HyQvia
human normal immunoglobulin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on HyQvia ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne HyQvia kasutamist
Kuidas HyQvia’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas HyQvia’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
HyQvia sisaldab kaht lahust, mida infundeeritakse (tilgutiga) naha alla (subkutaanne infusioon). Seda tarnitakse pakendis, mis sisaldab ühte viaali, milles on 10%-line inimese normaalimmunoglobuliin (toimeaine) ja ühte viaali, milles on rekombinantne inimese hüaluronidaas (aine, mis aitab inimese normaalimmunoglobuliinil verre jõuda).
10%-line inimese normaalimmunoglobuliin kuulub ravimite klassi nimega “inimese normaalimmunoglobuliinid”. Immunoglobuliinid on tuntud ka kui antikehad ja neid leidub tervete inimeste veres. Antikehad on osa immuunsüsteemist (keha loomulik kaitsevõime) ning aitavad kehal infektsioonidega võidelda.
Immunoglobuliinidega viaali sisu on valmistatud tervete inimeste verest. Ravim toimib täpselt samamoodi kui veres loomulikult leiduvad immunoglobuliinid. Rekombinantne inimese hüaluronidaas on valk, mis lihtsustab immunoglobuliinide naha alla manustamist (tilgutamist) ja vereringesse jõudmist.
HyQvia’t kasutatakse nõrga immuunsüsteemiga patsientidel, kelle veres pole piisavalt antikehi ja kellel on kalduvus sagedaste infektsioonide tekkeks. HyQvia regulaarsed ja piisavad annused võivad tõsta ebatavaliselt madala immunoglobuliinide taseme veres normaalsele tasemele (asendusravi).
HyQvia on ette nähtud asendusraviks patsientidele, kelle veres pole piisavalt antikehi, sh järgmised rühmad:
patsiendid, kelle organismil on kaasasündinud võimetus toota antikehi või kellel antikehade tootmise võime on vähenenud (esmane immuunpuudulikkus);
patsiendid, kellel esinevad rasked või korduvad infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu, mis on tingitud teistest tervislikest seisunditest või ravidest.
kui olete immunoglobuliinide, hüaluronidaasi, rekombinantse hüaluronidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 “Pakendi sisu ja muu teave”) suhtes allergiline;
kui teie veres on immunoglobuliin A (IgA) vastased antikehad. See võib juhtuda IgA
puudulikkuse korral. Kuna HyQvia sisaldab mikrokogustes IgA-d, võib teil tekkida allergiline reaktsioon;
veresoonde (intravenoosselt).
Enne HyQvia manustamist või kasutamist tuleb arvesse võtta järgmisi hoiatusi ja ettevaatusabinõusid. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Rekombinantse inimese hüaluronidaasi pikaajalise kasutamise mõju kohta rasedusele, imetamisele ja viljakusele on andmeid piiratud hulgal. Rasedad ja imetavad naised tohivad HyQvia’t kasutada ainult siis, kui on arstiga sellest rääkinud.
Allergilisedreaktsioonid
Võite enda teadmata olla allergiline immunoglobuliinide suhtes. Allergilised reaktsioonid, nagu vererõhu järsk langus või anafülaktiline šokk (vererõhu järsk langus koos teiste sümptomitega, nagu kõri turse, hingamisraskused ja nahalööve), on haruldased, kuid võivad vahel esineda ka juhul, kui teil pole varem sarnase raviga probleeme tekkinud. Kui teil on IgA puudulikkus koos IgA vastaste antikehadega, on teil suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks. Nende haruldaste allergiliste reaktsioonide hulka kuuluvad muuhulgas järgmised nähud või sümptomid:
peapööritus, pearinglus või nõrkus;
nahalööve ja sügelus, suu või kõri turse, hingamisraskused, hingeldus;
tavatu südame löögisagedus, valu rinnus, huulte või sõrmede ja varvaste sinakaks tõmbumine;
nägemise hägustumine.
Arst või meditsiiniõde manustab HyQvia’t alguses aeglaselt ja jälgib teid hoolikalt esimeste infusioonide ajal, nii et mis tahes allergilist reaktsiooni on võimalik kohe tuvastada ja ravida.
► Kui teil esineb infusiooni ajal mõni neist kõrvaltoimetest, rääkige viivitamatult arsti või
meditsiiniõega. Tema otsustab, kas infusioonikiirust tuleks vähendada või infusioon sootuks lõpetada.
Infusioonikiirus
Väga oluline on ravimit õige kiirusega manustada. Arst või meditsiiniõde annab teile nõu, milline on õige infusioonikiirus, kui kasutate HyQvia’t kodus (vt lõik 3 “Kuidas HyQvia’t kasutada”).
Infusiooniajaljälgimine
Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini, kui:
kasutate HyQvia’t esimest korda,
olete saanud mõnd teist immunoglobuliini ja hakkate nüüd kasutama HyQvia’t,
HyQvia’t manustati viimati kaua aega tagasi (nt möödunud on rohkem kui 2 või 3 manustamisintervalli).
► Sellisel juhul jälgitakse teid tähelepanelikult esimese infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul
pärast infusiooni lõppu.
Kõikidel muudel juhtudel tuleb teid jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 20 minuti jooksul pärast esimese paari HyQvia infusiooni lõppu.
Koduneravi
Enne koduse ravi alustamist peate leidma inimese, kes hakkab teid jälgima. Nii teie kui ka jälgija saate väljaõppe, et tuvastada kõrvaltoimete varajasi nähte, eriti allergilisi reaktsioone. Jälgija aitab teil võimalikke kõrvaltoimeid märgata. Esimesi kõrvaltoimeid võib oodata juba infusiooni ajal (täpsemalt vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”).
► Kui teil tekivad kõrvaltoimed, tuleb teil või teie jälgijal kohe infusioon peatada ja arstiga ühendust võtta.
► Kui teil tekib raske kõrvaltoime, tuleb teil või teie jälgijal kohe erakorralise meditsiini
teenuseid pakkuva asutuse poole pöörduda.
Lokaalseteinfektsioonidelevimine
Ärge manustage HyQvia’t infektsiooniga või punetavasse turses nahapiirkonda ega selle ümbrusse, kuna see võib põhjustada infektsiooni levimise.
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud naha pikaaajalisi (kroonilisi) muutusi. Mis tahes pikaajalisest põletikust, muhkudest (sõlmedest) või infusioonikohal tekkivast ja üle paari päeva kestvast põletikust tuleb arstile teada anda.
Mõjuvereanalüüsidele
HyQvia sisaldab mitmeid erinevaid antikehi, millest mõned võivad vereanalüüside tulemusi mõjutada (seroloogilised testid).
► Teavitage arsti HyQvia-ravist enne vereanalüüsi tegemist.
TeaveHyQvialähtematerjalikohta
HyQvia 10% inimese normaalimmunoglobuliin ja inimese seerumi albumiin (rekombinantse inimese hüaluronidaasi koostisosa) on valmistatud inimplasmast (vere vedel osa). Inimverest või plasmast valmistatud ravimite korral kasutatakse teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandumist ravimi saajale. Nende meetmete hulka kuuluvad:
vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, mis tagab selle, et doonoriks ei satu riskigruppi kuuluvad isikud;
kogu doonorivere ja kogutud plasma kontrollimine viiruste/infektsioonide suhtes.
Nimetatud ravimite tootmises kasutatakse samuti vere või plasma töötlust, mis võimaldab viiruseid elimineerida või inaktiveerida. Vaatamata nimetatud meetmetele ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel nakkuste ülekande võimalust täielikult välistada. See kehtib kõikide tundmatute või arenevate viiruste ja muud tüüpi infektsioonide kohta.
HyQvia tootmiseks kasutatavad meetmed on tõhusad ümbrisega viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus, ning ümbriseta A-hepatiidi viiruse ja parvoviiruse B19 korral.
Immunoglobuliine ei ole seostatud A-hepatiidi ega parvoviiruse B19 infektsiooniga, sest eeldatavasti on HyQvias sisalduvatel nende infektsioonide vastastel antikehadel kaitsvad omadused.
On väga soovitatav iga kord, kui HyQvia’t kasutate, kirjutada ravipäevikusse järgmised andmed:
manustamise kuupäev,
ravimi partii number ja
süstitud kogus, manustamiskiirus ning infusioonikohtade arv ja asukoht.
Lastele ja noorukitele (0...18-aastased) kehtivad samad näidustused, annused ja infusiooni sagedus kui täiskasvanutele.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Vaktsineerimised
HyQvia võib vähendada mõnede viiruse vaktsiinide, nagu leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged, toimet (elusvaktsiinid). Seetõttu võib juhtuda, et teil tuleb pärast HyQvia saamist kuni 3 kuud oodata, enne kui teile manustatakse teatud vaktsiine. Võimalik, et peate pärast HyQvia manustamist
kuni 1 aasta ootama, enne kui teid vaktsineeritakse leetrite vastu.
► Teavitage vaktsineerivat arsti või meditsiiniõde HyQvia-ravist.
Patsientidel võib HyQvia-ravi ajal esineda kõrvaltoimeid (nt pearinglus või iiveldus), mis võivad autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet mõjutada. Sellisel juhul tuleb oodata, kuni kõrvaltoimed kaovad.
See ravim sisaldab 5,0...60,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes HyQvia rekombinantse inimese hüaluronidaasi viaalis. See on võrdne 0,25...3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. 10% IG komponent on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
HyQvia’t tuleb manustada naha alla (subkutaanne manustamine).
HyQvia-ravi alustab arst või meditsiiniõde, kuid kui esimesed paar infusiooni on toimunud meditsiinilise järelevalve all ning teie (ja/või teie hooldaja) olete piisava väljaõppe saanud, võite saada loa ravimit kodus kasutada. Teie ja arst otsustate, kas saate HyQvia’t kodus kasutada. Ärge alustage kodust HyQvia-ravi, enne kui olete selleks täielikud juhised saanud.
Annustamine
Arst arvutab teie kehakaalu, võimaliku varasema ravi ja teie ravivastuse põhjal välja õige annuse. Soovitatav algannus on 400 kuni 800 mg toimeainet kehakaalu kg kohta kohta kuus. Alguses antakse teile 1-nädalaste intervallidega veerand sellest annusest. Annust suurendatakse järgmiste infusioonidega järk-järgult ning manustatakse 3–4-nädalaste intervallidega. Vahel võib teie arst soovitada suuremate annuste jagamist ja manustamist kahte kohta korraga. Arst võib samuti olenevalt teie ravivastusest annust kohandada.
Ravi alustamine
Ravi alustab arst või meditsiiniõde, kellel on kogemusi nõrga immuunsüsteemiga patsientide ravimisel ning patsientide koduse ravi juhendamisel. Teid jälgitakse hoolikalt kogu infusiooni vältel
ja vähemalt 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu, et näha, kui hästi te ravimit talute. Alguses kasutab arst või meditsiiniõde väikest infusioonikiirust ja suurendab seda järk-järgult esimese
infusiooni ja järgmiste infusioonide käigus. Kui arst või meditsiiniõde on leidnud teie jaoks õige annuse ja infusioonikiiruse, võite saada loa kodust ravi alustada.
Koduneravi
Teile antakse juhiseid alljärgneva kohta:
pisikuvabad (aseptilised) infusioonitehnikad,
infusioonipumba või süstlajuhi kasutamine (vajadusel),
ravipäeviku täitmine ja
tõsiste kõrvaltoimete korral tarvitatavad abinõud.
Peate annust, infusioonikiirust ja HyQvia infusioonigraafikut puudutavas hoolikalt arsti juhiseid järgima, et ravi toimiks.
Patsiendid < 40 kg | Patsiendid ≥ 40 kg | |||
Intervall/minutid | Esimesed kaks infusiooni (ml/h/infusioonikoha kohta) | Järgmised 2-3 infusiooni (ml/h/infusioonikoha kohta) | Esimesed kaks infusiooni (ml/h/infusioonikoha kohta) | Järgmised 2-3 infusiooni (ml/h/infusioonikoha kohta) |
10 minutit | 5 | 10 | 10 | 10 |
10 minutit | 10 | 20 | 30 | 30 |
10 minutit | 20 | 40 | 60 | 120 |
10 minutit | 40 | 80 | 120 | 240 |
Infusiooni jääk | 80 | 160 | 240 | 300 |
Kui teile sobiks teise suurusega nõel, rääkige sellest oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Nõela suuruse muutmise peab üle vaatama raviarst.
Kui arvate, et olete kasutanud rohkem HyQvia’t kui ette nähtud, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
Ärge infundeerige kahekordset HyQvia annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui arvate, et mõni annus on vahele jäänud, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
2. Koguge kokku kõik tarvikud. Koguge kokku kõik infusiooniks vajalikud tarvikud. Nende vahendite hulka kuuluvad: HyQvia kahest viaalist koosnev(ad) komplekt(id), infundeerimisvahendid (subkutaanne nõelakomplekt, lahusemahuti (kott või süstal), steriilne läbipaistev plaaster ja teip, pumbavoolikud, ülekandevahendid, süstlad, marli ja kleeplint), nõelamahuti, pump ja raviandmete raamat ning vajadusel muud tarvikud. |
|
3. Valmistage ette puhas tööala. | |
4. Peske käsi. Peske käed korralikult puhtaks. Seadke kõik kokkukogutud tarvikud paika ja avage need vastavalt tervishoiutöötaja juhistele. |
|
korgid käsitsi. käes kuivada (vähemalt 30 sekundit). |
|
Võtke HyQvia karbist välja.
Laske viaalidel soojeneda toatemperatuurini. Selleks võib kuluda kuni 60 minutit. Ärge kasutage soojendusseadmeid, sh mikrolaineahju.
Ärge soojendage ega raputage HyQvia’t.
Kontrollige enne kasutamist igat HyQvia viaali.
Kõlblikkusaeg: ärge kasutage pärast kõlblikkusaega.
Värv:
rekombinantne inimese hüaluronidaas peab olema selge ja värvitu;
10% inimese normaalimmunoglobuliin peab olema selge ja värvitu või kahvatukollane;
kui ükskõik kumb vedelik on hägune või selles on nähtavaid osakesi, ärge vedelikku kasutage.
Kork: kahest viaalist koosneval komplektil on lilla kaitsekork. Kui korki pole, ärge preparaati kasutage.
Avage HyQvia kahest viaalist koosnev(ad) komplekt(id).
Eemaldage lilla kaitsekork (kaitsekorgid) ja veenduge, et sinised viaali korgid on eemaldatud. Kui ei ole, siis eemaldage viaali punnkorkidele ligipääsemiseks sinised
Valmistage ette HyQvia rekombinantse inimese hüaluronidaasi komponendi ülekanne, puhastades kumbagi viaali punnkorki alkoholiga, kui on ette nähtud, ja lastes õhu
inimese hüaluronidaasi kogusele. suunatud. Suruge aeglaselt ja ettevaatlikult kolbi, et järelejäänud õhku eemaldada. |
|
nõelakomplekti kasutamist. |
|
(vähemalt 30 sekundit). kogudes (oleneb pumbast) või on manustatud. | (a) (b)
|
Valmistage ette rekombinantse inimese hüaluronidaasi viaal (HÜ).
Võtke väiksem steriilne süstal pakendist välja ja kinnitage see ilma õhuavata oga või nõela (seadme) külge.
Tõmmake kolbi tagasi ja täitke väiksem süstal sama koguse õhuga, mis vastab HY viaali(de)s oleva rekombinantse
Eemaldage nõela / õhuavata ülekandeseadme kork.
Sisestage nõela / õhuavata ülekandeseadme ots viaali punnkorgi keskele ja lükake otse alla. Suruge õhk viaali.
Pöörake viaal tagurpidi, nii et nõel / õhuavata ülekandeseade jääb viaali. Süstla ots jääb suunaga ülespoole.
Tõmmake kogu rekombinantse inimese hüaluronidaasi sisu süstlasse.
Kui annuse jaoks on vaja mitut rekombinantse inimese hüaluronidaasi viaali, korrake 6. sammu.
Võimalusel varuge kogu IgG täisannuse jaoks vajalik rekombinantne inimese hüaluronidaas samasse süstlasse.
Suunake süstlaots üles ja eemaldage õhumullid, koputades sõrmega õrnalt süstlale, samal ajal kui süstlaots on üles
Valmistage nõelakomplekt rekombinantse inimese hüaluronidaasiga (HY) ette.
Kinnitage rekombinantse inimese hüaluronidaasiga täidetud süstal nõelakomplekti külge.
Suruge väiksema süstla kolb õhu eemaldamiseks alla ja täitke nõelakomplekt nõela tiibadeni rekombinantse inimese hüaluronidaasiga.
Märkus: tervishoiutöötaja võib soovitada Y ühenduse (mitme infusioonikoha korral) või mõne muu
Valmistage ette 10% inimese normaalimmunoglobuliini viaal.
Valmistage ette HyQvia 10% inimese immunoglobuliini komponendi ülekanne, puhastades kumbagi viaali punnkorki alkoholiga, kui on ette nähtud, ja lastes õhu käes kuivada
HyQvia 10% inimese normaalimmunoglobuliini võib infundeerida kas
seda vastavalt tervishoiutöötaja juhistele viaalidest suuremasse süstlasse (a) või infusioonikotti (b)
otse IG viaalist. Sisestage õhuavaga pumba vooliku oga või oga ja seest õõnes nõel 10% inimese normaalimmunoglobuliini viaali(desse). Täitke manustamispumba voolikud ja pange need kõrvale, kuni rekombinantne inimese hüaluronidaas
Kui täisannuse jaoks on vaja mitut viaali, torgake oga järgmistesse viaalidesse pärast esimese viaali täielikku tühjendamist.
9. Valmistage pump ette. Järgige pumba ettevalmistamiseks tootja juhiseid. | |
puhastatud kohal kuivada (vähemalt 30 sekundit). |
|
Naha suhtes 90-kraadise nurga all
| |
12. Kontrollige enne infusiooni alustamist, et nõel on õigesti paigaldatud, kui tervishoiutöötaja on teile sellise juhise andnud. |
|
|
Valmistage ette infusioonikoht.
Valige kas kõhul üla- või keskosas või reiel infusioonikoht (infusioonikohad). Vaadake infusioonikohti pildilt.
Kui üle 600 ml annuste korral tuleb infundeerida kahte kohta, valige keha vastaskülgedel asuvad kohad.
Vältige luiseid piirkondi, nähtavaid veresooni, arme ja põletiku- või infektsioonipiirkondi.
Järgnevate infusioonide infusioonikoht leidke ringikujuliselt liikudes, valides keha vastaskülgedel asuvad kohad.
Puhastage infusioonikohta(sid) alkoholis immutatud lapiga, kui tervishoiutöötaja on teile sellise juhise andnud. Laske
Sisestage nõel.
Eemaldage nõela kate. Võtke tugevalt kahe sõrme vahele vähemalt ühe 2 kuni 2,5 cm jagu nahka ja pigistage seda.
Sisestage nõel kiire liigutusega nahka 90-kraadise nurga all kuni nõela tiibadeni. Nõela tiivad peavad jääma naha peale.
Kinnitage nõel steriilse teibi abil paigale.
Korrake seda sammu vajadusel ka teises infusioonikohas.
Kinnitage nõel naha külge.
Kinnitage nõel(ad) paigale, asetades nõelale steriilse läbipaistva plaastri.
Kontrollige infusioonikohta (infusioonikohti) aeg-ajalt kogu infusiooni vältel veendumaks, et see (need) pole paigast nihkunud ega leki.
minutis, ja suurendage kiirust, kui patsient seda hästi talub. kiirusega 60 kuni 120 ml tunnis, ja suurendage kiirust, kui patsient seda hästi talub. |
|
15. Manustage 10% inimese normaalimmunoglobuliini. Pärast kogu väiksema süstla (rekombinantse inimese hüaluronidaasi) infundeerimist eemaldage süstal nõelakomplekti küljest. Ühendage pumba voolik või 10% inimese normaalimmunoglobuliini sisaldav suurem süstal nõelakomplekti külge. Manustage 10% inimese normaalimmunoglobuliini pumba abil tervishoiutöötaja ettekirjutatud kiirusel ja alustage infusiooni. | |
normaalimmunoglobuliin kuni nõela tiibadeni väljutada, kui tervishoiutöötaja on sellise juhise andnud. | |
| |
infusioonikohti valida) ning iga infusiooni järel esinevad kõrvaltoimed. |
Manustage esimesena rekombinantse inimese hüaluronidaasi infusioon.
Lükake rekombinantset inimese hüaluronidaasi sisaldava väiksema süstla kolbi aeglaselt alla, nii et esialgne manustamiskiirus oleks infusioonikohas umbes 1 kuni 2 ml
Pumba kasutamisel valmistage see ette nii, et rekombinantset inimese hüaluronidaasi infundeeritaks esialgu
Infusiooni lõppemise järel loputage pumbavoolikuid, kui tervishoiutöötaja on sellise juhise andnud.
Ühendage füsioloogilist lahust sisaldav kott pumbavoolikute/nõelakomplektiga, et 10%-line inimese
Eemaldage nõelakomplekt.
Eemaldage nõelakomplekt, lastes plaastrit kõikidest servadest lõdvemaks.
Tõmmake nõela tiivad otse üles ja eemaldage nõel.
Vajutage väike marlitükk õrnalt nõela paigalduskohale ja katke see kaitseplaastriga.
Visake nõel(ad) nõelamahutisse.
Hävitage nõelamahuti selle jaoks ettenähtud juhiste kohaselt või võtke ühendust tervishoiutöötajaga.
Pange infusioon kirja.
Eemaldage HyQvia viaalilt kleebitav silt, millel on preparaadi partii number ja kõlblikkusaeg, ning kleepige see raviandmete raamatusse.
Pange kirja infusiooni kuupäev, kellaaeg, annus, infusioonikoht (infusioonikohad) (aitab ringikujuliselt
Visake viaalis kasutamata jäänud preparaat ja ühekordsed tarvikud ära, järgides tervishoiutöötaja soovitusi.
Külastage arsti nagu on juhendatud.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teatud kõrvaltoimeid, nagu peavalu, külmavärinad või valu kehas, saab infusioonikiirust alandades vähendada.
Tõsisedkõrvaltoimed
HyQvia sarnaste ravimite infundeerimine võib vahel tekkida tõsised, kuid harvaesinevad allergilised reaktsioonid. Vererõhk võib järsku langeda ja erandlikel juhtudel võib tekkida anafülaktiline šokk. Arstid teavad neist võimalikest kõrvaltoimetest ning jälgivad teid esimeste infusioonide ajal ja järel. Tüüpilised kõrvaltoimed või sümptomid on muuhulgas järgmised:
peapööritus, pearinglus või nõrkus, nahalööve ja sügelus, suu või kõri turse, hingamisraskused, hingeldus, tavatu südame löögisagedus, valu rinnus, huulte või sõrmede ja varvaste sinakaks
tõmbumine, nägemise hägustumine.
Kui teil esineb infusiooni ajal mõni neist kõrvaltoimetest, rääkige viivitamatult arsti või meditsiiniõega.
Kui kasutate HyQvia’t kodus, tuleb infusiooni teha selleks määratud jälgija juuresolekul, kes aitab võimalikel allergilistel reaktsioonidel silma peal hoida, infusiooni lõpetada ja vajadusel abi
kutsuda.
Lugege ka selle pakendi infolehe lõiku 2, kust leiate teavet allergiliste reaktsioonide tekkeohu ja HyQvia kodus kasutamise kohta.
Vägasageliesinevadkõrvaltoimed(võibtekkidarohkemkui 1infusioonil10-st):
Infusioonikoha valu, mis hõlmab kerget kuni mõõdukat ebamugavustunnet ja hellus. Nimetatud reaktsioonid mööduvad tavaliselt mõne päevaga.
Sageliesinevadkõrvaltoimed(võibtekkidarohkemkui1infusioonil 10-st):
Infusioonikoha reaktsioonid: need hõlmavad infusioonikoha punetust, turset, sügelust, kõvastumist ja löövet. Nimetatud reaktsioonid mööduvad tavaliselt mõne päevaga. Peavalu, väsimus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, lihas- või liigesevalu, valu rinnus, palavik, nõrkus või halb enesetunne.
Aeg-ajaltesinevadkõrvaltoimed(võibtekkidakuni 1infusioonil100-st):
Külmavärinad, migreen, vererõhu tõus, pearinglus, kõhupuhitus, nahalööve/allergiline lööve/punetus, sügelus, valu rinnus, kätes ja/või jalgades, suguelundite turse (mida põhjustab infusioonikoha turse levimine), jalgade, jalalabade ja pahkluude turse, positiivsed antikehade vereanalüüsid.
Sagedusonteadmata(eisaahinnataolemasolevateandmetealusel):
Ülitundlikkus, gripilaadne haigus ja infusioonikoha leke, aju vooderdavate kihtide põletik (aseptiline meningiit).
Sarnasteravimitepuhultäheldatudkõrvaltoimed
Naha alla (subkutaanselt) manustatavate ravimite, nagu 10% inimese normaalimmunoglobuliin, infundeerimisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid. Kuigi HyQvia puhul pole neid kõrvaltoimeid seni ilmnenud, on võimalik, et mõnel HyQvia kasutajal võivad need siiski esineda.
Värisemine, torkiv tunne suus, kiired südamelöögid, allergilised reaktsioonid, punetus või kahvatus, käe- või jalalabade külmus, õhupuudus, näoturse, liighigistamine, lihasjäikus, muutused maksafunktsiooni vereanalüüsides (suurenenud alaniini aminotransferaas).
Veeni kaudu (intravenoosselt) manustatavaid ravimeid, nagu 10% inimese normaalimmunoglobuliin, kasutavatel patsientidel on täheldatud järgmisi harvaesinevaid kõrvaltoimeid. HyQvia puhul pole neid kõrvaltoimeid ilmnenud, kuid on väike võimalus, et mõnel HyQvia kasutajal võivad need
siiski esineda.
Verelombid veresoontes (trombemboolia), mis viivad infarkti, insuldi, süvaveeni või kopsuarteri ummistumiseni (kopsuemboolia), neeruhäire või –puudulikkus, punavereliblede vähenemine (hemolüüs).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi(vt Vlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Mitte raputada.
Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui lahused on hägused või sisaldavad nähtavaid osakesi või sadet. Pärast avamist hävitage kõik viaalides kasutamata jäänud lahused.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
HyQvia on kahest viaalist koosnev komplekt, mis sisaldab:
rekombinantse inimese hüaluronidaasi lahust (HyQvia 1. samm / infundeerida esimesena) ja
10%-list inimese normaalimmunoglobuliini lahust (HyQvia 2. samm / infundeerida teisena).
Allpool on kirjeldatud igaviaali sisu.
Rekombinantneinimesehüaluronidaas
See viaal sisaldab rekombinantset inimese hüaluronidaasi.
Teised koostisosad on naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, inimese albumiin, dinaatriumedetaat (EDTA), kaltsiumkloriid ja süstevesi (vt ka lõik 2, “HyQvia sisaldab naatriumit”).
10%-lineinimesenormaalimmunoglobuliin
Üks ml lahust selles viaalis sisaldab 100 mg inimese normaalimmunoglobuliini, millest vähemalt 98% on immunoglobuliin G (IgG).
HyQvia toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin. See ravim sisaldab mikrokogustes immunoglobuliini A (IgA) (mitte rohkem kui 140 mikrogrammi/ml, keskmiselt 37 mikrogrammi).
Teised selles viaalis olevad koostisosad on glütsiin ja süstevesi.
HyQvia on saadaval pakendis, mis sisaldab:
üht klaasist viaali rekombinantse inimese hüaluronidaasiga ja
üht klaasist viaali 10%-lise inimese normaalimmunoglobuliiniga.
Rekombinantne inimese hüaluronidaas on selge ja värvitu lahus.
10%-line inimese normaalimmunoglobuliin on selge ja värvitu või helekollane lahus. Saadaval on järgmised pakendi suurused.
Rekombinantne inimese hüaluronidaas | 10%-line inimese normaalimmunoglobuliin | |
Maht (ml) | Valgud (grammi) | Maht (ml) |
1,25 | 2,5 | 25 |
2,5 | 5 | 50 |
5 | 10 | 100 |
10 | 20 | 200 |
15 | 30 | 300 |
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloahoidja:
Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
A-1221 Viin Austria
Tootja:
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet inimese normaalimmunoglobuliin perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Müügiloa hoidja esitatud lõplik uuringuaruanne järgib nende kohustust sooritada mittesekkuva turuletulekujärgne ohutusuuring, kus hinnati HyQvia pikaajalist ohutust ja kasutamist patsientidel, kes said HyQvia-ravi vastavalt esialgse müügiloa väljaandmise ajal kehtestatud annusena.
Seetõttu leidis inimravimite komitee, võttes arvesse mittesekkuva turuletulekujärgse ohutusuuringu olemasolevaid lõplikke andmeid, et müügiloa tingimuste muutmine on õigustatud.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Inimese normaalimmunoglobuliini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et inimese normaalimmunoglobuliini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
