomulikeks sümptomiteks on ülemäärane janu või nälg ja sage urineerimine)
Lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus (allergilise reaktsiooni võimalikud nähud)
Peamiselt keele, huulte, näo või kõriturse (angioödeemi võimalikud nähud) Kui teil tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile.
(esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hingamisraskused koos viliseva hingamise või köhaga (paradoksaalse bronhospasmi nähud)
(võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st)
Suukuivus
Unehäired
Ninavoolus või ninakinnisus, aevastamine, kurguvalu
Kõhulahtisus või kõhuvalu
Lihas-skeletivalu
(võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st)
Raskendatud või valulik urineerimine
Valulik ja sagenenud urineerimine
Südamepekslemine
Lööve
Tuimus
Köha koos rögaeritusega
Hambakaaries
Survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas
Ninaverejooksud
Valu kätes või jalgades
Valu rindkere lihastes, luudes või liigestes
Ebamugavustunne kõhus pärast sööki
Kurguärritus
Väsimus
Nõrkus
Sügelus
Hääle muutused (häälekähedus)
Iiveldus
Oksendamine
Mõnedel üle 75-aastastel eakatel patsientidel on tekkinud peavalu (sage) ja kuseteede infektsioon (sage).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast
„EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25C.
Hoida kapsleid originaalblistris niiskuse eest kaitstult. Kapsleid ei tohi eemaldada blistrist varem, kui alles vahetult enne kasutamist.
Pakendis olev inhalaator tuleb hävitada, kui kõik kapslid on kasutatud.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on glükopürrooniumbromiid. Iga kapsel sisaldab 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile). Inhaleeritav annus (annus, mis väljub inhalaatori huulikust) vastab 44 mikrogrammile glükopürrooniumile.
Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.
Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on oranžid ja läbipaistvad ning sisaldavad valget pulbrit. Kapslitele on mustas kirjas trükitud toote kood „GPL50” musta joone kohale
ja firma logo (
) musta joone alla.
Igas pakendis on seade, mida nimetatakse inhalaatoriks, ja blistritesse pakendatud kapslid. Igas blisterribas on kas 6 või 10 kõvakapslit.
Saadaval on järgmised pakendi suurused:
Pakend, mis sisaldab 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 või 30 x 1 kõvakapslit koos ühe inhalaatoriga.
Multipakend, mis sisaldab 90 (3 karpi, igas 30 x 1) kõvakapslit ja 3 inhalaatorit.
Multipakend, mis sisaldab 96 (4 karpi, igas 24 x 1) kõvakapslit ja 4 inhalaatorit.
Multipakend, mis sisaldab 150 (15 karpi, igas 10 x 1) kõvakapslit ja 15 inhalaatorit.
Multipakend, mis sisaldab 150 (25 karpi, igas 6 x 1) kõvakapslit ja 25 inhalaatorit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Iirimaa
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Hispaania
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 28 11 712
ή
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-6
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 499 7400
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Alfasigma S.p.A.
Tel: +39 06 91 39 4666
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Enne Tovanor Breezhaleri kasutamist lugege palun täielikku kasutamisjuhendit.
1 2 3 Vaat
1.a samm :
2.a samm : Torgake kapslisse augud ühe korraga Hoidke inhalaatorit püstises asendis.
Vajutage kindlalt ja üheaegselt kahte inhalaatori külgedel olevat nuppu, et torgata kapslisse augud.
Kapsli purunemisel
kuulete heli.
Kapslit tohib läbistada ainult üks kord.
3.a samm :
Ärge puhuge huulikusse.
Avage inhalaator, et näha,
kas pulbrit on kapslisse alles jäänud.
Kui pulbrit on kapslisse alles jäänud:
Sulgege inhalaator.
Korrake samme 3a kuni 3c.
1.b samm :
2.b samm : Vabastage külgmised nupud
samm :
Hoidke inhalaatorit nagu
pildil näidatud.
Pange huuliku ots suhu ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
Ärge vajutage külgmisi
nuppe.
Hingake kiiresti ja nii sügavalt sisse kui võimalik. Sissehingamise ajal kuulete surisevat heli. Sissehingamisel võite ravimi maitset tunda. 3.c samm : Hoidke hinge kinni Hoidke hinge kinni vähemalt 5 sekundit. |
Eemaldage tühi kapsel pesast Visake tühi kapsel majapidamisjäätmete hulka. Sulgege inhalaator ja pange kork tagasi. | ||
Sulgege inhalaator | |||
samm : Paigaldage kapsel Ärge kunagi pange kapslit otse huulikusse.
samm :
Tovanor Breezhaleri kapsleid peab alati
hoidma blisterpakendis
ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Blistrist eemaldamiseks ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Ärge kapslit alla neelake.
Ärge kasutage Tovanor Breezhaleri kapsleid
üheski teises
inhalaatoris.
Ärge kasutage Tovanor Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.
Ärge kunagi asetage kapslit suhu ega inhalaatori huulikusse.
Ärge vajutage külgmisi nuppe rohkem kui üks kord.
Ärge puhuge huulikusse.
Ärge vajutage külgmisi nuppe samal ajal kui hingate huulikust sisse.
Ärge katsuge kapsleid märgade kätega.
Ärge kunagi peske inhalaatorit veega.
Teie Tovanor Breezhaleri pakend sisaldab:
Kapsli Huulik Kork pesa Sõel Külgmised nupud Põhi Blister Inhalaator Inhalaatori põhi hi Blisterpakend | Korduma kippuvad küsimused Miks ei teinud inhalaator sissehingamise ajal heli? Kapsel võib olla kinni jäänud kapslipesasse. Kui see juhtub, vabasta kapsel ettevaatlikult, koputades inhalaatori põhjale. Hinga ravimit uuesti sisse, korrates samme 3a kuni 3c. Mida teha, kui pulbrit on kapsli sisse alles jäänud? Te pole piisavalt ravimit kätte saanud. Sulgege inhalaator ja korrake samme 3a kuni 3c. Köhisin pärast sissehingamist – on see oluline? See võib juhtuda. Olete piisavalt ravimit kätte saanud juhul kui kapsel on tühi. Tundsin keelel väikeseid kapslitükke – on see oluline? See võib juhtuda. See pole ohtlik. Kapsli kildudeks purunemise võimalus suureneb, kui kapslit läbistatakse rohkem kui üks kord. | Inhalaatori puhastamine Pühkige huuliku sise- ja välispind üle puhta kuiva kiuvaba lapiga, et eemaldada pulbri jäägid. Hoidke inhalaator kuivana. Ärge kunagi peske inhalaatorit veega. |
Inhalaatori hävitamine pärast kasutamist Iga inhalaator tuleb hävitada pärast seda, kui kõik kapslid on ära kasutatud. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid ja inhalaatoreid, mida enam ei vajata. |
