Harvoni
ledispavir, sofosbuvir
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Harvoni ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist
Kuidas Harvonit võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Harvonit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Harvoni on ravim, mis sisaldab toimeaineid ledipasviir ja sofosbuviir. Harvonit kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest.
C-hepatiit on maksa viirusinfektsioon. Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat viiruse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist lõplikult.
Harvonit võetakse mõnikord koos teise ravimi, ribaviriiniga.
On väga oluline, et te loete enne Harvoni võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite
pakendi infolehte. Kui teil on oma ravimite kohta küsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
tuberkuloosi ravis);
krambihoogude ennetamiseks);
Kui miski loeletust kehtib teie kohta, ärge võtke Harvonit ja teavitage viivitamatult oma arsti.
Teie arst teab, kui teil on ükskõik milline järgmistest seisunditest. Nendega arvestatakse enne Harvoniravi alustamist.
teid sel juhul hoolikamalt jälgida;
Enne Harvoni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks, sest see võib põhjustada teie pulsi eluohtlikku aeglustumist. Kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda teisi ravimeid. Kui vajate ravi Harvoniga, võite vajada südametegevuse täiendavat jälgimist.
teil on diabeet. Kui olete alustanud ravi Harvoniga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist. Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Harvoni tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).
aeglane või ebaregulaarne pulss või südame rütmihäired
raskendatud hingamine või raskendatud hingamise süvenemine
valu rindkeres
peapööritus
südamepekslemine
minestamiseelne seisund või minestamine
Teie arst võtab teilt enne ja pärast Harvoniga ravi ning selle ajal vereproovi. See on vajalik, et
teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Harvonit võtma ja kui kaua;
teie arst saaks kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele. Harvoni kasutamist alla 3 aasta vanustel lastel ei ole veel uuritud.
Varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks). Teie arstil võib olla vajalik suurendada vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.
C-hepatiidi ravi korral võib teie maksafunktsioon muutuda ja seega teisi ravimeid mõjutada (nt teie immuunssüsteemi supresseerimiseks kasutatavad ravimid jne). Teie raviarstil võib olla vaja teisi teie võetavaid ravimeid täpsemalt jälgida ja pärast ravi alustamist Harvoniga nende annuseid kohandada.
Kui te ei ole kindel mis tahes teise ravimi võtmise suhtes, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
sisaldav ravim, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;
ennetamiseks);
Harvoni võtmine ükskõik millisega nimetatud ravimitest võib takistada teie ravimite korralikku toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid. Teie arst võib määrata teile erineva ravimi või kohandada võetava ravimi annust.
antatsiidid (nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat). Neid tuleb
võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Harvonit;
prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool ja esomeprasool). Neid tuleb võtta Harvoniga samal ajal. Ärge võtke prootonpumba inhibiitoreid enne Harvonit. Teie arst võib määrata teile erineva ravimi või kohandada võetava ravimi annust;
H2-retseptori antagonistid (nt famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin). Teie arst
võib määrata teile erineva ravimi või kohandada võetava ravimi annust.
Need ravimid võivad langetada ledipasviiri sisaldust teie veres. Kui te võtate ühte neist ravimitest, määrab teie arst teile erineva ravimi maohaavandite, kõrvetiste või happe tagasivoolu raviks või annab nõu, kuidas ja millal seda ravimit võtta.
Harvoni toime raseduse ajal ei ole teada. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete
rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Harvoni võtmisel koos ribaviriiniga tuleb vältida rasestumist. On väga oluline, et te loete eriti hoolikalt ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus”. Ribaviriin võib teie sündimata lapsele tõsist kahju tekitada. Seetõttu tuleb seksuaalvahekorra ajal kasutada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid, juhul kui eksisteerib ka väikseim rasestumise võimalus.
Te peate, või teie partner peab, koos ribaviriiniga antava Harvoniga ravi ajal ja mõnda aega pärast seda kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. On väga oluline, et te loete eriti hoolikalt ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus”. Pidage nõu oma arstiga ja paluge soovitada teile sobivat rasestumisvastast vahendit.
Kui teie või teie partner Harvoniga ja ribaviriiniga ravi ajal või sellele järgnevate kuude jooksul
rasestub, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
sofosbuviir, erituvad inimese rinnapiima või ei.
Kui teil tekib pärast Harvoni võtmist väsimustunne, ei tohi te teha tegevusi, mis nõuavad keskendumist, näiteks sõita autoga, jalgrattaga või töötada masinatega.
Enne selle ravimi kasutamist teatage oma arstile, kui te olete päikeseloojangukollase FCF,
mida nimetatakse ka „E110”-ks, suhtes allergiline.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Neelake tablett (tabletid) tervelt alla koos toiduga või ilma. Ärge tabletti närige, purustage ega poolitage, kuna see on väga kibeda maitsega. Kui teil on probleeme tablettide neelamisega, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te oksendate vähem kui 5 tundi pärast Harvoni võtmist, võtke veel üks annus.
Kui te oksendate rohkem kui 5 tundi pärast Harvoni võtmist, ei ole vaja annust võtta enne, kui
järgmise plaanilise annuse ajal.
Kui juhuslikult võtate soovitatavast annusest rohkem, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Võtke tabletipudel kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.
Kui teil jääb annus vahele, tehke kindlaks, kui palju aega on möödunud viimasest Harvoni võtmisest:
annuse esimesel võimalusel. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud. Ravikuuri lõpuni tegemine on väga oluline, sest seega annate ravimitele parima võimaluse C-hepatiidi viirusinfektsiooni väljaravimiseks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid. Kui te võtate Harvonit, võib teil
tekkida üks või enam alltoodud kõrvaltoimetest.
(võivad esineda enam kui ühel inimesel 10st)
peavalu;
väsimustunne.
(võivad esineda kuni ühel inimesel 10st)
lööve.
Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
näo, huulte, keele või kõri turse (angioödeem).
Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
laialdane raske nahakoorumisega lööve, millega võivad kaasneda palavik, gripisarnased sümptomid, villid suus, silmades ja/või genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP”.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Tableti sisu:
kopovidoon, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Õhuke polümeerikate:
polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool, talk ja ainult 90 mg/400 mg tablettide korral; päikeseloojangukollane FCF (E110)
Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid rombikujulised tabletid, mille
ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „7985”. Tablett on ligikaudu 19 mm pikk ja 10 mm lai.
Harvoni 45 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kapslikujulised tabletid, mille
ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „HRV”. Tablett on ligikaudu 14 mm pikk ja 7 mm lai.
Igasse pudelisse on kaasa pandud silikageelist desikant (kuivatusaine), mis tuleb jätta pudelisse, kuna see aitab kaitsta tablette. Silikageelist desikant on eraldi kotikeses või padrunis, mida ei tohi alla neelata.
Saadaval on järgmised pakendi suurused:
karbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga 90 mg/400 mg ja 45 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tablettide korral.
karbid, mis sisaldavad 3 pudelit 28 (84) õhukese polümeerikattega tabletiga ainult
90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tablettide korral. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Iirimaa
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700