Pakendi infoleht: teave kasutajale

Palonosetron Hospira, 250 mikrogrammi süstelahus

palonosetroon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Palonosetron Hospira ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Palonosetron Hospira kasutamist

  3. Kuidas Palonosetron Hospira’t kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Palonosetron Hospira’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Palonosetron Hospira ja milleks seda kasutatakse

     Palonosetron Hospira kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini (5HT3) antagonistideks. Nimetatud ravimitel on võime blokeerida keemilise aine serotoniini toimet, mis võib põhjustada

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     iiveldust ja oksendamist.

     
     

     Palonosetron Hospira’t kasutatakse vähivastase keemiaraviga kaasneva iivelduse ja oksendamise vältimiseks täiskasvanud patsientidel, noorukitel ja üle ühe kuu vanustel lastel.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Palonosetron Hospira kasutamist Ärge kasutage Palonosetron Hospira’t:

• kui olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

  allergiline.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Palonosetron Hospira kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on äge soolesulgus või on esinenud korduvaid kõhukinnisusi;

• kui kasutate Palonosetron Hospira’t lisaks ravimitele, mis võivad põhjustada südame rütmihäireid, nt amiodaroon, nikardipiin, kinidiin, moksifloksatsiiin, erütromütsiin, haloperidool, kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin, domperidoon;

• kui teil või teie sugulasel on esinenud muutusi südamerütmis (QT-intervalli pikenemine);

• kui teil on muid südamehäireid;

• kui teie veres on teatavate mineraalainete, näiteks kaaliumi ja magneesiumi tasakaalu häired, mida ei ole ravitud.

  
  

  Palonosetron Hospira’t ei ole soovitatav kasutada keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud juhul kui saate veel ühe keemiaravitsükli.

  
  

  Muud ravimid ja Palonosetron Hospira

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas:

• SSRId (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), mida kasutatakse depressiooni ja/või

  ärevuse raviks, sealhulgas fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam, estsitalopraam;

• SNRId (serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid), mida kasutatakse depressiooni

  ja/või ärevuse raviks, sealhulgas venlafaksiin, duloksetiin.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

  kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Kui te olete rase või arvate end olevat rase, manustab arst teile Palonosetron Hospira’t vaid sel juhul, kui see on hädavajalik.

  
  

  Ei ole teada, kas Palonosetron Hospira kasutamine raseduse ajal avaldab kahjulikku mõju. Ei ole teada, kas Palonosetron Hospira eritub rinnapiima.

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Palonosetron Hospira võib põhjustada pearinglust või väsimust. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega

  kasutage tööriistu või masinaid.

  
  

  Oluline teave mõningate Palonosetron Hospira koostisosade kohta

  See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.

  
  

  1. Kuidas Palonosetron Hospira’t kasutada

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     Arst või õde süstib Palonosetron Hospira’t tavaliselt ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.

     
     

     Täiskasvanud

     Palonosetron Hospira soovitatav annus on 250 mikrogrammi, mis manustatakse kiire süstina veeni.

     
     

     Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuust kuni 17 aastani)

     Arst otsustab annuse üle olenevalt kehakaalust, kuid maksimaalne annus on 1500 mikrogrammi. Palonosetron Hospira’t manustatakse aeglase infusioonina veeni.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Täiskasvanud:

     
     

     Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

• peavalu

• pearinglus

• kõhukinnisus

• kõhulahtisus

  
  

  Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

• kõrge või madal vererõhk

• ebanormaalne südametegevus või verevoolu vähenemine südamesse

• veenide värvuse muutumine ja/või veenide laienemine

• vere ebanormaalselt kõrge või madal kaaliumitase

• vere või uriini suhkrutaseme tõus

• vere madal kaltsiumisisaldus

• vere pigmendi bilirubiini taseme tõus

• teatavate maksaensüümide taseme tõus

• eufooria või ärevustunne

• unetus või uinumisraskused

• isu vähenemine või isutus

• nõrkus, väsimus, palavik või gripilaadsed sümptomid

• tuimus, põletustunne, naha kihelus- või kipitustunne

• kihelev nahalööve

• nägemishäired või silmaärritus

• sõidu ajal tekkiv iiveldus

• kõrvade kumisemine

• luksumine, puhitus, suukuivus või seedehäired

• kõhuvalu

• urineerimisraskused

• liigesevalu

• EKG kõrvalekalded (QT-intervalli pikenemine)

  
  

  Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):

  Allergilised reaktsioonid Palonosetron Hospira suhtes. Nähtude hulka võivad kuuluda huulte, näo, keele või kõri turse, hingamisraskused või kollaps, võite täheldada ka sügelevat mügarlikku löövet (nahapõletikku), põletustunne või valu süstekohal.

  
  

  Lapsed ja noorukid:

  
  

  Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

• peavalu

  
  

  Ravimil on müügiluba lõppenud

  Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

• pearinglus

• jõnksulised kehaliigutused

• südame rütmihäired

• köha või õhupuudus

• ninaverejooks

• kihelev nahalööve või nahapõletik

• palavik

• valu infusioonikohal

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

1. Kuidas Palonosetron Hospira’t säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

   
   

   Ainult ühekordseks kasutamiseks, kogu kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Palonosetron Hospira sisaldab

• Toimeaine on palonosetroon (vesinikkloriidina). Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni. Lahuse iga 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni.

• Abiained on mannitool, dinaatriumedetaat, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, süstevesi, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) ja vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks).

Kuidas Palonosetron Hospira välja näeb ja pakendi sisu

Palonosetron Hospira süstelahus on selge värvitu lahus ning on saadaval pakendis, mis sisaldab üht

I tüüpi klaasist ja klorobutüülkummist korgi ning alumiiniumkaanega viaali 5 ml lahusega. Üks viaal sisaldab ühte annust.

Saadaval pakendites, milles on üks viaal 5 ml lahusega.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgia

Tootja

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ühendkuningriik

HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holland

Ravimil on müügiluba lõppenud

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate, (MI), Itaalia

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Ravimil on müügiluba lõppenud

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.