Xiapex
collagenase Clostridium histolyticum
Clostridium histolyticum’i kollagenaas
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Xiapex ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Xiapexi kasutamist
Kuidas Xiapexi kasutatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Xiapexi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Xiapexi kasutatakse kahe erineva seisundi ravimiseks: Dupuytreni kontraktuuri ravimiseks palpeeritava väädiga täiskasvanud patsientidel ja Peyronie tõve raviks täiskasvanud meestel.
Ravimil on müügiluba lõppenud
See on haigus, mis põhjustab teie sõrme(de) kõverdumise peopesa poole. Seda kõverdumist nimetatakse kontraktuuriks ja seda põhjustab ebanormaalse kollageeni sisaldava väädi moodustumine naha alla. Kontraktuur põhjustab paljudel inimestel olulisi takistusi igapäevaste toimingute, näiteks autojuhtimise, kätlemise, spordimängude, purkide avamise, masinkirja või esemete hoidmise juures.
See on seisund, mille korral täiskasvanud meestel on tuntav nn naast ja kõverdunud peenis. See haigus võib põhjustada erekteerunud peenise kuju muutust peenise venivates kiududes esineva naastuks nimetatava armkoe ebanormaalse ehituse tõttu. Naast võib segada sirge erektsiooni saavutamist, sest naast ei veni nii palju kui peenise ülejäänud osa. Peyronie tõvega meeste erekteerunud peenis võib olla kõverdunud või paindunud kujuga.
Xiapexi toimeaine on Clostridium histolyticum’i kollagenaas ja selle kollagenaasi tootmiseks kasutatakse mikroorganismi Clostridium histolyticum. Teie arst süstib Xiapexi teie sõrmes/käes olevasse vääti või peenise naastu, kus see lagundab väädis või naastus olevat kollageeni.
Dupuytreni tõve korral lagundab Xiapex kollageeni, mis moodustab väädi, ja kõrvaldab kõverdumise täielikult või osaliselt, nii et teie sõrme/sõrmi saaks sirgestada.
Peyronie tõve korral lagundab Xiapex naastus oleva kollageeni, mis põhjustab teie erekteerunud
peenise kõverdumist, ja see võib omakorda aidata muuta varem kõverdunud erektsiooni sirgemaks ja võimaldab teil ennast tunda haigusest vähem häirituna. Kõveruse vähenemine erineb individuaalselt.
kui olete Clostridium histolyticum’i kollagenaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Peyronie tõve korral, kui teie naastu ravi hõlmab juha, mida mööda uriin voolab (nimetatakse kusitiks).
Enne Xiapexi manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Xiapexi saavatel patsientidel võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid, sest ravim sisaldab inimorganismile võõraid valke.
nõgestõbi;
näoturse;
hingamisraskus;
valu rindkeres.
Tõsise allergilise reaktsiooni või muskuloskeletaalse sündroomi arenemise võimalust Xiapexi korduval kasutamisel ei saa välistada. Muskuloskeletaalse sündroomi sümptomiteks on: liigese- või lihasvalu, õlgade jäikus, käelaba turse, peopesade fibroos (tiheda sidekoe tekkimine muu koe asemele) ja naha või kõõluste paksenemine või sõlmede moodustumine kõõlustesse. Palun informeerige oma arsti kui te märkate neid sümptomeid.
Teie arst peab teadma enne ravimi manustamist järgmist.
Kui teil on esinenud allergiline reaktsioon eelmisele Xiapexi süstimisele.
Kui teil on esinenud probleeme vere normaalse hüübimisega või kui te võtate vere normaalset hüübimist takistavaid ravimeid (mida nimetatakse antikoagulantideks).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui te võtate praegu antikoagulante, ei tohi teile Xiapexi anda enne 7 päeva möödumist antikoagulantide viimasest annusest. Ühe erandina on lubatud päevas võtta kuni 150 mg atsetüülsalitsüülhapet (paljudes vere hüübimise vältimiseks kasutatavates ravimites leiduv aine).
Seda ravimit tohib ainult arst süstida teie käelabal olevasse kollageeni sisaldavasse vääti. Teie arst on ettevaatlik, et vältida süstimist kõõlustesse, närvidesse ja veresoontesse. Väär süste kõõlustesse, närvidesse või veresoontesse võib tuua kaasa verejooksu või nende struktuuride vigastuse koos võimaliku püsiva kahjustusega. Kui teil ravitav väät kinnitub naha külge, on teil suurenenud oht naha lõhenemiseks või rebenemiseks Xiapexi süstele järgneva sõrme venitamisprotseduuri ajal.
Rasked vigastused, nt sõrme nekroos või sõrmeluu murd, võivad lõppeda sõrme või sõrmelülide kaotusega. Kui teil on luid kahjustav haigusseisund, nt osteopeenia või osteoporoos, teatage sellest arstile enne sõrme manipulatsioonravi protseduuri tegemist. Kui pärast ravi teevad teile muret suurenev valu või muud sümptomid sõrmes, võtke kohe ühendust arstiga.
Öelge oma arstile, kui te olete Xiapexi varem saanud või mõtlete Xiapexi saamisest sellise seisundi raviks, mida nimetatakse Peyronie tõveks. See seisund esineb täiskasvanud meestel, kellel on tuntav nn naast ja erekteerunud peenis on kõver.
Seda ravimit tohib teie peenise naastu sisse süstida ainult arst.
Xiapexi süsti saamine võib kahjustada juhasid teie peenise osas, mida nimetatakse sugutikehaks. Pärast Xiapex-ravi võib üks nendest juhadest erektsiooni ajal katkeda. Seda nimetatakse sugutikeha rebendiks ehk peenisemurruks.
Pärast Xiapex-ravi võivad katkeda ka teie peenises olevad veresooned, põhjustades vere kogunemise naha alla (nimetatakse hematoomiks).
Peenisemurru (sugutikeha rebend) või peenise teiste tõsiste vigastuste sümptomite hulka võivad kuuluda:
plopsuva heli kuulmine või tundmine erekteerunud peenises;
erektsiooni säilitamise võime järsk kadumine;
valu peenises;
purpursed tähnverevalumid peenisel ja peeniseturse;
urineerimisraskus või veri uriinis.
Xiapexi ravitsükli teist süsti ja pärast mis tahes valu ja turse möödumist olge seksuaaltegevuse taasalustamisel ettevaatlik.
Öelge oma arstile, kui te olete Xiapexi varem saanud või mõtlete Xiapexi saamisest sellise seisundi raviks, mida nimetatakse Dupuytreni kontraktuuriks. Selles seisundis moodustub peopesa koes väät ja põhjustab ühe või mitme sõrme paindumist peopesa suunas nii, et sõrmi ei saa sirutada.
Puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat Dupuytreni kontraktuuri või Peyronie tõve ravis.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid. Need hõlmavad
Ravimil on müügiluba lõppenud
vere normaalset hüübimist takistavaid ravimeid (mida nimetatakse antikoagulantideks), antrakinooni derivaate ja mõned infektsioonide raviks kasutatavaid antibiootikume (tetratsükliinid ja antratsükliinid/antrakinoloonid). Erektsioonihäirete ravimite ja Xiapexi ravi samaaegsel kasutamisel teadaolevad koostoimed puuduvad.
Dupuytreni kontraktuur
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Andmed kasutamise kohta puuduvad rasedatel naistel, seetõttu ei soovitata Xiapexi kasutada raseduse ajal ja ravi tuleb edasi lükata rasedusjärgsesse aega.
Puudub kogemus Xiapexi kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel; seetõttu ei ole Xiapexi kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav.
Peyronie tõbi
Seda seisundit naistel ei esine.
Kui teil tekib pearinglus, tuimus või aistingute muutumine ja peavalu vahetult pärast Xiapexi süstimist, peate te vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu nt autojuhtimine ja masinate kasutamine, kuni need toimed on kadunud või kui arst lubab neid tegevusi jälle teha.
Paistetus ja valu võivad halvendada ravitava käe kasutamist Dupuytreni tõve korral.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba”.
Teid võivad ravida ainult arstid, kes on saanud vastava koolituse Xiapexi õige kasutamise osas ja kellel on kogemused Dupuytreni või Peyronie tõve ravimisel.
Teile manustatakse Xiapex süstina otse sellesse kohta, mis põhjustab teie sõrme/peenise paindumist (intralesionaalne süst). Kõik Xiapexi süsted teeb teie arst.
Teile määratud ravimi soovitatav annus on 0,58 mg.
Süstitava lahuse kogus sõltub ravitavast liigesest. Teie arst valib hoolikalt kollageeniväädile kõige
paremini ligipääsetava koha ja teeb seejärel vääti süste.
Pärast süste tegemist seob arst teie käe kinni. Te peate ravitud sõrme päeva jooksul liikumatuna hoidma. Harvad ei ole juhud, kui patsiendi sõrm iseenesest sirgeks läheb. Ärge kõverdage ega sirutage süstitud käe sõrmi, kuni arst pole soovitanud seda teha. Ärge kunagi proovige süstitud vääti iseseisvalt katkestada. Hoidke süstitud käelaba nii kõrgel kui võimalik kuni sõrmevenitusprotseduurile järgneva päevani.
Arst kutsub teid visiidile tagasi ligikaudu 24…72 tundi peale süstimist, et sõrme venitamisega üritada see sirgeks muuta. Pärast sõrmevenitamisprotseduuri paigaldab arst teile lahase, mida te peate magamise ajal kandma kuni 4 kuu jooksul.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui arsti juures jälgimisvisiidil ei lähe teie sõrm ikkagi sirgeks, võib osutuda vajalikuks edasine ravi Xiapexiga. Xiapexi võib uuesti manustada ligikaudu 4 nädala pärast esimese süsti tegemist. Ühele väädile võib süsteid ja sõrmevenitusprotseduure teha ligikaudu 4-nädalaste vahedega kuni 3 korda. Ühel ravivisiidil võib teha süsteid sama käe kuni kahte vääti. Kui haiguse käigus on tekkinud mitmed kontraktuurid, võib täiendavaid vääte ravida järgmistel ravivisiitidel ligikaudu 4-nädalase vahega, nagu arst määrab.
Pidage kindlasti nõu oma arstiga, millal te võite pärast Xiapex-ravi jätkata tavalisi toiminguid. Hoiduge sõrmi koormavatest tegevustest enne arstiga nõu pidamist. Arst võib soovitada teil teha sõrmede kõverdamise ja sirutamise harjutusi mitu korda päevas mitme kuu jooksul.
Kogemused Xiapexi kliiniliste uuringutega piirduvad hetkel 3 süstega vääti ja kokku kuni 8 süstega kätte.
Teie arst süstib Xiapexi peenise kõverdumist põhjustava naastu sisse, mis .
Xiapexi manustatakse ravitsükli osana. Igas ravitsüklis saate ühe Xiapexi süsti, millele järgneb teine süst muul päeval (1…3 päeva hiljem).
Pärast iga Xiapexi süsti mähitakse teie peenis sidemesse. Arst ütleb teile, millal side eemaldada.
Üks kuni kolm päeva pärast Xiapexi ravitsükli teist süsti peate minema tagasi arsti juurde manuaalseks protseduuriks, mis aitab teie peenist venitada ja sirgestada. Arst ütleb teile, millal te peate selleks tagasi tulema.
Teie arst näitab, kuidas peenist õigel moel õrnalt venitada ning sirgestada. Täpsemat teavet vt patsiendi infolehe lõpust lõikudest “Juhised teie peenise õrnaks venitamiseks” ja „Juhised teie peenise õrnaks sirgestamiseks.“
Teie arst ütleb teile pärast iga ravitsüklit, millal te võite suguelu jätkata.
Teie arst ütleb ka seda, millal tulla tagasi, kui vajalikuks osutub rohkemate ravitsüklite tegemine.
Xiapexi kliiniliste uuringute kogemused piirduvad hetkel nelja ravitsükliga, mille käigus võidakse kurvatuuri põhjustavasse naastu manustada kokku 8 süsti.
Öelge oma arstile kohe, kui teil on raskusi oma peenise venitamise või sirgestamisega või kui teil on valu või muud mured.
Kuna seda ravimit manustab teile teie arst, ei ole tõenäoline, et saate vale annuse. Juhul, kui arst manustab soovitatust suurema annuse, võite te kogeda lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” loetletud kõrvaltoimete tugevnemist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aeg-ajalt on teatatud raskest allergilisest reaktsioonist (1 juht). Pöörduge kohe arsti poole, kui teil ilmnevad raske allergilise reaktsiooni tundemärgid või sümptomid, nt laiaulatuslik punetus või lööve, turse, pigistustunne kurgus või hingamisraskused. Teile ei tohi manustada Xiapexi, kui te teate, et teil on varem tekkinud raske allergiline reaktsioon kollagenaasi või mis tahes muu koostisaine suhtes.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Enamik kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetest olid raskusastmelt kerged või mõõdukad ja esinesid ravitavas käes.
Järgmisi kõrvaltoimeid on esinenud Xiapexi manustatamisel kuni kahte vääti või kahjustatud liigesesse ühel ravivisiidil.
süstekoha reaktsioonid, nt verejooks, valu, turse, tundlikkus ja verevalumite teke
käelaba sügelemine
valu käelabas, randmes või käsivarres
küünarnuki juures ja kaenla all olevate lümfisõlmede paistetamine või suurenemine
käelaba või käsivarre turse
süstekoha reaktsioonid, näiteks valu, soojustunne, turse, villi teke, naha punetus ja/või lööve
nahahaav süstekohal
nahahaav, verivillid
küünarnuki juures ja kaenla all olevate lümfisõlmede valulikkus
liigeste turse ja valulikkus
põletustunne, tundlikkuse osaline kadumine, torkimistunne või tuimus
pearinglus, peavalu, iiveldus
suurenenud higistamine
kõõluse rebend, sideme vigastus
vereliistakute vähesus
silmalaugude tursumine
allergilised reaktsioonid
krooniline valu
jäseme ebamugavustunne, vigastus või halvatus
treemor/värisemine, suurenenud tundlikkus stimulatsioonile
minestamine
oksendamine, kõhulahtisus, valu ülakõhus
lööve, ekseem
liigeste jäikus ja naksumine
lihaste spasmid, lihaste nõrkus, ebamugavustunne skeleti-lihaskonnas või selle jäikus
valutunne kubemes, õlas, rindkereseinas või kaelas
turse
palavik, üldine valu, ebamugavustunne, kurnatus, kuumatunne, halb enesetunne, gripilaadne haigus
ravitud sõrmede külmatalumatus
süstekoha reaktsioonid, näiteks naha kestendamine, naha värvuse muutused, infektsioon, valu, naha pigistustunne, tuimus, ärritus või sõlmed, koorik, haav
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
erutus, meeltesegadus, ärrituvus, rahutus, unehäired
hingeldamine, hüperventilatsioon
lümfisõlmede põletik (lümfadeniit), lümfisoonepõletik (lümfangiit), põhjustades naha punetust, mis on kõrgemate piirjoontega, pehme ja soe ning millega tavaliselt kaasneb punetav joon, suurenenud lümfisõlmed
sõrmeluu murd
sõrme või osaliselt sõrme kaotus
Ravimil on müügiluba lõppenud
Aeg-ajalt on esinenud peenise murdu (sugutikeha murd) või muud rasket peenise vigastust. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest peenisemurru või peenisega seotud muu tõsise vigastuse sümptomitest: plopsuva heli kuulmine või tundmine erekteerunud peenises, erektsiooni säilitamise võime järsk kadumine, valu peenises, purpursed tähnverevalumid peenisel ja peeniseturse, urineerimisraskus või veri uriinis, süstekohas vere kogunemine naha alla.
Enamik kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetest olid kerge või keskmise raskusega ja enamik kadus 2 nädala jooksul pärast süstimist.
Xiapexiga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
tähnverevalumid peenisel või peeniseturse ja valu peenises,
väike verekogus süstekohas naha all.
süstekoha reaktsioonid, nt vill, turse, sügelus või tahke kõrgenenud ala naha all,
valu süstekohal ja peenise kohal,
vill või peenise punetus / naha värvuse muutus,
suguelundite sügelus,
valulik erektsioon, valulik suguühe ja erektsioonihäire.
lümfisõlme valu ja turses lümfisõlmed,
tõusnud vere valgeliblede arv,
kiire pulss,
helin kõrvus,
kõhupuhitus,
kõhukinnisus,
kuumatunne,
lööve süstekohas,
palavik,
nõrkus,
külmavärinad,
gripilaadne haigus,
vedeliku väljumine peenisel olevast villist,
tundlikkus,
allergiline reaktsioon,
naha seennakkus,
infektsioon,
ülemiste hingamisteede nakkus,
sisselõige nahas,
avatud haav,
vere kogunemine skrootumil veresoonest väljapoole,
liigesevigastus,
plopsuv heli/tunne, mis osutab sugutimurrule,
vere suurenenud suhkrusisaldus,
kõrgenenud vererõhk,
veepeetus,
seljavalu,
valu ja ebamugavustunne kubemes,
paksenemine peenise põhimiku juures oleva ligamendi ümbruses,
tundlikkus peenise põhimikul olevas ligamendis,
peavalu,
pearinglus,
Ravimil on müügiluba lõppenud
ebameeldiv maitse suus,
ebanormaalne aisting,
põletustunne,
suurenenud/vähenenud tundlikkus aistingute stimulatsioonile,
tavatud unenäod,
depressioon,
suguühte vältimine,
valulik/sagenenud urineerimine,
armkude peenises,
peenise haigus,
Peyronie tõve ägenemine,
seksuaalhäire,
skrootumi punetus, turse ja valu,
ebamugavustunne ja tähnverevalumid suguelundite piirkonnas,
vaagnavalu,
peenise suuruse vähenemine,
verehüübe moodustumine peeniseveenis,
köha,
väike põletikuline ala,
öine higistamine,
vermeline nahk peenisel,
punetust põhjustav nahalööve,
nahahaigus/ärritus,
vere kogunemine veresoontest väljapoole,
tähnverevalumid,
lümfisoonte haigus,
pindmine veenipõletik.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Teie arst ei tohi kasutada seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendi ja viaali sildil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis temperatuuril 2°C...8°C. Mitte lasta külmuda.
Valmistatud lahus soovitatakse ära kasutada kohe. Xiapexi valmislahust võib enne manustamist hoida toatemperatuuril (20°C...25°C) kuni 1 tund või külmkapis (2°C...8°C) kuni 4 tundi. Külmkapis hoidmise järel tuleb valmislahusel lasta enne kasutamist toatemperatuurini (20°C...25°C) soojeneda ligikaudu 15 minutit.
Teie arst ei tohi Xiapexi kasutada, kui valmislahuse värvus on muutunud või selles on nähtavaid osakesi. Lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja selles ei tohi olla tükke, helbeid või nähtavaid osakesi.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Xiapexi säilitamise, käsitsemise ja hävitamise eest hoolitseb teie arst. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on Clostridium histolyticum’i kollagenaas. Igas Xiapexi viaalis on 0,9 mg
Clostridium histolyticum’i kollagenaasi.
Teised koostisosad on sahharoos, trometamool ja vesinikkloriidhape 2,4% mahuprotsenti (pH reguleerimiseks).
Lahusti sisaldab kaltsiumkloriiddihüdraati, naatriumkloriidi ja süstevett.
Xiapex on süstelahuse pulber ja lahusti. Valge lüofiliseeritud pulber on saadaval 3 ml-s I tüüpi
läbipaistvast klaasist viaalis, millel on kummist punnkork, alumiiniumkaitserõngas ja äratõmmatav plastkork.
Pulbri lahustamiseks kasutatav lahusti on läbipaistev värvitu vedelik. 3 ml lahus on saadaval 5 ml-s I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalis, millel on kummist punnkork, alumiiniumkaitserõngas ja äratõmmatav plastkork.
Xiapex on saadaval pakendis, milles on 1 viaal Xiapexi pulbrit ja 1 viaal 3 ml lahustiga.
Müügiloa hoidja
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Rootsi
Tootja
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Rootsi
Ravimil on müügiluba lõppenud
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dupuytreni kontraktuur
Üheannuselist viaali Xiapexiga ja üheannuselist viaali süstelahuse valmistamiseks vajaliku lahustiga tuleb hoida külmkapis.
Enne kasutamist tuleb Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldav viaal ja manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldav viaal külmkapist välja võtta ja lasta mõlemal viaalil seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit, kuid mitte kauem kui 60 minutit. Kontrollige visuaalselt Xiapexi sisaldavat viaali. Lüofiliseeritud pulbri kook peab olema terve ja valget värvi.
Määrake kindlaks, millist liigest hakkate ravima (MP või PIP), sest lahuse valmistamiseks vajaliku lahusti kogus sõltub liigese tüübist (PIP-liigese jaoks vajaliku süstelahuse kogus on väiksem).
Pärast äratõmmatava korgi eemaldamist hõõruge Xiapexi sisaldava viaali ning manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldava viaali kummist punnkorki ja ümbritsevat pinda steriilse alkoholiga (muid antiseptikume ei tohi kasutada).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kasutage ainult pakendisse kuuluvat manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku. Lahjendusvedelik sisaldab kaltsiumit, mis on vajalik Xiapexi toimimiseks.
Kasutage 0,01 ml märgistustega 12 või 13 mm pikkuse 27 G nõelaga süstalt (ei kuulu pakendisse) ja tõmmake sellesse õige kogus kaasasolevat lahjendusvedelikku:
0,39 ml lahustit väätide jaoks, mis kahjustavad MP-liigest Dupuytreni kontraktuuris;
0,31 ml lahustit väätide jaoks, mis kahjustavad PIP-liigest Dupuytreni
kontraktuuris;
Süstige lahjendusvedelik aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.
Ärge viaali ümber pöörake ega lahust raputage. Pöörake lahust aeglaselt, et tagada kogu lüofiliseeritud pulbri lahusesse kaasamine.
Manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahust võib hoida toatemperatuuril (20 ºC…25 ºC) kuni üks tund või külmkapis temperatuuril 2 ºC…8 °C kuni 4 tundi enne manustamist. Kui manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahust on hoitud külmkapis, laske sellel lahusel ligikaudu 15 minuti enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.
Visake ära manustamisekõlblikuks muutmiseks kasutatud süstal ja nõel ning lahjendusvedeliku viaal.
Kui ühel ravivisiidil tehakse kaks süstet samasse kätte, kasutage teiseks süsteks uut süstalt ja manustamiskõlblikuks muudetud lahuse eraldi viaali (mis sisaldab 0,58 mg Xiapexi). Korrake 1.-8. etappi.
1. Enne iga ravitsüklit tehke ravitav ala kindlaks järgmisel viisil.
Määrake kindlaks, millist liigest hakkate ravima (MP või PIP), sest lahuse valmistamiseks vajaliku lahusti kogus sõltub liigese tüübist (PIP-liigese jaoks vajaliku süstelahuse kogus on väiksem).
Enne Xiapexi süstimist ei soovitata manustada lokaalset anesteesiat tekitavaid ravimeid, sest need võivad raskendada õige süstekohta valimist.
Manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahus peab olema selge. Kontrollige lahust enne manustamist visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuse suhtes. Kui lahus sisaldab osakesi, on hägune või muutnud värvi, ärge manustamiskõlblikuks muudetud lahust süstige.
Kontrollige veelkord süstitavat vääti. Süsteks peab valima koha, kus kontrakteeriv väät on allolevatest painutajakõõlustest maksimaalselt eralduv ja kus väät ei kinnitu tihedalt naha külge.
Kui ühel ravivisiidil tehakse kaks süstet samasse kätte, alustage kahjustatud sõrmest, mis asub käe kõige ulnaarsemalt ja jätake radiaalses suunas (nt viiendast sõrmest nimetissõrme suunas). Igal sõrmel alustage sõrme kõige proksimaalsemast liigesest ja liikuge distaalses suunas (nt MP-st PIP-i suunas). Iga süste tegemisel järgige 4.-10. etappi.
Kandke süstekohale antiseptikumi ja laske nahal kuivada.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Tõmmake alaliselt kinnitatud 12 või 13 mm pikkuse 26 või 27 G nõelaga (ei ole lisatud pakendisse) uude steriilsesse 0,01 ml märgistusega süstlasse Xiapexi 0,58 mg annuse manustamiseks vajalik kogus valmissegatud lahust:
0,25 ml Xiapexi valmissegatud lahust MP-liigeseid kahjustava väädi jaoks või
0,20 ml Xiapexi valmissegatud lahust PIP-liigeseid kahjustava väädi jaoks
Olge väätidega ettevaatlik, kui need lähenevad PIP-liigese vaole. Süstides viienda (väikse) sõrme PIP-liigest kahjustavat vääti, tuleb hoolikalt süstida peopesa-sõrme vaole nii lähedale kui võimalik ja mitte sisestada nõela sügavamale kui 2...3 mm. PIP-liigeste puhul ärge süstige peopesa-sõrme vaost distaalsemale kui 4 mm.
Oma mittedomineerivakäega hoidke patsiendi ravitavat kätt kinni, avaldades samal ajal väädile survet. Oma domineeriva käega viige nõel vääti, olles ettevaatlik, et see sealt välja ei tuleks. Hoiduge nõelaotsa lükkamisest täielikult läbi väädi, et aidata minimiseerida võimalust Xiapexi süstimiseks teistesse kudedesse peale väädi. Kui pärast nõela paigutamist on võimalus, et nõel on painutajakõõluses, siis liigutage passiivselt distaalset interfalangeaal- (DIP-) liigest. Kui te kahtlustate, et nõel on viidud kõõlusesse või patsient täheldab paresteesiat, siis tõmmake nõel välja ja viige see uuesti vääti. Kui nõel on õiges kohas, siis tajute te süste tegemisel väikest takistust. Vaadake joonist 1, mis illustreerib süstetehnikat.
Kui te olete saanud kinnitust, et nõel on õigesti vääti viidud, süstige ligikaudu üks kolmandik annusest.
Järgmisena, hoides nõela pidevalt naha all, tõmmake nõela ots väädist välja, viige see esimesest süstekohast pisut distaalsemale (ligikaudu 2...3 mm) ja süstige järgmine kolmandik annusest.
Jällegi nõela pidevalt naha all hoides, tõmmake nõela ots väädist välja, viige see esimesest süstekohast pisut proksimaalsemale (ligikaudu 2...3 mm) ja süstige viimane kolmandik annusest vääti (vt joonis 2).
Joonistel 1 ja 2 on ainult illustratiivne eesmärk ja need ei pruugi kujutada individuaalse patsiendi
anatoomiliste struktuuride paiknemist.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Siduge patsiendi ravitud käsi pehme paksu marlisideme sisse.
Pärast süstimist visake kasutamata jäänud lahusti ja valmissegatud lahus ära. Ärge säilitage, koguge ega kasutage kasutamata jäänud valmissegatud lahusega või lahustiga viaale.
Patsientidele tuleb anda järgmised juhised:
Mitte painutada ega sirutada süstitud käe sõrmi enne sõrmevenitusprotseduuri lõpuleviimist, et vähendada Xiapexi ekstravasatsiooni väädist väljapoole.
Mitte mingil ajal üritada süstitud vääti iseseisvalt katkestada.
Hoida süstitud käe laba nii kõrgel kui võimalik kuni sõrmevenitusprotseduurile järgneva päevani.
Võtta kohe ühendust oma arstiga, kui ilmnevad infektsiooni tunnused (nt palavik, külmavärinad, punetuse suurenemine või ödeem) või on sõrme pärast turse alanemist raske painutada (kõõluse rebendi sümptomid).
Ligikaudu 24…72 tundi pärast iga süstet pöörduda arsti juurde tagasi süstitud käe kontrollimiseks ja võimalikuks sõrmevenitusprotseduuriks, et väät katkestada.
Ligikaudu 24…72 tundi pärast süstet toimuval jälgimisvisiidil tehke kindlaks, kas kontraktuur on kadunud. Kui väädi kontraktuur püsib, püütakse vääti katkestada passiivselt tehtava sõrmevenitamisprotseduuriga.
Kui raviti ühe sõrme kahte kahjustatud liigest, teostage sõrmevenitusprotseduur MP-liigest kahjustaval väädil enne protseduuri teostamist PIP-liigest kahjustaval väädil.
Vajaduse korral võib sõrmevenitusprotseduuri vältel kasutada lokaalset anesteesiat.
Sel ajal kui patsiendi ranne on painutatud, rakendage süstitud väädile mõõdukat venitussurvet, venitades sõrme ligikaudu 10...20 sekundi jooksul. PIP-liigeseid kahjustavate väätide puhul tehke sõrmevenitusprotseduur siis, kui MP-liiges on painutatud asendis.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui esimene sõrmevenitusprotseduur ei too kaasa väädi katkemist, võib 5...10-minutiliste vahedega teha teise ja kolmanda katse. Väädi katkestamiseks ei soovitata teha üle kolme katse kahjustatud liigese kohta.
Kui väät pole katkenud kolme venitamiskatsega väädi kohta, võib kokku leppida ligikaudu
4 nädalat pärast süstet toimuva jälgimisvisiidi. Kui järgmisel visiidil on kontrakteerunud väät veel alles, võib teha täiendava süste ja sõrmevenitusprotseduuri.
Pärast sõrmevenitusprotseduuri (protseduure) ja patsiendile lahase paigaldamist (mis hoiab ravitud liigest maksimaalselt sirutatuna), tuleb anda patsientidele järgmised juhised:
Mitte teha süstitud käelabaga koormavaid tegevusi, kuni arsti korralduseni.
Kanda magamise ajal lahast kuni 4 kuu jooksul.
Teha sõrmede kõverdamise ja sirutamise harjutusi mitu korda päevas mitme kuu jooksul.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hoidke ühe käe sõrmedega kinni oma peenise tipust. Teise käe sõrmedega hoidke kinni peenise põhimikust (vt joonis 3).
Tõmmake oma peenist õrnalt selle täies pikkuses kehast eemale ja säilitage venitamist 30 sekundi vältel.
Laske oma peenise tipust lahti ja laske peenisel tagasi minna oma normaalsesse pikkusesse. Joonis 3. Juhis peenise venitamiseks
Ravimil on müügiluba lõppenud
Hoidke ühe käega oma peenisest kinni. Teise käega painutage peenist õrnalt kõverdumisele vastassuunas (vt joonis 4). Hoidke oma peenist selles sirgemas asendis 30 sekundi vältel, seejärel laske peenisest lahti.
Joonis 4. Juhis peenise sirgestamiseks
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Peyronie tõbi
Xiapexi üheannuselist viaali ja süstelahuse valmistamiseks vajaliku lahusti üheannuselist viaali tuleb hoida külmkapis.
Enne kasutamist tuleb Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldav viaal ja manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldav viaal külmkapist välja võtta ja lasta mõlemal viaalil seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit, kuid mitte kauem kui 60 minutit. Kontrollige visuaalselt Xiapexi sisaldavat viaali. Lüofiliseeritud pulbri kook peab olema terve ja valget värvi.
Pärast äratõmmatava korgi eemaldamist hõõruge Xiapexi sisaldava viaali ning manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldava viaali kummist punnkorki ja ümbritsevat pinda steriilse alkoholiga (muid antiseptikume ei tohi kasutada).
Kasutage ainult kaasasolevat manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku. Lahjendusvedelik sisaldab kaltsiumit, mis on vajalik Xiapexi toimimiseks.
Kasutage 0,01 ml märgistustega 12 või 13 mm pikkuse 27 G nõelaga süstalt (ei kuulu pakendisse) ja tõmmake sellesse õige kogus kaasasolevat lahjendusvedelikku:
Ravimil on müügiluba lõppenud
0,39 ml lahustit peenise naastu jaoks Peyronie tõve korral
Süstige lahjendusvedelik aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.
Ärge viaali ümber pöörake ega lahust raputage. Pöörake lahust aeglaselt, et tagada kogu
lüofiliseeritud pulbri lahusesse kaasamine.
Manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahust võib hoida toatemperatuuril (20 ºC…25 ºC) kuni üks tund või külmkapis temperatuuril 2ºC…8°C kuni 4 tundi enne manustamist. Kui manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahust on hoitud külmkapis, laske sellel lahusel ligikaudu 15 minuti enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.
Visake ära manustamisekõlblikuks muutmiseks kasutatud süstal ja nõel ning lahjendusvedeliku viaal.
Enne iga ravitsüklit tehke ravitav ala kindlaks järgmisel viisil.
Kutsuge esile peenise erektsioon.
Määrake naast kindlaks kaardunud peenise maksimaalse nõgususe punktis (või fokaalpunktis).
Märgistage punkt kirurgilise markeriga. See osutab kohale naastus, kuhu Xiapexi manustada.
Manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahus peab olema selge. Kontrollige lahust enne manustamist visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuse suhtes. Kui lahus sisaldab osakesi, on hägune või on muutnud värvi, ärge manustamiskõlblikuks muudetud lahust süstige.
Kandke süstekohale antiseptikumi ja laske nahal kuivada.
Soovi korral manustage sobivat paikset anesteetikumi.
Kasutage uut süstalt, millel on 0,01 ml märgistused ja alaliselt kinnitatud 12 või 13 mm pikkune 27 G nõel (ei ole lisatud pakendisse), ja tõmmake sellesse 0,25 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust (sisaldab 0,58 mg Xiapexi).
Peenis peab enne Xiapexi süstimist olema lõtvunud olekus. Asetage nõelaots sihtnaastu küljele kohakuti maksimaalse nõgususe punktiga. Suunake nõel nii, et see siseneb naastu küljelt, MITTE ei liigu korgaskeha suhtes allapoole ega risti.
Sisestage nõel ja lükake seda põikisuunas edasi läbi naastu kogu laiuse naastu vastaskülje suunas ilma naastu täielikult läbimata. Nõela õiget asukohta kontrollitakse ja kinnitatakse tähelepanelikult fikseerides süstlakolvi minimaalse surve kolvi alla surumisel.
Kui nõelaots on naastus, alustage süstimist, säilitades ühtlast survet ravimit aeglaselt naastu süstides. Eemaldage nõel aeglaselt, et jätta ravimi täisannus naastu nõela välja tõmbamisel. Naastude korral, mis on ainult mõne millimeetri laiused, võib süstla eemaldamise tee olla väga minimaalne. Eesmärk on alati jätta naastu sisse ravimi koguannus.
Pärast nõela täielikku eemaldamist avaldage süstekohale kerget survet. Vajadusel pange süstekohale side.
Visake manustamiskõlblikuks muudetud lahuse ja lahjendusvedeliku kasutamata osa pärast igat süstimist ära. Ärge säilitage, valage kokku ega kasutage ühtegi viaali, mis sisaldab kasutamata jäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahust või lahjendusvedelikku.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Iga ravitsükli teine süst tuleb teha esimesest süstekohast ligikaudu 2…3 mm eemale.
Peenise vormimine aitab vähendada kurvatuuri deformatsiooni ja sirgestada peenisevart. Kontrollvisiidil, mis toimub 1…3 päeva pärast iga ravitsükli teist süsti, sooritage peenise lõdvestunud olekus peenise vormimise protseduur (nagu allpool kirjeldatud), et venitada ja pikendada naastu, mille Xiapex on katkestanud.
Soovi korral manustage sobivat paikset anesteetikumi.
Haarake kinnastatud käega kinni naastust või lõdvestunud olekus peenise kõvastunud osast, mis jääb süstekohast ligikaudu 1 cm proksimaalsemale ja distaalsemale.
Sihtnaastu tugipunktina kasutades kasutage mõlemat kätt, et avaldada püsivat tugevat survet naastu pikendamiseks ja venitamiseks. Eesmärk on järk-järgult tekitada kumerus, mis on vastupidine patsiendi peenise kurvatuurile, ja selleks venitatakse peenist mõõduka vastupanu tekkimise momendini. Avaldage survet 30 sekundi vältel, seejärel vabastage surve.
Pärast 30-sekundilist puhkeperioodi korrake peenise vormimise tehnikat kokku 3 vormimiskatsega, millest iga katse kestab 30 sekundit.
Patsiendile tuleb anda asjakohased juhised peenise kodustes tingimustes ise vormimise tehnika kohta, mida tuleb teha iga päev 6-nädalase perioodi vältel pärast iga ravitsükli järel arstivisiidil tehtavat peenise naastu vormimist, järgides pakendi infolehes antud üksikasjalikke juhiseid.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet Clostridium histolyticum’i kollagenaasi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Xiapexi perioodilises ohutusaruandes, mis hõlmas perioodi alates 28. veeburarist 2018 kuni
27. veebruarini 2019, esitatud andmete ülevaatusel tuvastati turuletulekujärgseid ja kirjanduses toodud juhtumiaruannte põhiseid teateid sõrme nekroosi ja/või amputatsiooni ning sõrmeluu murdude juhtudest Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel, keda raviti Clostridium histolyticum’i kollagenaasiga. Võttes arvesse Clostridium histolyticum’i kollagenaasi toimemehhanismi tõenäosust ja järgnevat manipulatsioonravi protseduri Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et Xiapexi ravimteavet tuleb ajakohastada, lisades ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 hoiatuse, et sõrme nekroos võib mõnel juhul lõppeda sõrme amputatsiooniga ning et võib esineda sõrmeluu murru oht. Perifeerse vereringe aeglustumine võib olla üks sõrme nekroosi teket soosivaist tegureist. Luumurru suurenenud riskiga patsientidel, nt osteopeenia/osteoporoosiga patsientidel on manipulatsioonravi protseduuride ajal vajalik eriline ettevaatus. Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 tuleb lisada kõrvaltoimed „sõrme nekroos“ ja
„sõrmeluu murd“, esinemissagedus „teadmata“. Patsiendi infolehte tuleb vastavalt uuendada.
Lisaks sellele, võttes aluseks Peyronie tõvega patsientidel turuletulekujärgselt teatatud peenisemurru juhtumiaruannete ülevaate, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et Xiapexi ravimteavet tuleb ajakohastada, lisades ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja patsiendi infolehe lõiku 2 uue sõnastuse, mille alusel pikendatakse minimaalset ajavahemikku süste ja seksuaaltegevuse taasalustamise vahel vähemalt 4 nädalale ja lisatakse hoiatus ettevaatusele seksuaaltegevuse taasalustamisel.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Clostridium histolyticum’i kollagenaasi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et Clostridium histolyticum’i kollagenaasi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.