Pakendi infoleht: teave patsiendile

Imnovid 1 mg kõvakapslid Imnovid 2 mg kõvakapslid Imnovid 3 mg kõvakapslid Imnovid 4 mg kõvakapslid pomalidomiid

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Imnovid põhjustab eeldatavalt raskeid sünnidefekte ja võib põhjustada sündimata lapse surma.

• Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda.

• Peate järgima selle infolehe soovitusi raseduse vältimiseks.

  
  

  Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Imnovid ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Imnovid’i võtmist

  3. Kuidas Imnovid’i võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Imnovid’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Imnovid ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Imnovid

     Imnovid sisaldab toimeainena pomalidomiidi. See ravim on lähedane talidomiidile ja kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet).

     
     

     Milleks Imnovid’i kasutatakse

     Imnovid’iga ravitakse täiskasvanuid, kellel on pahaloomuline kasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks.

     
     

     Imnovid’i kasutatakse kas

     
     

• koos kahe teise ravimiga – bortesomiibi (kasvajavastane keemiaravim) ja deksametasooniga (põletikuvastane ravim) isikutel, keda on eelnevalt vähemalt ühe korra muul viisil ravitud, k.a lenalidomiidiga;

  
  

  või

  
  

• koos ühe teise ravimiga – deksametasooniga isikutel, kelle müeloom on süvenenud, vaatamata vähemalt kahele eelnevale ravile, k.a lenalidomiidi ja bortesomiibiga.

  Mis on hulgimüeloom

  Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid (plasmarakke). Need rakud hakkavad kontrollimatult vohama ja kuhjuvad luuüdis. See kahjustab luid ja neere.

  
  

  Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle haigusnähte ja sümptomeid on siiski võimalik raviga vähendada või mõneks ajaks kaotada. Seda nimetatakse ravivastuseks.

  
  

  Kuidas Imnovid toimib

  Imnovid toimib mitmel viisil:

• peatades müeloomirakkude arengu,

• stimuleerides immuunsüsteemi ründama vähirakke,

• peatades veresoonte moodustumise, mis toidavad kasvajarakke.

  
  

  Kasu Imnovid’ikasutamisest koos bortesomiibi ja deksametasooniga

  Imnovid’i kasutamine koos bortesomiibi ja deksametasooniga isikutel, keda on eelnevalt vähemalt ühe korra muul viisil ravitud, võib peatada hulgimüeloomi süvenemise.

• Imnovid’i kasutamine koos bortesomiibi ja deksametasooniga peatas hulgimüeloomi taastekke keskmiselt kuni 11 kuuks, võrreldes 7 kuuga patsientidel, keda raviti ainult bortesomiibi ja deksametasooniga.

  
  

  KasuImnovid’ikasutamisestkoosdeksametasooniga

  Imnovid’i kasutamine koos deksametasooniga isikutel, keda on eelnevalt vähemalt kahel muul viisil ravitud, võib peatada hulgimüeloomi süvenemise.

• Imnovid’i kasutamine koos deksametasooniga peatas hulgimüeloomi taastekke keskmiselt kuni 4 kuuks, võrreldes 2 kuuga neil patsientidel, keda raviti ainult deksametasooniga.

  
  

  1. Mida on vaja teada enne Imnovid’i võtmist Ärge võtke Imnovid’i:

• Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest Imnovid on sündimata lapsele eeldatavalt kahjulik (seda ravimit võtvad mehed ja naised peavad lugema järgnevat lõiku „Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine – teave naistele ja meestele”).

• Kui te olete võimeline rasestuma, v. a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise vältimiseks (vt „Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine – teave naistele ja meestele”). Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud, ja annab teile selle kinnituse.

• Kui olete pomalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõustamiseks oma arsti poole.

  
  

  Kui te ei ole kindel, kas mõni nendest punktidest kehtib teie kohta, pidage enne Imnovid’i võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Imnovid’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Kui teil on varasemalt olnud trombe. Ravi ajal Imnovid’iga on teil suurem oht trombide tekkeks veenides ja arterites. Teie arst võib soovitada teil võtta lisaks ravimeid (nt varfariini) või Imnovid’i annust vähendada, et vähendada trombide tekke tõenäosust.

• Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, nt lööve, kihelus, turse, pööritustunne või hingamisraskused sarnaste ravimite - talidomiidi või lenalidomiidi - võtmise ajal.

• Kui teil on olnud südameinfarkt, teil on südamepuudulikkus, hingamisraskused või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase.

• Kui teie kehas, kaasa arvatud luuüdis, on rohkesti kasvajakudet. See võib põhjustada seisundit, mille korral kasvajad lagunevad ja põhjustavad keemiliste ainete ebatavalisi tasemeid veres, mis võib põhjustada neerupuudulikkust. Teil võivad tekkida ka südame rütmihäired. Seda seisundit nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks.

• Kui teil on või on olnud neuropaatia (käte või jalgade kipitustunnet või valu põhjustav närvikahjustus.;

• Kui teil on või on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon. Ravi Imnovid’iga võib põhjustada seda viirust kandvatel patsientidel B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumist, mille tulemusena infektsioon kordub. Teie arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.

• Kui teil tekivad või on varem olnud kombineeritult mis tahes järgmised sümptomid: lööve näol või ulatuslik lööve, punetav nahk, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, suurenenud lümfisõlmed (raske nahareaktsiooni nähud, mida nimetatakse ravimireaktsiooniks koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) või ülitundlikkussündroom ravimile, toksiline epidermaalne nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom; vt ka lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed”).

  
  

  On oluline märkida, et pomalidomiidiga ravitavatel hulgimüeloomiga patsientidel võib tekkida täiendavalt muid vähivorme, mistõttu teie arst peab teile selle ravimi määramisel kasu ja riski suhet hoolikalt hindama.

  
  

  Teatage oma arstile või meditsiiniõele otsekohe, kui teil tekib ükskõik millal ravi ajal või pärast ravi mõni järgmistest nähtudest: nägemise ähmastumine, nägemiskaotus või kahelinägemine, kõnehäired, jäsemenõrkus, kõndimis- või tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasus. Need kõik võivad olla raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid. Kui teil esines neid sümptomeid juba enne ravi Imnovidiga, teatage arstile nende sümptomite mis tahes muutustest.

  
  

  Pärast ravi lõppu peate viima kõik kasutamata kapslid tagasi apteeki.

  
  

  Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine – teave naistele ja meestele

  Tuleb järgida järgmisi Imnovid’i raseduse ennetusprogrammis esitatud nõudeid.

  Imnovid’iga ravitavad naised ei tohi rasestuda ega mehed sigitada last. Põhjus on selles, et pomalidomiid võib sündimata last kahjustada. Teie ja teie partner peate kasutama selle ravimi võtmise

  ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

  
  

  Naised

  Ärge võtke Imnovid’i, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Põhjus on selles, et see ravim eeldatavalt kahjustab sündimata last. Enne ravi alustamist peate arstile ütlema, kui

  olete rasestumisvõimeline, isegi kui peate rasestumist ebatõenäoliseks.

  
  

  Kui olete rasestumisvõimeline:

• peate vähemalt 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit; pidage nõu oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend on teile kõige sobivam;

• teie arst peab iga retsepti väljakirjutamisel veenduma, et te saate aru raseduse vältimiseks vajalikest meetmetest, mida tuleb rakendada;

• teie arst korraldab laboratoorsete rasedusuuringute tegemise enne ravi, ravi ajal vähemalt iga 4 nädala järel ja vähemalt 4 nädala möödumisel ravi lõpetamisest.

  
  

  Kui rasestute hoolimata ennetusmeetmetest:

• peate kohe ravi katkestama ja ütlema seda oma arstile.

  
  

  Imetamine

  
  

  Ei ole teada, kas Imnovid eritub rinnapiima. Öelge oma arstile, kui imetate last või kavatsete last imetada. Arst annab teile nõu, kas peaksite imetamise lõpetama või imetamist jätkama.

  
  

  Mehed

  Imnovid eritub inimese spermasse.

• Kui teie partner on rase või rasestumisvõimeline, peate kasutama seksuaalvahekorras kondoomi kogu ravi jooksul ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.

• Kui teie partner rasestub teie ravi ajal Imnovid’iga, öelge seda kohe oma arstile. Ka teie partner peab seda kohe oma arstile ütlema.

  
  

  Te ei tohi olla seemnevedeliku ega sperma doonor ravi ajal ja 7 päeva vältel pärast ravi lõppemist.

  
  

  Veredoonorlus ja vereanalüüsid

  Te ei tohi olla veredoonor ravi ajal ja 7 päeva vältel pärast ravi lõppemist.

  Enne ravi Imnovid’iga ja ravi ajal tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse. Põhjus on selles, et teie ravim võib vähendada nende vererakkude arvu, mis aitavad võidelda nakkuste vastu (valgelibled) ja

  peatada veritsemist (vereliistakud).

  
  

  Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:

• enne ravi alustamist,

• kord nädalas esimese 8 ravinädala vältel,

• edaspidi vähemalt kord kuus, kuni võtate Imnovid’i.

  
  

  Nende analüüside tulemusena võib arst muuta teil Imnovid annust või lõpetada teil ravi. Arst võib muuta annust või lõpetada ravi ka teie üldise tervisliku seisundi tõttu.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Imnovid’i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

  
  

  Muud ravimid ja Imnovid

  Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Põhjus on selles, et Imnovid võib mõjutada mõne teise ravimi toimet. Mõned ravimid võivad mõjutada ka Imnovid’i toimet.

  
  

  Eelkõige öelge enne Imnovid’i võtmist oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:

• teatavad seenevastased ravimid, näiteks ketokonasool;

• teatavad antibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin);

• teatavad antidepressandid, nt fluvoksamiin.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Mõnel inimesel tekib Imnovid’i võtmisel väsimus, pööritustunne, minestustunne, segasus või erksuse vähenemine. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.

  
  

  Imnovid sisaldab naatriumi

  See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas Imnovid’i võtta

     
     

     Imnovid’i peab teile määrama hulgimüeloomi ravis kogenud arst.

     
     

     Võtke oma ravimeid alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

     
     

     Millal võtta Imnovid’i koos teiste ravimitega

     
     

     Imnovid koos bortesomiibi ja deksametasooniga

• Lisateavet bortesomiibi ja deksametasooni kasutamise ja toimete kohta lugege nende pakendi infolehest.

• Imnovid’i, bortesomiibi ja deksametasooni võetakse ravitsüklitena. Iga ravitsükkel kestab 21 päeva (3 nädalat).

• Vaadake järgmisest tabelist, mida 3-nädalase tsükli igal päeval võtta.

  • Vaadake iga päev tabelit ja leidke õige päev, et näha, milliseid ravimeid võtta.

  • Mõnel päeval võtate kõiki 3 ravimit ja mõnel päeval ainult 2 või 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.

    
    

    9. tsükkel ja sellele järgnevad

    	Ravimi nimetus
    Päev	IMN	BOR	DEX
    1	√	√	√
    2	√		√
    3	√
    4	√
    5	√
    6	√
    7	√
    8	√	√	√
    9	√		√
    10	√
    11	√
    12	√
    13	√
    14	√
    15
    16
    17
    18
    19
    20
    21

    IMN: Imnovid; BOR: bortesomiib; DEX: deksametasoon

    1…8. ravitsükkel
    	Ravimi nimetus
    Päev	IMN	BOR	DEX
    1	√	√	√
    2	√		√
    3	√
    4	√	√	√
    5	√		√
    6	√
    7	√
    8	√	√	√
    9	√		√
    10	√
    11	√	√	√
    12	√		√
    13	√
    14	√
    15
    16
    17
    18
    19
    20
    21

    
    

• Pärast iga 3-nädalase ravitsükli lõppu alustage järgmist tsüklit.

  
  

  Imnovid koos ainult deksametasooniga

• Täpsema teabe saamiseks deksametasooni kasutamise ja toimete kohta lugege selle pakendi infolehte.

• Imnovid’i ja deksametasooni võetakse ravitsüklitena. Iga tsükkel kestab 28 päeva (4 nädalat).

• Vaadake järgmisest tabelist, mida 4-nädalase tsükli igal päeval võtta.

  • Vaadake iga päev tabelit ja leidke õige päev, et näha, milliseid ravimeid võtta.

  • Mõnel päeval võtate mõlemat ravimit, mõnel päeval ainult 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.

    IMN: Imnovid; DEX: deksametasoon

    	Ravimi nimetus
    Päev	IMN	DEX
    1	√	√
    2	√
    3	√
    4	√
    5	√
    6	√
    7	√
    8	√	√
    9	√
    10	√
    11	√
    12	√
    13	√
    14	√
    15	√	√
    16	√
    17	√
    18	√
    19	√
    20	√
    21	√
    22		√
    23
    24
    25
    26
    27
    28

    
    

• Pärast iga 4-nädalase ravitsükli lõppu alustage järgmist tsüklit.

  
  

  Kui palju Imnovid’i koos teiste ravimitega võtta

  
  

  Imnovid koos bortesomiibi ja deksametasooniga

• Imnovid’i soovitatav algannus on 4 mg ööpäevas.

• Bortesomiibi soovitatava algannuse arvutab arst teie pikkuse ja kehakaalu põhjal (1,3 mg/m2 kehapindala kohta).

• Deksametasooni soovitatav algannus on 20 mg ööpäevas. Kui olete vanem kui 75 aastat, on soovitatav algannus siiski 10 mg ööpäevas.

  
  

  Imnovid koos ainult deksametasooniga

• Imnovid’i soovitatav annus on 4 mg üks kord ööpäevas.

• Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg ööpäevas. Kui olete vanem kui 75 aastat, on soovitatav algannus siiski 20 mg ööpäevas.

  
  

  Teie arst võib vähendada Imnovid’i, bortesomiibi või deksametasooni annust või peatada neist ühe või mitme ravimi kasutamise teie vereanalüüsi tulemuste või teie üldseisundi põhjal, teiste ravimite tõttu (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin ja fluvoksamiin), mida te võtate, või kui ravi põhjustab kõrvaltoimeid (eriti löövet või turset).

  
  

  Maksa- või neeruhäirete korral kontrollib arst teie seisundit selle ravimi kasutamise ajal väga hoolikalt.

  Kuidas Imnovid’i võtta

• Ärge murdke kapsleid osadeks, purustage ega närige katki. Kui purunenud Imnovid kapslist väljuv pulber satub nahale, peske kohe nahapiirkonda hoolikalt seebi ja veega.

• Tervishoiutöötajad, hooldajad ja pereliikmed peavad blistri või kapsli käsitlemisel kandma ühekordselt kasutatavaid kindaid. Pärast käsitlemist tuleb kindad nahaga kokkupuute vältimiseks ettevaatlikult eemaldada, panna suletavasse polüetüleenist kilekotti ja hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Seejärel tuleb käsi korralikult pesta seebi ja veega. Rasedad või naised, kes arvavad, et võivad olla rasedad, ei tohi seda blistrit või kapslit käsitseda.

• Neelake kapslid tervelt alla, soovitatavalt koos veega.

• Kapsleid võib võtta toiduga või toiduta.

• Võtke Imnovid’i iga päev ligikaudu samal kellaajal.

  
  

  Kapsli blistrist väljavõtmiseks suruge läbi fooliumi välja ainult kapsli üks ots. Ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.

  
  

  

  
  

  Kui teie neerud ei tööta korralikult ja te saate dialüüsravi, annab teie arst teile nõu, kuidas ja millal Imnovid’i võtta.

  
  

  Ravi kestus Imnovid’iga

  Jätkake ravitsükleid, kuni arst annab juhise need lõpetada.

  
  

  Kui te võtate Imnovid’i rohkem kui ette nähtud

  Kui te võtate Imnovid’i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse. Võtke ravimi pakend kaasa.

  
  

  Kui te unustate Imnovid’i võtta

  Kui te unustate Imnovid’i võtta ettenähtud päeval, võtke järgmine kapsel järgmisel päeval nagu tavaliselt. Ärge suurendage võetavate kapslite arvu, kui Imnovid jäi eelmisel päeval võtmata.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Tõsised kõrvaltoimed

     
     

     Katkestage Imnovid’i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mis tahes järgmist tõsist kõrvaltoimet – võite vajada kiiresti arstiabi:

     
     

• palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või muud infektsiooninähud (infektsiooniga võitlevate vere valgeliblede vähesuse tõttu);

• põhjuseta veritsemine või verevalumid, k.a ninaverejooksud ja soole- või maoverejooksud (toime tõttu vererakkudele, mida nimetatakse vereliistakuteks);

• kiire hingamine, pulsi kiirenemine, palavik ja külmavärinad, väga vähene uriini eritumine või kusepeetus, iiveldus ja oksendamine, segasus, teadvusetus (veremürgistuse ehk sepsise või septilise šoki tõttu);

• raske, püsiv või verine kõhulahtisus (võib olla koos kõhuvalu või palavikuga), mida põhjustab bakter nimega Clostridium difficile;

• valu rindkeres või säärevalu ja turse, eelkõige sääre alaosas või sääremarjas (mida põhjustab tromb);

• õhupuudus (tõsise rindkere infektsiooni, kopsupõletiku, südamepuudulikkuse või trombi tõttu);

• näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskust (tõsist tüüpi allergiliste reaktsioonide tõttu, mida nimetatakse angioödeemiks ja anafülaktiliseks reaktsiooniks);

• teatavat tüüpi nahavähk (lamerakuline kartsinoom ja basaalrakuline kartsinoom), mis võib põhjustada naha välimuse muutust või vohandeid; kui märkate Imnovid’i kasutamise ajal oma nahal muutusi, öelge seda oma arstile niipea kui võimalik;

• B-hepatiidi viirusinfektsiooni taastekkimine, mis võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini tumepruuniks muutumist, parempoolset kõhuvalu, palavikku ja iiveldust või oksendamist; öelge kohe oma arstile, kui märkate neid sümptomeid;

• laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, suurenenud lümfisõlmed ja teisi elundeid haaravad sümptomid (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ehk DRESS- sündroom või ravimi ülitundlikkusreaktsioon, toksiline epidermaalne nekrolüüs või Stevensi- Johnsoni sündroom). Nende sümptomite tekkimisel lõpetage pomalidomiidi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või otsige viivitamatult arstiabi. Vt ka lõik 2.

  
  

  Lõpetage Imnovid’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda eespool nimetatud tõsist kõrvaltoimet – võite vajada kiireloomulist ravi.

  
  

  Muud kõrvaltoimed

  Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• õhupuudus (düspnoe);

• kopsuinfektsioonid (kopsupõletik ja bronhiit);

• nina, ninakõrvalurgete ja kõri bakteriaalsed või viirusinfektsioonid;

• vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada aneemiat, viies väsimuse ja nõrkuse tekkele;

• kaaliumisisalduse vähenemine (hüpokaleemia), mis võib põhjustada nõrkust, lihaskrampe, lihasvalu, südamepekslemist, kipitustunnet või tuimust, õhupuudust, meeleolumuutusi;

• kõrge veresuhkur;

• isutus;

• kõhukinnisus, kõhulahtisus või iiveldus;

• oksendamine;

• jõuetus;

• raskused uinumise või une püsimisega;

• peapööritus, värin;

• lihasspasm, lihasnõrkus;

• luuvalu, seljavalu;

• naha tuimus, kipitus- või kõrvetustunne, käe- või jalavalu (perifeerne sensoorne neuropaatia);

• kehaturse, sealhulgas käsivartel või säärtel.

  
  

  Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• kukkumine;

• koljusisene verejooks;

• käelabade, käsivarte, jalalabade ja säärte liikumisvõime või tundlikkuse vähenemine närvikahjustuse tõttu (perifeerne sensorimotoorne neuropaatia);

• naha tuimus, sügelus ja torkimistunne (paresteesia);

• pöörlemistunne peas, mis raskendab püstitõusmist ja normaalset liikumist;

• vedelikust põhjustatud tursed;

• nõgestõbi (urtikaaria);

• lööbed;

• nahasügelus;

• vöötohatis;

• kiire ja ebaregulaarne südametöö (kodade virvendus);

• südameinfarkt (valurindkeres, mis levib kätesse, kaela, lõuga; higistamine ja õhupuudus; iiveldus või oksendamine);

• valu rindkeres, rindkere infektsioon;

• vererõhu tõus;

• vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute arvu samaaegne vähenemine (pantsütopeenia), mistõttu teil on soodumus veritsuste ja verevalumite tekkeks; võite tunda väsimust, nõrkust ja õhupuudust ning teil on suurem tõenäosus infektsioonide tekkeks;

• lümfotsüütide (üks liik vere valgeliblesid) arvu vähenemine, sageli infektsiooni tõttu (lümfopeenia);

• vere magneesiumisisalduse vähenemine (hüpomagneseemia), mis võib põhjustada väsimust, üldist nõrkust, lihaskrampe ja ärrituvust ning võib kutsuda esile vere madalat kaltsiumitaset (hüpokaltseemiat), mis võib põhjustada käte, jalgade või huulte tuimust ja kipitustunnet, lihaskrampe, lihasnõrkust, uimasust, segasust;

• vere madal fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia), mis võib põhjustada lihasnõrkust ja ärrituvust või segasust;

• vere kõrge kaltsiumisisaldus (hüperkaltseemia), mis võib põhjustada reflekside aeglustumist ja skeletilihaste nõrkust;

• vere kõrge kaaliumisisaldus, mis võib põhjustada südame rütmihäireid;

• vere madal naatriumisisaldus, mis võib põhjustada väsimust ja segasust, lihastõmblusi, krambihooge (epilepsiahood) või koomat;

• kusihappesisalduse tõus veres, mis võib põhjustada liigespõletikku, mida nimetatakse podagraks;

• madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust või minestamist;

• gripilaadsed sümptomid;

• suu valulikkus või kuivus;

• maitsetundlikkuse muutused;

• kõhuvalu, kõhupiirkonna turse;

• segasus;

• masendustunne (depressioon);

• teadvuse kaotus, minestamine;

• nägemise hägustumine (kae);

• neerukahjustus;

• kusepeetus;

• normist erinevad maksatalitluse laboratoorsed näitajad;

• kuseteede infektsioon, mis võib põhjustada urineerimisel kõrvetustunnet või sagedamat urineerimisvajadust;

• vaagnapiirkonna valu;

• kehakaalu langus.

  
  

  Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• insult;

• maksapõletik (hepatiit), mis võib põhjustada nahasügelust, naha ja silmavalgete kollasust (kollatõbe), heledat väljaheidet, uriini tumedaks muutumist ja kõhuvalu;

• vähirakkude lagunemine, mille tulemusena vabaneb vereringesse toksilisi ühendeid (kasvaja lahustussündroom); see võib põhjustada neeruprobleeme.

• kilpnäärme alatalitlus, millega võivad kaasneda sellised sümptomid nagu väsimus, letargia, lihasnõrkus, südame aeglane löögisagedus, kehakaalu tõus.

  
  

  Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• siirdatud elundi (nt süda või maks) äratõuge.

  Kõrvaltoimetest teavitamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Imnovid’i säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

     Ärge kasutage Imnovid’i, kui täheldate ravimi pakendil kahjustusi või loata avamise märke. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Kasutamata ravim tuleb tagastada

     pärast ravi lõppu apteekrile. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Imnovid sisaldab

• Toimeaine on pomalidomiid.

• Teised koostisosad on mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis ja naatriumstearüülfumaraat.

  
  

  Imnovid 1 mg kõvakapsel:

• Iga kapsel sisaldab 1 mg pomalidomiidi.

• Kapsli kest sisaldab: želatiini, titaandioksiidi (E171), indigotiini (E132) ja kollast raudoksiidi (E172) ning valget ja musta tinti.

• Trükitint sisaldab: šellakit, titaandioksiidi (E171), simetikooni, propüleenglükooli (E1520) ja ammooniumhüdroksiidi (E527) (valge tint) ja šellakit, musta raudoksiidi (E172), propüleenglükooli (E1520) ja ammooniumhüdroksiidi (E527) (must tint).

  
  

  Imnovid 2 mg kõvakapsel:

• Iga kapsel sisaldab 2 mg pomalidomiidi.

• Kapsli kest sisaldab: želatiini, titaandioksiidi (E171), indigotiini (E132), kollast raudoksiidi (E172), erütrosiini (E127) ja valget tinti.

• Trükitint sisaldab: valge tint – šellak, titaandioksiid (E171), simetikoon, propüleenglükool (E1520) ja ammooniumhüdroksiid (E527).

  
  

  Imnovid 3 mg kõvakapsel:

• Iga kapsel sisaldab 3 mg pomalidomiidi.

• Kapsli kest sisaldab: želatiini, titaandioksiidi (E171), indigotiini (E132), kollast raudoksiidi (E172) ja valget tinti.

• Trükitint sisaldab: valge tint – šellak, titaandioksiid (E171), simetikoon, propüleenglükool (E1520) ja ammooniumhüdroksiid (E527).

  
  

  Imnovid 4 mg kõvakapsel:

• Iga kapsel sisaldab 4 mg pomalidomiidi.

• Kapsli kest sisaldab: želatiini, titaandioksiidi (E171), indigotiini (E132), briljantsinist FCF (E133) ja valget tinti.

• Trükitint sisaldab: valge tint – šellak, titaandioksiid (E171), simetikoon, propüleenglükool (E1520) ja ammooniumhüdroksiid (E527).

Kuidas Imnovid välja näeb ja pakendi sisu

Imnovid 1 mg kõvakapslid: tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja kollane läbipaistmatu kapslikeha, millele on kirjutatud “POML 1 mg”.

Imnovid 2 mg kõvakapslid: tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja oranž läbipaistmatu kapslikeha,

millele on kirjutatud “POML 2 mg”.

Imnovid 3 mg kõvakapslid: tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja roheline läbipaistmatu kapslikeha, millele on kirjutatud “POML 3 mg”.

Imnovid 4 mg kõvakapslid: tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja sinine läbipaistmatu kapslikeha, millele on kirjutatud “POML 4 mg”.

Igas pakendis on 14 või 21 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867 Iirimaa

Tootja

Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht Holland

Infoleht on viimati uuendatud

Üksikasjalik ja kaasajastatud teave selle ravimi kohta on saadaval, kui skannite välispakendil oleva QR-koodi nutitelefoniga. Sama teave on saadaval ka veebisaidil: www.imnovid-eu-pil.com.

. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pomalidomiidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Pidades silmas kirjandusest ja spontaansetest teatistest kättesaadavaid andmeid soliidorganite äratõuke kohta, sealhulgas mõnel juhul lähedase ajalise seosega, ning arvestades tõenäolist toimemehhanismi, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee raportöör, et pomalidomiidi ja soliidorgani siiriku äratõuke vahel esinevat põhjuslikku seost võib tõestatuks lugeda. Ravimiohutuse riskihindamise komitee raportöör järeldas, et pomalidomiidi sisaldavate ravimite ravimiteabes tuleb teha sellekohased muudatused.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Pomalidomiidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et pomalidomiidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.