Pakendi infoleht: teave kasutajale Phesgo 600 mg/600 mg süstelahus Phesgo 1200 mg/600 mg süstelahus pertuzumab/trastuzumab

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Phesgo ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Phesgo manustamist

  3. Kuidas Phesgot manustatakse

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Phesgot säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Phesgo ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Phesgo on vähiravim, mis sisaldab kahte toimeainet: pertuzumabi ja trastuzumabi.

• Pertuzumab ja trastuzumab on „monoklonaalsed antikehad“, mis on loodud kinnituma rakkudel oleva spetsiifilise sihtmärgi külge, mida nimetatakse „inimese epidermaalse kasvufaktori

  2. tüüpi retseptoriks“ (human epidermal growth factor receptor 2, HER2).

• HER2 leidub suurel hulgal teatud vähirakkude pinnal ja stimuleerib nende kasvu.

• Kinnitudes HER2 külge, aeglustavad pertuzumab ja trastuzumab vähirakkude kasvu või kutsuvad esile nende surma.

  
  

  Phesgo on saadaval kahe erineva tugevusena. Täpsemalt vt lõik 6.

  
  

  Phesgot kasutatakse täiskasvanud patsientidel rinnavähi raviks, mis on „HER2-positiivset“ tüüpi – arst testib teid selle suhtes. Seda võib kasutada juhul:

• kui vähk on levinud teistesse kehaosadesse, nt kopsudesse või maksa (metastaasid), või vähk on rinnas või ümbritsevas piirkonnas taastekkinud, kuid seda ei saa opereerida, ning patsienti ei ole vähiravimitega (keemiaravi) või teiste HER2-ga seonduvate ravimitega ravitud;

• kui vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja ravimit kavatsetakse kasutada kas enne operatsiooni (neoadjuvantravi) või pärast operatsiooni (adjuvantravi).

  
  

  Lisaks ravile Phesgoga saate te ka teisi ravimeid, mida nimetatakse keemiaraviks. Teave nende ravimite kohta on toodud eraldi pakendi infolehtedes. Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt teavet nimetatud ravimite kohta.

  1. Mida on vaja teada enne Phesgo manustamist Teile ei tohi Phesgot manustada

• kui olete pertuzumabi, trastuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

  Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Phesgo manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  
  

  Südameprobleemid

  
  

  Ravi Phesgoga võib mõjuda teie südamele. Enne Phesgo manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks südamepuudulikkus, ravi vajavad tõsised südame rütmihäired, ravimata kõrgvererõhutõbi, hiljuti põetud südameinfarkt). Arst teeb uuringuid teie südame töö kontrollimiseks enne ravi ja ravi ajal Phesgoga;

• kui teil on kunagi olnud probleeme südamega varasema ravi ajal trastuzumabi sisaldava ravimiga;

• kui te olete kunagi saanud keemiaravimit, mis kuulub antratsükliinideks nimetatavate vähiravimite rühma, nt doksorubitsiini või epirubitsiini – need ravimid võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski Phesgo kasutamise ajal;

• kui te olete kunagi saanud rindkere piirkonna kiiritusravi, sest selle tagajärjel võib suureneda südameprobleemide tekkerisk.

  Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Phesgo manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Lisateabe saamiseks südameprobleemide nähtude kohta, millele tuleb tähelepanu pöörata, vt lõik 4 „Tõsised kõrvaltoimed“.

  
  

  Süstimisega seotud reaktsioonid

  
  

  Süstimisel võib tekkida reaktsioon. Need on allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised.

  
  

  Kui teil tekib ükskõik milline tõsine reaktsioon, võib arst ravi Phesgoga peatada. Lisateabe saamiseks süstega seotud reaktsioonide kohta, millele tuleb tähelepanu pöörata süstimise ajal ja pärast seda, vt lõik 4 „Tõsised kõrvaltoimed“.

  
  

  Arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes süstimise ajal ja:

• 30 minuti jooksul pärast Phesgo esimest süstet;

• 15 minuti jooksul pärast Phesgo järgnevaid süsteid.

  Kui teil tekib ükskõik milline tõsine reaktsioon, võib arst ravi Phesgoga peatada. Väike vere valgeliblede arv koos palavikuga (febriilne neutropeenia)

  Kui Phesgot manustatakse koos keemiaravimitega, võib valgeliblede arv veres väheneda ja tekkida palavik. See kõrvaltoime tekib suurema tõenäosusega juhul, kui teil on seedetrakti põletik (nt suupõletik või kõhulahtisus). Kui palavik püsib mitmeid päevi, võib see näidata teie seisundi halvenemist ja te peate ühendust võtma oma arstiga.

  
  

  Kõhulahtisus

  
  

  Ravi Phesgoga võib põhjustada rasket kõhulahtisust. Üle 65-aastastel patsientidel on suurem risk kõhulahtisuse tekkeks võrreldes alla 65-aastaste patsientidega. Kui teil tekib vähiravi saamise ajal raske kõhulahtisus, võib arst määrata teile kõhulahtisuse vastased ravimid. Samuti võib arst lõpetada ravi Phesgoga, kuni kõhulahtisus on taandunud.

  Lapsed ja noorukid

  
  

  Phesgot ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta selles vanuserühmas.

  
  

  Üle 65-aastased eakad patsiendid

  
  

  Üle 65-aastastel patsientidel tekivad alla 65-aastaste patsientidega võrreldes suurema tõenäosusega kõrvaltoimed, näiteks söögiisu vähenemine, vere punaliblede arvu vähenemine, kaalulangus, väsimus, maitsetundlikkuse kadumine või muutumine, nõrkus, tuimus, surisemis- või torkimistunne peamiselt labajalgades ja säärtes ning kõhulahtisus.

  
  

  Muud ravimid ja Phesgo

  
  

  Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

  
  

  Rasedus, imetamine ja rasestumisvastane kaitse

  
  

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teatage sellest enne ravi alustamist oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele. Nad arutavad teiega Phesgo raseduse ajal kasutamisega seotud kasu ja riske teile ja teie lapsele.

  
  

• Teatage oma arstile otsekohe, kui te rasestute ravi ajal Phesgoga või 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Phesgo võib kahjustada veel sündimata last. Te peate ravi ajal Phesgoga ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

• Küsige oma arstilt, kas te võite ravi ajal Phesgoga või pärast ravi last rinnaga toita.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  
  

  Phesgo võib mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui teil tekivad ravi ajal sellised sümptomid, nagu pearinglus, külmavärinad, palavik või mis tahes süstimisega seotud või allergilised reaktsioonid, mida on kirjeldatud lõigus 4, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni sümptomid on taandunud.

  
  

  Phesgo sisaldab naatriumi

  
  

  Phesgo sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas Phesgot manustatakse

     
     

     Phesgot manustab teile arst või meditsiiniõde haiglas või kliinikus nahaaluse (subkutaanse) süstena.

• Ravimit süstitakse iga kolme nädala järel.

• Ravimit süstitakse kõigepealt ühte reide ja seejärel teise. Süsted tehakse alati vahelduvalt ühte ja teise reide.

• Arst või meditsiiniõde veendub, et iga süste saaks tehtud uude kohta (vähemalt 2,5 cm kaugusele ükskõik millisest varem kasutatud süstekohast), kus nahk ei ole punetav, verevalumiga, hell või kõva.

• Teisi ravimeid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.

  
  

  Ravi algus (küllastusannus)

  
  

• Teile manustatakse naha alla Phesgo 1200 mg/600 mg 8 minuti jooksul. Arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes süstimise ajal ja 30 minuti jooksul pärast seda.

• Teile manustatakse ka keemiaravi.

  Järgnevad süsted (säilitusannused), mis manustatakse juhul, kui esimene süste ei põhjustanud tõsiseid kõrvaltoimeid:

• Teile manustatakse naha alla Phesgo 600 mg/600 mg 5 minuti jooksul. Arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes süstimise ajal ja 15 minuti jooksul pärast seda.

• Teile manustatakse ka keemiaravi, mis sõltub arsti valikust.

• Teile manustatavate süstete arv sõltub sellest:

  • kuidas te ravile allute;

  • kas te saate ravi enne operatsiooni või pärast operatsiooni või edasilevinud haiguse raviks.

    
    

    Täpsemalt küllastus- ja säilitusannuse kohta vt lõik 6.

    Lisateabe saamiseks keemiaravi annustamise kohta (mis võib samuti põhjustada kõrvaltoimeid) palun lugege nende ravimite pakendi infolehti. Kui teil on nende kohta küsimusi, palun pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

    
    

    Kui te unustate Phesgo manustamise

    
    

    Kui te jätate Phesgo manustamise visiidile minemata, leppige niipea kui võimalik kokku uue visiidi aeg. Sõltuvalt sellest, kui pikk on kahe visiidi vaheline aeg, otsustab arst, milline Phesgo annus teile manustatakse.

    
    

    Kui te lõpetate ravi Phesgoga

    
    

    Ärge lõpetage ravi selle ravimiga ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Tähtis on saada kõik ettenähtud süsted õigel ajal iga kolme nädala järel. See aitab ravimil toimida võimalikult tõhusalt.

    
    

    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

    
    

    1. Võimalikud kõrvaltoimed

       
       

       Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

       
       

       Tõsised kõrvaltoimed

       
       

       Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe arstile või meditsiiniõele:

• Südameprobleemid: tavalisest aeglasem või kiirem südame löögisagedus või südamepekslemine ning sümptomid, milleks võivad olla köha, hingeldus ning käte või jalgade turse (vedelikupeetus).

• Süstega seotud reaktsioonid: need võivad olla kerged või raskemad ning nendeks võivad olla iiveldus, palavik, külmavärinad, väsimus, peavalu, isu kaotus, liigese- ja lihasevalud ning kuumahood.

• Kõhulahtisus: see võib olla kerge või mõõdukas, kuid võib olla ka väga raske või kauakestev (7 või enam vedelat väljaheidet päevas).

• Väike vere valgeliblede arv, mida näitab vereanalüüs. Sellega võib, aga ei pruugi kaasneda palavik.

• Allergilised reaktsioonid: näo ja kõri turse koos hingamisraskusega – see võib olla tõsise allergilise reaktsiooni näht.

• Tuumori lüüsi sündroom (kui vähirakud surevad kiiresti). Sümptomiteks võivad olla:

  • neeruprobleemid – nähtudeks on nõrkus, hingeldus, väsimus ja segasus;

  • südameprobleemid – nähtudeks on südamepekslemine või kiirem või aeglasem südame löögisagedus;

  • krambihood, oksendamine või kõhulahtisus ning kihelus suus, kätes või jalgades. Kui te märkate mõnda ülal loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest otsekohe arstile või meditsiiniõele.

    
    

    Muud kõrvaltoimed

    
    

    Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

    
    

• juuste väljalangemine;

• lööve;

• seedetrakti põletik (nt suupõletik);

• vere punaliblede arvu vähenemine, mida näitab vereanalüüs;

• lihasnõrkus;

• kõhukinnisus;

• maitsetundlikkuse kadumine või muutumine;

• unetus;

• nõrkus, tuimus, surisemis- või torkimistunne peamiselt labajalgades ja säärtes;

• ninaverejooksud;

• kõrvetised;

• kuiv, sügelev ja aknetaoline nahk;

• süstekoha valu, naha punetus (erüteem) ja verevalumi teke süstekohas;

• küünekahjustused, näiteks värvimuutused, nagu valged või tumedad triibud või küüne värvi muutus;

• kurguvalu, punetav, valulik nina või nohu, gripitaolised sümptomid ja palavik, mis võivad viia kõrva-, nina- või kurguinfektsiooni tekkeni;

• suurenenud pisaraeritus;

• valu kehas, kätes, jalgades ja kõhupiirkonnas.

  
  

  Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

  
  

• tuimus, torkimis- või surisemistunne kätes;

• teravalt torkav, tuikav, halvav või põletav valu;

• suurenenud valutundlikkus, nt valu põhjustab ka kerge puudutus;

• vähenenud võime tunda temperatuuri muutusi;

• tasakaalu või koordinatsiooni kadumine;

• küünevalli (küüne ja naha kokkupuutekoha) põletik;

• seisund, mille puhul südame vasaku poole töö on halvenenud, koos sümptomitega või ilma.

  
  

  Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):

  
  

• rindkere sümptomid, näiteks kuiv köha või hingeldus („interstitsiaalse

  kopsuhaiguse“ võimalikud nähud; see on haigus, millega kaasneb kopsualveoole ümbritseva koe kahjustus);

• vedeliku kogunemine ümber kopsude, mis põhjustab hingamisraskust.

  Kui teil tekib mõni ülal loetletud kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kui teil tekib midagi ülalloetletust pärast ravi lõppu Phesgoga, võtke otsekohe ühendust oma arstiga ja

  öelge talle, et olete eelnevalt saanud ravi Phesgoga.

  Mõned teil tekkivad kõrvaltoimed võivad olla tingitud rinnavähist. Kui teile manustatakse Phesgot koos samaaegse keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka teistest ravimitest.

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  
  

  

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Phesgot säilitada

     
     

     Phesgot säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus. Säilitamistingimused on järgmised:

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast

  „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• Hoida külmkapis (2°C...8°C).

• Mitte lasta külmuda.

• Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

• Pärast viaali avamist tuleb lahus kohe ära kasutada. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate vedelikus nähtavaid osakesi või selle värvus on muutunud (vt lõik 6).

• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  
  

  1. Pakendi sisu ja muu teave Mida Phesgo sisaldab

  Toimeained on pertuzumab ja trastuzumab.

• Säilitusannus. Üks viaal 10 ml lahusega sisaldab 600 mg pertuzumabi ja 600 mg trastuzumabi.

  Üks ml sisaldab 60 mg pertuzumabi ja 60 mg trastuzumabi.

• Küllastusannus. Üks viaal 15 ml lahusega sisaldab 1200 mg pertuzumabi ja 600 mg trastuzumabi. Üks ml sisaldab 80 mg pertuzumabi ja 40 mg trastuzumabi.

Teised koostisosad on alfavorhüaluronidaas, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, sahharoos, metioniin, polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2 „Phesgo sisaldab naatriumi“).

Kuidas Phesgo välja näeb ja pakendi sisu

Phesgo on süstelahus. See on läbipaistev kuni veiklev, värvitu kuni kergelt pruunikas lahus klaasviaalis. Igas pakendis on üks viaal, mis sisaldab kas 10 ml või 15 ml lahust.

Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 − 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>.

.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.