Livensa
testosterone
Testosteroon
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Mis ravim on Livensa ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Livensa kasutamist
Kuidas Livensat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Livensat säilitada
Lisainfo
Ravimil on müügiluba lõppenud
Livensa on transdermaalne plaaster, mis vabastab pidevalt väikeses koguses testosterooni, mis imendub läbi teie naha vereringesse. Testosteroon Livensas on sama hormoon, mida mehe ja naise organismis toodetakse ka looduslikult.
Pärast munasarjade eemaldamist testosterooni tase langeb poole võrra operatsioonieelse tasemega võrreldes. Testosterooni vähenemist on seostatud vähese seksuaalsoovi, vähenenud seksuaalsete mõtete ning vähenenud seksuaalse erutusega. Kõik või mõned neist probleemidest võivad põhjustada isiklikku distressi või suhteraskusi. Selle haigusseisundi meditsiiniline nimetus on hüpoaktiivne seksuaalse soovi häire, tuntud ka kui HSDD (hypoactive sexual desire disorder).
Livensat kasutatakse HSDD raviks.
Livensa on mõeldud kasutamiseks naistele vanuses kuni 60 aastat, kellel:
on vähene seksuaalsoov, mis põhjustab distressi või muret, ja
on mõlemad munasarjad eemaldatud, ja
on eemaldatud emakas (hüsterektoomia), ja
kes saavad östrogeenravi.
Positiivse toime avaldumine võib võtta aega rohkem kui üks kuu. Kui teil ei ole Livensa positiivset toimet tekkinud 36 kuu jooksul, peate rääkima sellest oma arstile, kes soovitab ravi katkestada.
kui te olete allergiline (ülitundlik) testosterooni või Livensa mõne koostisosa suhtes (vt käesoleva infolehe lõpus lõiku „Lisainfo“).
kui te teate, et teil on olnud varem, on praegu või arvate, et on rinnavähk või mõni muu vähk, mille kohta arst on öelnud, et seda põhjustab või stimuleerib naishormoon östrogeen, selliseid vähke nimetatakse ka “östrogeensõltuvateks” vähkideks.
kui teil on muid haigusi, mille puhul ei soovita arst östrogeeni ja/või testosterooni kasutada.
kui teil on varem esinenud südame-, maksa- või neeruhaigused. Testosterooni suured annused võivad raske tüsistusena põhjustada ödeemi, kuid Livensa plaastrist vabanevad väikesed testosterooni annused seda siiski ei põhjusta;
kui teil on emaka limaskesta kasvaja (endomeetriumivähk), pidage silmas, et testosterooni toimete kohta endomeetriumile on vähe teada;
kui teil on diabeet, sest testosteroon võib vähendada veresuhkru sisaldust;
kui teil on varem esinenud ulatuslik täiskasvanute akne, keha- või näokarvade ja juuksekadu, kliitori suurenemine või hääle madalamaks või rämedamaks muutumine.
Kui teil on diagnoositud midagi eespool toodust, rääkige sellest enne Livensa kasutamise alustamist arstile. Arst soovitab teile, mida peaksite tegema.
Livensa efektiivsus väheneb kui saate teatud tüüpi östrogeenravi (‘konjugeeritud hobuse östrogeenid’). Seetõttu peate te oma östrogeeni kasutamise üle pidama nõu arstiga, kes ütleb teile, millist tüüpi östrogeeni võib kasutada koos Livensaga.
Kui te lõpetate östrogeenravi, peate lõpetama ka Livensa kasutamise. Pidage meeles, et östrogeene tuleks manustada võimalikult lühikest aega.
Kasutage Livensat ainult nii kaua, kuni tunnete ravi positiivset toimet. Livensa ohutuse kohta pärast 12 kuud teave puudub.
Andmed kasutamise kohta üle 60-aastastel naistel on piiratud. Livensa on mõeldud naistele vanuses kuni 60 aastat, kellel on eemaldatud nii munasarjad kui ka emakas.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ei ole teada, kas Livensa suurendab rinnavähi ja endomeetriumivähi ohtu. Teie arst jälgib teid tähelepanelikul rinnavähi ja endomeetriumivähi suhtes.
Livensa ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Informeerige oma arsti, kui võtateverd lahjendavat ravimit (antikoagulant).
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Livensa on näidustatud vaid menopausis naistele pärast munasarjade ja emaka eemaldamist. Ärge kasutage Livensat, kui olete või arvate end olevat rase või võite rasestuda, sest see võib kahjustada sündimata last.
Ärge kasutage Livensat juhul kui imetate, sest see võib olla lapsele kahjulik.
Livensa kasutamise ajal võite juhtida autot ja töötada masinatega.
Kasutage Livensat alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole juhistes kindel või soovite saada rohkem teavet, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on üks plaaster kaks korda
nädalas (iga 3…4 päeva järel), vt allpool „Kuidas ja millal plaastrit vahetada“. Toimeaine vabaneb plaastrist pidevalt 3…4 päeva vältel (vastab 300 mikrogrammile 24 tunni kohta) ja imendub läbi naha.
Asetage plaaster alakõhule, vöökohast allapoole. Ärge asetage plaastrit rinnale või tuharatele.
Veenduge, et nahk manustamiskohal:
on puhas ja kuiv (ihupiimata, niisutajateta ja puudrita);
on võimalikult sile (suuremate kortsude ja nahavoltideta);
ei ole sisselõigetega ega ärritatud (puudub lööve või muud nahaprobleemid);
ei hõõrdu liiga palju vastu riideid;
on eelistatavalt karvadeta.
Plaastri vahetamisel asetage uus plaaster oma kõhul teise kohta, sest vastasel korral võib tõenäoliselt tekkida nahaärritus.
Samaaegselt võib nahal olla ainult üks plaaster.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui te kasutate ka östrogeeni sisaldavaid plaastreid, veenduge, et Livensa plaaster ei kattu östrogeenplaastriga.
Ärge asetage uut plaastrit samale kohale vähemalt ühe nädala jooksul pärast plaastri eemaldamist.
Te peate plaastrit vahetama iga 3…4 päeva järel, mis tähendab kahe plaastri kasutamist iga nädal. See tähendab, et te kannate ühte plaastrit 3 päeva ja teist 4 päeva. Otsustage, millisel kahel päeval nädalas te plaastrit vahetate ja vahetage plaastrit iga nädala samadel päevadel.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Näiteks: kui te otsustate alustada ravi esmaspäeval, siis peate plaastrit alati vahetama neljapäeval ja esmaspäeval.
Pühapäev ja kolmapäev
Esmaspäev ja neljapäev
Teisipäev ja reede
Kolmapäev ja laupäev o Neljapäev ja pühapäev o Reede ja esmaspäev
Laupäev ja teisipäev
Meelespidamiseks märkige välispakendile valitud plaastri vahetamise päevad.
Plaastri vahetamise päeval eemaldage kasutatud plaaster ja asetage uus plaaster viivitamatult
Keerake kasutatud plaaster kaheks kokku, asetades kleepuvad pooled vastamisi ja visake see ära lastele kättesaamatusse kohta (nt prügikasti). Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu (ärge visake seda alla tualettpotist). Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Te võite plaastrit kasutades käia duši all, vannis, ujumas ja võimelda tavalisel viisil. Plaaster on valmistatud nõnda, et ta püsib sellel ajal kohal. Siiski ärge kratsige liiga kõvasti piirkonda, millele plaaster on asetatud.
Veenduge alati, et plaaster on riidega kaetud.
Kui plaaster hakkab lahti tulema, võib olla võimalik selle tagasi kleepimine tugevasti plaastrile surudes. Kui teil ei õnnestu plaastrit tagasi kleepida, eemaldage lahti tulnud plaaster ja kasutage uut plaastrit. Seejärel jätkake tavapärase plaastri vahetamise päevade graafikuga, isegi kui see tähendab plaastri eemaldamist vähem kui 3…4 kasutamispäeva järgselt.
Kui te olete kasutanud samaaegselt rohkem kui ühte plaastrit
Eemaldage kõik nahale kleebitud plaastrid ja pöörduge edasise Livensa-ravi jätkamise küsimusega arsti või apteekri poole. Kui Livensat kasutada vastavalt ettekirjutusele, on üleannustamine ebatõenäoline, sest kui plaaster eemaldada, eemaldub testosteroon kehast kiiresti.
Kui te unustasite plaastrit vahetada
Vahetage plaaster niipea, kui see teile meenub ja seejärel jätkake tavapärase plaastri vahetamise päevade graafikuga, isegi kui see tähendab plaastri eemaldamist vähem kui 3…4 kasutamispäeva järgselt.
Tagasipöördumine tavalise graafiku juurde aitab teil meeles pidada, millal plaastrit vahetada. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka Livensa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pöörduge viivitamatult arsti poole:
Ravimil on müügiluba lõppenud
kui teil tekib karvade ja juuste väljalangemine (sage kõrvaltoime, mis võib esineda kuni ühel
inimesel 10st), kliitori suurenemine (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib esineda kuni ühel inimesel 100st), karvakasvu suurenemine lõual või ülahuulel (väga sage kõrvaltoime, mis võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st), hääle madalamaks või rämedamaks muutumine (sage kõrvaltoime), ehkki need kõrvaltoimed võivad olla nõrgad. Tavaliselt need mööduvad, kui Livensa-ravi katkestatakse.
Te peaksite ise jälgima tugeva akne (sage kõrvaltoime), näol karvakasvu suurenemise, juuste väljalangemise, hääle madalamaks muutumise või kliitori suurenemise märke, sest need kõik võivad olla Livensa toimeaine, testosterooni, kõrvaltoime nähtudeks.
kui märkate ükskõik millist nahareaktsiooni (väga sage kõrvaltoime) aplitseerimiskohal nagu punetus, turse või villid. Tõsise reaktsiooni puhul aplitseerimiskohal tuleb ravi lõpetada.
Enamik neist on tavaliselt nõrgad ja mööduvad:
migreen,
unetus/võimetus korralikult magada,
rinnavalu,
kaalutõus,
kõhuvalu.
Enamik neist on tavaliselt nõrgad ja mööduvad.
sinusiit (ninaurgete põletik),
hüübimisfaktori haired,
ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid),
suurenenud isu,
agitatsioon.
ärevus,
tähelepanuhäired,
düsgeusia (maitsemeele häire),
tasakaaluhäired,
hüperasteesia (ebanormaalselt suur tundlikkus meelte stimuli suhtess),
suu paresteesia (torkiv ja tuim tunne suus),
mööduv isheemiline atakk (minirabandus),
diploppia (topeltnägemine),
silmade punetamine,
palpitatsioonid (kiire ja korrapäratu pulss),
ninakinnisus,
pitsitustunne kurgus,
kõhulahtisus,
suukuivus,
iiveldus,
ekseem,
suurenenud higistamine,
roosvistrik (näopunetus),
artriit,
tsüst rinnas,
kliitori turse,
suguelundite sügelus (sügelustunne suguelundite piirkonnas),
põletustunne tupes,
anasarka (üldine tugev nahaturse),
asteenia (energia ja jõu puudumine),
pitsitustunne rindkeres,
Ravimil on müügiluba lõppenud
ebamugavustunne rindkeres,
haired vere fibrinogeenisisealduses (vere hüübimishäired),
kiirenenud pulss,
suurenenud alaniini aminotransferaasi sisaldus, suurenenud aspartaadi aminotransferaasi sisaldus, vere suurenenud bilirubiinisisaldus, kõrvalekalded maksa talitluse analüüsis, vere suurenenud triglütseriidide sisaldus (kõik maksafunktsiooni näitajad).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Livensat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast märget “Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu (ärge visake seda alla tualettpotist) ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on testosteroon. Iga plaaster sisaldab 8,4 mg testosterooni, vabastades 24 tunni jooksul 300 mikrogrammi testosterooni.
Abiained on: sorbitaanoleaat, 2-etüülheksüülakrülaat-1-vinüül-2-pürrolidoonkopolümeer. Pealiskiht
Läbipaistev polüetüleenkilest tagakülg, millele on trükitud tindiga, mis sisaldab Sunset Yellow FCF-i (E110), Latolrubine BK (E180) ja vaskftalotsüaniinsinist pigmenti.
Eemaldatav kaitsekiht Silikoonitud polüesterkile.
Livensa on õhuke sile ovaalne plaaster, mille pealiskihile on trükitud T001. Iga plaaster on pakendatud õhukindlasse kotikesse.
Saadaval on järgmise suurusega pakendid: 2, 8 ja 24 plaastriga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
64331 Weiterstadt Saksamaa
Warner Chilcott France
Parc d’activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost
91070 Bondoufle Prantsusmaa
Ravimil on müügiluba lõppenud
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
Ravimil on müügiluba lõppenud
Alates esmase müügiloa andmisest saadud andmete põhjal peab Inimravimite komitee Livensa kasu- riski suhet jätkuvalt positiivseks, kuid leiab, et ravimi ohutusprofiili tuleb hoolikalt jälgida järgmistel põhjustel:
Mitte ettenähtud näidustusel kasutamine ohustab ohutust. Inimravimite komitee on mures THIN-i (The Health Improvement Database - Terviseparenduse andmekogu) uuringust saadud andmete pärast, mis näitavad, et ligikaudu 70% kasutajatest kasutavad ravimit mittenäidustatud otstarbeks.
Inimravimite komitee otsustas, et müügiloa hoidja peab jätkama 6-kuuliste perioodiliste ohutusaruannete esitamist.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Seega, põhinedes Livensa ohutusprofiilil, mis nõuab 6-kuuliste perioodiliste ohutusaruannete esitamist, otsustas Inimravimite komitee, et müügiloa hoidja peab viie aasta jooksul esitama ühe täiendava uuendamise taotluse.