Pakendi infoleht: teave patsiendile

Atripla 600 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid

efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

  võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Atripla ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Atripla võtmist

  3. Kuidas Atripla’t võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Atripla’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Atripla ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     Atripla sisaldab kolme toimeainet, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks:

     
     

• Efavirens on mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI)

• Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI)

• Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI)

  
  

  Need toimeained, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks, sekkuvad ensüümi (pöördtranskriptaasi) töösse, mis on esmavajalik viiruse paljunemiseks.

  
  

  Atripla on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud ravi teiste retroviirusvastaste ravimitega ning saavutanud vähemalt kolm kuud kestnud kontrolli HIV-1-infektsiooni üle. Patsientidel ei tohi olla esinenud ravivastuse puudumist eelneva HIV-vastase ravi kasutamisel.

  
  

  1. Mida on vaja teada enne Atripla võtmist Atripla’t ei tohi võtta

• kui te olete efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

  
  

• kui teil esineb tõsine maksahaigus.

- kui teil on südame elektrilise erutusjuhte häire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ning põhjustab teil suure riski raskete südame rütmihäirete (torsade de pointes) tekkeks.

• kui mõni teie pereliige (vanemad, vanavanemad, vennad või õed) on südamehäire tõttu äkki surnud või tal on kaasasündinud südamehäire.

• kui arst on teile öelnud, et teil on elektrolüütide, näiteks kaaliumi või magneesiumi sisaldus veres kõrge või madal.

  
  

• kui te võtate praegu mõnda järgnevalt loetletud ravimitest (vt ka „Muud ravimid ja Atripla“):

  • astemisool või terfenadiin (kasutatakse heinapalaviku või muude allergiate raviks)

  • bepridiil (kasutatakse südamehaiguse raviks)

  • tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste raviks)

  • elbasviir/grasopreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks)

  • tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin) (kasutatakse migreeni ja kobarpeavalu raviks)

  • midasolaam või triasolaam (kasutatakse unetuse korral)

  • pimosiid, imipramiin, amitriptüliin või klomipramiin (kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks)

  • naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (taimne preparaat, mida kasutatakse

    depressiooni ja ärevuse korral)

  • vorikonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)

  • flekainiid, metoprolool (kasutatakse südame rütmihäirete raviks)

  • teatavad antibiootikumid (makroliidid, fluorokinoloonid, imidasool)

  • triasooli tüüpi seenevastased ained

  • teatavad malaariaravimid

  • metadoon (kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks).

    
    

    → Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Nende ravimite võtmisel koos Atripla’ga võivad tekkida tõsised või eluohtlikud kõrvaltoimed, samuti võib see takistada nende ravimite õiget toimet.

    
    

    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Hoiatused ja ettevaatusabinõud

    
    

    Enne Atripla võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

    
    

• Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist. See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Atripla kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või muud HIV-infektsiooniga seotud haigused.

  
  

• Te peate Atripla võtmise ajal olema arstlikul jälgimisel.

  
  

• Teavitage oma arsti sellest:

  
  

  • kui te võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili. Atripla’t ei tohi võtta koos nimetatud ravimitega.

    
    

  • kui teil on või on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on probleeme neerudega. Atripla’t ei soovitata kasutada mõõduka või raske neeruhaiguse korral.

    
    

    Atripla võib kahjustada neerusid. Enne ravi alustamist võib arst määrata teile vereanalüüsid neerufunktsiooni hindamiseks. Arst võib neerufunktsiooni jälgimiseks lasta ka ravi ajal teie verd analüüsida.

    
    

    Atripla’t ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid (vt Muud ravimid ja Atripla). Kui see on vältimatu, jälgib arst teie neerufunktsioone üks kord nädalas.

    
    

  • kui teil on südame elektrilise erutusjuhte häire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks.

  • kui teil on esinenud psüühikahäireid, sealhulgas depressiooni või uimastite või alkoholi kuritarvitamist. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad masendus, enesetapumõtted või kummalised mõtted (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).

    
    

  • kui teil on esinenud krampe (krambihooge või langetõbe) või kui te saate krambivastast ravi, nt karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiiniga. Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, võib arst määrata krambivastase ravimi sisaldust teie veres veendumaks, et see ei ole Atripla võtmise ajal muutunud. Arst võib määrata teile mõne teise krambivastase ravimi.

    
    

  • kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud krooniline aktiivne hepatiit.

    Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusvastast ravi, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike

    maksatüsistuste tekkeks. Arst võib teile teha vereanalüüsid maksatalitluse hindamiseks või määrata teile teise ravimi. Kui teil on tõsine maksahaigus, siis ärge Atripla’t võtke (vt lõik 2 eespool, Ärge võtke Atripla’t).

    
    

    Kui teil esineb B-hepatiidi infektsioon, valib arst teile hoolikalt parima raviskeemi. Atripla kaks toimeainet, tenofoviirdisoproksiil ja emtritsitabiin, on mõningase B-hepatiidi viiruse vastase toimega, kuid emtritsitabiini kasutamine B-hepatiidi infektsiooni ravis ei ole heaks kiidetud. Pärast Atripla-ravi katkestamist võivad teie hepatiidisümptomid ägeneda. Sel juhul määrab arst teile regulaarsete intervallidega vereanalüüse, et teie maksa talitust kontrollida (vt lõik 3, Kui lõpetate Atripla võtmise).

    
    

    Ravimil on müügiluba lõppenud

  • olenemata varasemast maksahaigusest võib arst otsustada teha teile regulaarseid vereanalüüse, et kontrollida teie maksa talitlust.

    
    

  • kui olete üle 65 aasta vanune. Atripla’t ei ole uuritud piisaval arvul üle 65-aastastel patsientidel. Kui olete üle 65 aasta vanune ja teile on välja kirjutatud Atripla, jälgib arst teid hoolikalt.

    
    

• Pärast Atripla võtmise alustamist tuleb tähelepanu pöörata järgnevale:

  
  

  • pearinglus, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebatavalised unenäod.

    Need kõrvaltoimed võivad tekkida esimese 1..2 ravipäeva jooksul ning taanduvad enamasti esimese 2...4 nädalaga.

    
    

  • nahalööbe nähud. Atripla võib põhjustada nahalööbeid. Kui teil tekivad tõsise nahalööbe nähud villide või palavikuga, lõpetage Atripla võtmine ja teavitage sellest kohe oma arsti. Kui teil on lööve tekkinud mõne teise NNRTI võtmise ajal, võib teil olla suurem risk lööbe tekkeks Atripla võtmisel.

    
    

  • põletiku või nakkuse nähud. Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida varasematest nakkustest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud olemas ilma avaldunud

    sümptomiteta. Kui te märkate nakkuse sümptomeid, palun öelge seda kohe oma arstile.

    
    

    Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV- infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

  • luuprobleemid. Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

    
    

    Luuprobleemid (väljenduvad püsiva või tugevneva luuvaluna ja mõnikord tekivad luumurrud) võivad samuti esineda neerutorukeste rakkude kahjustuste tõttu (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed). Rääkige oma arstile, kui teil on luuvalu või luumurrud.

    
    

    Tenofoviirdisoproksiil (Atripla komponent) võib põhjustada ka luumassi kadu. Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile täiskasvanud patsientidel ebaselge. Teatage oma arstile, kui teate, et te põete osteoporoosi. Osteoporoosiga patsientidel on suurem luumurdude risk.

    
    

    Lapsed ja noorukid

    
    

• Ärge andke Atripla’t lastele ja noorukitele, kes on kuni 18 aasta vanused. Atripla kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.

  
  

  Muud ravimid ja Atripla

  
  

  Ravimil on müügiluba lõppenud

  Te ei tohi Atripla’t võtta koos teatud ravimitega. Need on loetletud lõigus Ärge võtke Atripla’t lõigu 2 alguses. Nendeks on mõned tavalised ravimid ja mõned taimsed preparaadid (sh naistepuna ürt), mis võivad põhjustada tõsiseid koostoimeid.

  
  

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

  
  

  Atripla’t ei tohi võtta koos teiste ravimitega, mis sisaldavad efavirensi (välja arvatud, kui arst on seda soovitanud), emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.

  
  

  Öelge oma arstile, kui võtate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada teie neerusid. Sellisteks ravimiteks on:

• aminoglükosiidid, vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks)

• foskarnet, gantsikloviir, tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks)

• amfoteritsiin B, pentamidiin (seennakkuste raviks)

• interleukiin-2 (vähi raviks)

• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRid, luu- või lihasvalu leevendamiseks)

  
  

  Atripla’l võib olla koostoimeid teiste ravimitega, sealhulgas taimsete ravimitega nagu hõlmikpuu ekstraktid. Selle tagajärjel võib muutuda Atripla või teiste ravimite sisaldus teie veres. See võib põhjustada ravimite õige toime kadumist või võimalike kõrvaltoimete süvenemist. Mõningatel juhtudel võib arst korrigeerida teie annust või määrata ravimi sisaldust veres. Tähtis on arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimit.

  
  

• Didanosiini sisaldavad ravimid (HIV-infektsiooni raviks). Kasutades Atripla’t koos teiste viirusvastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda. Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustas surma. Teie arst kaalub hoolikalt, kas ravida teid tenofoviiri ja didanosiini kombinatsiooniga.

• Teised HIV-infektsiooni ravimid. Järgnevad proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir või ritonaviiriga potentseeritud atazanaviir või sakvinaviir. Arst võib kaaluda mõne muu ravimi määramist või proteaasi inhibiitorite annuse muutmist. Teavitage ka oma arsti, kas te manustate maraviroc’i.

• C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks kasutatavad ravimid: elbasviir/grasopreviir, glekapreviir/pibrentasviir, sofosbuviir/velpatasviir, sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir.

• Ravimid, mida kasutatakse lipiidide (rasvade) sisalduse langetamiseks teie veres

  (nimetatakse ka statiinideks). Atorvastatiin, pravastatiin, simvastatiin. Atripla võib vähendada

  statiinide sisaldust teie veres. Arst kontrollib teie kolesteroolitaset ning kaalub vajadusel statiini annuse muutmist.

• Krambivastased ravimid (antikonvulsandid). Karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal.

  Atripla võib vähendada krambivastase ravimi sisaldust teie veres. Karbamasepiini toimel võib väheneda efavirensi (üks Atripla toimeainetest) sisaldus teie veres. Arst võib kaaluda erineva krambivastase ravimi määramist.

• Bakteriaalsete infektsioonide ravimid, sh tuberkuloos ja AIDSiga seotud Mycobacterium avium kompleks. Klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin. Arst võib kaaluda annuse muutmist või mõne teise antibiootikumi kasutamist. Lisaks võib arst kaaluda efavirensi lisaannuse manustamist HIV-infektsiooni raviks.

• Seennakkuste ravimid (seentevastased ravimid). Itrakonasool või posakonasool. Atripla võib vähendada itrakonasooli või posakonasooli sisaldust teie veres. Arst võib kaaluda erineva seenevastase ravimi kasutamist.

• Malaariaravimid: atovakuoon/proguaniil või artemeeter/lumefantriin. Atripla võib vähendada atovakuooni/proguaniili või artemeetri/lumefantriini taset teie veres.

• Hormonaalne rasestumisvastane vahend, nt antibeebipillid, süstitav kontratseptiiv (nt

  Ravimil on müügiluba lõppenud

  Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (nt Implanon). Peate kasutama ka usaldusväärset kontraseptsiooni barjäärimeetodit (vt lõik Rasedus ja imetamine). Atripla võib vähendada hormonaalse kontratseptiivi toimet. Atripla komponendiks olevat efavirensi manustanud naistel on esinenud rasestumisvastase implantaadi kasutamise ajal rasedusi; kuigi pole kinnitatud, et efavirens võiks põhjustada rasestumisvastase vahendi puudulikku toimimist.

• Sertraliin, depressiooniravim, kuna arst võib muuta sertraliini annust.

• Bupropioon, depressiooniravim või suitsetamise mahajätmist toetav ravim, sest arstil võib

  osutuda vajalikuks teie bupropiooniannust muuta.

• Diltiaseem ja sarnased ravimid (nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks). Atripla-ravi alustamisel võib arst korrigeerida kaltsiumikanali blokaatori annust.

• Ravimid, mida kasutatakse organtransplantaatide äratõukamise vältimiseks (nimetatakse ka immunosupressantideks), nt tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus. Kui te alustate või lõpetate Atripla võtmise, jälgib teie arst tähelepanelikult immunosupressandi plasmatasemeid ja võib selle annust kohandada.

• Varfariin või atsenokumarool (ravimid, mida kasutatakse vere hüübimise vähendamiseks): arst peab teile määratud varfariini või atsenokumarooli annust kohandama.

• Hõlmikpuu ekstraktid (taimne ravim).

• Metamisool, valu ja palaviku raviks kasutatav ravim.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  
  

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Atripla-ravi ajal ja 12 nädala jooksul pärast ravi ei tohi naised rasestuda. Arst võib teha teile rasedustesti, veendumaks enne Atripla-ravi alustamist, et te ei ole rase.

  
  

  Kui te võite Atripla-ravi ajal rasestuda, peate kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (nt kondoomi) koos muu rasestumisvastase meetodiga, nagu suukaudsed tabletid või muud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt implantaadid, süstid). Efavirens (üks Atripla toimeainetest) võib püsida teie veres teatud aja jooksul pärast ravi lõpetamist. Seetõttu peate jätkama eespool kirjeldatud rasestumisvastaste vahendite kasutamist 12 nädala jooksul pärast Atripla võtmise lõpetamist.

  Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust. Kui te olete rase, tohite Atripla’t võtta ainult juhul, kui teie ja teie arst otsustate, et see on hädavajalik.

  
  

  Tõsiseid väärarenguid on täheldatud loodetel loomkatsetes ja raseduse ajal efavirensi saanud naiste vastsündinutel.

  
  

  Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

  
  

  Kui te olete raseduse ajal kasutanud Atripla’i, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV i eest üles kõrvaltoimete riski.

  
  

  Ärge toitke Atripla-ravi ajal last rinnaga. Nii HIV kui Atripla koostisained võivad rinnapiima kaudu lapsele üle kanduda ja põhjustada tõsist kahjustust.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  
  

  Atripla võib põhjustada pearinglust, keskendumishäireid ja uimasust. Nimetatud nähtude ilmnemisel ärge juhtige autot ega töötage masinate või mehhanismidega.

  
  

  Atripla sisaldab naatriumit

  
  

  Ravimil on müügiluba lõppenud

  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

  
  

  1. Kuidas Atripla’t võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Soovitatav annus on:

     Üks tablett päevas suukaudselt. Atripla’t tuleb võtta tühja kõhuga (üks tund enne või 2 tundi pärast

     sööki), soovitatavalt vahetult enne magamaminekut. See võib muuta mõned kõrvaltoimed (nt pearinglus, uimasus) vähem häirivaks. Neelake Atripla alla tervelt koos veega.

     
     

     Atripla’t tuleb võtta iga päev.

     
     

     ’Kui arst otsustab lõpetada ühe Atripla koostisaine kasutamise, võite saada efavirensi, emtritsitabiini ja/või tenofoviirdisoproksiili eraldi või koos teiste ravimitega HIV-infektsiooni raviks.

     
     

     Kui te võtate Atripla’t rohkem kui ette nähtud

     
     

     Kui te võtate kogemata liiga palju Atripla tablette, võib teil olla suurem tõenäosus selle ravimi võimalike kõrvaltoimete (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed) tekkimiseks. Pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke tablettide pudel endaga kaasa, siis on teil lihtsam selgitada, mida te võtsite.

     
     

     Kui te unustate Atripla’t võtta

     
     

     On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Atripla annust võtmata.

     
     

     Kui Atripla annus jääb vahele ja ravimi võtmise tavapärasest ajast on möödunud 12 või vähem tundi, võtke see niipea kui võimalik ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal.

     Juhul, kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud (selleni on jäänud alla 12 tunni), jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

     
     

     Kui te oksendasite tableti välja (1 tunni jooksul pärast Atripla võtmist), siis võtke teine tablett. Ärge oodake järgmise annuse võtmise ajani. Kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Atripla võtmist, ei ole vaja teist tabletti võtta.

     
     

     Kui te lõpetate Atripla võtmise

     
     

     Ärge lõpetage Atripla võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Atripla-ravi lõpetamine võib tõsiselt mõjutada teie reageerimist edaspidisele ravile. Kui te olete Atripla-ravi lõpetanud, pidage arstiga nõu enne, kui alustate uuesti Atripla tablettide võtmist. Kui teil on probleeme või kui teie annus vajab korrigeerimist, võib arst määrata teile Atripla toimeained eraldi preparaatidena.

     
     

     Kui Atripla tablettide varu hakkab otsa lõppema, küsige arstilt retsept ja ostke ravimit apteegist juurde. See on väga tähtis, sest kui ravi isegi lühiajaliselt lõpetada, võib viiruse hulk hakata suurenema. Seejärel on viirust raskem ravida.

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     Kui teil on HIV-infektsioon ja B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Atripla-ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata. Mõnedel patsientidel on pärast emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili (kaks kolmest Atripla toimeainest) võtmise lõpetamist ilmnenud halvenenud vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad hepatiidi ägenemisele. Atripla ravi lõpetamise korral võib arst soovitada teil taasalustada hepatiit-B ravi. Te võite vajada maksatalitluse kontrollimiseks vereanalüüse 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidele pole ravi peatamine soovitatav, kuna see võib viia hepatiidi ägenemiseni ning võib olla eluohtlik.

     
     

     → Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Võimalikud tõsised kõrvaltoimed – rääkige neist kohe oma arstile

     
     

• laktatsidoos (piimhappe liig veres) on harv (võib esineda 1 patsiendil 1000-st), aga tõsine kõrvaltoime, mis võib olla eluohtlik. Järgmised kõrvalnähud võivad olla laktatsidoosi nähud:

  • sügav ja kiire hingamine

  • uimasus

  • iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.

    
    

    → Kui kahtlustate endal laktatsidoosi, võtke viivitamata ühendust oma arstiga.

    Muud võimalikud tõsised kõrvaltoimed

    
    

    Järgmised kõrvaltoimed võivad esineda aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

    
    

    • allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), mis võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (Stevensi- Johnsoni sündroom, multiformne erüteem; vt lõik 2)

    • näo, huulte, keele või kõri paistetus

    • vihane käitumine, enesetapumõtted, veidrad mõtted, paranoia, võimetus selgelt mõelda, meeleolumuutused, nägemis- või kuulmishallutsinatsioonid, enesetapukatsed, isiksusemuutus (psühhoos), katatoonia (seisund, mille puhul patsient jääb mõneks ajaks liikumatuks ja sõnatuks)

    • kõhunäärmepõletikust põhjustatud kõhuvalu

    • unustamine, segasus, krambihood, seosetu kõne, värisemine

    • maksapõletikust põhjustatud naha või silmade kollasus, sügelemine või valu alakõhus

    • neerutorukeste kahjustused.

      
      

      Lisaks ülaltoodutele kuuluvad psühhiaatriliste kõrvaltoimete alla luulud (eksiarvamused), neuroos. Mõned patsiendid on sooritanud enesetapu. Need probleemid esinevad sagedamini patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud psüühikahäireid. Alati teavitage oma arsti kohe nende sümptomite ilmnemisest.

      
      

      Maksaga seotud kõrvaltoimed: kui olete ühtlasi nakatunud B-hepatiidi viirusega, võib teie hepatiit pärast ravi lõppemist süveneda (vt lõik 3).

      
      

      Järgmised kõrvaltoimed on harvad (need võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000-st):

      
      

      Ravimil on müügiluba lõppenud

    • maksapuudulikkus, mis mõningatel juhtudel võib põhjustada surma või viia maksa siirdamiseni.

      Enamik juhte esines eelneva maksahaigusega patsientidel, aga mõnel juhul ka ilma eelneva maksahaigusega patsientidel

    • neerupõletik, rohke uriinieritus ja janutunne

    • neeruprobleemidest, sh neerupuudulikkusest põhjustatud seljavalu. Teie arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida neerude talitlust

    • luude pehmenemine (koos luuvaluga ning mõnikord luumurruga), mis võib tekkida neerutorukeste rakkude kahjustuse tagajärjel

    • maksa rasvumine.

      
      

      → Kui teil on tunne, et teil võib esineda mõni nendest tõsistest kõrvaltoimetest, rääkige oma arstiga.

      
      

      Kõige sagedamad kõrvaltoimed

      
      

      Järgnevad kõrvaltoimed on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st)

      
      

    • peapööritus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine

    • lööbed (sh punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja naha paistetusega), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone

    • nõrkustunne.

      
      

      Analüüsid võivad samuti näidata:

    • fosfaatide taseme langust veres

    • kreatiini kinaasi suurenenud taset veres, mis võib põhjustada lihasvalu ja nõrkust.

      Muud võimalikud kõrvaltoimed

      
      

      Järgmised kõrvaltoimed on sagedad (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st):

      
      

    • allergilised reaktsioonid

    • koordinatsiooni- ja tasakaalu häired

    • mure- või masendustunne

    • unehäired, ebatavalised unenäod, keskendumisraskused, uimasus

    • valu, kõhuvalu

    • seedehäired, mis tekitavad söömisjärgset ebamugavustunnet, puhitustunnet, kõhugaase

    • isupuudus

    • väsimus

    • sügelemine

    • nahavärvuse muutused, sh naha tumenemine laiguti, mis sageli algab kätelt ja jalataldadelt.

      
      

      Analüüsid võivad samuti näidata:

      
      

    • valgete vereliblede vähesust (valgete vereliblede vähesus võib muuta teid nakkustele vastuvõtlikumaks)

    • maksa ja kõhunäärme talitluse häireid

    • suurenenud rasvhapete (triglütseriidid), bilirubiini või suhkru tasemeid veres. Järgmised kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st):

    • lihaskoe lagunemine, lihasvalu või -nõrkus

      Ravimil on müügiluba lõppenud

    • aneemia (punaste vereliblede vähesus)

    • pöörlemis- või kaldumistunne (vertiigo); vilin, tirisemine või muu püsiv müra kõrvus

    • ähmane nägemine

    • külmavärinad

    • rindade suurenemine meestel

    • vähenenud seksuaaltung

    • kuumahood

    • suukuivus

    • suurenenud isu.

      
      

      Analüüsid võivad samuti näidata:

      
      

    • kaaliumi taseme langust veres

    • kreatiniini taseme tõusu veres

    • valku uriinis

    • vere kolesteroolitaseme tõusu

      
      

      Lihaskoe lagunemine, luude pehmenemine (kaasnevad luuvalud ning mõnikord esinevad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vähenenud kaaliumi või fosfaatide tase veres võib esineda neerutorukeste rakkude kahjustuste tõttu.

      
      

      Järgmised kõrvaltoimed on harvad (need võivad esineda 1 patsiendil 1000-st)

      
      

    • sügelev nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.

    
    

    Kõrvaltoimetest teatamine

    
    

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

    teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

    
    

    1. Kuidas Atriplat säilitada

       
       

       Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

       
       

       Ärge kasutage ’seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast

       {EXP}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

       
       

       Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.

       
       

       Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

       
       

    2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Atripla sisaldab

• Toimeained on efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil. Atripla õhukese

  polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi, 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).

• Abiained (tableti sisu) on kroskarmelloosnaatrium, hüproloos, magneesiumstrearaat,

  mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat. Vt lõik 2, Atripla sisaldab naatriumit.

  Ravimil on müügiluba lõppenud

• Abiained (tableti kate) on must raudoksiid, punane raudoksiid, makrogool 3350, polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid.

Kuidas Atripla välja näeb ja pakendi sisu

Atripla õhukese polümeerikattega tabletid on roosad kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on pressitud number “123” ja mille teine külg on tühi. Pudelis on 30 Atripla tabletti (koos silikageeli kotikesega, mis tuleb jätta tablettide kaitsmiseks pudelisse). Silikageel (kuivatusaine) sisaldub eraldi kotikeses ja seda ei tohi alla neelata.

Saadaval on järgmise suurusega pakendid: kartongkarp 30 õhukese polümeerikattega tabletiga 1 pudelis ja kartongkarp 90 õhukese polümeerikattega tabletiga 3 pudelis, igas 30. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Iirimaa

Tootja:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Теl.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Ravimil on müügiluba lõppenud

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Теl.: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Теl.: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Infoleht on viimati uuendatud

Ravimil on müügiluba lõppenud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.