Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Lacosamide Accord
lacosamide

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Lacosamide Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lacosamide Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lacosamide Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lacosamide Accord 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid lakosamiid (lacosamidum)


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Lacosamide Accord ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Lacosamide Accord’i kasutamist

  3. Kuidas Lacosamide Accord’i kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Lacosamide Accord’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Lacosamide Accord ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Lacosamide Accord

    Lacosamide Accord sisaldab lakosamiidi. See kuulub antiepileptiliste ravimite rühma. Neid ravimeid kasutatakse epilepsia ravis.

    • teile on määratud see ravim eesmärgiga vähendada teil esinevate tõmbluste (krambihood) arvu.


    Milleks Lacosamide Accord’i kasutatakse

    • Lacosamide Accord’i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 4-aastastel lastel;

    • Seda kasutatakse:

      • ainsa ravimina ja koos teiste epilepsiaravimitega teatud tüüpi epilepsia ravimiseks, mida iseloomustavad sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta kulgevad partsiaalsed hood. Sellist tüüpi epilepsia puhul on esmalt mõjutatud ainult üks aju poolkera. Krambid võivad siiski aga levida laiemale piirkonnale aju mõlemal poolel;

      • koos teiste epilepsiaravimitega idiopaatilise generaliseerunud epilepsia (seda tüüpi epilepsia arvatakse olevat geneetiliselt põhjustatud) raviks patsientidel, kellel esinevad primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihood (tugevad krambihood, sealhulgas teadvuse kaotusega).


  2. Mida on vaja teada enne Lacosamide Accord’i kasutamist Lacosamide Accord’i ei tohi kasutada

    • kui olete lakosamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, kas te olete allergiline, arutage seda oma arstiga;

    • kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes;

    • kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire (II või III astme atrioventrikulaarne blokaad).


      Ärge kasutage Lacosamide Accord’i, kui teid iseloomustab mõni eeltoodust. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

      Hoiatused ja ettevaatusabinõud

      Palun teatage oma arstile enne Lacosamide Accord’i kasutamist, kui:

    • teil tekivad enesevigastamis- või enesetapumõtted. Vähestel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, nagu lakosamiid, võivad tekkida enesevigastamis- või enesetapumõtted. Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui teil tekivad sellised mõtted;

    • teil on südame rütmihäire ning teie südamerütm on tihti erakordselt aeglane, kiire või ebaregulaarne (nt atrioventrikulaarne blokaad, kodade fibrillatsioon ja kodade laperdus);

    • teil on raske südamehaigus (nt südamepuudulikkus) või või teil on olnud infarkt;

    • teil on sageli pearinglust või kukkumisi; Lacosamide Accord võib põhjustada pearinglust, mis võib suurendada juhuslike õnnetuste või kukkumiste esinemist. See tähendab, et peate olema ettevaatlik, kuni olete selle ravimi mõjudega harjunud.


      Kui mõni eeltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Lacosamide Accord’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

      Kui te võtate Lacosamide Accord’i ja teil tekib uut tüüpi krambihoog või olemasolevad krambihood süvenevad, pidage nõu oma arstiga.

      Kui te võtate Lacosamide Accord’i ja teil tekivad ebatavalise südamerütmi sümptomid (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm, südamekloppimine, hingamisraskused, minestustunne, minestamine), siis pöörduge viivitamatult arsti poole (vt lõik 4).


      Alla 4-aastased lapsed


      Lacosamide Accord’i ei soovitata alla 4–aastastele lastele. Seda põhjusel, et lakosamiidi toime ja ohutus sellel vanuserühmal ei ole veel kindlaks tehtud.


      Muud ravimid ja Lacosamide Accord

      Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.


      Eriti tähtis on oma arsti või apteekri teavitamine, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis mõjutavad teie südant seda põhjusel, et ka Lacosamide Accord võib mõjutada teie südant:

    • südameravimid;

    • ravimid, mis võivad EKG-l (elektrokardiogrammil) PR-intervalli suurendada

      (nt epilepsiaravimid või valuvaigistid, nagu karbamasepiin, lamotrigiin, pregabaliin);

    • ravimid, mida kasutatakse teatud tüüpi südame rütmihäirete või südamepuudulikkuse korral. Kui mõni eeltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Lacosamide Accord’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.


      Samuti teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest, sest need ravimid võivad suurendada või vähendada Lacosamide Accord’i toimet teie organismile:

    • seennakkuste ravimid flukonasool, itrakonasool, ketokonasool;

    • HIV ravim ritonaviir;

    • bakteriaalsete nakkuste ravimid klaritromütsiin või rifampitsiin;

    • kerge ärevuse ja depressiooni ravimisel kasutatav ravimtaim liht-naistepuna.

      Kui mõni eeltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Lacosamide Accord’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.


      Lacosamide Accord koos alkoholiga

      Ettevaatusabinõuna ärge tarbige alkoholi ravi ajal Lacosamide Accord’iga.


      Rasedus ja imetamine

      Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

      Lacosamide Accord’i ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, sest ravimi toime rasedusele ja sündimata või vastsündinud lapsele ei ole teada.


      Samuti ei ole teada, kas lakosamiid eritub rinnapiima. Kui jääte rasedaks või plaanite rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nad aitavad teil otsustada, kas peaksite Lacosamide Accord’i kasutama või mitte.


      Ärge lõpetage ravi ilma esmalt oma arstiga nõu pidamata, sest see võib teil hoogude arvu suurendada. Haiguse halvenemine võib ka teie last kahjustada.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      Ärge juhtige autot, sõitke rattaga ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid, kuni teate, kuidas see ravim teid mõjutab. Seda põhjusel, et Lacosamide Accord võib põhjustada pearinglust ja nägemise hägusust.


      Lacosamide Accord sisaldab sojaletsitiini.

      Kui olete allergiline maapähkli või soja suhtes, ärge kasutage seda ravimit.


  3. Kuidas Lacosamide Accord’i kasutada


    Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Lacosamide Accord’i kasutamine

    • Manustage Lacosamide Accord’i kaks korda ööpäevas - üks kord hommikul ja üks kord õhtul;

    • Võtke ravimit iga päev enam vähem samal ajal;

    • Lacosamide Accord’i tablett tuleb neelata klaasi veega;

    • Võite võtta Lacosamide Accord’i koos toiduga või ilma.


    Tavaliselt alustate väikese annuse võtmisega iga päev ja teie arst suurendab annust mitme nädala jooksul järkjärguliselt. Kui jõuate teil toimiva annuseni, nimetatakse seda säilitusannuseks. Seejärel võtate iga päev sama annust. Lacosamide Accord’i kasutatakse pikaajaliseks raviks. Peaksite jätkama ravi Lacosamide Accord’iga nii kaua, kui on määranud teie arst.


    Kui palju ravimit võtta

    Järgnevalt on loetletud tavaliselt soovitatavad Lacosamide Accord’i annused erinevate vanuse- ja kaalurühmade puhul. Teie arst võib määrata teistsuguse annuse, kui teil on probleeme neerude või maksaga.


    Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või rohkem

    Kui kasutate Lacosamide Accord’i ainsa ravimina

    Lacosamide Accord’i tavaline algannus on 50 mg kaks korda ööpäevas.

    Teie arst võib määrata algannuseks ka 100 mg Lacosamide Accord’i kaks korda ööpäevas.


    Teie arst võib kaks korda ööpäevas võetavat kogust suurendada iga nädal 50 mg võrra. Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100…300 mg kaks korda ööpäevas.


    Kui võtate Lacosamide Accord’i koos teiste epilepsiavastaste ravimitega Lacosamide Accord’i tavaline algannus on 50 mg kaks korda ööpäevas.


    Teie arst võib kaks korda ööpäevast võetavat kogust suurendada iga nädal 50 mg võrra. Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100…200 mg kaks korda ööpäevas.


    Kui kaalute 50 kg või rohkem, võib teie arst otsustada alustada ravi Lacosamide Accord’iga ühekordse 200 mg küllastusannusega. Seejärel hakkate pärast 12 tunni möödumist võtma säilitusannuseid.

    Alla 50 kg kaaluvad lapsed ja noorukid

    Annus sõltub patsiendi kehakaalust. Tavaliselt alustatakse ravi siirupiga ja tablettidele minnakse üle ainult juhul, kui tablettide alla neelamine ja sobiva annuse manustamine on võimalik. Arst määrab preparaadi, mis on patsiendile sobivaim.


    Kui kasutate Lacosamide Accord’i rohkem, kui ette nähtud

    Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui olete Lacosamide Accord’i manustanud rohkem, kui ette nähtud. Ärge üritage juhtida sõidukit.

    Teil võib esineda:

    • pearinglus;

    • iiveldus või oksendamine;

    • tõmblused (krambihood), südame rütmihäired (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm), kooma või vererõhu langus koos kiire südamelöögi sagedusega ja higistamisega.


    Kui te unustate Lacosamide Accord’i kasutada

    • Kui jääte annuse manustamisega hiljaks kuni 6 tundi, võtke see esimesel võimalusel;

    • Kui jääte annuse manustamisega hiljaks rohkem kui 6 tundi, ärge vahelejäänud tabletti enam manustage. Selle asemel võtke Lacosamide Accord’i järgmisel plaanitud ajal;

    • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


      Kui te lõpetate Lacosamide Accord’i kasutamise

    • Ärge katkestage ravi Lacosamide Accord’iga ilma oma arstiga nõu pidamata, sest see võib põhjustada epilepsia naasmist või halvenemist;

    • Kui teie arst otsustab ravi Lacosamide Accord’iga katkestada, juhendab ta teid ravi astmelise järkjärgulise lõpetamise osas.

      Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Pärast ühekordse küllastusannuse manustamist võib olla närvisüsteemi kõrvaltoimete (nt pearinglus) esinemissagedus kõrgem.

    Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest. Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st

    • Peavalu;

    • Pearinglus või iiveldus;

    • Topeltnägemine (diploopia).


      Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

    • Lühiajalised lihaste või lihasrühmade tõmblused (müokloonilised krambihood);

    • Koordinatsiooni- või kõndimishäired;

    • Tasakaaluhäired, värin (treemor), kihelus (paresteesia) või lihasspasmid, sagenenud kukkumised ja verevalumite teke;

    • Mälu halvenemine, häired mõtlemises või sõnade leidmises, segasus;

    • Kiired ja kontrollimatud silmade liigutused (nüstagmid), nägemise hägunemine;

    • Peapööritus (vertiigo), joobeseisunditunne;

    • Iiveldus (oksendamine), suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, kõhugaasid maos või sooltes, kõhulahtisus;

    • Tundlikkuse vähenemine, raskus sõnade väljaütlemisel, tähelepanuhäire;

    • Sumin, helin või vilisemine kõrvas;

    • Ärrituvus, unehäired, depressioon;

    • Unisus, väsimus või nõrkus (asteenia);

    • Sügelemine, lööve.


      Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st

    • Südame löökide aeglustumine, palpitatsioonid, ebaregulaarne südamerütm või muud muutused südame elektrilises aktiivsuses (juhtehäired);

    • Ülemäärane kõrgenenud meeleolu, tegelikkuses mitteesinevate asjade nägemine ja/või kuulmine;

    • Allergiline reaktsioon ravimi manustamisel, nõgestõbi;

    • Vereanalüüsid võivad näidata kõrvalekaldeid maksa funktsioonis, maksakahjustus;

    • Enesevigastamis- või enesetapumõtted: teavitage viivitamatult oma raviarsti;

    • Viha või ärrituvus;

    • Ebanormaalsed mõtted ja/või reaalsustaju kadumine;

    • Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo-, kõri-, käte, jalgade, pahkluude või jalalabade turset;

    • Minestamine;

    • Ebanormaalsed tahtmatud liigutused (düskineesia).


      Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

    • Ebatavaliselt kiire südamerütm (ventrikulaarne tahhüarütmia);

    • Kurguvalu, palavik ja tavapärasest rohkem infektsioone. Vereanalüüs võib näidata teatud rühma valgete vereliblede arvu olulist vähenemist (agranulotsütoos);

    • Tõsine nahareaktsioon, millega võib kaasneda palavik jt gripilaadsed sümptomid, lööve näol, ulatuslik lööve, näärmete turse (lümfisõlmede suurenemine). Vereanalüüs võib näidata maksaensüümide aktiivsuse ja teatud rühma valgete vereliblede arvu olulist suurenemist (eosinofiilia);

    • Laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskem vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);

    • Krambid.


      Täiendavad kõrvaltoimed lastel


      Sage: võib esineda kuni ühel lapsel 10-st

    • Nohu (ninaneelupõletik);

    • Palavik (püreksia);

    • Kurguvalu (farüngiit);

    • Tavapärasest väiksem söögiisu.


      Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 lapsel 100-st

    • Unisus või energiapuudus (letargia).


      Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

    • Käitumise muutumine, ei tundu nagu nad ise.


    Kõrvaltoimetest teatamine

    image

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Lacosamide Accord’i säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Lacosamide Accord sisaldab

Toimeaine on lakosamiid.

Üks õhukese polümeerikattega tablett Lacosamide Accord 50 mg sisaldab 50 mg lakosamiidi. Üks õhukese polümeerikattega tablett Lacosamide Accord 100 mg sisaldab 100 mg lakosamiidi. Üks õhukese polümeerikattega tablett Lacosamide Accord 150 mg sisaldab 150 mg lakosamiidi. Üks õhukese polümeerikattega tablett Lacosamide Accord 200 mg sisaldab 200 mg lakosamiidi.


Teised koostisained on:


Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos-L, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon ja magneesiumstearaat. Tableti kate: polüvinüülalkohol, polüetüleenglükool, talk, titaandioksiid (E171), sojaletsitiin ja värvained*.

* Värvained on:

50 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132),

100 mg tablett: kollane raudoksiid (E172)

150 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172) 200 mg tablett: indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132)


Kuidas Lacosamide Accord välja näeb ja pakendi sisu

Lacosamide Accord 50 mg tabletid on roosad, ovaalsed, ligikaudu 10,3 x 4,8 mm, õhukese polümeerikattega, mille ühel küljel on pimetrükk „L” ja teisel küljel „50”.

Lacosamide Accord 100 mg tabletid on tumekollased, ovaalsed, ligikaudu 13,0 x 6,0 mm, õhukese polümeerikattega, mille ühel küljel on pimetrükk „L” ja teisel küljel „100”.

Lacosamide Accord 150 mg tabletid on heleroosad, ovaalsed, ligikaudu 15,0 x 6,9 mm, õhukese polümeerikattega, mille ühel küljel on pimetrükk „L” ja teisel küljel „150”.

Lacosamide Accord 200 mg tabletid on sinised, ovaalsed, ligikaudu 16,4 x 7,6 mm, õhukese polümeerikattega, mille ühel küljel on pimetrükk „L” ja teisel küljel „200”.


Lacosamide Accord on saadaval 14, 56, 60 või 168 õhukese polümeerikattega tablettide pakendites. 14 x 1 või 56 x 1 tabletiga pakendid on saadaval üheannuselistes perforeeritud PVC- PVDC/alumiiniumist blisterites, mis on suletud alumiiniumfooliumiga.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Hispaania


Tootja

Accord Healthcare B.V.,


Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holland


või


image

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Hispaania


image

või

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola


Infoleht on viimati uuendatud

.