Pakendi infoleht: teave kasutajale

Cyramza 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

ramutsirumab

Enne ravimi võtmist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Cyramza ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne kui teile Cyramza’t manustatakse

  3. Kuidas teile Cyramza’t manustatakse

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5 Kuidas Cyramza’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Cyramza ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Cyramza on vähiravim, mis sisaldab toimeainena ramutsirumabi, mis on monoklonaalne antikeha. See on spetsiifiline valk, mis tunneb ära ja seondub teise, veresoontes esineva valguga, mida nimetatakse

     „VEGF retseptor 2“. Seda retseptorit on vaja uute veresoonte tekkimiseks. Kasvamiseks vajab vähk uusi veresooni. Seondudes ja blokeerides selle „VEGF retseptor 2“, nö „lõikab“ ravim vähirakkude

     verevarustuse läbi.

     
     

     Kaugelearenenud maovähiga (või söögitoru ja mao vahelise liidese vähiga) täiskasvanutele, kellel haigus on pärast ravi vähivastaste ravimitega halvenenud, manustatakse Cyramza’t koos ühe teise vähivastase ravimi - paklitakseeliga.

     
     

     Cyramza’t kasutatakse kaugelearenenud maovähiga (või söögitoru ja mao vahelise liidese vähiga) täiskasvanutel, kellel haigus on halvenenud pärast ravi vähivastaste ravimitega ja kellele Cyramza koos paklitakseeliga ei sobi.

     
     

     Cyramza’t kasutatakse kaugelearenenud käärsoole- või pärasoolevähi (need on jämesoole osad) raviks täiskasvanud patsientidel. Seda manustatakse koos teiste ravimitega, mida nimetatakse “FOLFIRI keemiaraviks”, sisaldades 5-fluorouratsiili, foliinhapet ja irinotekaani.

     
     

     Cyramza’t kasutatakse koos erlotiniibiga, mis on teine vähivastane ravim, esmavaliku ravina täiskasvanud patsientidel, kellel on kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk, kui vähirakkudes on erilised muutused (mutatsioonid) epidermaalse kasvufaktori retseptori geenis.

     
     

     Cyramza’t kasutatakse koos dotsetakseeliga, mis on teine vähivastane ravim, kaugelearenenud kopsuvähiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel haigus halvenes pärast vähiravimitega ravimist.

     
     

     Cyramza’t kasutatakse maksavähi raviks, mis on kaugelearenenud või mida ei ole võimalik operatsiooni teel eemaldada, eelnevalt ühe teise vähivastase ravimiga (sorafeniib) ravitud täiskasvanutel, kellel on kõrgenenud teatud valgu (alfafetoproteiini) tase veres.

  2. Mida on vaja teada enne kui teile Cyramza’t manustatakse

     
     

     Teile ei tohi manustada Cyramza’t

• kui olete ramutsirumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui on olemas röntgenpildi tõestus, et kopsuvähis on kavitatsioon või auk või kui kopsuvähk on suurte veresoonte lähedal.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne kui teile Cyramza’t manustatakse, rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui:

  
  

• teil on mõni muu seisund, mis suurendab veritsuse ohtu. Samuti öelge oma arstile, kui te võtate mingeid ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu või mis mõjutavad vere hüübimisvõimet. Sellistel juhtudel teeb teie arst teile korrapäraselt vereanalüüse, et kontrollida veritsuse ohtu.

  
  

• teil on maksavähk ja teil on eelnevalt esinenud verejooksu söögitoru veenilaienditest või teil on kõrge vererõhk värativeenis, mille kaudu liigub veri soolestikust ja põrnast maksa.

  
  

• teil on kopsuvähk või teil on olnud hiljuti veritsus kopsust (helepunase vere köhimine) või kui te võtate regulaarselt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid või ravimeid, mis mõjutavad vere hüübimisvõimet.

  
  

• teil on kõrge vererõhk. Cyramza võib suurendada kõrge vererõhu esinemist. Kui teil on juba kõrge vererõhk, veendub Teie arst, et see on enne Cyramza-ravi alustamist kontrolli alla saadud. Teie arst jälgib Cyramza-ravi ajal teie vererõhku ja kohandab vajadusel teie vererõhuravimite annust. Cyramza-ravi võib olla vajalik ajutiselt peatada, kuni kõrge vererõhk on ravimitega kontrolli alla saadud või püsivalt lõpetada, kui vererõhku ei suudeta piisavalt kontrollida.

  
  

• kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.

  
  

• te lähete plaanilisele operatsioonile, kui teil on hiljuti olnud operatsioon või kui teil on operatsioonijärgselt halvasti paranev haav. Cyramza võib halvendada haava paranemist. Te ei tohi saada Cyramza’t vähemalt 4 nädalat enne plaanilisele operatsioonile minekut ja teie arst otsustab, millal ravi uuesti alustada. Kui teil on haav, mis ravi ajal halvasti paraneb, katkestatakse Cyramza annustamine seniks, kuni haav on täielikult paranenud.

  
  

• teil on raske maksahaigus (tsirroos) ja sellega kaasnevad seisundid, nt ülemäärane vedeliku kogunemine kõhuõõnde (astsiit). Teie arst arutab teiega, kas võimalikud ravist saadavad kasud kaaluvad üles võimaliku riski teie tervisele. Kui teil on maksavähk, siis jälgib arst teid krooniliste maksaprobleemidega seotud segasuse ja/või desorientatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning nende nähtude ja sümptomite tekkimise korral lõpetab ravi Cyramza’ga.

  
  

• teil on tõsised probleemid neerudega. Cyramza ohutu kasutamise kohta raske neerufunktsiooni häirega patsientidel on piiratud andmed.

  
  

  Rääkige koheselt oma arsti või meditsiiniõega, kui mõni alljärgnevast kehtib teie puhul (või kui te pole kindel) Cyramza ravi ajal või ükskõik millal selle järgselt:

  
  

• Verehüübest (trombist) põhjustatud arterite ummistus (arteriaalse trombemboolia juhud): Cyramza võib teie arterites põhjustada verehüübeid. Arterites tekkivad verehüübed võivad põhjustada raskeid seisundeid, sh südameatakki või insulti. Südameataki sümptomiteks võivad olla valu rinnus või raskustunne rinnus. Insuldi sümptomiteks võivad olla käe, jala ja näo ootamatu tuimus või nõrkus, segasustunne, kõnelemisraskused ja teistest arusaamise raskused, ootamatult tekkiv kõndimisraskus või tasakaalu ja koordinatsiooni kadumine või ootamatu pearinglus. Kui teil tekib arteris verehüüve (tromb), lõpetatakse Cyramza ravi jäädavalt.

• Auk sooleseinas (seedetrakti perforatsioon): Cyramza toimel võib suureneda sooleseina augustumise tekkimise oht. Sümptomiteks on tugev kõhuvalu, oksendamine, palavik või külmavärinad. Augu tekkimisel sooleseina, lõpetatakse teil Cyramza ravi jäädavalt.

  
  

• Tugev veritsus: Cyramza toimel võib suureneda tugeva veritsuse oht. Sümptomiteks võivad olla: tugev väsimus, nõrkus, pearinglus või muutused väljaheite värvuses. Tugeva veritsuse ilmnemise korral lõpetatakse teil Cyramza ravi jäädavalt.

  
  

• Infusiooniga seotud reaktsioonid: Cyramza raviga võivad kaasneda infusiooniga seotud reaktsioonid, sest Cyramza’t manustatakse veenisisese infusioonina läbi tilguti (vt lõik 3). Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teid infusiooni ajal kõrvaltoimete suhtes. Sümptomiteks võivad olla: suurenenud lihaspinge, seljavalu, valu ja/või pigistustunne rinnus, külmavärinad, kuumahood, hingamisraskused, hingeldamine ja torkimis- või tuimustunne kätes või jalgades. Rasketel juhtudel võivad esineda sümptomid nagu hingamise pärssimine, mida põhjustab hingamisteede ahenemine, kiire pulss ja minestamise tunne. Kui teil tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon, lõpetatakse teil Cyramza ravi jäädavalt.

  
  

• Harvaesinev, kuid tõsine ajuhaigus, mille nimetus on „pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom“ ehk „PRES“: Cyramza toimel võib selle ajuhaiguse tekkerisk suureneda. Sümptomiteks võivad olla tõmblused (krambihood), peavalu, iiveldus, oksendamine, pimedaksjäämine või teadvuse häired koos kõrge vererõhuga või ilma. Selle ajuhaiguse tekkimisel lõpetatakse ravi Cyramza’ga.

  
  

• Ebaloomulikud torusarnased ühendused või vahekäigud teie kehas (fistulid): Cyramza võib suurendada ebaloomulike torusarnase ühenduste või vahekäikude kujunemist teie keha siseorganite ja naha või muude kudede vahel. Fistuli kujunemisel lõpetatakse Cyramza ravi jäädavalt.

  
  

• Muutused uriinianalüüsis („proteinuuria“): Cyramza võib suurendada valgu ebatavalise sisalduse tekkeriski uriinis või olemasolevat seisundit halvendada. Võib olla vajadus Cyramza- ravi ajutiselt katkestada, kuni valgusisaldus uriinis langeb ja seejärel alustada ravi uuesti väiksema annusega või lõpetada ravi jäädavalt, kui valgusisaldus ei vähene piisavalt.

  
  

• Suu limaskesta põletik (stomatiit): Kombinatsioonis teiste keemiaravis kasutatavate ravimitega võib Cyramza suurendada põletiku tekke ohtu suus. Selle sümptomid võivad olla põletustunne suus, haavandumine, villid või turse. Teie arst võib määrata nende sümptomite leevendamiseks teile ravi.

  
  

• Infektsioon või palavik: Ravi ajal võib teil tekkida palavik 38 °C või üle selle (sest teil võib olla vähem vere valgeliblesid kui normaalselt ja seda esineb väga sageli). Sümptomite hulka kuuluvad higistamine või muud infektsiooni nähud, nt peavalu, jäsemete valu või söögiisu langus. Infektsioon (sepsis) võib olla raske ja lõppeda surmaga.

  
  

• Eakad kopsuvähiga patsiendid: Teie arst hindab hoolega Teie jaoks kõige sobivamat ravi.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Cyramza’t ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, kuna puudub info, kuidas see ravim antud vanusegrupil toimib.

  
  

  Muud ravimid ja Cyramza

  Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia hulka kuuluvad ka retseptita ostetavad ravimid ja loodustooted.

  
  

  Rasedus ja imetamine ja viljakus

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravikuuri alustamist nõu oma arstiga. Te peate hoiduma rasestumisest selle ravimi saamise ajal ja vähemalt 3

  kuud pärast Cyramza viimast annust. Rääkige oma arstiga, milline rasestumisvastane meetod on teile kõige sobivam.

  
  

  Kuna Cyramza takistab uute veresoonte arengut, võib see vähendada tõenäosust, et te võite rasestuda või rasedust säilitada. Samuti võib see kahjustada teie sündimata last. Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Kui te rasestute Cyramza’ga ravi ajal, arutab teie arst teiega, kas ravist saadav kasu teile kaaluks üles riski teile endale või teie sündimata lapsele.

  
  

  Ei ole teada kas ravim eritub rinnapiima ja võib mõjutada rinnaga toidetavat last. Seetõttu te ei tohi oma last imetada Cyramza’ga ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimase annuse saamist.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Cyramza ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.. Kui teil tekivad sümptomid, mis mõjutavad teie keskendumis- ja reageerimisvõimet, ärge juhtige autot ega

  käsitsege masinaid kuni need toimed mööduvad.

  
  

  Cyramza sisaldab naatriumit

  Iga 10 ml viaal sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba“.

  Iga 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 85 mg naatriumi (keedusoola/söögisoola põhikomponent). See on võrdne ligikaudu 4 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest

  täiskasvanutel.

  
  

  1. Kuidas teile Cyramza’t manustatakse

     
     

     Seda vähiravimit manustab teile arst või meditsiiniõde.

     
     

     Annustamine ja manustamise sagedus

     Teie haiguse raviks vajamineva Cyramza koguse arvutab teie arst või haigla apteeker sõltuvalt teie kehakaalust.

     
     

     Soovituslik Cyramza annus maovähi, kaugelearenenud käärsoole- ja pärasoolevähi ning maksavähi raviks on 8 mg iga teie kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord iga 2 nädala järel.

     
     

     Cyramza soovitatav annus kopsuvähi raviks on 10 mg iga teie keha kilogrammi kohta manustatuna üks kord iga 2 nädala järel, kui seda kasutatakse koos erlotiniibiga, või üks kord iga 3 nädala järel, kui seda kasutatakse koos dotsetakseeliga.

     
     

     Manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kuidas te ravile reageerite. Teie arst arutab seda teiega.

     
     

     Premedikatsioon

     Enne Cyramza manustamist võidakse teile anda teist ravimit, et vähendada infusiooniga seotud reaktsiooni ohtu. Kui teil tekib Cyramza ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, tehakse teile enne kõiki tulevasi infusioone premedikatsiooni.

     
     

     Annuse kohandamised

     Iga infusiooni käigus jälgivad teie arst või meditsiiniõde teid kõrvaltoimete suhtes.

     
     

     Kui teil tekib ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, pikendatakse käesoleva infusiooni kestust ja ka kõikide tulevaste infusioonide oma.

     
     

     Ravi ajal kontrollitakse regulaarselt valgu hulka teie uriinis. Sõltuvalt määratud valgu kogusest, võidakse Cyramza-ravi ajutiselt katkestada. Kui uriini valgusisaldus on langenud kindlale tasemele, võidakse ravi uuesti alustada väiksema annusega.

     Manustamisviis ja tee

     Cyramza on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst lahjendab viaali sisu enne kasutamist 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi lahusega. Seda ravimit manustatakse infusioonina läbi tilguti. Infusioon kestab ligikaudu 60 minutit.

     
     

     Cyramza ravi peatatakse ajutiselt, kui teil:

• tekib kõrge vererõhk ja kuni see kõrge vererõhu vastaste ravimitega kontrolli alla saadakse

• tekib probleeme haava paranemisel ja seda kuni haava paranemiseni

• on planeeritud operatsioon, neli nädalat enne operatsiooni.

  
  

  Cyramza ravi lõpetatakse jäädavalt, kui teil:

• tekib arteritesse verehüüve (tromb)

• tekib auk sooleseina

• esineb rasket veritsust

• esineb rasket infusiooniga seotud reaktsiooni

• tekib kõrge vererõhk, mis ei allu ravile

• te väljutate uriiniga rohkem kui lubatud koguse valku või kui teil tekib raske neeruhaigus (nefrootiline sündroom)

• tekivad ebaloomulikud torusarnased ühendused või vahekäigud teie keha siseorganite ja naha või muude kudede vahel (fistul)

• tekib krooniliste maksaprobleemidega seotud segasus ja/või desorientatsioon

• tekib neerutalitluse halvenemine (maksapuudulikkuse foonil).

  
  

  Kui Cyramza’t manustatakse koos paklitakseeli või dotsetakseeliga

  Paklitakseeli ja dotsetakseeli manustatakse samuti läbi tilguti (veenisisese infusioonina) ligikaudu 60 minuti vältel. Kui te saate Cyramza infusiooni kombineeritult kas paklitakseeli või dotsetakseeliga ,

  manustatakse teile Cyramza infusioon esimesena.

  
  

  Raviks vajaminev paklitakseeli või dotsetakseeli kogus sõltub teie kehapindalast. Teie arst või haigla apteeker arvutab teie pikkuse ja kehakaalu määramise abil teie kehapindala ja leiab teile sobiliku annuse.

  Paklitakseeli soovituslik annus on 80 mg iga teie kehapindala ruutmeetri (m2) kohta üks kord nädalas 3

  nädala vältel, millele järgneb 1 ravivaba nädal.

  
  

  Dotsetakseeli soovituslik annus on 75 mg iga teie kehapindala ruutmeetri (m2) kohta üks kord iga 3 nädala järel. Kui Te olete pärit Ida-Aasiast, võite saada väiksema dotsetakseeli algannuse, milleks on 60 mg iga teie kehapindala ruutmeetri (m²) kohta üks kord nädalas 3 nädala vältel.

  
  

  Enne iga paklitakseeli infusiooni manustamist tehakse teile vereanalüüse, kontrollimaks kas teie vererakkude arv on piisav ja kas teie maks toimib korralikult.

  
  

  Lisainformatsiooni saamiseks lugege paklitakseeli või dotsetakseeli pakendi infolehte.

  
  

  Kui te saate Cyramza’t kombinatsioonis FOLFIRI-ga

  FOLFIRI keemiaravi manustatakse intravenoosse infusioonina, pärast Cyramza infusiooni lõppu. Palun lugege teie raviskeemi kuuluvate ravimite pakendite infolehti, et teada saada nende ravimite

  sobivust teile. Kui te ei ole milleski kindel, küsige palun oma arsti, apteekri või meditsiiniõe käest, kas

  on mingeid põhjusi, miks te neid ravimeid ei tohiks kasutada.

  
  

  Kui te saate Cyramza’t kombinatsioonis erlotiniibiga

  Palun lugege erlotiniibi pakendi infolehte, et saada teavet erlotiniibi ja selle kohta, kas see ravim on teile sobiv. Kui te ei ole milleski kindel, palun küsige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe käest, kas on mingeid põhjusi, miks te ei tohi erlotiniibi kasutada.

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Kui teil tekib Cyramza ravi käigus mõni järgnevatest rasketest kõrvaltoimetest, rääkige sellest

     koheselt oma arstile (vt ka Mida on vaja teada enne kui teile Cyramzat manustatakse):

     
     

     Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10’st):

• auk sooleseinas: see on auk, mis tekib maos, seedekulglas või soolestikus. Sümptomiteks on tugev kõhuvalu, oksendamine, palavik või külmavärinad.

• raske verejooks soolestikus: sümptomiteks võivad olla väsimus, nõrkus, pearinglus või

  väljaheite värvuse muutus.

• vereklombid arterites: arterite vereklombid võivad põhjustada südameinfarkti või rabandust.

  Südameinfarkti sümptomite seas võivad olla valu rinnus või raskustunne rinnus. Rabanduse sümptomite seas võivad olla käe, jala ja näo äkiline tuimus või nõrkus, segasustunne, raskused

  kõnelemisel ja teistest arusaamisel, ootamatu kõndimishäire või tasakaalu ja koordinatsiooni

  kadumine ja ootamatu pearinglus.

  
  

  Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

• ajuhaigus, mille nimetus on pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom: sümptomiteks võivad olla tõmblused (krambihood), peavalu, iiveldus, oksendamine, pimedaksjäämine või teadvuse häired koos kõrge vererõhuga või ilma.

  Kui teil ilmneb mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10’st):

• väsimus või nõrkustunne

• väike valgete vereliblede arv (võib suurendada infektsiooniohtu)

• infektsioonid

• kõhulahtisus

• juuste väljalangemine

• ninaverejooks

• suu limaskesta põletik

• kõrge vererõhk

• väike punaste vereliblede arv, mis tagajärjel võib nahk muutuda kahvatuks

• vedelikupeetusest põhjustatud käte, labajalgade ja jalgade turse

• väike vereliistakute arv (rakud, mis aitavad verel hüübida)

• kõhuvalu

• valgu esinemine uriinis (kõrvalekalle uriinianalüüsis)

• peavalu

• limaskestapõletik, näiteks seedetraktis või hingamisteedes

  
  

  Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10’st):

• palavik, mis kaasneb valgete vereliblede väikese arvuga

• albumiiniks nimetatava valgu madal sisaldus veres

• infusiooniga seotud reaktsioonid

• lööve

• käte ja/või jalgade punetus, turse, tuimus/kipitus või valu ja/või nahaketendus (seda nimetatakse ka käe-jala sündroomiks)

• häälekähedus

• kopsuverejooks

• madal vere naatriumisisaldus (hüponatreemia), mis võib põhjustada väsimust ja segasust või lihastõmblusi

• igemete veritsus

• segasus ja/või desorientatsioon krooniliste maksaprobleemidega patsientidel

• soolesulgus; sümptomiteks võivad olla kõhukinnisus ja kõhuvalu

• kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust ja kaalutõusu (hüpotüreoos)

• ebanormaalne veresoonte kasv

• raske infektsioon (sepsis)

• madal vere kaaliumitase (hüpokaleemia), mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblusi või südame rütmihäiret

  
  

  Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

• ebanormaalne vere hüübimine väikestes veresoontes.

  
  

  Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):

  
  

• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).

  
  

  Cyramza võib mõjutada laboratoorseid analüüse. Ülalloetletud kõrvaltoimetest on need: madal valgevererakkude arv, madal vereliistakute arv veres, madal albumiinide, kaaliumi või naatriumi tase veres, valgu esinemine uriinis.

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi

  (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Cyramza’t säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).

     Mitte lasta külmuda.

     Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.

     
     

     Infusioonilahust ei tohi külmutada ega raputada. Infusioonilahust ei tohi manustada, kui te märkate selles nähtavaid osakesi või selle värvuse muutust.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Cyramza sisaldab

• Toimeaine on ramutsirumab. Üks ml steriilset kontsentraati sisaldab 10 mg ramutsirumabi.

• Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg ramutsirumabi.

• Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg ramutsirumabi.

• Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, naatriumkloriid, glütsiin

  (E640), polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi (vt lõik 2 „Cyramza sisaldab naatriumit“).

  
  

  Kuidas Cyramza välja näeb ja pakendi sisu

  Infusioonilahuse kontsentraat (või steriilne kontsentraat) on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus kummikorgiga klaasviaalis.

  
  

  Ravim on saadaval pakendites:

• Üks 10 ml viaal

• Kaks 10 ml viaali

• Üks 50 ml viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Holland

Tootja

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30

Alcobendas 28108 Madriid Hispaania

Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Infoleht on viimati uuendatud:

.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Ärge raputage viaali.

Valmistage infusioonilahus aseptilistes tingimustes tagamaks valmislahuse steriilsus.

Iga viaal on ettenähtud ainult ühekordseks manustamiseks Enne lahjendamist vaadelge viaali sisu võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes (infusioonilahuse kontsentraat peab olema selge, kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas ilma nähtavate osakesteta lahus). Kui te täheldate lahuses osakesi või värvuse muutust - hävitage viaal.

Arvutage ramutsirumabi infusioonilahuse valmistamiseks vajaminev annus ja lahuse maht. Viaalid sisaldavad kas 100 mg või 500 mg ramutsirumabi lahust kontsentratsiooniga 10 mg/ml. Kasutage lahjendina ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.

Kui kasutatakse eeltäidetud intravenoosse infusioonikotti/pudelit:

Lähtuvalt ramutsirumabi väljaarvutatud mahust, eemaldage vastav kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust 250 ml eeltäidetud infusioonikotist/pudelist. Lisage välja arvutatud ramutsirumabi

lahuse kogus aseptilistes tingimustes infusioonikotti/pudelisse. Infusioonikotis/pudelis peab lõpuks

kokku olema 250 ml lahust. Keerutage kergelt kotti/pudelit, et tagada lahuste segunemine. ÄRGE

LASKE KÜLMUDA EGA ÄRGE RAPUTAGE infusioonilahust. ÄRGE kasutage lahjendamiseks

teisi lahuseid ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimite lahustega.

Kui kasutatakse tühja intravenoosse infusioonikotti/pudelit:

Kandke ramutsirumabi välja arvutatud kogus aseptilistes tingimustes tühja infusioonikotti/pudelisse. Lisage kotti/pudelisse vastav kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et kokku saaks 250 ml lahust. Kotti/pudelit tuleb kergelt keerata, et tagada lahuste segunemine. ÄRGE LASKE KÜLMUDA EGA ÄRGE RAPUTAGE infusioonilahust. ÄRGE kasutage lahjendamiseks teisi lahuseid ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimite lahustega.

Ravim tuleb pärast lahjendamist ja ettevalmistamist kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutuskõlbliku säilitusaja ja säilitustingimuste eest kasutaja ja see periood ei tohi olla pikem kui 24 tundi 2...8 ºC juures.

Parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist vaadelda võõrosakeste esinemise suhtes. Kui leitakse osakesi, tuleb infusioonilahus hävitada.

Hävitage viaali jäänud ramutsirumabi jäägid, sest ravim ei sisalda antimikrobiaalseid säilitusaineid. Manustage infusioonipumbaga. Infusiooniks tuleb kasutada eraldi süsteemi koos valku eraldava

0,22 mikronilise filtriga, ning süsteem tuleb infusiooni lõppedes läbi loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.