Pakendi infoleht: teave kasutajale

ADYNOVI 250 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 500 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 1 000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 2 000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 3 000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti

alfarurioktokog pegool (pegüleeritud rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on ADYNOVI ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne ADYNOVI kasutamist

  3. Kuidas ADYNOVI kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas ADYNOVI säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on ADYNOVI ja milleks seda kasutatakse

     
     

     ADYNOVI sisaldab toimeainet alfarurioktokog pegooli, mis on pegüleeritud inimese

     VIII hüübimisfaktor. Inimese VIII hüübimisfaktorit on toime kestuse pikendamiseks modifitseeritud. VIII faktor on vajalik vere hüübimiseks ja veritsuste peatamiseks. A-hemofiiliaga (VIII faktori

     kaasasündinud puudulikkusega) patsientidel seda faktorit ei ole või see ei toimi õigesti.

     
     

     Ravimit ADYNOVI kasutatakse veritsuste raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliat (VIII faktori puudulikkusest tingitud pärilikku veritsushaigust) põdevatel patsientidel alates 12 aasta vanusest.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne ADYNOVI kasutamist ADYNOVI ei tohi kasutada

• kui olete alfarurioktokog pegooli, alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui olete hiirelt või hamstrilt pärit valkude suhtes allergiline.

  
  

  Kui te pole selles kindel, pidage nõu oma arstiga.

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  
  

  Oluline on registreerida oma ADYNOVI partii number. Iga kord, kui saate uue ADYNOVI pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil pärast {partii numbri lühendit}) ja hoidke seda teavet turvalises kohas.

  
  

  Enne ADYNOVI kasutamist pidage nõu oma arstiga.

  
  

  On harvaesinev oht, et teil tekib ADYNOVI suhtes anafülaktiline reaktsioon (raske äkiline allergiline reaktsioon). Peaksite olema teadlik allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus, üldine halb enesetunne ja peapööritus. Need võivad olla anafülaktilise šoki varased sümptomid; täiendavad sümptomid võivad muu hulgas olla äärmiselt tugev peapööritus, teadvuse kadu ja äärmiselt tugevad hingamisraskused.

  Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe süstimine ja võtke ühendust oma arstiga. Rasked sümptomid, nagu hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad kiiret erakorralist ravi.

  
  

  Kui põete südamehaigust, teavitage sellest oma arsti, kuna on suurem risk vere hüübimisega (koagulatsiooniga) seotud tüsistuste tekkeks.

  
  

  Patsiendid, kellel tekivad VIII faktori inhibiitorid

  Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida ravi ajal kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega. Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad

  ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt. Kui ADYNOVI raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.

  
  

  Kateetriga seotud tüsistused

  Kui on tarvis kasutada keskset veenile juurdepääsu seadet, tuleb arvestada sellega seotud tüsistuste, sh lokaalsete infektsioonide, bakterite veres esinemise ja kateetri paigalduskoha tromboosi riski.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Ravimit ADYNOVI võib kasutada ainult noorukitel ja täiskasvanutel (alates 12. eluaastast). Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka noorukitele.

  
  

  Muud ravimid ja ADYNOVI

  Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Naistel esineb A-hemofiilia ainult harva. Seetõttu ei ole andmed

  ADYNOVI raseduse ja imetamise ajal kasutamise kohta kättesaadavad.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  ADYNOVI ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

  
  

  ADYNOVI sisaldab naatriumi

  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas ADYNOVI kasutada

     
     

     Ravi ADYNOVI’ga alustatakse A-hemofiiliat põdevatel patsientidel kogenud arsti juhendamisel.

     Arst arvutab ADYNOVI annuse sõltuvalt teie seisundist ja kehakaalust ning sellest, kas seda kasutatakse veritsuse ennetamiseks või raviks. Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad sellest, kui hästi ADYNOVI teie jaoks toimib. Tavaliselt on asendusravi ADYNOVIGA eluaegne.

     
     

     Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

     
     

     Veritsuse ennetamine

     ADYNOVI tavaline annus on 40...50 RÜ kg kehakaalu kohta, manustatuna 2 korda nädalas.

     
     

     Veritsuse ravi

     ADYNOVI annus arvutatakse vastavalt teie kehakaalule ja soovitatavale VIII faktori sisaldusele. VIII faktori sihtsisaldus sõltub veritsuse raskusastmest ja asukohast.

     Kui teile tundub, et ADYNOVI toime pole piisav, pidage nõu oma arstiga.

     Arst tellib sobivad laboratoorsed analüüsid, et veenduda, et teie VIII faktori sisaldus on piisav. See on eriti oluline, kui teil on plaanis tõsine operatsioon.

     
     

     Kasutamine lastel ja noorukitel

     ADYNOVI võib kasutada ainult noorukitel ja täiskasvanutel (alates 12. eluaastast). Ka noorukitel arvutatakse annus kehakaalu kohta ja annus on sama, mis täiskasvanutel.

     
     

     Kuidas ADYNOVI manustatakse

     ADYNOVI süstitakse tavaliselt veeni (intravenoosselt) ja seda teeb teie arst või meditsiiniõde. Teie või keegi teine võib samuti ADYNOVI süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist. Ravimi

     enesele ise manustamise üksikasjalikud juhised on toodud selle pakendi infolehe lõpus.

     
     

     Kui te kasutate ADYNOVI rohkem, kui ette nähtud

     Kasutage ADYNOVI alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Kui süstite ADYNOVI soovitatust suuremas koguses, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.

     
     

     Kui te unustate ADYNOVI kasutada

     Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral saamata. Tehke järgmine süst plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.

     
     

     Kui te lõpetate ADYNOVI kasutamise

     Ärge lõpetage ADYNOVI kasutamist arstiga nõu pidamata.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Raskete ja ootamatute allergiliste reaktsioonide (anafülaksia) ilmnemisel tuleb süstimine kohe katkestada. Peate otsekohe oma arstiga ühendust võtma, kui teil tekib mõni järgmistest varajastest allergilise reaktsiooni sümptomitest:

     
     

• lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus;

• huulte ja keele turse;

• hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus;

• üldine halb enesetunne;

• peapööritus ja teadvuse kadu.

  
  

  Rasked sümptomid, nagu hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad kiiret erakorralist ravi.

  Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad harva (vähem kui ühel patsiendil 100st)tekkida inhibeerivad antikehad (vt lõik 2). Kui see juhtub, võib teie ravimi toime lõppeda ja võib tekkida püsiv veritsus. Sel juhul peate kohe konsulteerima oma arstiga.

  
  

  Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st) Peavalu

  
  

  Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) Iiveldus

  Kõhulahtisus Lööve Pearinglus

  Nõgestõbi

  
  

  Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Õhetus, allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)

  VIII faktori inhibiitorid (patsientidel, keda on varem ravitud VIII faktoriga (rohkem kui 150 ravipäeva

  vältel))

  Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine Infusiooni reaktsioon

  Silmade punetus

  Ravimist tingitud nahareaktsioon

  
  

  Lisakõrvaltoimed lastel

  Eeldatav kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on lastel sama kui täiskasvanutelgi.

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi

  (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas ADYNOVI säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

     Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

     
     

     Kõlblikkusaja jooksul võib pulbriviaali hoida toatemperatuuril (kuni 30 ºC) ühe perioodina maksimaalselt 3 kuud. Sel juhul aegub ravim 3 kuu pikkuse perioodi lõpus või ravimpreparaadi viaalile trükitud aegumiskuupäeval, sõltuvalt sellest, kumb kuupäev enne kätte jõuab. Märkige 3 kuu pikkuse toatemperatuuril hoidmise perioodi lõpp ravimpreparaadi karbile. Ravimpreparaati ei tohi pärast toatemperatuuril hoidmist külmkapis hoida. Ärge pange lahust pärast ettevalmistamist külmkappi.

     
     

     Kasutage ravimpreparaati 3 tunni jooksul pärast pulbri täielikku lahustumist.

     
     

     See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks. Hävitage kogu kasutamata lahus nõuetekohaselt.

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida ADYNOVI sisaldab

• Toimeaine on alfarurioktokog pegool (pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil). Iga pulbriviaal sisaldab nominaalselt 250,

  500, 1 000, 2 000 või 3 000 RÜ alfarurioktokog pegooli.

• Lahustiviaal sisaldab 5 ml steriilset süstevett.

  
  

• Teised koostisosad on mannitool, trehaloosdihüdraat, histidiin, glutatioon, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, tris(hüdroksümetüül)aminometaan, polüsorbaat 80 ja steriilne süstevesi. ADYNOVI sisaldab naatriumi, vt lõik 2.

Kuidas ADYNOVI välja näeb ja pakendi sisu

ADYNOVI on saadaval süstelahuse pulbri ja lahusti kujul. Pulber on valge või valkjas sõmer pulber. Lahusti on selge ja värvitu lahus. Pärast lahustamist on lahus selge, värvitu ja võõrosakesteta.

Iga pakend sisaldab pulbriviaali, lahustiviaali ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet (BAXJECT II Hi-Flow).

Müügiloa hoidja

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

A-1221 Viin

Tel: 800 66838470

e-post: medinfoEMEA@shire.com

Tootja

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Infoleht on viimati uuendatud

Ettevalmistamise ja manustamise juhend

Kasutage lahuse ettevalmistamiseks ainult lahustit ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet, mis on kaasas iga ADYNOVI pakendiga. Pulbrit ei tohi segada teiste ravimpreparaatide ega lahustitega ega kasutada teiste manustamiskõlblikuks muutmise seadmetega.

Iga kord pärast ADYNOVI manustamist tuleb kirja panna ravimpreparaadi nimi ja partii number. Pulbriviaaliga on kaasas äratõmmatavad kleebised.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhised

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etikettidel ja karbil.

• Ärge kasutage seadet BAXJECT II Hi-Flow, kui selle steriilne kinnitussüsteem või pakend on kahjustatud või kulunud.

  
  

  1. Kasutage manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri ajal aseptilist (puhast ja mikroobivaba) tehnikat ning tasast tööpinda.

  2. Enne kasutamist laske pulbri- ja lahustiviaalidel soojeneda toatemperatuurini (15…25 °C).

  3. Eemaldage pulbri- ja lahustiviaalidelt plastkorgid.

  4. Puhastage kummist punnkorgid alkoholiga immutatud lapiga ja laske korkidel enne kasutamist kuivada.

  5. Avage seadme BAXJET II Hi-Flow pakend, eemaldades kate pakendi sisemust puudutamata

     (joonis A). Ärge võtke seadet pakendist välja.

  6. Pöörake pakend ümber ning suruge seda otse alla, et sisestada läbipaistev plastoga täielikult läbi lahustiviaali punnkorgi (joonis B).

  7. Hoidke seadme BAXJET II Hi-Flow pakendi äärtest kinni ja tõmmake pakend seadmelt ära (joonis C). Ärge eemaldage seadmelt BAXJECT II Hi.-Flow sinist korki. Ärge puudutage

     paljastunud lillat plastoga.

  8. Pöörake süsteem ümber nii, et lahustiviaal oleks ülal. Sisestage lilla plastoga kiiresti täielikult pulbriviaali punnkorki, surudes seda otse alla (joonis D). Vaakum tõmbab lahusti pulbri viaali.

  9. Keerutage õrnalt, kuni pulber on täielikult lahustunud. Ärge pange lahust pärast manustamiskõlblikuks muutmist külmkappi.

  
  

  

  Joonis A Joonis B Joonis C

  

  

  
  

  Joonis D Joonis E Joonis F

  

  

  

  
  

  Süstimise juhised

  
  

  Tähtis märkus:

• Kontrollige valmistatud lahust enne manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja võõrosakesteta).

Ärge kasutage ravimit ADYNOVI, kui lahus pole täiesti läbipaistev või täielikult lahustunud.

1. Eemaldage seadmelt BAXJECT II Hi-Flow sinine kork (joonis E). Ärge tõmmake süstlasse õhku. Ühendage süstal seadmega BAXJECT II Hi-Flow. Soovitatav on kasutada Luer-lukuga süstalt.

2. Pöörake süsteem tagurpidi nii, et pulbriviaal oleks ülal). Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi (joonis F).

3. Ühendage süstal seadmest lahti; kinnitage sobiv nõel ja süstige intravenoosselt. Kui patsiendile tuleb manustada rohkem kui üks viaal ravimit ADYNOVI, võib ühte süstlasse tõmmata mitme viaali sisu.

   Iga ADYNOVI viaali manustamiskõlblikuks muutmiseks lahustiga on vaja eraldi BAXJECT II Hi-Flow seadet.

4. Manustage maksimaalselt 5 minuti jooksul (maksimaalse infusioonikiirusega 10 ml minutis).

5. Hävitage kogu kasutamata lahus nõuetekohaselt.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vajaduspõhine ravi

Järgmiste hemorraagiajuhtude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus jääda vastaval perioodil alla antud plasma aktiivsuse taseme (% tavalisest või RÜ/dl). Järgmist tabelit võib kasutada annustamisjuhisena verejooksujuhtude ja kirurgilise operatsiooni korral.

Profülaktika

Pikaajalise profülaktika soovituslik annus on 40...50 RÜ ADYNOVI kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda nädalas 3...4-päevaste intervallidega. Annuste ja manustamisintervallide reguleerimist võib kaaluda saavutatud VIII faktori taseme ning individuaalse verejooksule kalduvuse alusel.

Lapsed

Vajaduspõhise ravi annused lastel (2...18-aastased) on samad, mis täiskasvanud patsientidel. Profülaktiline ravi 12- kuni < 18-aastastel patsientidel on sama nagu täiskasvanud patsientidel. Ravimi ADYNOVI pikaajaline ohutus alla 12-aastastel patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud. Annuste ja manustamisintervallide reguleerimist võib kaaluda saavutatud VIII faktori taseme ning individuaalse verejooksule kalduvuse alusel.