Repatha
evolocumab
REPATHA süstelahus pen-süstlis 140mg/ml 1ml N1
Hulgimüük: | 0,00 € |
Jaemüük: | 263,25 € |
Hüvitatud: | 0,00 € |
evolokumab (evolocumabum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Selles dokumendis toodud hoiatused ja juhised on mõeldud isikule, kes võtab seda ravimit. Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab ravimit kellelegi teisele, näiteks lapsele, kohandage teavet vastavalt.
Mis ravim on Repatha ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Repatha kasutamist
Kuidas Repatha’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Repatha’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Repatha on ravim, mis langetab nn halva kolesterooli (teatud rasvaine) sisaldust veres.
Repatha sisaldab toimeainena evolokumabi, inimese monoklonaalset antikeha (spetsiaalne valk, mis on kavandatud kinnituma sihtmärgiks oleva aine külge organismis). Evolokumab on kavandatud kinnituma aine külge, mida nimetatakse PCSK9 ja see mõjutab maksa võimet siduda kolesterooli. Liitudes PCSK9-ga „pühib“ ravim selle minema ja suurendab maksa siseneva kolesterooli hulka, langetades niimoodi kolesterooli taset veres.
Repatha’t kasutatakse täiendavalt kolesteroolitaset vähendavale dieedile, kui te olete:
täiskasvanu, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge (esmane hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) ning segatüüpi düslipideemia), manustades seda
koos statiini või teise kolesteroolisisaldust langetava ravimiga, kui statiini maksimaalne annus ei langeta kolesterooli piisavalt;
üksikravimina või koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, kui statiinid ei toimi või neid ei saa kasutada;
10-aastane või vanem laps või täiskasvanu, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge suguvõsas esineva perekondliku seisundi tõttu (heterosügootne pärilik hüperkolesteroleemia), manustades seda üksikravimina või koos teiste kolesteroolisisaldust vähendavate ravimitega;
10-aastane või vanem laps või täiskasvanu, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge suguvõsas esineva päriliku seisundi tõttu (homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia), manustades seda koos teiste kolesteroolisisaldust vähendavate ravimitega;
täiskasvanu, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge ja kellel on südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootiline haigus (varasem müokardi infarkt, insult või veresoonte probleemid), manustades seda
koos statiini või teise kolesteroolisisaldust langetava ravimiga, kui statiini maksimaalne annus ei langeta kolesterooli piisavalt;
üksikravimina või koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, kui statiinid ei toimi või neid ei saa kasutada.
Repatha’t kasutatakse patsientidel, kellel kolesteroolitase ei vähene ainult dieedi abil. Seda ravimit kasutades peate jätkama kolesteroolitaset vähendava dieediga. Repatha aitab ennetada müokardi infarkti, insulti ja teatud raviprotseduure südame verevarustuse taastamiseks, mis on tekkinud halva rasva ladestumise tõttu arterite seintele (aterosklerootiline kardiovaskulaarne haigus).
Enne Repatha kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on maksahaigus. Klaasist süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat), mis võib
põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Ravimi jälgitavuse parandamiseks peab teie arst või apteeker dokumenteerima teile antud ravimi nime ja partiinumbri teie patsienditoimikus. Soovitame ka teil endal need andmed üles märkida, juhuks kui teilt neid tulevikus küsitakse.
Repatha kasutamist on uuritud heterosügootse või homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia raviks 10 aastastel ja vanematel lastel.
Repatha kasutamist alla 10 aastastel lastel ei ole uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Repatha kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Ei ole teada, kas Repatha kahjustab loodet. Ei ole teada, kas Repatha eritub rinnapiima.
Oluline on teavitada oma arsti, kui imetate last või kavatsete seda teha. Arst kaalub imetamise kasu imikule ja Repatha kasu emale ning otsustab, kas loobuda imetamisest või ravist Repatha’ga.
Repatha’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba”.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Soovitatav annus sõltub ravitavast haigusest:
Esmase hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanutel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus.
Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga 10 aastastel ja vanematel lastel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus.
Homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutel ja 10 aastastel ja vanematel lastel on soovitatav algannus 420 mg üks kord kuus. 12 nädala pärast võib arst annust suurendada kuni 420 mg iga kahe nädala järel. Kui te saate ka afereesravi (dialüüsiga sarnane protseduur, millega eemaldatakse verest kolesterool ja ka teised rasvained), võib arst alustada ravi annusega 420 mg iga kahe nädala järel samaaegselt afereesiga.
Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootilise haigusega (varasem müokardi infarkt, insult või veresoonte probleemid) täiskasvanutel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või
420 mg üks kord kuus.
Repatha’t manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Kui arst kirjutab välja annuse 420 mg, peate te kasutama kolme süstlit, sest iga süstel sisaldab 140 mg ravimit. Pärast toatemperatuurini soojenemist tuleb kõik süstid teha 30 minuti jooksul.
Kui arst otsustab, et teie või teie hooldaja võite süstida Repatha’t, tuleb teid või teie hooldajat koolitada, kuidas Repatha’t õigesti ettevalmistada ja süstida. Ärge üritage süstida Repatha’t enne, kui arst või meditsiiniõde on teile näidanud, kuidas seda teha.
Lugege juhiseid säilitamistingimuste, ettevalmistamise ja Repatha kodus süstimise kohta selle infolehe lõpus olevast Kasutusjuhendist.
Enne ravi alustamist Repatha’ga, peate olema dieedil, mis langetab vere kolesteroolisisaldust. Te peate jätkama vere kolesteroolisisaldust langetavat dieeti ravi ajal Repatha’ga.
Kui arst määras teile Repatha koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, järgige arsti juhiseid nende ravimite koosmanustamise kohta. Sel juhul lugege palun annustamisjuhiseid ka nende ravimite pakendi infolehest.
Manustage Repatha’t nii ruttu kui saate pärast manustamata jäänud annust. Seejärel pidage nõu oma arstiga, kes ütleb, millal peate manustama järgmise annuse, ja järgige täpselt arsti määratud uut raviskeemi.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Gripp (kõrge palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad)
Viirushaigus, nt nohu, kurguvalu või põskkoopa põletik (nasofarüngiit või ülemiste hingamisteede infektsioonid)
Iiveldus
Seljavalu
Liigesvalu (artralgia)
Lihasvalu
Süstekoha reaktsioonid, nt verevalum, punetus, veritsus, valu või turse
Allergilised reaktsioonid, sh lööve
Peavalu
Nõgestõbi, punetavad sügelevad kublad nahal (urtikaaria)
Gripitaolised sümptomid
Näo, suu, keele või kurgu turse (angioödeem)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Enne süstimist võite süstli külmkapist välja võtta, et see soojeneks toatemperatuurini (kuni 25 °C). Sel juhul on süstimine mugavam. Pärast külmkapist välja võtmist, võib Repatha’t hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C) ja see tuleb ära kasutada kuni 1 kuu jooksul.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate värvi muutust või suuri tahkeid osakesi, sadet või värvilisi osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on evolokumab. Üks süstel sisaldab 140 mg evolokumabi 1 ml lahuses.
Teised koostisosad on proliin, jää-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Repatha lahus on läbipaistev kuni pärlendav, värvitu kuni helekollakas ja peaaegu osakestevaba. Üks pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat süstlit.
4817 ZK Breda Holland
4817 ZK Breda Holland
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Iirimaa
Amgen NV Telecomlaan 5-7
1831 Diegem Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kasutusjuhend:
Repatha ühekordselt kasutatav süstel
Koostisosade juhis | |
Enne kasutamist | Pärast kasutamist |
Kolvivars Ravim Süstli mahuti Kinnitatud hall nõelakate | Kasutatud kolb Kasutatud süstli mahuti Kasutatud nõel Hall nõelakate on eemaldatud |
Nõel on sees. |
Ärge laske Repatha süstlil külmuda ega kasutage seda, kui see on olnud külmunud.
Ärge kasutage Repatha süstlit, kui pakend on avatud või kahjustatud.
Ärge kasutage Repatha süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale. Süstli osa võib olla katki, isegi kui te seda ei näe. Kasutage uut Repatha süstlit.
Ärge eemaldage halli nõelakatet Repatha süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.
Samm 1. Ettevalmistus | |
A | Võtke Repatha süstli karp külmkapist välja ja oodake 30 minutit. |
Oodake vähemalt 30 minutit enne süstimist, et karbis olev süstel soojeneks loomulikul viisil toatemperatuurini. Kontrollige, kas Repatha nimetus on karbi etiketil.
| |
| |
|
B | Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud asjad. |
Peske hoolikalt käsi seebi ja veega. Asetage puhtale, hästi valgustatud, siledale tööpinnale:
|
C | Valige süstekoht. |
Õlavars Kõht Reis Võite kasutada järgmisi piirkondi:
Valige erinev süstekoht iga kord, kui ennast süstite. Kui te peate süstima samasse piirkonda, siis ärge süstige täpselt samasse kohta, kuhu süstisite eelmisel korral. |
D | Puhastage süstekoht. |
Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud puhastuslapiga. Enne süstimist laske nahal kuivada.
|
E | Võtke süstel plastikpakendist välja. |
Pöörake plastikpakend teistpidi Suruge õrnalt Välja võtmiseks:
Alati hoidke süstlit mahutiosast. |
F | Kontrollige ravimit ja süstalt. |
Hall Süstli etikett nõelakate Kolvivars Süstli mahuti kõlblikkusajaga on peal Ravim Alati hoidke süstlit mahutiosast. Kontrollige, et:
|
Samm 2. Valmistuge | ||
A | Tõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga kehast eemale. Ärge hoidke halli nõelakatet eemaldatuna kauem kui 5 minutit. Ravim võib ära kuivada. | |
1. Tavaline on näha nõela otsas ravimitilka. | 2. Pange nõelakate kohe teravate asjade mahutisse. | |
|
B | Eemaldage õhumullid ja tühik. |
Te võite märgata õhumulle ja tühikut Repatha süstlis. Kui te märkate õhumulle või tühikut:
|
C | PIGISTAGE süstekohta sõrmede vahel, et tekiks kindel pind süstimiseks. |
Pigistage nahka kindlalt pöidla ja sõrmede vahel, et tekiks ligikaudu 5 sentimeetri laiune tugev volt. Süstimise ajal on tähtis hoida nahka pingul. |
Samm 3. Süstige | |
A | Hoidke NAHAVOLTI. Torgake nõel läbi naha 45...90-kraadise nurga all. |
|
B | SURUGE kolvivart aeglaselt ja ühtlaselt allapoole, kuni süstel on tühi. |
C | Kui süst on tehtud, TÕSTKE pöial ja tõmmake süstel õrnalt nahalt ära. |
|
Samm 4. Lõpetamine | |
A | Pange kasutatud süstel kohe teravate asjade mahutisse. |
Arutage tervishoiutöötajaga, kuidas kasutatud tarvikuid ohutult kõrvaldada. Järgige kohalikke nõudeid ohutu kõrvaldamise kohta, kui need on olemas.
Hoidke kasutatud süstleid ja teravate asjade mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. |
B | Kontrollige süstekohta. |
Kui süstekohal on verd, suruge sellele vatitups või marlitampoon. Vajadusel asetage plaaster.
|