Ifirmacombi
irbesartan, hydrochlorothiazide
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Ifirmacombi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ifirmacombi võtmist
Kuidas Ifirmacombi’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ifirmacombi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ifirmacombi on kahe aktiivse toimeaine, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi, kombinatsioon. Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.
Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega, tekitades
veresoonte ahenemise. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartaan takistab angiotensiin-II seostumise nende retseptoritega, tekitades sellega veresoone lõõgastuse ja alandades vererõhku.
Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite gruppi (tiasiiddiureetikumid), mis põhjustavad vee väljaviimist
organismist ja alandavad sellega vererõhku.
Kaks Ifirmacombi koostisse kuuluvat aktiivset toimeainet alandavad vererõhku koos võetuna efektiivsemalt kui eraldi võetuna.
kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline,
kui te olete allergiline (ülitundlik) hüdroklorotiasiidi või mõne teise sulfoonamiidiga
keemiliselt sarnase ravimi suhtes,
kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Ifirmacombi kasutamist
- vt raseduse lõik),
kui teil on raske maksa- või neerukahjustus,
kui teil on raskusi urineerimisega,
kui teie arst leiab, et teil on veres püsivalt kõrge kaltsiumi või madal kaaliumi tase,
kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava
ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.
Enne Ifirmacombi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta:
kui teil tekib tugev oksendamine või kõhulahtisus,
kui teil on neeruhaigus või kui teil on siirdatud neer,
kui teil on südamehaigus,
kui teil on maksahaigus,
kui teil on suhkurtõbi,
kui teie vere suhkrusisaldus on madal (sümptomid võivad olla muuhulgas higistamine, nõrkus, nälg, pööritustunne, värisemine, peavalu, õhetus või kahvatus, tuimus, südamepekslemine), eriti kui teil ravitakse suhkurtõbe,
kui teil on erütematoosne luupus (tuntud ka kui luupus või SLE),
kui teil on primaarne aldosteronism (haigus, mille puhul on suurenenud hormooni aldosteroon produktsioon, selle tulemusena esineb naatriumi peetus ning vererõhk tõuseb),
kui teil on olnud nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahamuutus.
Hüdroklorotiasiidravi, eriti pikaajaline ravi suurte annustega, võib suurendada teatud naha- ja huulevähi tüüpide riski (mitte-melanoomne nahavähk). Kaitske Ifirmacombi võtmise ajal nahka päikese ja UV-kiirgusega kokkupuute eest,
kui teil on varasemalt pärast hüdroklorotiasiidi võtmist esinenud hingamis- või kopsuprobleeme (sealhulgas põletikku või kopsuvedelikku). Kui teil pärast Ifirmacombi võtmist tekib raske õhupuudus või hingamisraskused, pöörduge kohe arsti poole,
kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid,
aliskireen.
Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.
Vt ka teavet lõigus „Ifirmacombi’t ei tohi võtta”.
Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (võiplaneeriterasestumist). Raseduse algul ei ole soovitatav Ifirmacombi’t kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta, sest sel ajal kasutades võib see põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele (vt raseduse lõik).
kui te te olete madala soolasisaldusega dieedil,
kui teil esinevad sümptomid nagu ebanormaalne janu, suukuivus, üldine nõrkus, unisus,
kui täheldate naha päikesetundlikkuse suurenemist koos päikesepõletuse sümptomitega (nagu punetus, kihelus, turse, villid), mis tekivad tavalisest kiiremini,
kui te peate minema operatsioonile või teile peab manustama anesteetikume,
kui täheldate Ifirmacombi kasutamise ajal muutusi nägemises või valu ühes või mõlemas
Selles ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib anda positiivse dopinguproovi.
Ifirmacombi ei ole näidustatud lastele ja noorukitele (vanuses kuni 18 aastat).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Uriiniteket kiirendavad ravimid nagu hüdroklorotiasiid, mis kuulub Ifirmacombi koostisse, võivad põhjustada koostoimeid teiste ravimitega. Liitiumi sisaldavaid preparaate ei tohi kasutada koos Ifirmacombi’ga ilma teie raviarsti poolse hoolika järelvalveta.
Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:
kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Ifirmacombi’t ja
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
kaaliumi sisaldavaid toidulisandeid,
kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid,
kaaliumi säästvaid ravimeid või teisi diureetikume (vee väljaajamistabletid),
mõningaid kõhulahtisteid,
podagra ravimeid,
ravitoimega D-vitamiini preparaate,
südamerütmi kontrollivaid ravimeid,
suhkruhaiguse ravimeid (suukaudseid preparaate, näiteks repagliniidi, või insuliine),
karbamasepiin (epilepsia raviks kasutatav ravim).
Teie raviarsti jaoks on tähtis teada, kas kasutate teisi ravimeid alandamaks oma vererõhku, glükokortikosteroide ja vähiraviks mõeldud ravimeid, valuvaigisteid, artriidiravimeid, kolestüramiin või kolestipool vaikusid vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks.
Ifirmacombi’t võib võtta koos toiduga või ilma.
Ifirmacombi koostises oleva hüdroklorotiasiidi tõttu võib alkoholi tarvitamisel samaaegselt selle ravimi kasutamisega tekkida tavalisest tugevam peapööritus, seda eriti istuvast asendist püsti tõusmisel.
Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (võiplaneeriterasestumist). Arst soovitab üldjuhul lõpetada Ifirmacombi võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt
Ifirmacombi asemel mõne teise ravimi, sest Ifirmacombi’t ei soovitata kasutada raseduse ajal ning seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.
Pidage nõu oma arstiga, kui toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist. Ifirmacombi’t ei soovitata imetavatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu ravimi kui soovite last
rinnaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.
Ifirmacombi ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Vererõhu ravi ajal
võib siiski mõnikord tekkida pearinglus ja väsimus. Kui te tunnete neid tekkivat, siis pidage enne autojuhtimist või masinate käsitsemist arstiga nõu.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba”.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
kirjutab arst teile välja tavaliselt sel juhul, kui eelnev ravi ei alandanud teie vererõhku piisavalt. Arst informeerib teid, kuidas eelnevalt ravilt Ifirmacombi kasutamisele üle minna.
Kui see annus ei alanda teie vererõhku piisavalt, siis võib teie arst teile välja kirjutada Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg kirjutab arst teile välja tavaliselt sel juhul, kui eelnev ravi ei alandanud teie vererõhku piisavalt. Arst informeerib teid, kuidas eelnevalt ravilt Ifirmacombi kasutamisele üle minna.
Kui see annus ei alanda teie vererõhku piisavalt, siis võib teie arst teile välja kirjutada Ifirmacombi
300 mg/25 mg.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Seda annust ei tohi suurendada.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg kirjutab arst teile välja tavaliselt sel juhul, kui eelnev ravi ei alandanud teie vererõhku piisavalt. Arst informeerib teid, kuidas eelnevalt ravilt Ifirmacombi kasutamisele üle minna.
Kui see annus ei alanda teie vererõhku piisavalt, siis kirjutab teie arst teile välja lisaravi.
Ifirmacombi on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt üks
klaas vett). Ifirmacombi’t võib võtta koos toiduga või ilma. Püüdke võtta oma päevane annus igal päeval samal ajal. Oluline on võtta Ifirmacombi’t niikaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.
Maksimaalne vererõhku alandav toime peaks saabuma 6...8 nädala jooksul ravi algusest arvates.
Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis pöörduge kohe arsti poole.
Ifirmacombi’t ei tohi anda alla 18-aastastele lastele. Kui laps neelas mõne tableti, siis peate sellest
kohe arstile teatama.
Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset
annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Siiski võib esineda ka tõsiseid ja arstiabi vajavaid juhtumeid.
Esinenud on üksikuid allergilisi nahareaktsioone (lööve, nõgestõbi), samuti on irbesartaani kasutanud patsientidel teatatud näo, huulte ja/või keele paikse turse tekkimisest.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt: sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st.
aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st.
väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st.
Kliinilistes uuringutes Ifirmacombi’ga ravitud patsientidel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
iiveldus/oksendamine,
urineerimishäired,
väsimus,
pearinglus (ka siis, kui tõusete püsti lamavast või istuvast asendist),
vereproov võib näidata lihaste ja südame tööd iseloomustava ensüümi (kreatiinkinaasi) taseme
suurenemist või neerufunktsiooni laboratoorsete näitajate (uurea, kreatiniini) taseme suurenemist.
Pidage nõu oma arstiga, kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.
kõhulahtisus,
madal vererõhk,
nõrkus,
kiire südamerütm,
naha punetus,
tursed,
seksuaaldüsfunktsioon (suguelu häired),
vereproov võib näidata naatriumi ja kaaliumi taseme vähenemist.
Pidage nõu oma arstiga, kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.
peavalu,
kumin kõrvus,
köha,
maitsetundlikkuse häired,
seedehäired,
liiges- ja lihasvalud,
maksa- ja neerutalitluse häired,
kaaliumisisalduse suurenemine veres ja
allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, näo, huulte, suu, keele või kõri turse,
aeg-ajalt on teatatud ikteruse juhtudest (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine).
Nagu iga teise kahekomponentse ravimi korral, ei saa välistada kummagi toimeainega eraldi seotud kõrvaltoimeid.
Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on teatatud ka valust rindkeres, rasketest allergilistest
reaktsioonidest (anafülaktiline šokk), punaste vereliblede arvu vähenemisest (aneemia, mille sümptomid on muuhulgas väsimus, peavalu, õhupuudus füüsilisel pingutusel, pööritustunne ja kahvatus) ja trombotsüütide (verehüübimiseks vajalikud vererakud) arvu vähenemisest ja vere suhkrusisalduse vähenemisest.
Naha- ja huulevähk (mitte-melanoomne nahavähk); isu kaotus; maoärritus; maokrambid;
kõhukinnisus; ikterus (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine); pankreatiit ja sellega kaasnev tugev valu ülakõhus ning sageli iiveldus ja oksendamine; unehäired; depressioon; hägune nägemine; suurenenud silmarõhust tingitud nägemise halvenemine või valu silmades (silma soonkesta vedeliku
kogunemise (silma soonkesta efusiooni) või ägeda suletudnurga glaukoomi võimalikud sümptomid); valgete vereliblede arvu vähenemine ja sellega kaasneda võivad sagedased nakkused, palavik; trombotsüütide arvu vähenemine (need on vajalikud vere hüübimiseks); punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) ja sellega kaasnev väsimus, peavalu ning õhupuudus pingutuse korral, peapööritus ja kahvatus; neerupuudulikkus; probleemid kopsudega, sealhulgas kopsupõletik ja vedeliku kogunemine kopsu; naha tundlikkuse suurenemine päikesekiirgusele, veresoonte põletik; nahahaigus mida iseloomustab naha koorumine üle kogu keha;
erütematoosne luupus ja selle tulemusena lööbed näol, kaelal ja peanahal; allergilised reaktsioonid; lihasnõrkus ja lihaskrambid; südame löögisageduse muutus; vererõhu langus kehaasendi muutmisel; süljenäärmete turse; vere suhkrusisalduse suurenemine; suhkur uriinis; teatud lipiidide sisalduse suurenemine veres; kusihappe sisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada podagrat.
Äge respiratoorne distress (sümptomid on raske õhupuudus, palavik, nõrkus ja segasus).
Teadaolevalt võivad hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimed sageneda hüdroklorotiasiidi suuremate annuste kasutamisel.
Kui teil esineb ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ära ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on irbesartaan ja hüdroklorotiasiid.
Üks Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg irbesartaani (irbesartaanvesinikkloriidina) ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Üks Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani (irbesartaanvesinikkloriidina) ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Üks Ifirmacombi 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani (irbesartaanvesinikkloriidina) ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Teised koostisoad on:
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg:
mannitool, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, naatriumtärklisglükolaat, talk, makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli tableti sisus ja polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172) õhukeses polümeerikattes. Vt lõik 2 „Ifirmacombi sisaldab naatriumi“.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg:
mannitool, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, naatriumtärklisglükolaat, talk, makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli tableti sisus ja
polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk õhukeses polümeerikattes. Vt lõik 2
„Ifirmacombi sisaldab naatriumi“.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg:
mannitool, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, naatriumtärklisglükolaat, talk, makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli tableti sisus ja polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172) õhukeses polümeerikattes. Vt lõik 2 „Ifirmacombi sisaldab naatriumi“.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
Kahvaturoosad, kaksikkumerad, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid).
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
Valged, kaksikkumerad, kapslikujulised, õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid).
Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Kahvaturoosad, kaksikkumerad, kapslikujulised, õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid).
14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis ja karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
TADPharmaGmbH,Heinz-Lohmann-Straße5,27472Cuxhaven,Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KRKA Belgium, SA
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 2057760