Byooviz
ranibizumab
ranibizumab (ranibizumabum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
TÄISKASVANUD
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Byooviz ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Byoovize saamist
Kuidas Byoovizt manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Byoovizt säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Byooviz on lahus, mida süstitakse silma. Byooviz kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainet nimega ranibizumab.
Byoovizt kasutatakse nägemise halvenemist põhjustavate mitmesuguste silmahaiguste raviks täiskasvanutel.
Need haigused tulenevad võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) kahjustusest, mis on tingitud:
Lekkivate, ebanormaalsete veresoonte arengust. Seda on täheldatud haiguste puhul nagu vanusega seotud maakuladegeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD) ja
proliferatiivne diabeetiline retinopaatia (proliferative diabetic retinopathy, PDR; suhkurtõvest
põhjustatud haigus). See võib olla seotud ka patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga (choroidal neovascularisation, CNV), soonjuttidega, tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga või põletikulise CNV-ga.
Maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumine). See turse võib olla põhjustatud diabeedist (haigust kutsutakse diabeetiliseks maakula turseks, diabetic macular oedema,
DME) või võrkkesta veenide ummistusest (haigust kutsutakse võrkkesta veeni oklusiooniks; retinal vein occlusion, RVO)
Byooviz spetsiifiliselt tunneb ära ja seondub silmas leiduva valguga, mida kutsutakse inimese vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A-ks (VEGF-A). Liigne VEGF-A põhjustab ebanormaalse veresoone
arengut ja turset silmas, mille tagajärjeks võib olla nägemiskahjustus selliste haiguste puhul nagu AMD,
DME, PDR, RVO, PM ja CNV. Seondudes VEGF-A-ga saab Byooviz sellist protsessi blokeerida ja ära hoida sellist ebanormaalset arengut ning turset.
Selliste haiguste puhul aitab Byooviz stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandab nägemist.
kui olete ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on silma- või silmaümbruse nakkus.
kui teil esineb silma valu või punetus (tõsine silmasisene põletik).
Enne Byoovize saamist pidage nõu oma arstiga.
Byoovizt manustatakse silmasisese süstena. Mõnikord võib Byoovizega ravi järgselt tekkida silmasisemuse nakkus, valu või punetus (põletik), ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend
(reetina irdumine või rebend ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend) või läätse
hägusus (katarakt ehk kae). Tähtis on selline nakkus või võrkkesta irdumine kindlaks teha ja ravi alustada niipea kui võimalik. Palun teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised
nähud, nagu silmavalu või ebamugavustunne silmas, silma punetuse süvenemine, ähmane
nägemine või nägemisteravuse langus, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas või suurenenud valgustundlikkus.
Mõnel patsiendil võib vahetult pärast süstimist tekkida lühiajaline silmasisese rõhu tõus. Te ei pruugi seda ise märgata, seepärast jälgib arst teid pärast iga süsti silmasisese rõhu tõusu suhtes.
Teavitage oma arsti, kui teil on varem esinenud silmaprobleeme või olete saanud silmaravi või
kui teil on esinenud insult või ajutisi insuldi tundemärke (jäsemete või näo lihaste nõrkus või halvatus, raskused rääkimisel või arusaamisel). Seda teavet võetakse arvesse, kui hinnatakse Byoovize sobivust teie raviks.
Täpsem teave kõrvaltoimete kohta, mis võivad Byoovize ravi ajal esineda, vt lõik 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“).
Byoovize kasutamine lastel ja noorukitel ei ole tõestatud ja seetõttu seda ei soovitata.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Naistel, kes võivad rasestuda, on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast viimast Byoovize süstet.
Puudub Byoovize kasutamise kogemus rasedatel. Byoovizt ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu on suurem, kui võimalik risk sündimata lapsele. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Byoovize kasutamist nõu
oma arstiga.
Byoovizt ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas Byooviz eritub inimese rinnapiima. Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Byoovizega ravi alustamist.
Pärast Byooviz-ravi võib tekkida vähene mööduv nägemise ähmastumine. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni selle taandumiseni.
Byoovizt manustatakse teie silmaarsti poolt ühe silmasisese süstena paikse tuimestusega. Tavaline süsti annus on 0,05 ml (mis sisaldab 0,5 mg raviainet). Intervall kahe annuse vahel, mis süstitakse samasse silma, peab olema vähemalt 4 nädalat. Kõik süstid teeb teie silmaarst.
Enne süstimist loputab arst silma hoolikalt nakkuse vältimiseks. Arst manustab ka paikset tuimestit, et
vähendada või ära hoida süstimisega kaasnevat valu.
Ravi alustatakse ühe Byoovize süstega kuus. Teie arst jälgib teie silma seisundit ja olenevalt ravivastusest otsustab, kas ja millal on edasine ravi vajalik.
Täpsemad juhised kasutamiseks on toodud infolehe lõpus lõigus „Kuidas Byoovizt ette valmistada ja manustada”.
Byoovizt võib kasutada 65-aastastel ja vanematel inimestel ilma annust muutmata.
Kui te kaalute Byoovizega ravi lõpetamist, minge palun järgmisele visiidile ja arutage seda oma arstiga. Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua Byoovize ravi võiks kesta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Byoovize manustamisega seostatud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist endast või
süstimisprotseduurist ja mõjutavad peamiselt silma.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:
Sümptomid, mis võivad teil esineda, on silmavalu või suurenenud ebamugavustunne silmades, silmade punetuse süvenemine, hägune või halvenenud nägemine, väikeste osakeste suurenenud hulk nägemisväljas või valgustundlikkuse suurenemine. Palun rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline neist kõrvaltoimetest.
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:
Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: silmapõletik, veritsus silma tagaosas (võrkkesta veritsus), nägemishäired, silmavalu, väikesed osakesed või täpid nägemisväljas (hõljumid), verdunud silm,
silmaärritus, võõrkeha tunne silmas, suurenenud pisaravool, lauääre põletik või infektsioon, kuiv silm, silma punetus või sügelemine ja silmasisese rõhu tõusu.
Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on kurguvalu, ninakinnisus, nohu, peavalu ja liigesvalu.
Muud kõrvaltoimed, mis võivad Byoovize ravi ajal tekkida, on kirjeldatud allpool:
Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: nägemisteravuse langus, paistetus silma teatud osas (uuvea, sarvkest), sarvkesta (silma esiosa) põletik, väikesed täpid silma pinnal, hägustunud nägemine,
süstimiskoha veritsus, silmasisene veritsus, silmarähm ning silma sügelemine, punetus ja paistetus
(konjunktiviit), valgustundlikkus, ebamugavustunne silmas, silmalau paistetus, silmalau valu. Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on järgmised: kuseteede infektsioonid, vähenenud punaliblede arv (mille sümptomid on väsimus, hingeldus, pearinglus, kahvatu nahk), rahutus, köha, iiveldus, allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, sügelus ja punetus nahal.
Nägemise kõrvaltoimed on järgmised: Põletik ja veritsus silma esiosas, mädakogum silmas, muutused
silma keskosa pinnal, valu või ärritus süstekohal, häirunud silmatundlikkus, silmalau ärritus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt
V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast kõlblikkusaega (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Enne kasutamist võib avamata viaali hoida temperatuuril mitte üle 30 °C kuni 1 kuu.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud.
Toimeaine on ranibizumab. Üks ml sisaldab 10 mg ranibizumabi. Üks viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi 0,23 ml lahuses. See kogus võimaldab manustada üksikannusena 0,05 ml, mis
sisaldab 0,5 mg ranibizumabi.
Teised koostisosad on α,α-trehaloosdihüdraat; histidiinvesinikkloriidi monohüdraat; histidiin; polüsorbaat 20; süstevesi.
Byooviz on süstelahus viaalis (0,23 ml). Lahus on selge, värvitu või kahvatukollane vesilahus. Saadaval on kaht tüüpi pakendid:
Pakendis ainult viaal
Pakendis on üks klorobutüülkummist korgiga ranibizumabi klaasviaal. Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Pakendis viaal + filternõel + süstlanõel
Pakendis on üks klorobutüülkummist korgiga ranibizumabi klaasviaal, üks tömbi otsaga filternõel (18G x 1½″; 1,2 mm x 40 mm, 5 mikromeetrit) viaali sisu eemaldamiseks ja üks süstlanõel (30G x ½″,
0,3 mm x 13 mm). Kõik komponendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Igat tüüpi pakendeid ei pruugi olla müügil.
2616 LR Delft Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Ewopharma AG Atstovybė
Tel: +370 52 07 91 38
Ewopharma AG Representative Office
Teл.: + 359 249 176 81
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152
Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Pharma.MT Ltd
Tel: + 356 27 78 15 79
Biogen GmbH
Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56
Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87
Genesis Pharma S.A.
Τηλ: + 30 211 176 8555
Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42
Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790 519
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
Biogen France SAS
Tél: + 33 (0)1 776 968 14
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792
Ewopharma d.o.o
Tel: + 385 (0)1 777 64 37
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33 33
Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Icepharma hf.
Sími: + 354 800 9836
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 333 257 10
Biogen Italia s.r.l.
Tel: + 39 (0)6 899 701 50
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 00 04 93
Biogen Sweden AB
Tel: +46 (0)8 525 038 36
Ewopharma AG pārstāvniecība
Tel: + 371 66 16 40 32
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)20 360 886 22
Palun vaadake ka lõiku 3 „Kuidas Byoovizt manustatakse”.
Kuidas täiskasvanutele Byoovizt ette valmistada ja manustada
Ühekordselt kasutatav viaal ainult klaaskehasiseseks manustamiseks.
Byoovizt peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise kogemus.
Märja AMD, CNV, PDR korral ja DME-st või RVO tagajärjel tekkinud maakula tursest tingitud nägemiskahjustuse korral on Byoovize soovituslik annus 0,5 mg manustatuna ühekordse intravitreaalse süstena. Sellele vastab 0,05 ml süstelahust. Intervall kahe samasse silma tehtava süste vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.
Ravi alustatakse ühe süstega kuus kuni maksimaalse nägemisteravuse saavutamiseni ja/või puuduvad haiguse aktiveerumise nähud, s.t. patsientide nägemisteravus ega haiguse teised sümptomid ja nähud ei muutu käimasoleva ravi ajal. Märja AMD, DME, PDR ja RVO korral võib olla vajalik kolm või enam järjestikust igakuist süstet.
Seejärel tuleb arstil määrata jälgimise ja raviintervallid lähtuvalt haiguse aktiivsusest, mida hinnatakse nägemisteravuse ja/või anatoomiliste parameetrite järgi.
Byooviz-ravi tuleb katkestada, kui arsti arvamusel ei viita nägemisteravus ega anatoomilised parameetrid patsiendi paranemisele.
Nägemisteravuse jälgimise alla võivad kuuluda kliiniline läbivaatus, funktsionaalne testimine või kuvamistehnoloogiad (nt optiline koherents-tomograafia või fluorestseiin-tomograafia).
Kui patsienti ravitakse vastavalt ravi-ja-pikenda režiimile, maksimaalse nägemisteravuse saavutamisel ja/või haiguse aktiveerumise nähtude puudumisel, võib järk järgult pikendada raviintervalle kuni haiguse aktiveerumise nähtude või nägemiskahjustuse taastekkeni. Raviintervalli ei tohi märja AMD korral pikendada rohkem kui kaks nädalat korraga ning DME korral võib pikendada kuni üks kuu korraga. PDR ja RVO korral võib samuti raviintervalle järk-järgult pikendada, kuid nende intervallide pikkuste määramiseks ei ole piisavalt andmeid. Kui haigus aktiveerub uuesti, tuleb vastavalt lühendada intervalle.
Soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustuse ravi tuleb igale patsiendile individuaalselt määrata vastavalt haiguse aktiivsusele. Mõned patsiendid võivad esimese 12 kuu jooksul vajada vaid ühte süstet, mõned võivad vajada sagedasemat ravi, ka igakuiseid süsteid.
Patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga patsiendid võivad esimese aasta jooksul vajada vaid ühte või kahte süstet.
Ranibizumab ja laserfotokoagulatsioon DME ja maakula ödeemi korral pärast RVO-d
Ranibizumabi manustamise kohta koos laserfotokoagulatsiooniga on teatud määral kogemusi. Kui ravi teostatakse samal päeval, tuleb ranibizumab manustada vähemalt 30 minutit pärast laserfotokoagulatsiooni.
Ranibizumabi tohib manustada patsientidele, kes eelnevalt on saanud laserfotokoagulatsiooni.
Ranibizumab ja verteporfiini fotodünaamiline ravi (photodynamic treatment – PDT) PM-st tingitud sekundaarse CNV korral
Ranibizumabi ja verteporfiini koosmanustamise kogemus puudub.
Byoovizt tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgilist käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist ja steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel). Enne ravimi klaaskehasse süstimist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes. Enne süstimist tuleb tagada piisav anesteesia ja manustada paikselt laia toimespektriga mikrobitsiidi silmaümbruse naha, silmalau ja silma pinna desinfitseerimiseks vastavalt kohalikule praktikale.
Pakendis ainult viaal
Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast süstimist tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata. Kahjustuse või rikkumise tunnusega viaali ei tohi kasutada. Steriilsus on tagatud ainult juhul, kui pakendi sulgur on terve.
Ettevalmistamiseks ja intravitreaalse süste tegemiseks on vaja järgmisi ühekordseid meditsiinilisi seadmeid:
5 µm filternõel (18G)
süstlanõel (30G x ½")
1 ml steriilne süstal (millel on 0,05 ml tähis) Neid meditsiiniseadmeid ei ole Byoovize pakendis.
Pakendis viaal + filternõel + süstlanõel
Kõik komponendid on steriilsed ja ainult ühekordseks kasutamiseks. Ühtegi kahjustuse või rikkumise tunnusega pakendi komponenti ei tohi kasutada. Komponendi steriilsus on tagatud ainult juhul kui pakendi
sulgur on terve. Korduvkasutamine võib põhjustada infektsiooni või teisi haigusi/vigastusi.
Ettevalmistamiseks ja intravitreaalse süste tegemiseks on vaja järgmisi ühekordseid meditsiinilisi seadmeid:
5 µm filternõel (18G x 1½″; 1,2 mm x 40 mm, komplektis)
süstlanõel (30G x ½", 0,3 mm x 13 mm, komplektis)
1 ml steriilne süstal (millel on 0,05 ml tähis, ei ole Byoovize komplektis)
Byoovize ettevalmistamisel täiskasvanud patsientidele klaaskehasiseseks manustamiseks pidage palun kinni järgnevalt toodud juhistest:
Enne ravimi viaalist eemaldamist tuleb kummikorgi välispind desinfitseerida.
Kinnitage 5 µm filternõel (18G x 1½″,
1,2 mm x 40 mm, 5 µm) 1 ml süstla külge, järgides aseptika nõudeid. Suruge tömbi otsaga filternõel läbi viaali korgi keskosa, kuni nõel puutub vastu viaali põhja.
Eemaldage kogu vedelik viaalist, hoides viaali veidi kaldu püstises asendis, et kergendada selle täielikku tühjendamist.
Kontrollige, et kolb saaks viaali tühjendamisel piisavalt tagasi tõmmatud ja filternõel tühjeneks täielikult.
Jätke tömbi otsaga filternõel viaali ja ühendage süstal selle küljest lahti. Filternõel tuleb pärast viaali sisu eemaldamist minema visata ja seda ei tohi kasutada klaaskehasiseseks süstimiseks.
Kinnitage süstlanõel (30G x ½″,
0,3 mm x 13 mm) kindlalt ja aseptiliselt süstla külge.
Eemaldage ettevaatlikult süstlanõela kate ilma süstlanõela süstla küljest lahti ühendamata.
Märkus: Katte eemaldamisel võtke kinni süstlanõela kinnitusosast.
Väljutage ettevaatlikult õhk ja üleliigne lahus süstlast ja korrigeerige annust 0,05 ml tähiseni süstlal. Süstal on valmis ravimi manustamiseks.
Märkus: Ärge pühkige üle süstlanõela. Ärge tõmmake kolbi tagasi.
Süstlanõel tuleb viia klaaskeha sisse 3,5...4,0 mm tagapool limbust, eemal horisontaalsest meridiaanist ja hoides suunda silmamuna keskosa poole. Seejärel süstitakse 0,05 ml lahust; järgnevate süstide puhul tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Pärast süstimist ärge pange nõelale katet tagasi ega eemaldage nõela süstlast. Kasutatud süstal koos nõelaga visake teravate jäätmete kogumise konteinerisse või hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.