Pakendi infoleht: teave kasutajale Busilvex 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

busulfaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Busilvex ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Busilvex’i kasutamist

  3. Kuidas Busilvex’i kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5 Kuidas Busilvex’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Busilvex ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Busilvex sisaldab aktiivset busulfaani, mis kuulub alküülivateks preparaatideks kutsutavate ravimite rühma. Busilvex hävitab enne siirdamist algse luuüdi.

     
     

     Busilvex’i kasutatakse täiskasvanute, vastsündinute, laste ja noorukite puhul siirdamiseelseks raviks. Täiskasvanutel kasutatakse busilvex’i kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või fludarabiiniga. Vastsündinutel, lastel ja noorukitel kasutatakse Busilvex’i kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või melfalaaniga.

     Te saate seda ettevalmistavat ravimit enne luuüdi või vereloome eellasrakkude siirdamist.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Busilvex’i kasutamist Busilvex’i ei tohi kasutada

     • kui te olete busulfaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

     • kui te olete rase või arvate, et võite rase olla.

       
       

       Hoiatused ja ettevaatusabinõud

       Busilvex on tõhus tsütotoksiline ravim, mille tulemusel väheneb oluliselt vererakkude hulk. Soovitatava annuse puhul on see soovitud toimeks. Seetõttu teostatakse hoolikat järelvalvet. On

       võimalik, et Busilvex’i kasutamine võib suurendada mõne teise pahaloomulise kasvaja tekkimise ohtu

       tulevikus.

       Informeerige oma arsti:

• kui teil on mõni maksa-, neeru-, südame- või kopsuhaigus,

• kui teil on esinenud krampe,

• kui te kasutate praegu muid ravimeid.

Pärast vereloome tüvirakkude siirdamist, mille puhul on kasutatud antud ravimit kombinatsioonis teiste ravimitega, võivad tekkida väikestes veresoontes trombid.

Muud ravimid ja Busilvex

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Busilvex’il võib olla koostoime teiste ravimitega.

Erilist ettevaatust tuleb rakendada siis, kui te kasutate itrakonasooli ja metronidasooli (kasutatakse teatud infektsiooniliikidega) või ketobemidooni (kasutatakse valuvaigistina) või deferasiroksi (ravim, mida kasutatakse liigse rauasisalduse eemaldamiseks kehast), sest see võib suurendada kõrvaltoimeid.

72 tundi enne või Busilvex’i manustamise ajal tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatlikult.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Naised ei tohi rasedad olla Busilvex’iga ravimise ajal ja kuni 6 kuud

pärast ravi.

Enne ravi alustamist Busilvex’iga peavad naised imetamise lõpetama.

Kui ükskõik kumb partneritest saab Busilvex’i, tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Pärast busulfaaniga ravimist ei pruugi teil enam olla võimalik rasestuda. Kui te siiski soovite saada lapsi, peaksite seda arutama oma arstiga enne ravi algust. Samuti võib Busilvex kutsuda esile menopausi sümptomeid ja noorukiikka jõudmata tüdrukutel võib see takistada puberteedi algust.

Busilvex’iga ravitud meestel ei soovitata sigitada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda.

1. Kuidas Busilvex’i kasutada Annus ja manustamine:

   Busilvex’i annus arvutatakse kehakaalu järgi.

   
   

   Kasutamine täiskasvanutel:

   Busilvex’i kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidiga

   • Soovitatav Busilvex’i annus on 0,8 mg kehakaalu kilogrammi kohta.

   • Iga infusioon kestab 2 tundi.

   • Busilvex’i manustatakse iga 6 tunni järel neljal järjestikusel päeval enne siirdamist.

     
     

     Busilvex’i kombineeritud kasutus fludarabiiniga

   • Soovitatav Busilvex’i annus on 3,2 mg kehakaalu kilogrammi kohta.

   • Iga infusioon kestab 3 tundi.

   • Busilvex’i manustatakse kord päevas kahel või kolmel järjestikusel päeval enne siirdamist.

     
     

     Kasutamine vastsündinutel, lastel ja noorukitel (0–17 aastat)

     Soovitatav Busilvex’i annus kombineeritult tsüklofosfamiini või melfalaaniga põhineb kehakaalul ja on vahemikus 0,8–1,2 mg/kg.

   • Iga infusioon kestab 2 tundi.

   • Busilvex’i manustatakse iga 6 tunni järel neljal järjestikusel päeval enne siirdamist.

     
     

     Ravimid enne Busilvex’i saamist:

     Enne Busilvex’i saamist ravitakse teid

   • krambivastaste ravimitega (fenütoiin või bensodiasepiinid), vältimaks krampe, ja

   • antiemeetikutega, vältimaks oksendamist.

   
   

2. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Raskekujulised kõrvaltoimed:

   Kõige tõsisemate Busilvex’iga ravimise või siirdamisprotseduuri kõrvaltoimete hulgas võivad olla ringlevate vererakkude vähenemine (ravimi ettenähtud toime, et valmistada teid ette siirdamisinfusiooniks), infektsioon, maksahäired, sh maksaveeni blokeerimine, äratõukehaigus (transplantaat ründab teie keha) ja kopsukomplikatsioonid. Teie arst jälgib regulaarselt teie verepilti ja maksaensüüme, et neid kõrvaltoimeid avastada ja ohjata.

   Täiendavate kõrvaltoimed:

   Väga sage (võib esineda enam kui 1-l patsiendil 10-st):

   Veri: ringlevate (punaste ja valgete) vererakkude ja vereliistakute vähenemine. Infektsioonid. Närvisüsteem: unetus, ärevus, pearinglus ja depressioon. Toitumine: isutus, magneesiumi, kaltsiumi, naatriumi, fosfaadi, albumiini vähenemine veres ja veresuhkru suurenemine. Süda: pulsisageduse tõus, vererõhu tõus või alanemine, vasodilatatsioon (veresoonte läbimõõdu suurenemine) ja trombid. Hingamine: hingeldus, eritis ninast (riniit), kurguvalu, köha, luksumine, ebanormaalsed hingamishelid. Seedetrakt: iiveldus, suulimaskestapõletik, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõrvetised, pärakuvaevus, vesikõht. Maks: maksa suurenemine, kollatõbi, maksaveeni sulgumine. Nahk: lööve, sügelus, juuksekadu. Lihased ja luud: selja-, lihase- ja liigesevalu. Neerud: kreatiniinierituse suurenemine, ebamugavustunne urineerimisel, uriinikoguse vähenemine ja veri uriinis. Üldine: palavik, peavalu, nõrkus, külmatunne, valu, allergiline reaktsioon, turse, üldine valu või põletik süstimiskohas, valu rindkeres, limaskesta põletik. Uuringud: maksaensüümide taseme tõus ja kehakaalu suurenemine.

   
   

   Sage (võib esineda kuni 1-l patsiendil 10-st):

   Närvisüsteem: segasus, närvisüsteemi häired. Toitumine: madal naatriumitase veres. Süda:

   südamerütmi muutused ja kõrvalekalded, vedeliku kogunemine või põletik südame ümbruses, südame jõudluse vähenemine. Hingamine: kiirenenud hingamisrütm, hingamisseiskus, alveoolide verejooksud, astma, väikeste kopsuosade kollaps, vedeliku kogunemine kopsu ümber. Seedetrakt: söögitoru limaskestapõletik, sooleparalüüs, veriokse. Nahk: naha värvimuutus, nahapunetus, naha ketendus. Neerud: lämmastikuühendite koguse suurenemine vereringes, mõõdukas neerupuudulikkus, neeruhaigused.

   
   

   Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l patsiendil 100-st):

   Närvisüsteem: deliirium, närvilisus, hallutsinatsioonid, rahutus, ebanormaalne ajutegevus, ajuverejooks ja krambid. Süda: reiearteri tromb, lisasüdamelöögid, pulsisageduse vähenemine,

   difuusne vedelikuleke kapillaaridest (väikestest veresoontest). Hingamine: hapnikusisalduse vähenemine veres. Seedetrakt: kõhu- ja/või sooleverejooks.

   
   

   Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Sugunäärmete düsfunktsioon

   Silmaläätse häired, sealhulgas silmaläätse hägustumine (katarakt) ja hägune nägemine (sarvkesta õhenemine). Menopausile omased sümptomid ja naiste viljatus

   Ajuabtsess, nahapõletik, üldine infektsioon Maksahaigused

   Laktaatdehüdrogenaasi tõus veres Kusihappe ja uurea tõus veres Hammaste puudulik areng

   
   

   Kõrvaltoimetest teatamine

   Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

   
   

3. Kuidas Busilvex’i säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast

   {kuupäev PP.KK.AAAA}..

   
   

   Avamata viaalid:

   Hoidke külmkapis (2 °C…8 °C).

   Lahjendatud lahus:

   Pärast lahjendamist 5% glükoosis või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidis on lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust näidatud (kaasa arvatud infusiooni aeg) 8 tundi säilitades temperatuuril 20 °C  5 °C või 12 tundi pärast lahjendamist säilitades temperatuuril 2 °C…8 °C, millele järgneb 3 tundi säilitamist temperatuuril 20 °C  5 °C (kaasa arvatud infusiooni aeg).

   Mitte hoida sügavkülmas.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Busilvex sisaldab

• Toimeaine on busulfaan. Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani (60 mg viaalis). Pärast lahjendamist: üks ml lahust sisaldab umbes 0,5 mg busulfaani.

• Abiained on dimetüülatsetamiid ja makrogool 400.

Kuidas Busilvex välja näeb ja pakendi sisu

Busilvex koosneb infusioonilahuse kontsentraadist ja tarnitakse läbipaistvates klaasviaalides, iga viaal sisaldab 60 mg busulfaani.

Busilvex on saadaval mitmikpakina, mis koosneb 4 viaali sisaldavast 2 pakist.

Lahustatud Busilvex on selge, värvitu lahus.

Müügiloa hoidja

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous 81500 Lavaur Prantsusmaa

Tootja FAREVA PAU FAREVA PAU 1

Avenue du béarn F-64320 Idron

Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

VALMISTAMISJUHEND

Busilvex 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Busulfaan

Enne Busilvex’i valmistamist ja manustamist lugege käesolevat juhendit.

1. PAKENDAMINE

   
   

   Busilvex tarnitakse selge värvitu lahusena 10 ml läbipaistvates (I tüübi) klaasviaalides. Enne manustamist tuleb Busilvex lahjendada.

   
   

2. SOOVITUS OHUTUKS KÄSITSEMISEKS

   
   

   Tuleb järgida nõuetekohaseid vähivastaste ravimite käsitsemis- ja hävitamisprotseduure.

   
   

   Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad aseptiliste tehnikate ranget järgimist, eelistatavalt vertikaalse laminaarse voolamise turvakatte kasutamist.

   
   

   Nii nagu teistegi tsütotoksiliste ühendite puhul, tuleb Busilvex’i lahuse käsitlemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik:

   • Soovitatav on kasutada kaitseriietust ja kindaid.

   • Kui Busilvex või lahjendatud Busilvex puutub kokku naha või limaskestadega, peske neid kohe hoolikalt veega.

     
     

     LahustatavaBusilvex’ijalahustikogusearvutamine

     Busilvex tuleb enne kasutamist lahustada kas 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.

     Lahusti koguseks peab olema 10-kordne Busilvex’i kogus, mis kindlustab, et busulfaani

     kontsentratsioon lõppkontsentraadis on umbes 0,5 mg/ml.

     
     

     Manustatava Busilvex’i ja lahusti kogust tuleb arvutada järgmiselt: patsiendi tarvis, kelle kehakaal on Y kg:

     • Busilvex’i kogus: Y (kg) x D (mg/kg)

       = A ml lahustatavat Busilvex’i 6 (mg/ml)

       
       

       Y: patsiendi kehakaal kilogrammides D: Busilvexi annus (vt lõik 4.2)

       
       

     • Lahusti kogus:

   
   

   (A ml Busilvexi) x (10) = B ml lahustit

   
   

   Lõpliku infusioonilahuse valmistamiseks tuleb (A) ml Busilvex’i lisada (B) ml lahustile (kas 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahusele või 5% glükoosi süstelahusele).

   
   

   Infusioonilahuse valmistamine

   Busilvexi peab ette valmistama meedik kasutades steriilset ülekandetehnikat.

   • Kasutades nõelaga varustatud süstalt, mis ei ole polükarbonaadist:

     
     

     • väljaarvutatud kogus Busilvex’i tuleb viaalist välja võtta,

       
       

     • süstla sisu tuleb väljutada intravenoossesse kotti (või süstlasse), mis juba sisaldab valitud lahusti väljaarvutatud kogust. Busilvex’i tuleb alati lisada lahustile, mitte lahustit Busilvex’ile. Busilvex’i ei tohi panna intravenoossesse kotti, mis ei sisalda 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahust või 5% glükoosi süstelahust.

   
   

   • Lahust tuleb segada põhjalikult, pöörates kotti mitu korda.

   Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 0,5 mg busulfaani. Lahustatud Busilvex on selge, värvitu lahus.

   Kasutamisjuhend

   Enne ja pärast iga infusiooni loputage püsikateetrit umbes 5 ml 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.

   
   

   Infusioonitorustikku ei tohi loputada üle jäänud ravimiga, sest Busilvex’i kiiret infusiooni ei ole uuritud ja ei soovitata.

   
   

   Kogu ettenähtud Busilvex’i annus tuleb manustada kahe või kolme tunni jooksul, olenevalt ettevalmistavast režiimist.

   
   

   Väikesi koguseid võib manustada 2 tunni jooksul elektrilisi süstlaid kasutades. Sellisel juhul tuleks kasutada minimaalse eeltäitmisruumiga infusioonikomplekte (s.t 0,3–0,6 ml), mis täidetakse eelnevalt ravimilahusega enne tegelikku infusiooni Busilvex'iga ja loputatakse seejärel naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%-lise) süstelahusega või glükoosi (5%-lise) süstelahusega.

   
   

   Busilvex’i ei tohi infundeerida koos teiste intravenoossete lahustega.

   Sobimatuse tõttu ei tohi Busilvexi infusioonil kasutada polükarbonaati sisaldavaid komponente. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutada tohib ainult selget, ilma võõrosakesteta lahust. Säilitamistingimused

   Avamata viaalid:

   Hoidke külmkapis (2 °C…8 °C).

   Lahjendatud lahus:

   Pärast lahjendamist 5% glükoosis või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidis on lahuse keemilist ja

   füüsikalist stabiilsust näidatud (kaasa arvatud infusiooni aeg) 8 tundi säilitades temperatuuril 20 °C  5 °C või 12 tundi pärast lahjendamist säilitades temperatuuril 2 °C…8 °C, millele järgneb 3 tundi säilitamist temperatuuril 20 °C  5 °C (kaasa arvatud infusiooni aeg).

   Mikrobioloogia seisukohalt tuleb lahjendatud lahust kohe kasutada.

   
   

3. NÕUETEKOHANE HÄVITAMISPROTSEDUUR

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele tsütotoksiliste ravimite kohta.