Arepanrix
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H1N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Kõige uuema informatsiooni saamiseks palun külastage Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehte: https://www.emea.europa.eu/.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Infolehes antakse ülevaade:
Mis ravim on Arepanrix ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Arepanrix´i kasutamist
Kuidas Arepanrix´i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Arepanrix´i säilitada
Lisainfo
Arepanrix on vaktsiin pandeemilise gripi ennetamiseks.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis võib esineda iga paari dekaadi järel ja mis levib kiiresti kogu maailmas. Pandeemilise gripi sümptomid on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla palju raskemad.
Vaktsiini manustamisel hakkab organismi immuunsüsteem (kaasasündinud kaitsesüsteem) tootma haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid). Vaktsiini ükski koostisosa ei põhjusta haigestumist grippi.
Sarnaselt teistele vaktsiinidele ei taga ka Arepanrix kõikidele vaktsineeritutele täielikku kaitset.
kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon Arepanrix´i mõne koostisosa (toimeained on loetletud pakendi infolehe lõpus) või vaktsiinis sisalduvate jääkide: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes. Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse. Vaatamata sellele võib pandeemilises situatsioonis olla teie vaktsineerimine näidustatud juhul, kui käepärast on kohene meditsiiniline abi allergilise reaktsiooni raviks.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle vaktsiini kasutamist.
kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon mõne vaktsiini koostisosa, näiteks nagu tiomersaali, muna- või kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi, gentamütsiinsulfaadi (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaadi suhtes (vt lõik 6. „Lisainfo“);
kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske haigestumine. Tavaliselt lükatakse sellisel juhul vaktsineerimine edasi kuni tervenemiseni. Kerge haigestumine, nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne Arepanrix´i manustamist oma arstiga;
kui teil on halb immuunvastus (näiteks immuunosupressiivse ravi tõttu, st ravi kortikosteroididega või vähivastane kemoteraapia),
kui teile tehakse vereanalüüs teatud viirushaiguste tuvastamiseks. Esimestel nädalatel pärast Arepanrix´i manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad. Teavitage analüüse läbiviivat arsti Arepanrix´i hiljutisest manustamisest.
Ükskõik millise ülalloetletud juhtumi puhul RÄÄKIGE SELLEST OMA ARSTILE VÕI MEDITSIINIÕELE, vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või on vajalik seda edasi lükata.
Kui teie laps saab vaktsiini, peate te arvestama sellega, et pärast teist annust võib kõrvaltoimete esinemine olla intensiivsem, eriti võib kehatemperatuur tõusta üle 38°C. Seetõttu on pärast iga annust soovitatav kehatemperatuuri jälgimine ja palavikku langetavate meetmete kasutamine (nagu paratsetamooli ja teiste palaviku langetavate ravimite andmine).
Palun rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on probleeme veritsuse või verevalumitega.
Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või olete hiljuti kasutanud mõnda teist
vaktsiini.
Arepanrix võib manustada samaaegselt hooajalise gripi vaktsiiniga, mis ei sisalda adjuvanti. Isikud, kes on saanud sessoonset gripivaktsiini, mis ei sisalda adjuvanti, võivad vähemalt 3 nädala
Ravimil on müügiluba lõppenud
pärast saada ’i.
Puuduvad andmed Arepanrix’i manustamise kohta teiste vaktsiinidega ning andmeid ei ole manustamise kohta koos AS03-sisaldavate vaktsiinidega, mis sisaldavad HA, tuletatud H1N1v tüvest, kasutades teist tootmisprotsessi samaaegselt teiste mitte adjuveeritud sesoonsete gripivaktsiinidega. Juhul kui seda ei ole võimalik vältida, tuleb vaktsiinid manustada erinevatesse jäsemetesse. Sellisel juhul peate olema teadlik, et kõrvaltoimed võivad olla tugevamad.
Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase, kahtlustate rasedust või plaanite rasestuda. Te peate arutama oma arstiga, kas teile võib manustada Arepanrix’i.
Vaktsiini võib imetamise ajal manustada.
Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Vaktsiin sisaldab säilitusainena tiomersaali ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon. Rääkige oma arstile, kui teil on mingeid teadaolevaid allergiaid.
See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg), see tähendab, et vaktsiin on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Teie arst või meditsiiniõde manustab vaktsiini vastavalt ametlikele soovitustele. Vaktsiin süstitakse lihasesse (tavaliselt käsivarre ülemisse piirkonda).
Täiskasvanud, kaasaarvatud eakad ja lapsed alates 10-ndast eluaastast Manustatakse üks annus (0,5 ml) vaktsiini.
Kliinilised andmed AS03-sisaldavatest vaktsiinidest, mis sisaldavad HA, tuletatud H1N1v tüvest, kasutades teist tootmisprotsessi viitavad, et ühe annuse manustamine võib olla piisav. Kui manustatakse teine annus, siis peab esimese ja teise annuse vahel olema vähemalt kolm nädalat.
Lapsed vanuses 6 kuud kuni 9 aastat Manustatakse üks annus (0.25 ml) vaktsiini.
Kui manustatakse ka teine 0,25 ml annus, tehakse see vähemalt 3-nädalat pärast esimest annust.
Alla 6 kuu vanused lapsed
Selles vanusegrupis ei ole vaktsineerimine hetkel soovitatav.
On soovitatav, et isikud kes saavad esimese annusena Arepanrix’i, saavad kogu vaktsinatsiooni kuuri vältel Arepanrix’i (ja mitte mõnda teist H1N1 vastast vaktsiini).
Nagu kõik ravimid, võib ka Arepanrix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Vaktsineerimise järgselt võib esineda allergilisi reaktsioone, mis harvadel juhtudel viivad šokini.
Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja selliste juhtumite puhuks on saadaval erakorraline abi.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Allpool loetletud kõrvaltoimed on defineeritud kasutades järgmist esinemissagedust: Väga sage (mõjutab rohkem kui 1-te kasutajat 10-st)
Sage (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 100-st)
Aeg-ajalt (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 1000-st) Harv (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 10 000-st)
Väga harv (mõjutab vähem kui 1-te kasutajat 10 000-st)
Allpool loetletud kõrvaltoimed esinesid Arepanrix (H5N1) kliinilistes uuringutes täiskasvanutel, sh eakatel; nendes kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised. Kõrvaltoimed on sarnased tavaliste hooajaliste gripivaktsiinide puhul täheldatutega.
Neid kõrvaltoimeid on sarnase esinemissagedusega täheldatud ka sarnase vaktsiini (H1N1), kliinilistes uuringutes täiskasvanutega (sh eakatega) ja 10...17-aastaste lastega, väljaarvatud punetus (aeg-ajalt täiskasvanutel ja sage eakatel) ning palavik (aeg-ajalt täiskasvanutel ja eakatel).
Lastel vanuses 10...17 aastat teatati gastrointestinaalsete sümptomite ja värinate suurenenud esinemissagedusest. 3…9-aastastel lastel, kes said esimese pool täiskasvanu annusest sarnast vaktsiini (H1N1), olid kõrvaltoimed sarnased võrreldes täiskasvanutel teatatutega, v.a külmavärinad, higistamine ja seedetrakti nähud, millest teatati suurema esinemissagedusega 3…9-aastatsel lastel. Lisaks esines 3…5-aastastel lastel väga sageli uimasust, ärrituvust ja isupuudust.
Süstekoha valu
Peavalu
Väsimus
Süstekoha valu, punetus, turse või kõvastumine
Palavik
Lihase-, liigesevalu
Süstekoha turse ja punetus
Palavik
Higistamine,
Külmavärinad,
Kõhulahtisus, tunne, et olete haige
Süstekoha reaktsioonid, nt verevalumid, kõva tükk, sügelus, kuumatunne
Kaenlaaluste lümfisõlmede turse
Pearinglus
Üldine halb ja haiglane enesetunne
Ebatavaline nõrkus
Haiglane enesetunne, kõhuvalu,
Võimetus uinuda
Käte või jalgade surisemistunne või tuimus
Hingeldus
Valu rinnus
Sügelus, lööve
Valu seljas või kaelas, lihaste jäikus, lihasspasmid, valu kätes-jalgades.
Lastel vanuses 6...35 kuud esines palavikku ja ärrituvust sagedamini, kui manustati sarnast vaktsiini (H1N1) pool täiskasvanu annusest (0,25 ml vaktsiini) võrreldes 3...9-aastaste lastega, kellele manustati sarnast vaktsiini(H1N1) pool täiskasvanu annusest (0,25 ml vaktsiini).
6…35-kuustel lastel, kes on saanud kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) olid kõrvaltoimed pärast teise annuse manustamist intensiivsemad, eriti sageli tõusis palavik (üle 38°C).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt ilma ravita 1...2 päevaga. Kui kõrvaltoimed püsivad, KONSULTEERIGE OMA ARSTIGA.
Järgmised kõrvaltoimed on ilmnenud sarnase vaktsiini (H1N1) turustamisjärgsel kasutamisel: Need kõrvaltoimed võivad tekkida ka Arepanrix’iga.
Allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad vererõhu ohtlikku langust, mis ilma ravita võib põhjustada šokki. Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja selliste juhtumite puhuks on saadaval erakorraline abi
Generaliseerunud nahareaktsioonid, sh näoturse ja nõgestõbi
Palavikust põhjustatud krambid
Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud päevi või nädalaid peale rutiinset iga aastast vaktsineerimist grippi ennetavate vaktsiinidega. Need kõrvaltoimed võivad esineda ka Arepanrix’iga.
Tõsine torkiv või pulseeriv valu piki ühte või rohkemaid närve
Madal vereliistakute tase, mis võib viia verejooksu või verevalumini
Vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neeruprobleeme)
Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik) ja paralüüsi tüüp, mida tuntakse Guillain-Barré sündroomina.
Kui esineb ükskõik milline loetletud kõrvaltoimetest, palun rääkige sellest koheselt oma arstile või meditsiiniõele.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Enne vaktsiini segamist:
Ärge kasutage suspensiooni ja emulsiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2...8°C).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.
Pärast vaktsiini segamist:
Pärast segamist tuleb vaktsiin säilitada temperatuuril kuni 25°C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, antigeeni sisaldus* on võrdväärne:
Ravimil on müügiluba lõppenud
A/California/7/2009 (H1N1)v – sarnane tüvi (X-179A) 3,75 mikrogrammi** annuses 0,5 ml
* kasvatatud munadel
** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
See vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustele ja EL-i otsusele pandeemia kohta.
Vaktsiin sisaldab „adjuvanti“ (AS03), stimuleerimaks paremat vastust. Adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Abiained on: polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid (NaCl), dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.
Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Suspensioon on poolläbipaistev kuni valkjas opalestseeruv suspensioon, milles võib olla kerge sade. Emulsioon on valkjas homogeenne vedelik.
Enne manustamist tuleb kaks komponenti omavahel segada. Segatud vaktsiin on valkjas emulsioon. Arepanrix´i üks pakend sisaldab:
ühes pakendis 50 viaali 2,5 ml suspensiooniga (antigeen).
kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant).
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Тел. + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Ravimil on müügiluba lõppenud
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 800 00 12 12
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00
Ravimil on müügiluba lõppenud
Arepanrix on saanud müügiloa “erandlikel asjaoludel”.
See tähendab, et selle ravimi kohta on tulemas uusi tõendusmaterjale. Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab uue informatsiooni antud ravimi kohta üle regulaarselt ja käesolev pakendi infoleht kaasajastatakse vajadusel.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Arepanrix koosneb kahest konteinerist:
Suspensioon: mitmeannuseline viaal antigeeniga, Emulsioon: mitmeannuseline viaal adjuvandiga.
Enne manustamist tuleb kaks komponenti omavahel segada. Juhis vaktsiini segamiseks ja manustamiseks:
Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) lasta saavutada toatemperatuur. Suspensiooni viaalis võib olla valkjat sadet, see sade on suspensiooni tavalise füsioloogilise välimuse juurde kuuluv. Kaasasolev emulsioon on valkja värvusega.
Iga viaali tuleb loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes (mis on midagi muud kui ülalkirjeldatud sete). Nende esinemisel (sh kummiosakesed korgi küljest) tuleb vaktsiin ära visata.
Vaktsiini segamiseks võtta adjuvanti sisaldava viaali kogu sisu süstlasse ja lisada see antigeeni viaali.
Pärast adjuvandi lisamist antigeenile segu hoolikalt loksutada. Segatud vaktsiin on valkjas emulsioon. Juhul kui esineb teisi variante, tuleb vaktsiin ära visata.
Pärast segamist on Arepanrix´i kogus viaalis vähemalt 5 ml. Vaktsiini peab manustama vastavalt annustamise soovitustele (vt lõik 3 „Kuidas Arepanrix’i kasutada“).
Enne iga manustamist tuleb viaali hoolikalt loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Nende esinemisel (sh kummiosakesed korgi küljest) tuleb vaktsiin ära visata.
Iga vaktsiini 0,5 ml annus (terve annus) või 0,25 ml annus (pool annust) võetakse süstlasse ja manustatakse intramuskulaarselt.
Pärast segamist kasutada vaktsiin 24 tunni jooksul. Segatud vaktsiini võib säilitada kas külmkapis
(2ºC…8ºC) või toatemperatuuril kuni 25ºC. Kui segatud vaktsiini säilitatakse külmkapis, tuleb sel lasta saavutada toatemperatuur enne igakordset süstlasse võtmist.
Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.