Budesonide/Formoterol Teva
budesonide, formoterol
(budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Budesonide/Formoterol Teva ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Budesonide/Formoterol Teva kasutamist
Kuidas Budesonide/Formoterol Teva’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Budesonide/Formoterol Teva’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Budesonide/Formoterol Teva sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraati.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks ehk steroidideks.
Ravim vähendab ja ennetab turset ja põletikku kopsudes ja kergendab teie hingamist.
Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks beeta2-adrenoretseptori agonistideks või bronhodilataatoriteks. See toimib hingamisteede silelihaseid lõõgastavalt. See aitab avada hingamisteid ja teil on kergem hingata.
Arst on teile selle ravimi määranud astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks.
Kasutage Budesonide/Formoterol Teva’t iga päev. See aitab ennetada astma sümptomite nagu hingeldamise ja viliseva hingamise tekkimist.
Kasutage hooinhalaatorit, kui teil tekivad astma sümptomid, et muuta hingamine taas kergemaks.
KOK on krooniline kopsude õhuteede haigus, mille põhjuseks on tihti sigarettide suitsetamine. Sümptomid hõlmavad õhupuudust, köha, ebamugavustunnet rindkeres ja lima köhimist. Budesonide/Formoterol Teva’t võib kasutada täiskasvanutel ka raske KOK-i sümptomite raviks.
kui olete budesoniidi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Budesonide/Formoterol Teva kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil on suhkurtõbi;
kui teil on kopsuinfektsioon;
kui teil on kõrge vererõhk või on varem esinenud südamehäireid (sh ebaühtlane või väga kiire pulss, arterite kitsenemine või südamepuudulikkus);
kui teil esineb kilpnäärme või neerupealiste häireid;
kui teie vere kaaliumisisaldus on madal;
kui teil on raske maksahaigus.
Kui kasutate astma või KOK-i korral steroidtablette, võib arst Budesonide/Formoterol Teva kasutamise alguses vähendada võetavate tablettide arvu. Kui olete steroidtablette kasutanud pikema aja vältel, võib arst pidada vajalikuks teha regulaarseid vereanalüüse. Vähendades steroidtablettide annust, võite tunda end üldiselt haiglasena, isegi kui hingamisega seotud sümptomid paranevad. Teil võib esineda ninakinnisust või nina vesisust, nõrkust, liigese- või lihasvalu ja löövet (ekseemi). Kui teil esineb mis tahes loetletud sümptom või kui esineb selliseid sümptomeid nagu peavalu, väsimus, iiveldus või oksendamine, võtke kohe ühendust oma arstiga. Allergiliste või artriidi nähtude tekkel võib olla vajalik võtta teisi ravimeid. Kui teil on kahtlusi, kas jätkata Budesonide/Formoterol Teva kasutamist, pidage nõu oma arstiga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Stressirohketel perioodidel võib arst kaaluda steroidtablettide lisamist tavapärasele raviskeemile (nt kui teil on hingamisteede infektsioon või enne operatsiooni).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Eriti oluline on teavitada oma arsti või apteekrit, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
beeta-blokaatorid (nt atenolool või propranolool kõrge vererõhu või südamehaiguse raviks), sh silmatilgad (nt timolool glaukoomi raviks);
kiire või ebaühtlase südametegevuse ravimid (nt kinidiin, disopüramiid ja prokaiinamiid);
digoksiin jt ravimid, mida tihti kasutatakse südamepuudulikkuse raviks;
diureetikumid ehk „veetabletid“ (nt furosemiid). Neid kasutatakse kõrge vererõhu raviks;
suukaudsed steroidid (nt prednisoloon);
ksantiini sisaldavad ravimid (nt teofülliin või aminofülliin). Neid kasutatakse tihti astma raviks;
teised bronhodilataatorid (nt salbutamool);
tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin) ja antidepressant nefasodoon;
ravimid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (nt fenelsiin, furasolidoon ja prokarbasiin);
fenotiasiinravimid (nt kloorpromasiin ja prokloorperasiin);
HIV-proteaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid (nt ritonaviir) HIV infektsiooni raviks;
infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, klaritromütsiin ja telitromütsiin);
Parkinsoni tõve ravimid (nt levodopa);
kilpnäärmehaiguste ravimid (nt levotüroksiin);
allergiaravimid ehk antihistamiinsed ained, nt terfenadiin.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või kui te pole kindel, pidage enne Budesonide/Formoterol Teva kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Samuti rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil seisab ees üldnarkoosis operatsioon või hambaravi.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Budesonide/Formoterol Teva kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. ÄRGE kasutage seda ravimit ilma arsti loata.
Kui rasestute Budesonide/Formoterol Teva kasutamise ajal, ÄRGE katkestage Budesonide/Formoterol Teva kasutamist, vaid rääkige sellest kohe oma arstiga.
Budesonide/Formoterol Teva ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise võimet ega tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Laktoos on suhkru liik, mida leidub piimas. Laktoos sisaldab vähestes kogustes piimavalku, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Budesonide/Formoterol Teva’t on oluline kasutada iga päev, isegi kui teil ei esine sel ajal astma või KOK-i sümptomeid.
Kasutades Budesonide/Formoterol Teva’t astma raviks, võib arst pidada vajalikuks regulaarselt teie sümptomeid kontrollida.
Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad):
1 või 2 inhalatsiooni (kasutust) kaks korda ööpäevas.
Arst võib suurendada seda 4 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas.
Kui teie sümptomid alluvad hästi ravile, võib arst vähendada ravimi kasutamist ühele korrale ööpäevas.
Arst on teile abiks astma ravimisel ja kohandab ravimiannuse väikseimaks annuseks, mis hoiab astmat kontrolli all. Kui teie arst leiab, et vajate väiksemat annust kui Budesonide/Formoterol Teva võimaldab, võib teie arst määrata alternatiivse inhalaatori, mis sisaldab samu toimeaineid kui teie Budesonide/Formoterol Teva, kuid väiksemat kortikosteroidi annust. Ärge muutke ise arsti määratud annust, rääkimata sellest esmalt arstiga.
Kandke hooinhalaatorit alati kaasas ja kasutage seda äkki tekkinud hingelduse ja viliseva hingamise hoogude leevenduseks. Ärge kasutage Budesonide/Formoterol Teva’t nende astma sümptomite raviks.
Kui teil tekivad astma sümptomid kehalisel koormusel, kasutage eraldi hooinhalaatorit nende sümptomite leevendamiseks. Ärge kasutage Budesonide/Formoterol Teva’t vahetult enne kehalist koormust astmasümptomite tekkimise ärahoidmiseks, kasutage eraldi hooinhalaatorit.
Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad): 2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
Arst võib teile KOK-i korral määrata ka teise bronhe lõõgastava ravimi, nt antikolinergilise ravimi (nagu tiotroopium või ipratroopiumbromiid).
Enne Budesonide/Formoterol Teva esmakordset kasutamist peab selle ette valmistama järgmiselt:
Kontrollige annusenäidikut veendumaks, et inhalaatoris on 120 inhalatsiooniannust.
Kirjutage fooliumpakendi avamise kuupäev inhalaatori sildile.
Ärge loksutage inhalaatorit enne kasutamist.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Järgige alltoodud juhiseid iga kord, kui peate ravimit inhaleerima.
Avage huulikukate, lükates seda allapoole, kuni kuulete valju klõpsatust. Teie ravimiannus on välja mõõdetud. Inhalaator on nüüd kasutamiseks valmis.
Hingake sujuvalt välja (nii kaua, kui on mugav). Ärge hingake välja läbi inhalaatori.
Asetage huulik hammaste vahele. Ärge hammustage huulikut. Sulgege huuled huuliku ümber.
Pange tähele, et õhuavad ei oleks blokeeritud.
Hingake läbi suu sügavalt sisse nii jõuliselt ja sügavalt kui suudate.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Hoidke hinge kinni 10 sekundi vältel või nii kaua, kuni see on teile mugav.
Eemaldage inhalaator suult. Inhaleerimisel võite tunda suus maitset.
Kui teil tuleb manustada ka teine inhalatsioon, korrake samme 1 kuni 7. Pärast igakordset annustamist loputage suud veega ning sülitage see välja.
Ärge püüdke inhalaatorit osadeks lahti võtta, huulikukatet eemaldada või keerata: see on inhalaatorile kinnitatud ja seda ei tohi ära võtta. Ärge kasutage Spiromax’i, kui see on saanud kahjustada või kui huulik on tulnud Spiromax’i küljest ära. Ärge avage ja sulgege huulikukatet, kui teil ei ole tarvis inhalaatorit kasutada.
Hoidke Spiromax kuiva ja puhtana.
Vajadusel pühkige Spiromax’i huulikut pärast kasutamist kuiva lapi või riidega.
Annusenäidikult näete, mitu annust (inhalatsiooni) on teie inhalaatorisse jäänud, seda alates 120 inhalatsiooniannusest, kui inhalaator on täis.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Seadme tagaküljel paiknev annusenäidik näitab järelejäänud inhalatsiooniannuste arvu ainult paarisarvuliselt.
Alates 20-st allesjäänud inhalatsioonist kuni arvudeni 8, 6, 4, 2 on numbrid märgitud punasega valgel taustal. Kui aknasse ilmuvad arvud on punased, peaksite pöörduma arsti poole, et hankida endale uus inhalaator.
Märkus.
Huulik teeb klõpsu ka siis, kui Spiromax on tühi. Kui avate ja sulgete huuliku inhalatsiooniannust võtmata, võtab annusenäidik seda loendamisel ikkagi arvesse. Seda annust hoitakse kindlalt inhalaatoris kuni järgmise manustamiseni. Lisaannuse juhuslik manustamine või kahekordse annuse saamine ühe inhalatsiooniga on võimatu. Hoidke huulikut alati suletuna, kui teil ei ole tarvis inhalaatorit kasutada.
Kui tunnete hingelduse või viliseva hingamise teket Budesonide/Formoterol Teva kasutamise ajal, tuleks Budesonide/Formoterol Teva kasutamist küll jätkata, kuid pöörduda võimalikult kiiresti ka arsti poole, sest te võite vajada lisaravi.
Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui:
teie hingamine halveneb või ärkate öösel tihti hingelduse või viliseva hingamise tõttu;
tunnete hommikul rinnus pigistust või selline tunne kestab tavalisest kauem.
Need märgid võivad tähendada, et astma või KOK ei ole õigesti ravitud ja te võite vajada kohe muud ravi või lisaravi.
Kui astma allub ravile, võib arst kaaluda Budesonide/Formoterol Teva annuse järk-järgulist vähendamist.
Annus tuleb manustada täpselt arsti juhiste järgi. Ettenähtud annust ei tohi ületada arsti poole pöördumata.
Kui kasutate Budesonide/Formoterol Teva’t rohkem kui ette nähtud, võtke nõu saamiseks ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Budesonide/Formoterol Teva üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on värin, peavalu või kiire südame löögisagedus.
Kui unustate annust võtta, tehke seda kohe, kui see teile meelde tuleb. Ärge siiski manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kui on juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, manustage lihtsalt tavapärasel ajal järgmine inhalatsiooniannus.
Kui teil tekib vilisev hingamine või hingeldus või muu astmahoo sümptom, kasutage hooinhalaatorit, seejärel pidage nõu arstiga.
Ärge lõpetage inhalaatori kasutamist, kui te ei ole enne arstiga nõu pidanud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Näoturse, eriti suu ümbruses (keel ja/või kurk ja/või neelamisraskus) või nõgestõbi koos hingamisraskusega (angioödeem) ja/või äkiline minestustunne. See võib tähendada, et teil tekkis allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata ka löövet ja sügelust.
Bronhospasm (hingamisteede lihaste pinguldumine, mis põhjustab vilisevat hingamist ja hingeldust). Kui vilisev hingamine tekib äkki pärast ravimi kasutamist, peatage kasutamine ja võtke kohe ühendust arstiga.
Äkki tekkiv äge vilisev hingamine ja/või hingeldus kohe pärast inhalaatori kasutamist (ehk paradoksaalne bronhospasm). Ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel peatage otsekohe Budesonide/Formoterol Teva kasutamine ja kasutage oma leevendusinhalaatorit. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kuna võite vajada ravi muutmist.
Südamepekslemine (tunnete oma südamelööke), värin või vappumine. Kui sellised toimed ilmnevad, on need tavaliselt kergekujulised ja kaovad enamasti Budesonide/Formoterol Teva kasutamise jätkamisel.
Soor (seeninfektsioon) suus. Seda esineb väiksema tõenäosusega, kui loputate pärast ravimi kasutamist suud veega.
Kerge kurguvalu, köhimine ja häälekähedus.
Peavalu.
Pneumoonia (kopsupõletik) KOK-iga patsientidel (sage kõrvaltoime)
Teavitage oma arsti, kui teil esinevad Budesonide/Formoterol Teva't kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:
palavik või külmavärinad
suurenenud limaeritus, lima värvuse muutus
sagenenud köha või hingamisraskuste süvenemine
Rahutus, närvilisus, agiteeritus, ärevus või viha.
Unehäired.
Pearinglus.
Iiveldus.
Kiire südame löögisagedus.
Naha verevalumid.
Lihaskrambid.
Vere madal kaaliumisisaldus.
Ebaühtlane südame löögisagedus.
Depressioon.
Käitumise muutused, eriti lastel.
Rindkerevalu või pigistustunne rinnus (stenokardia).
Südame elektrilise süsteemi häired (QTc-intervalli pikenemine).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Suhkru (glükoosi) sisalduse suurenemine veres.
Maitsemuutused, nt ebameeldiv maitse suus.
Vererõhu muutused.
Inhaleeritavad kortikosteroidid võivad mõjutada steroidhormoonide normaalset tootmist kehas, eriti suurte annuste pikaajalisel kasutamisel. Toimed on järgmised:
muutused luu mineraalses tiheduses (luuhõrenemine);
kae (silmaläätse hägusus);
glaukoom (suurenenud rõhk silmas);
kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel;
toime neerupealistele (neeru kõrval paiknev väike nääre).
Neid toimeid esineb väga harva ja neid esineb inhaleeritavate kortikosteroidide korral oluliselt vähem kui kortikosteroidtablettide kasutamisel.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või inhalaatori sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Pärast fooliumpakendi eemaldamist hoidke huulikukate suletuna.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on budesoniid ja formoteroolfumaraatdihüdraat. Üks annustatav (inhaleeritud) kogus sisaldab 160 mikrogrammi budesoniidi ja 4,5 mikrogrammi
formoteroolfumaraatdihüdraati. See vastab 200 mikrogrammi budesoniidi ja 6 mikrogrammi
formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele.
Kolmas komponent on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Budesonide/Formoterol Teva sisaldab laktoosi“)
Budesonide/Formoterol Teva on inhalatsioonipulber.
Üks Budesonide/Formoterol Teva inhalaator sisaldab 120 inhalatsiooni. Sellel on valge korpus poolläbipaistva veinpunase huulikukattega.
Pakendis on 1, 2 või 3 inhalaatorit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Iirimaa
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Teva Nederland B.V. | |||
Tel: +31 800 0228 400 |
Deutschland Norge
Teva Pharma S.L.U. | |||
Tél: +34 91 387 32 80 |
Ravimil on müügiluba lõppenud
Pliva Hrvatska d.o.o | |||
Tel: + 385 1 37 20 000 |