Juluca
dolutegravir, rilpivirine
dolutegraviir/rilpiviriin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Juluca ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Juluca võtmist
Kuidas Juluca’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Juluca’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Juluca on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, dolutegraviiri ja rilpiviriini, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks. Dolutegraviir kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INI-d), ja rilpiviriin kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NNRTI-d).
Juluca’t kasutatakse HIV raviks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest, kes võtavad teisi retroviirusvastaseid ravimeid ja kelle HIV-1 nakkus on olnud vähemalt 6 kuud kontrolli all. Juluca võib välja vahetada teie praegused retroviirusvastased ravimid.
Juluca hoiab HIV-viiruse hulga organismis madalal tasemel. See aitab säilitada CD4-rakkude arvu veres. CD4-rakud on sellist tüüpi valgeverelibled, mis aitavad organismil nakkuse vastu võidelda.
kui olete dolutegraviiri või rilpiviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
fampridiin (tuntud ka kui dalfampridiin; hulgiskleroosi ravim).
karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks ja krampide vältimiseks).
rifampitsiin, rifapentiin (ravimid, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete infektsioonide, näiteks tuberkuloosi raviks).
omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (ravimid, mida kasutatakse maohaavandite, kõrvetiste või reflukshaiguse ennetamiseks ja raviks).
deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse paljude haigusseisundite, näiteks põletiku ja allergiliste reaktsioonide raviks), kui seda võetakse suukaudselt või süstitakse, välja arvatud üheannuseline ravi.
liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid (depressiooni korral kasutatav taimne preparaat).
Kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, küsige alternatiivsete ravimite kohta nõu oma arstilt.
Enne Juluca võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Allergilised reaktsioonid
Juluca sisaldab dolutegraviiri. Dolutegraviir võib põhjustada tõsist allergilist reaktsiooni, mida nimetatakse ülitundlikkusreaktsiooniks. Te peate teadma, millised on olulised nähud ja sümptomid, millele tuleb Juluca võtmise ajal tähelepanu pöörata.
Lugege teavet „Allergilised reaktsioonid“ käesoleva infolehe lõigus 4.
Maksahaigused, sealhulgas B- ja/või C-hepatiit
Teavitage oma arsti sellest, kui teil on või on olnud probleeme maksaga, sealhulgas B- ja/või C-hepatiit. Enne otsuse tegemist, kas tohite Juluca’t võtta, võib arst hinnata teie maksahaiguse raskust.
Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele
Mõnedel HIV-nakkuse vastaseid ravimeid võtvatel inimestel võivad tekkida muud seisundid, mis võivad olla tõsised. Nendeks on:
infektsioonide ja põletiku sümptomid;
liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid.
Te peate teadma, millised on olulised nähud ja sümptomid, millele tuleb Juluca võtmise ajal tähelepanu pöörata.
Lugege teavet „Muud võimalikud kõrvaltoimed“ käesoleva infolehe lõigus 4.
Kaitske teisi inimesi
HIV-nakkus levib olles seksuaalses kontaktis nakatunud isikuga või kandub üle nakatunud verega (näiteks süstlanõelu jagades). Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimit ei ole nendel patsientidel uuritud.
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Mõned ravimid võivad mõjutada Juluca toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks. Juluca võib samuti mõjutada teatud teiste ravimite toimet.
Teavitage oma arsti sellest, kui võtate mõnda ravimit järgmisest loetelust:
metformiin, mida kasutatakse diabeedi raviks.
ravimid, mis võivad põhjustada eluohtlikku südame rütmihäiret (torsade de pointes). Kuna seda võivad põhjustada mitmed erinevad ravimid, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel.
„Kuidas Juluca’t võtta“).
igasugused ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks.
rifabutiin, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks. Kui te võtate rifabutiini, võib arst määrata teile rilpiviriini lisaannuse HIV-nakkuse raviks (vt lõik 3 „Kuidas Juluca’t võtta“).
artemeeter/lumefantriin, mida kasutatakse malaariasse nakatumise vältimiseks.
klaritromütsiin ja erütromütsiin, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone.
metadoon, mida kasutatakse opioidsõltuvuse raviks.
dabigatraaneteksilaat, mida kasutatakse trombide raviks või ennetamiseks.
Kui te võtate mõnda neist ravimitest, teavitage oma arsti või apteekrit. Teie arst võib otsustada, et vajate täiendavat kontrolli.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda:
Juluca kasutamine ei ole soovitatav. Pidage nõu oma arstiga.
Kui Juluca’t võetakse rasestumise ajal või esimese kuue rasedusnädala jooksul, võib suureneda ka risk teatud tüüpi väärarengu, mida nimetatakse neuraaltoru defektiks, näiteks spina bifida (lülisambalõhestus) tekkeks.
Kui te võite jääda rasedaks Juluca-ravi ajal:
Rääkige oma arstiga ja arutage, kas peate kasutama rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks kondoomi või antibeebipille.
Kui te jääte rasedaks või kavatsete rasestuda, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Arst vaatab üle teie ravi. Ärge lõpetage Juluca kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib olla kahjulik teile ja teie veel sündimata lapsele.
Juluca koostisosa dolutegraviir võib erituda vähesel määral rinnapiima. Ei ole teada, kas teine koostisosa rilpiviriin võib erituda rinnapiima.
Kui te imetate või kavatsete imetada:
Pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Juluca võib põhjustada pearinglust, väsimust või unisust ja muid tähelepanuvõimet mõjutavaid kõrvaltoimeid.
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas Juluca teile mõjub.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Juluca soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Juluca’t peab võtma söögi ajal. Toit on tähtis selleks, et saavutada organismis õige ravimisisaldus. Valgurikas toitekokteil ei asenda sööki.
Kogu annuse manustamise tagamiseks ei tohi tabletti närida, purustada ega poolitada.
Rifabutiin
Teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatava ravimi rifabutiini toimel võib väheneda Juluca sisaldus organismis, mis muudab selle toime vähem tõhusaks.
Kui võtate rifabutiini, võib arst anda teile rilpiviriini lisaannuse. Võtke rilpiviriini tablett koos Juluca’ga.
Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet rifabutiini kasutamise kohta koos Juluca’ga.
Antatsiidid
Antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks, võivad takistada Juluca imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.
Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Juluca võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Juluca võtmist.
Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet mao happesust vähendavate ravimite kasutamise kohta koos Juluca’ga.
Kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid või multivitamiinid
Kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid või multivitamiinid võivad takistada Juluca imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.
Kaltsiumipreparaate, rauapreparaate ja multivitamiine tuleb võtta samaaegselt Juluca’ga. Juluca’t peab võtma söögi ajal.
Kui te ei saa neid preparaate võtta samaaegselt Juluca’ga, ärge võtke kaltsiumipreparaate, rauapreparaate või multivitamiine 6 tunni jooksul enne Juluca võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Juluca võtmist.
Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet kaltsiumipreparaatide, rauapreparaatide või multivitamiinide kasutamise kohta koos Juluca’ga.
H2 -retseptori antagonistid (näiteks tsimetidiin, famotidiin, nisatidiin, ranitidiin)
H2-retseptori antagonistid võivad takistada Juluca imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.
Ärge võtke neid ravimeid 12 tunni jooksul enne Juluca võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Juluca võtmist.
Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet nende ravimite kasutamise kohta koos Juluca’ga.
Kui te võtate liiga palju Juluca tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile Juluca pakendit.
Kui märkate seda 12 tunni jooksul pärast Juluca tavalist manustamisaega, peate tableti sisse võtma niipea kui võimalik. Juluca tablett tuleb sisse võtta söögi ajal. Seejärel võtke järgmine annus nagu tavaliselt. Kui möödas on rohkem kui 12 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te oksendate vähem kui 4 tundi pärast Juluca võtmist, võtke veel üks tablett söögi ajal. Kui oksendate rohkem kui 4 tundi pärast Juluca võtmist, ei ole vaja uut tabletti võtta enne järgmise ettenähtud annuse manustamist.
Võtke Juluca’t senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki, seega on väga tähtis rääkida arstile kõikidest tervisliku seisundi muutustest.
Juluca sisaldab dolutegraviiri. Dolutegraviir võib põhjustada tõsist allergilist reaktsiooni, mida nimetatakse ülitundlikkusreaktsiooniks. Seda esineb dolutegraviiri võtvatel inimestel aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel sajast). Kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud sümptomitest:
nahalööve,
kõrge kehatemperatuur (palavik),
energiapuudus (väsimus),
turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust,
lihas- või liigesvalu,
pöörduge otsekohe arsti poole. Arst võib otsustada, et teeb analüüsid teie maksa- ja neerutalitluse või verepildi kontrollimiseks ning võib öelda, et lõpetaksite Juluca võtmise.
Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest:
peavalu,
pearinglus,
kõhulahtisus,
iiveldus,
unehäired (unetus).
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mida näitavad vereanalüüsid:
maksaensüümide (aminotransferaaside) aktiivsuse suurenemine,
kolesteroolisisalduse suurenemine,
pankrease amülaasi (seedeensüümi) taseme tõus.
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:
isutus,
lööve,
sügelus,
oksendamine,
kõhuvalu või ebamugavustunne kõhupiirkonnas,
kõhupuhitus (kõhugaasid),
unisus,
unehäired,
ebatavalised unenäod,
energiapuudus (väsimus),
depressioon (sügava kurbuse ja väärtusetuse tunne),
rusutud meeleolu,
ärevus,
suukuivus.
Sageli esinevad kõrvaltoimed, mida näitavad vereanalüüsid:
lihasensüümide (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse suurenemine,
vere hüübimises osalevate vereliistakute arvu vähenemine,
madal valgete vereliblede arv,
hemoglobiinisisalduse langus,
triglütseriidide (teatud tüüpi vererasvade) sisalduse suurenemine,
lipaasi (rasvade lõhustamises osaleva ensüümi) taseme tõus,
bilirubiini (maksatalitluse näitaja) sisalduse suurenemine veres.
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:
allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon (vt „Allergilised reaktsioonid“ eespool antud lõigus),
maksapõletik (hepatiit),
enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme),
paanikahäire
liigesvalu,
lihasvalu.
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest:
maksapuudulikkus (nähtudeks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus või ebatavaliselt tume uriin).
enesetapp (eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme).
Teatage kohe oma arstile, kui teil esineb ükskõik milliseid vaimse tervise probleeme (lugege ka teiste vaimse tervise probleemide kohta eestpoolt).
Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
põletiku- või infektsiooninähud ja sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad, higistamine (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom).
HIV kombinatsioonravi saavatel inimestel võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed.
Kaugelearenenud HIV-nakkusega (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid). Tekkida võivad infektsiooninähud, mida põhjustavad vanad „varjatud“ infektsioonid, mis uuesti ägenevad, kui organism nende vastu võitleb. Sümptomiteks on tavaliselt palavik ja mõned järgnevalt loetletud nähud:
peavalu,
kõhuvalu,
hingamisraskus.
Harvadel juhtudel võib immuunsüsteem tugevamaks muutudes rünnata ka organismi terveid kudesid (autoimmuunhäired). Autoimmuunhäirete sümptomid võivad tekkida mitu kuud pärast HIV-nakkuse ravi alustamist. Sümptomid võivad olla järgmised:
südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus) või värinad,
hüperaktiivsus (ülemäärane rahutus ja liikumine),
nõrkus, mis saab alguse kätest ja jalgadest ning liigub edasi kehatüve poole.
Rääkige sellest otsekohe oma arstile. Ärge võtke ilma arsti soovituseta mingeid infektsioonivastaseid ravimeid.
Mõnedel HIV kombinatsioonravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos. See on luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus. See haigus võib suurema tõenäosusega tekkida patsientidel:
kui nad on kombinatsioonravi saanud pikka aega;
kui nad võtavad samaaegselt põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks;
kui nad tarvitavad alkoholi;
kui nende immuunsüsteem on väga nõrk;
kui nad on ülekaalulised.
liigesjäikus;
liigesvalud (eriti puusas, põlves või õlas);
liikumisraskused.
Kui teil tekib mõni neist sümptomitest:
Rääkige oma arstiga.
HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna. Desikanti mitte eemaldada. See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on dolutegraviir ja rilpiviriin. Üks tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 50 mg dolutegraviirile, ja rilpiviriinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 25 mg rilpiviriinile.
Teised koostisosad on mannitool (E421), magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K29/32), naatriumtärklisglükolaat, naatriumstearüülfumaraat, laktoosmonohüdraat,
naatriumkroskarmelloos, povidoon (K30), polüsorbaat 20, mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga, polüvinüülalkohol-osaliselt hüdrolüüsitud, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, st põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Juluca õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „SV J3T“.
Õhukese polümeerikattega tabletid on lastekindla korgiga suletud pudelites.
Iga pudel sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja desikanti niiskuse sidumiseks. Pärast pudeli avamist hoidke desikant pudelis ja ärge seda eemaldage.
Saadaval on ka mitmikpakendid, mis sisaldavad 90 õhukese polümeerikattega tabletti (kolme 30 õhukese polümeerikattega tabletiga pakendit).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis saadaval.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Holland
Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda De Duero Burgos
Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: +357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441