Koduleht Koduleht

Ioa
nomegestrol acetate, estradiol

Pakendi infoleht: teave kasutajale


IOA 2,5 mg/1,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Nomegestroolatsetaat/östradiool


image

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.


Oluline teave kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide (KHK-de) kohta:

Progesterooni toodetakse teie munasarjades menstruaaltsükli ajal.


image

  1. Mida on vaja teada enne IOA kasutamist Üldised märkused

    Enne kui te alustate IOA kasutamist, tuleb teil lugeda teavet verehüüvete (tromboosi) kohta lõigus 2.

    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Eriti tähtis on lugeda verehüübe sümptomite kohta (vt lõik 2 „Verehüübed“).


    Enne, kui te võite IOA’t võtma hakata, esitab teie arst teile mõningaid küsimusi teie ja teie lähisugulaste terviselugude kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ja võib sõltuvalt teie tervislikust seisundist teha ka muid teste.


    Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, mil te peate rasestumisvastaste pillide võtmise lõpetama või kui pillide tõhusus võib olla vähenenud. Sellisel juhul peate te hoiduma seksuaalvahekorrast või kasutama mõnda täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või mõnda muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage sellel eesmärgil nn rütmimeetodit või basaaltemperatuuri mõõtmise meetodit. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, sest pillide võtmine mõjutab tavalisi temperatuuri- ja emakakaela lima omaduste muutusi, mis esinevad menstruaaltsükli vältel.


    Nagu teised hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, ei kaitse ka IOA teid HIV infektsiooni (AIDS) või teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.


    Millal ei tohi IOA’t kasutada

    Te ei tohi IOA’t kasutada, kui teil on mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni allpool nimetatud seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Arst arutab teiega, milline muu rasestumisvastane meetod oleks sobivam.


    • Kui teil on (või on olnud) tromb jalgade veresoontes (süvaveeni tromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes organites.

    • Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav haigus, näiteks C-valgu vaegus, S-valgu vaegus, antitrombiin III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidide vastased antikehad.

    • Kui te peate minema operatsioonile või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik

      „Verehüübed“).

    • Kui teil on olnud südameinfarkt või insult.

    • Kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla esmaseks viiteks südameinfarktile) või transitoorne ajuisheemia (mööduvad insuldi sümptomid).

    • Kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada trombi tekkimise riski arterites:

      • raske diabeet koos veresoonte kahjustustega,

      • väga kõrge vererõhk,

      • väga suur vere lipiididesisaldus (kolesterool või triglütseriidid),

      • hüperhomotsüsteineemiaks nimetatav seisund.

    • Kui teil on (või on olnud) teatud tüüpi migreen (auraga migreen).

    • Kui teil on (või on olnud) kõhunäärmepõletik (pankreatiit), millega on kaasnenud vere suur lipiididesisaldus.

    • Kui teil on (või on olnud) mõni tõsine maksahaigus ja teie maksa normaalne funktsioon ei ole veel taastunud.

    • Kui teil on (või on olnud) hea- või pahaloomuline maksakasvaja.

    • Kui teil on (või on olnud) või kui teil võib olla rinnanäärme või suguelundite vähk.

    • Kui teil on teadmata põhjusega vereeritus tupest.

    • Kui olete östradiooli või nomegestroolatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.


    Kui mõni neist seisunditest tekib IOA kasutamise ajal esimest korda, siis lõpetage kohe preparaadi võtmine ja võtke ühendust oma arstiga. Vahepealsel ajal kasutage mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Vt ka eespool lõik 2 „Üldised märkused“.


    image

    Millal tuleb olla IOA’ga eriti ettevaatlik


    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Millal tuleb pöörduda arsti poole?


    Pöörduge nii kiiresti kui võimalik arsti poole:


    • kui te märkate võimalikule verehüübele viitavaid tunnuseid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (see tähendab süvaveeni tromboos), verehüüve kopsus (see tähendab kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allpool lõik „Verehüübed“);

      Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjeldust lugege lõigust „Kuidas verehüüvet ära tunda“;

    • kui te märkate mis tahes muutusi oma terviseseisundis, eriti aga juhul, kui te märkate käesolevas infolehes kirjeldatud muutusi (vt ka lõik 2 „Millal ei tohi IOA’t kasutada“; ärge unustage seejuures ka oma lähisugulaste tervise muutusi);

    • kui te märkate tihkemat tükikest oma rinnas;

    • kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näopiirkonna, keele ja/või kurgu turse ja/või neelamisraskus või nõgeslööve koos hingamisraskusega;

    • kui te hakkate kasutama mõnda muud ravimit (vt ka lõik 2 „Muud ravimid ja IOA“);

    • kui te jääte voodirežiimile või lähete operatsioonile (öelge seda oma arstile vähemalt neli nädalat varem);

    • kui teil tekib ebatavaline rohke vereeritus tupest;

    • kui te unustate esimesel nädalal võtta blistrist kaks või enam tabletti ja olete eelmise seitsme päeva vältel olnud seksuaalvahekorras (vt ka lõik 3 „Kui te unustate IOA’t võtta“);

    • kui teil on tõsine kõhulahtisus;

    • kui teil jääb menstruatsioon vahele ja te kahtlustate, et võite olla rase (ärge alustage järgmise blistriga enne, kui arst ütleb teile, et võite seda teha; vt ka lõik 3 „Kui üks või mitu menstruatsiooni jääb vahele“).


      Teavitage oma arsti, kui teil on tegemist mõne allpool nimetatud seisundiga.

      Samuti öelge oma arstile, kui mõni neist seisunditest tekib või süveneb IOA võtmise ajal:

    • kui teil on pärilik angioödeem. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskused või lööve koos

      hingamisraskustega. Östrogeene sisaldavad ravimid võivad angioödeemi sümptomite teket esile kutsuda või neid süvendada;

    • kui teie lähedasel sugulasel on või on olnud rinnanäärmevähk;

    • kui teil on epilepsia (vt lõik 2 „Muud ravimid ja IOA“);

    • kui teil on maksahaigus (näiteks kollatõbi) või sapipõie haigus (näiteks sapikivid);

    • kui teil on diabeet;

    • kui teil on depressioon;

    • kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);

    • kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (haigus, mis mõjutab organismi kehaomast kaitsesüsteemi);

    • kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (verehüübivuse häire, mis põhjustab neerupuudulikkust);

    • kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik punaste vererakkude haigus);

    • kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või esineb seda seisundit teie perekonnaanamneesis. Hüpertriglütserideemiat on seostatud suurenenud riskiga pankreatiidi (kõhunäärme põletiku) tekkeks;

    • kui te peate minema operatsioonile või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2

      „Verehüübed“);

    • kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem risk verehüüvete tekkeks. Küsige oma arstilt, kui kiiresti pärast sünnitust võite te IOA’t võtma hakata;

    • kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);

    • kui teil on varikoossed veenid;

      Ravimil on müügiluba lõppenud

    • kui teil on mõni haigusseisund, mis tekkis esimest korda või süvenes raseduse või varasema suguhormoonide kasutamise ajal (näiteks kuulmislangus, porfüüria (verehaigus), rasedusherpes (villiline nahalööve, mis tekib raseduse ajal), Sydenhami korea (närvihaigus, mille korral esinevad tahtmatud tõmblevad kehaliigutused) (vt ka lõik 2 „Millal tuleb pöörduda arsti poole“);

    • kui teil on (või on olnud) kloasm (kollakaspruunid pigmendilaigud, eelõige näol, mida nimetatakse ka „raseduslaikudeks“). Sellisel juhul hoiduge liiga kaua päikese või ultraviolettkiirguse käes viibimisest.


      VEREHÜÜBED


      Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi, nagu IOA, kasutamine suurendab teie riski verehüübe tekkimiseks võrreldes selle mittekasutamisega. Harvadel juhtudel võib verehüüve ummistada veresooned ja põhjustada tõsiseid probleeme.


      Verehüübed võivad tekkida:

    • veenides (nimetatakse „venoosne tromboos“, „venoosne trombemboolia“ või VTE);

    • arterites (nimetatakse „arteriaalne tromboos“, „arteriaalne trombemboolia“ või ATE). Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harva võivad sellel olla tõsised püsivad tagajärjed, väga harva võivad need lõppeda surmaga.


      Tähtis on meeles pidada, et kahjuliku verehüübe tekkimise üldine risk IOA’ga on väike.

      KUIDAS VEREHÜÜVET ÄRA TUNDA


      Ravimil on müügiluba lõppenud

      Pöörduge kiiresti arsti poole, kui märkate mis tahes järgmist tunnust või sümptomit.


      Kas teil on mõni neist sümptomitest?

      Millega võib olla tegemist?

      Süvaveeni tromboos


      Kui te ei ole kindel, pidage nõu arstiga, sest mõnda neist sümptomitest, nagu köha või õhupuudust, võidakse ekslikult pidada kergemaks seisundiks, näiteks hingamisteede infektsiooniks (näiteks külmetus).

      Kopsuemboolia

      Kõige sagedamini ühes silmas tekkivad sümptomid:

      Võrkkesta veeni tromboos (verehüüve silmas)

      Südameinfarkt


      Mõnikord võivad insuldi sümptomid kesta lühikest aega ja peaaegu kohe ning täielikult taanduda, kuid teil tuleb siiski kiiresti arsti poole pöörduda, sest teil võib olla risk uue insuldi tekkeks.

      Insult

      Verehüübed ummistavad teisi veresooni

      • Turse ühel jalal või piki jala või jalalaba veeni kulgu, eriti kui sellega kaasneb:

        • jala valu või hellus, mis võib olla tunda ainult seistes või kõndides;

        • jala temperatuuri tõus;

        • naha värvuse muutus jalal, näiteks kahvatus, punetus või sinakus.

      • Äkki algav seletamatu õhupuudus või kiire hingamine;

      • äkki algav ilma selge põhjuseta köha, millega võib väljuda verd;

      • terav valu rinnus, mis võib tugevneda sügaval hingamisel;

      • tugev pearinglus või peapööritus;

      • kiired või ebaregulaarsed südamelöögid;

      • tugev kõhuvalu.

      • kohene nägemiskaotus või

      • valutu nägemise hägustumine, mis võib viia nägemiskaotuseni.

      • Valu rinnus, ebamugavus, surve, raskus;

      • pitsitus- või täistunne rinnus, käsivarres või rinnaku all;

      • täistunne, seedehäired või lämbumistunne;

      • ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, kätte ja kõhtu;

      • higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;

      • äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;

      • kiired või ebaregulaarsed südamelöögid.

      • Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühes kehapooles;

      • äkki tekkinud segasus, kõnetakistus või raskused arusaamisega;

      • äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;

      • äkki tekkinud kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;

      • äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;

      • teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

      • Jäseme turse ja kergelt sinine värvus,

      • tugev kõhuvalu (äge kõht).

      VEREHÜÜBED VEENIS


      Mis võib juhtuda, kui verehüüve tekib veenis?

      • Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed esinevad siiski harva. Kõige sagedamini tekivad need kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi kasutamise esimesel aastal.

      • Kui verehüüve tekib sääre- või jalaveeni, võib see põhjustada süvaveeni tromboosi.

      • Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

      • Väga harva võib verehüüve tekkida mõnes teises elundis, näiteks silmas (võrkkesta veeni tromboos).


        Millal on veenis verehüübe tekkimise risk kõige suurem?

        Veenis verehüübe tekkimise risk on suurim kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi esmakordse kasutamise esimesel aastal. Risk võib olla suurem ka siis, kui te alustate kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi (sama või mõne teise) uuesti võtmist pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.


        Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati pisut suurem kui kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi mittekasutamisel.


        Kui te lõpetate IOA võtmise, langeb verehüübe tekkerisk mõne nädalaga normaalsele tasemele.


        Kui suur on verehüübe tekkerisk?

        Ravimil on müügiluba lõppenud

        Riski suurus sõltub sellest, milline on teie loomulik risk VTE tekkeks ja millist tüüpi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast preparaati te võtate.


        Üldine risk verehüübe tekkeks jalas või kopsus (süvaveeni tromboos või kopsuemboolia) on IOA’ga väike.

      • Ligikaudu 2 naisel 10 000-st, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast preparaati ega ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul.

      • Ligikaudu 5-7-l naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast preparaati, tekib verehüüve ühe aasta jooksul.

      • Veel ei ole teada, milline on IOA’ga risk verehüübe tekkeks võrreldes levonorgestreeli sisaldava kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadiga.

      • Verehüübe tekkerisk on erinev sõltuvalt teie isiklikust haigusloost (vt allpool „Verehüübe tekkeriski suurendavad tegurid“).


        Verehüübe tekkerisk aasta jooksul

        Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid pille ega ole rasedad

        Ligikaudu 2 naisel 10 000-st

        Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast pilli

        Ligikaudu 5...7 naisel 10 000-st

        IOA’t kasutavad naised

        On veel teadmata


        Veenis verehüübe tekkeriski suurendavad tegurid

        IOA’ga on verehüübe tekkerisk väike, kuid mõned tegurid suurendavad seda riski. Teil on risk suurem, kui:

      • te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks ehk KMI üle 30 kg/m2);

    • kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (näiteks ligikaudu vanuses alla 50 eluaasta) esinenud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sellisel juhul võib teil olla pärilik verehüübimishäire;

    • te peate minema operatsioonile või kui teil tuleb vigastuse või haiguse tõttu olla pikka aega voodirežiimil või kui teil on jalg kipsis. IOA kasutamine võib olla vajalik katkestada mitu nädalat enne operatsiooni või siis, kui teie liikumisvõime on piiratud. Kui teil tuleb IOA võtmine katkestada, küsige oma arstilt, millal te võite seda uuesti kasutama hakata;

    • te saate vanemaks (eriti ligikaudu üle 35 aasta);

    • kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.


      Verehüübe tekkerisk on seda suurem, mida rohkem nimetatud seisundeid teil on.

      Lennureis (kestusega üle 4 tunni) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud teguritest.

      On tähtis, et te räägite oma arstile, kui teil on mõni neist seisunditest, ka siis, kui te ei ole päris kindel. Arst võib otsustada, et teil tuleb IOA kasutamine lõpetada.

      Kui IOA kasutamise ajal mõni neist seisunditest muutub, näiteks tekib mõnel lähisugulasel teadmata põhjusel tromboos või te võtate kaalus palju juurde, rääkige sellest arstile.


      VEREHÜÜBED ARTERIS


      Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

      Arteris tekkinud verehüüve, nagu ka veenis tekkinud verehüüve, võib põhjustada tõsiseid probleeme. Näiteks võib see põhjustada südameinfarkti või insulti.


      Arteris verehüübe tekkeriski suurendavad tegurid


      Ravimil on müügiluba lõppenud

      Oluline on märkida, et südameinfarkti või insuldi risk IOA kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:


    • ühes vanuse tõusuga (ligikaudu üle 35 aasta);

    • kui te suitsetate. Kasutades kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast preparaati, nagu IOA’t, soovitatakse suitsetamisest loobuda. Kui te ei suuda suitsetamisest loobuda ja olete üle 35-aasta vana, võib arst soovitada teil kasutada teist tüüpi rasestumisvastast meetodit;

    • kui te olete ülekaaluline;

    • kui teil on kõrge vererõhk;

    • kui mõnel teie lähisugulasel on olnud noores eas (ligikaudu alla 50-aastaselt) olnud südameinfarkt või insult. Sel juhul võib ka teil olla suurem risk südameinfarkti või insuldi tekkeks;

    • kui teil või mõnel teie lähisugulastest on veres suur rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);

    • kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;

    • kui teil on südameprobleeme (klapirike või rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

    • kui teil on suhkruhaigus.


      Kui teil on rohkem kui üks loetletud seisunditest või kui mõni neist on eriti raske, võib verehüübe tekkerisk veelgi suureneda.

      Kui mõni ülal kirjeldatud seisunditest IOA’t kasutades muutub, näiteks hakkate suitsetama, kellelgi teie lähisugulastest tekib teadmata põhjusel tromboos või te võtate kaalus palju juurde, rääkige sellest oma arstile.


      Vähk

      Kombineeritud pille kasutavatel naistel on täheldatud rinnanäärmevähki veidi sagedamini kui mittekasutajatel, aga ei ole teada, kas see on seotud pillide võtmisega. Nii näiteks võidakse kombineeritud pille võtvatel naistel kasvajaid leida sagedamini põhjusel, et nad käivad sagedamini

      arsti juures läbivaatusel. Pärast kombineeritud pillide võtmise lõpetamist rinnanäärmevähi suurenenud risk järk-järgult väheneb.

      Pillide kasutamise ajal on oluline korrapäraselt oma rindu kontrollida ja pöörduda kohe arsti poole, kui te leiate rinnas mõne tihedama tüki. Palun öelge oma arstile, kui mõnel teie lähisugulasel on kunagi olnud rinnanäärmevähk (vt lõik 2 „Millal tuleb olla IOA’ga eriti ettevaatlik“).


      Harvadel juhtudel on rasestumisvastaste pillide kasutajatel täheldatud healoomulisi (vähki mitte tekitavad) maksakasvajaid ja veelgi harvematel juhtudel pahaloomulisi (vähkitekitavad) maksakasvajaid. Kui teil tekib ebatavaline tugev kõhuvalu, siis võtke kohe ühendust oma arstiga.


      Emakakaelavähki põhjustab inimese papilloomiviiruse (HPV) infektsioon. Emakakaelavähki on täheldatud sagedamini naistel, kes on rasestumisvastaseid pille kasutanud pika aja vältel. Ei ole teada, kas see erinevus on tingitud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamisest või muudest teguritest, näiteks erinev seksuaalkäitumine.


      Laboratoorsed analüüsid

      Kui teilt võetakse vere- või uriiniproov, siis öelge oma arstile, et te kasutate IOA’t, sest see võib mõjutada mõnede analüüside tulemusi.


      Lapsed ja noorukid

      Puuduvad andmed IOA ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 18-aastastel noorukitel.


      Muud ravimid ja IOA

      Ravimil on müügiluba lõppenud

      Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate. Samuti informeerige arsti ja hambaarsti, kes teile mõne muu ravimi välja kirjutab, et te kasutate IOA’t. Nad ütlevad teile, kas ja kui kaua te peate sellisel juhul kasutama mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetodit).

    • Mõned ravimid võivad vähendada IOA tõhusust rasestumise ärahoidmisel või põhjustada ootamatut vereeritust. Siia kuuluvad ravimid järgmiste haiguste raviks:

      • epilepsia (näiteks primidoon, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat ja felbamaat);

      • tuberkuloos (näiteks rifampitsiin);

      • HIV infektsioonid (näiteks ritonaviir, nevirapiin, nelfinaviir, efavirens);

      • muud infektsioonid (näiteks griseofulviin);

      • kõrge vererõhk kopsu veresoontes (bosentaan).

    • Naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid võivad samuti vähendada IOA toimet. Kui te soovite kasutada naistepuna sisaldavat preparaati ajal, mil te juba kasutate IOA’t, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

    • Mõned ravimid võivad suurendada IOA toimeainete sisaldust veres. Ehkki rasestumisvastane tõhusus ei ole vähenenud, teavitage oma arsti, kui te võtate ketokonasooli sisaldavat seentevastast ravimit.

    • IOA võib omakorda mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks epilepsiaravim lamotrigiini toimet.


      Rasedus ja imetamine

      Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase, siis ei tohi te IOA’t kasutada. Kui te rasestute IOA võtmise ajal, siis lõpetage IOA kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga.

      Kui te soovite IOA kasutamise lõpetada, sest soovite rasestuda, siis vaadake lõik 3 „Kui te lõpetate

      IOA võtmise“.


      IOA’t üldiselt ei soovitata imetamise ajal kasutada. Kui te soovite rasestumisvastaseid pille rinnaga toitmise ajal kasutada, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.


      Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

      Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      IOA ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.


      IOA sisaldab laktoosi

      IOA sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.


  2. Kuidas IOA’t kasutada


Millal ja kuidas alustada tablettide võtmist

IOA üks blister sisaldab 28 tabletti: 24 valget, toimeainetega tabletti (number 1…24) ja 4 kollast ilma toimeaineteta tabletti (number 25…28).

Iga kord, kui te alustate IOA uue blistri kasutamist, võtke esimesena number 1 valge, toimeainega tablett blistri vasakust ülemisest nurgast (vt „Alustamine“). Valige hallist tulbast seitsme etiketi seast välja see, mille päevade loetelu algab päevaga, mil te alustate tablettide võtmist. Kui te alustate tablettide võtmist näiteks kolmapäeval, siis kasutage etiketti, mis algab tähega „K“. Kleepige see etikett blistri valgete tablettide kohal olevale ribale, millel on tekst „Asetage päevade etikett siia“. See aitab teil kontrollida, kas olete vastava päeva tableti võtnud või mitte.

Võtke iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal üks tablett, vajaduse korral koos vähese koguse veega.

Võtke tablette blistril oleva joone suunas, see tähendab, et võtke esimesena ära kõik valged, toimeainet sisaldavad tabletid ja seejärel kollased platseebotabletid.

Menstruatsioon algab 4 päeva vältel, mil te võtate kollaseid platseebotablette (nn menstruatsioonitaoline verejooks). Tavaliselt algab see 2…3 päeva pärast viimase valge, toimeainet sisaldava tableti võtmist ega pruugi lõppeda enne järgmise blistriga alustamist.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Alustage järgmise blistriga kohe pärast viimase kollase tableti võtmist, ka juhul, kui menstruatsioon ei ole selleks ajaks lõppenud. See tähendab, et te alustate järgmise blistriga alati ühel ja samal nädalapäeval ja et teil on menstruatsioon iga kuu enam-vähem samadel päevadel.

Mõnedel kasutajatel ei teki iga kuu kollaste tablettide võtmise ajal menstruatsiooni. Kui te olete võtnud IOA’t iga päev ülaltoodud juhiste kohaselt, siis on rasedus ebatõenäoline (vt ka lõik 3 „Kui üks või mitu menstruatsiooni jääb vahele“).


IOA esimese pakendiga alustamine


Kui te ei kasutanud eelmisel kuul hormonaalset rasestumisvastast ravimit

Alustage IOA võtmist oma menstruatsioonitsükli esimesel päeval (st esimesel menstruatsiooni päeval). IOA toime algab kohe. Täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid ei ole vaja kasutada.


Kui te soovite üle minna mõnelt teiselt kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt meetodilt (kombineeritud pill, tuperõngas või transdermaalne plaaster)

Te võite alustada IOA võtmist järgmisel päeval pärast seda, kui te olete blistrist võtnud oma senise rasestumisvastase preparaadi viimase tableti (see tähendab, et tabletivaba periood jääb vahele). Kui teie praegune rasestumisvastase preparaadi blister sisaldab ka ilma toimeaineta tablette (platseebotablette), siis võite te alustada IOA kasutamist järgmisel päeval pärast viimase toimeainet sisaldava tableti võtmist (kui te ei ole kindel, milline see tablett on, siis küsige oma arstilt või apteekrilt). Te võite IOA kasutamist alustada ka hiljem, aga mitte hiljem kui järgmisel päeval pärast oma senise ravimi tabletivaba perioodi lõppu (või viimase toimeaineta tableti võtmist). Kui te kasutate tuperõngast või transdermaalset plaastrit, siis on kõige parem alustada IOA võtmist päeval, kui te eemaldate tuperõnga või plaastri. Te võite IOA kasutamist alustada kõige hiljem päeval, mil te oleksite pidanud paigaldama uue tuperõnga või plaastri.

Ülaltoodud juhiste järgimisel ei ole vaja mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit kasutada.


Kui te soovite üle minna ainult progestageeni sisaldavalt rasestumisvastaselt pillilt (minipill) Minipillide võtmise võib lõpetada suvalisel päeval ja järgmisel päeval võib alustada IOA võtmist. IOA võtmise esimesel 7 päeval tuleb kasutada barjäärimeetodit.

Kui te soovite üle minna ainult progestageeni sisaldavatelt süstidelt, implantaadilt või hormooni sisaldavalt emakasiseselt süsteemilt (IUS)

Alustage IOA võtmist, kui on aeg järgmise süsti tegemiseks või implantaadi või emakasisese süsteemi eemaldamiseks. IOA võtmise esimesel 7 päeval tuleb kasutada barjäärimeetodit.


Pärast sünnitust

IOA kasutamist võib alustada 21. ja 28. sünnitusjärgse päeva vahel. Kui te alustate pärast 28. sünnitusjärgset päeva, siis tuleb esimese 7 IOA võtmise päeva vältel kasutada barjäärimeetodit. Kui te olete pärast sünnitust ja enne IOA võtmise alustamist olnud seksuaalvahekorras, siis veenduge enne kasutamise alustamist, et te ei ole rase või oodake kuni järgmise menstruatsioonini. Kui te soovite alustada IOA võtmist pärast sünnitust, aga te toidate last rinnaga, siis lugege ka lõik 2 „Rasedus ja imetamine“.

Kui te ei ole kindel, millal alustada, pidage nõu oma arstiga.


Pärast raseduse katkemist või aborti Järgige oma arsti nõuandeid.


Kui te võtate IOA’t rohkem kui ette nähtud

Ettenähtust suurema arvu IOA tablettide võtmisel ei ole täheldatud tõsiseid kahjulikke toimeid. Kui te võtate korraga mitu tabletti, siis võivad tekkida iiveldus, oksendamine või tupekaudne verejooks. Kui te avastate, et laps on võtnud IOA’t, siis küsige nõu oma arstilt.


image

Kui te unustate IOA’t võtta

Alljärgnevad juhised kehtivad ainult valgete, toimeainet sisaldavate tablettide kohta.

Ravimil on müügiluba lõppenud


IOA kasutajatel on teatatud allergilise (ülitundlikkuse) reaktsiooni tekkest, kuid olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik esinemissagedust hinnata.


Täiendav teave võimalike muutuste kohta menstruatsioonides (näiteks menstruatsioonide puudumine või ebaregulaarsed menstruatsioonid) IOA kasutamisel on toodud lõik 3 „Millal ja kuidas alustada tablettide võtmist“, „Kui teil tekib ootamatu vereeritus“ ja „Kui üks või mitu menstruatsiooni jääb vahele“.


Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  1. Kuidas IOA’t säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast märget

    „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

    See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.


    Kombineeritud pille (sh IOA tabletid), mida enam ei vajata, ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu. Tabletis sisalduvad hormonaalsed toimeained võivad olla veekeskkonda sattudes kahjuliku toimega. Tabletid tuleb viia tagasi apteeki või hävitada mõnel muul ohutul viisil vastavalt kohalikele seadustele. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida IOA sisaldab

Tableti sisu (valged, toimeainet sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid ja kollased õhukese polümeerikattega platseebotabletid):

laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „IOA sisaldab laktoosi“), mikrokristalne tselluloos (E460), krospovidoon (E1201), talk (E553b), magneesiumstearaat (E572), kolloidne veevaba ränidioksiid.

Tableti kate (valged, toimeainet sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid): polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 ja talk (E553b). Tableti kate (kollased õhukese polümeerikattega platseebotabletid):

Ravimil on müügiluba lõppenud

Polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).


Kuidas IOA välja näeb ja pakendi sisu

Toimeainet sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja ümarad. Tableti mõlemal küljel on kood „ne“.

Õhukese polümeerikattega platseebotabletid on kollased ja ümarad. Tableti mõlemal küljel on kood

„p“.

IOA on saadaval väliskarpi pakitud 1 või 3 blistrina, mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti (24 valget, toimeainega ja õhukese polümeerikattega tabletti ja 4 kollast õhukese polümeerikattega platseebotabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik


Tootja

Organon (Ireland) Limited Drynam Road

Swords Co. Dublin Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Ravimil on müügiluba lõppenud

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465808

clic@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com


Infoleht on viimati uuendatud.


Ravimil on müügiluba lõppenud