Xerava
eravacycline
eravatsükliin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Xerava ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Xerava kasutamist
Kuidas teile Xeravat manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Xeravat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Xerava on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena eravatsükliini. See kuulub tetratsükliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma, mis peatavad teatud infektsioone (nakkusi) tekitavate bakterite kasvu.
Xeravat kasutatakse kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks täiskasvanutel.
kui olete eravatsükliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete ükskõik millise tetratsükliin-antibiootikumi (näiteks minotsükliini ja doksütsükliini) suhtes allergiline, sest siis võite olla allergiline ka eravatsükliini suhtes.
Enne Xerava kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teile teeb muret ükskõik milline järgmistest.
Anafülaktilised reaktsioonid
Muude tetratsükliin-antibiootikumidega seoses on teatatud anafülaktilistest (allergilistest) reaktsioonidest. Need võivad tekkida äkki ja võivad olla eluohtlikud. Pöörduge otsekohe arsti poole,
kui kahtlustate Xerava manustamise ajal anafülaktilist reaktsiooni. Selle sümptomid võivad olla
näiteks lööve, näo turse, peapööritus või nõrkus, õhupuudus, hingamisraskus, kiire pulss või teadvusekaotus (vt ka lõik 4).
Kõhulahtisus
Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on kõhulahtisus juba enne Xerava kasutamist. Kui teil tekib kõhulahtisus ravi ajal või järel, teatage sellest kohe oma arstile. Ärge võtke kõhulahtisuse
vastast ravimit ilma arstiga nõu pidamata (vt ka lõik 4).
Infusioonikoha reaktsioonid
Xeravat manustatakse veeniinfusioonina (veenitilgutiga). Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate infusioonikohas ravi ajal või järel ükskõik mida järgnevatest: naha punetus, lööve, põletik
või valu või valulikkus.
Uus infektsioon
Kuigi antibiootikumid (sh Xerava) hävitavad teatud baktereid, võivad muud bakterid ja seened jätkata kasvamist. Seda nimetatakse vohamiseks või superinfektsiooniks. Teie arst jälgib teid põhjalikult mis
tahes uute infektsioonide suhtes või lõpetab ravi Xeravaga ning jätkab vajaduse korral muu raviga.
Pankreatiit
Tugev kõhu- ja seljavalu koos palavikuga võib olla pankrease (kõhunäärme) põletiku näht. Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate Xeravaga ravi ajal ükskõik millist neist kõrvaltoimetest.
Maksaprobleemid
Pidage nõu oma arstiga, kui teil on maksaprobleemid või kui olete ülekaaluline, eelkõige kui tarvitate ka itrakonasooli (seennakkuste ravim), ritonaviiri (viirusinfektsioonide ravim) või klaritromütsiini
(antibiootikum), et teie arst jälgiks teid kõrvaltoimete osas.
Ravimit ei tohi kasutada lastel ega noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest seda ei ole nendes rühmades uuritud. Xeravat ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest see võib avaldada püsivat mõju nende hammastele, näiteks tekitada värvuse muutuse.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh rifampitsiini ja klaritromütsiini (antibiootikumid), fenobarbitaali, karbamasepiini ja fenütoiini (epilepsiaravimid), naistepuna (taimne depressiooni ja ärevuse ravim), itrakonasooli (seennakkuste ravim), ritonaviiri, atasanaviiri, lopinaviiri ja sakvinaviiri (viirusinfektsioonide vastased ravimid) ja tsüklosporiini (immuunsüsteemi pärssiv ravim).
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Xeravat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, sest see võib:
värvida püsivalt teie sündimata lapse hambad;
lükata edasi teie sündimata lapsel luude normaalset moodustumist.
Ei ole teada, kas Xerava eritub rinnapiima. Teiste sarnaste antibiootikumide pikaajaline kasutamine imetamise ajal võib tekitada laste hammaste püsiva värvimuutuse. Enne imetamist pidage nõu oma arstiga.
Xerava võib mõjutada teie autojuhtimise või ohutult masinate kästitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui pärast selle ravimi saamist esineb peapööritust, nõrkust või tasakaaluprobleeme.
Xeravat manustab teile arst või meditsiiniõde.
Täiskasvanutele soovitatav annus põhineb kehakaalul ja on 1 mg/kg iga 12 tunni järel.
Arst võib teie annust suurendada (1,5 mg/kg iga 12 tunni järel), kui te võtate ka muid ravimeid, näiteks rifampitsiini, fenobarbitaali, karbamasepiini, fenütoiini või naistepuna.
Seda manustatakse teile veeni infusioonina (tilgutiga) ligikaudu 1 tunni jooksul. Ravikuur kestab tavaliselt 4…14 päeva. Teie arst otsustab, kui kaua teid ravitakse. Kui teile manustatakse Xeravat rohkem, kui ette nähtud
Xeravat manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde. Seetõttu on ebatõenäoline, et teile manustatakse ravimit liiga palju. Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui arvate, et teile võidi manustada Xeravat liiga palju.
Xeravat manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde. Seetõttu on ebatõenäoline, et teil jääb annus vahele. Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui arvate, et teie annus võis vahele jääda.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
lööve
näo turse
peapöörituse või minestamise tunne
õhupuudustunne
hingamisraskused
kiire pulss
teadvusekaotus
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Iiveldus
Oksendamine
Põletik ja valu, mida põhjustavad trombid süstekohas (tromboflebiit)
Veenipõletik, mis põhjustab valu ja turset (flebiit)
Süstekoha punetus või turse
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Kõhulahtisus
Allergiline reaktsioon
Kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat kõhu- või seljavalu (pankreatiit)
Lööve
Peapööritus
Peavalu
Liighigistamine
Normist erinevad maksanäitajad vereanalüüsis
Teatage arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest. Muud tetratsükliin-antibiootikumid
Seoses teiste tetratsükliin-antibiootikumidega, sh minotsükliini ja doksütsükliiniga on teatatud muudest kõrvaltoimetest. Need hõlmavad valgustundlikkust, peavalu, nägemisprobleeme või normist erinevaid
vereanalüüsi tulemusi. Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate Xeravaga ravi ajal
ükskõik millist neist kõrvaltoimetest.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast märget
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida viaal karbis, valguse eest kaitstult.
Kui pulber on manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui see ei ole võimalik, võib seda säilitada toatemperatuuril ja kasutada 12 tunni jooksul.
Manustamiskõlblikuks muudetud Xerava peab olema selge, helekollane või oranž lahus. Lahust ei tohi kasutada, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on eravatsükliin. Üks viaal sisaldab 50 mg eravatsükliini.
Teised koostisosad on mannitool (E421), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Xerava on helekollane kuni tumekollane paakunud pulber 10 ml klaasviaalis. Infusioonilahuse kontsentraadi pulber muudetakse manustamiskõlblikuks viaalis 5 ml süsteveega. Saadud lahus tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse haiglas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega infusioonikotti.
Xerava tarnitakse pakendites, milles on 1 viaal või hulgipakendites, milles on 12 pakendit, igas 1 viaal.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25
52078 Aachen
Saksamaa
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX. Via Morolense, 5
03013 Ferentino (FR) Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Oluline: enne ravimi määramist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Xerava tuleb muuta manustamiskõlblikuks süsteveega ja seejärel lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Xeravat ei tohi segada teiste ravimitega. Kui sama intravenoosse kateetriga toimub järjest mitme ravimi infusioon, tuleb kateeter enne ja pärast infusiooni loputada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalus järgi: 1 mg kehakaalu kg kohta.
Manustamiskõlblikuks muutmine
Infusioonilahuse valmistamisel tuleb järgida aseptika nõudeid. Iga viaali sisu tuleb lahustada 5 ml süsteveega ja ettevaatlikult keerutada kuni pulbri täieliku lahustumiseni. Loksutamist või kiiret liigutamist tuleb vältida, sest see võib tekitada vahtu.
Manustamiskõlblikuks muudetud Xerava peab olema selge, helekollane või oranž lahus. Lahust ei tohi kasutada, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.
Infusioonilahuse valmistamine
Manustamiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust täiendavalt lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega. Infusioonikotti tuleb lisada arvutatud kogus manustamiskõlblikuks
muudetud lahust, kuni saavutatakse soovitatav kontsentratsioon 0,3 mg/ml, vahemikus
0,2…0,6 mg/ml. Arvutusnäited on tabelis 1.
Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult ümber.
Patsiendi kehakaal (kg) | Koguannus (mg) | Manustamiskõlblikuks manustamiseks vajalik viaalide arv | Kogu lahjendatav maht (ml) | Soovitatav infusioonikoti suurus |
40 | 40 | 1 | 4 | 100 ml |
60 | 60 | 2 | 6 | 250 ml |
80 | 80 | 2 | 8 | 250 ml |
100 | 100 | 2 | 10 | 250 ml |
150 | 150 | 3 | 15 | 500 ml |
200 | 200 | 4 | 20 | 500 ml |
1 Täpne annus tuleb arvutada konkreetse patsiendi kehakaalu järgi.
Patsiendid kehakaaluga ≥ 40…49 kg
Arvutage manustamiskõlblikuks muudetud lahuse vajalik kogus patsiendi kehakaalu järgi ja süstige see 100 ml infusioonikotti.
Patsiendid kehakaaluga 50…100 kg
Arvutage manustamiskõlblikuks muudetud lahuse vajalik kogus patsiendi kehakaalu järgi ja süstige see 250 ml infusioonikotti.
Patsiendid kehakaaluga > 100 kg
Arvutage manustamiskõlblikuks muudetud lahuse vajalik kogus patsiendi kehakaalu järgi ja süstige see 500 ml infusioonikotti.
Infusioon
Enne manustamist tuleb visuaalselt kontrollida, et infusioonilahuses ei esineks lahustumata osakesi. Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahused, mis sisaldavad nähtavaid osakesi või on hägused, tuleb ära visata.
Pärast lahjendamist manustatakse Xeravat intravenoosselt ligikaudu 1 tunni jooksul. Xerava soovitatav manustamisrežiim on 1 mg/kg eravatsükliini iga 12 tunni tagant 4…14 päeva jooksul.
Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahust tuleb manustada ainult intravenoosse infusioonina. Seda ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Ainult ühekordseks kasutamiseks, kogu kasutamata lahus tuleb hävitada.