Kigabeq
vigabatrin
Lastele vanuses 1 kuu kuni 7 aastat
Lastele vanuses 1 kuu kuni 7 aastat vigabatriin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teie lapsel.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis on Kigabeq ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Kigabeqi
Kuidas Kigabeqi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Kigabeqi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kigabeq sisaldab vigabatriini ning seda kasutatakse imikute ja laste raviks vanuses 1 kuu kuni 7 aastat. Seda kasutatakse infantiilsete spasmide (Westi sündroom) raviks või koos teiste epilepsiaravimitega partsiaalse epilepsia raviks, mis ei ole olemasoleva raviga piisavalt reguleeritud.
kui teie laps on vigabatriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Kigabeqi andmist oma lapsele pidage nõu oma lapse arstiga, kui:
lapsel on või on olnud depressioon või mõni muu psühhiaatriline haigus;
lapsel on või on olnud neeruprobleemid, sest tal võivad tekkida sümptomid, nagu sedatsioon või segasus;
lapsel on olnud ükskõik milliseid silmaprobleeme.
Ravi ajal vigabatriiniga võib tekkida nägemisvälja defekt (nägemise kaotus nägemisvälja servades). Peate seda võimalust arstiga arutama enne, kui teie laps alustab ravi, ja arst räägib teile, kuidas seda kõrvaltoimet avastada. Nägemisvälja defekt võib olla raske ja püsiv, seetõttu tuleb see progresseerumise vältimiseks varakult avastada. Nägemisvälja defekti süvenemine võib jätkuda pärast ravi lõpetamist. On tähtis, et teataksite arstile kohe, kui teie lapse nägemises esineb mingeid muutusi.
Arst kontrollib teie lapse nägemisvälja enne, kui laps hakkab võtma vigabatriini, ja jätkab selle kontrollimist ravi ajal regulaarsete intervallidega.
Kui teie lapsel tekivad sümptomid, nagu unisus, teadvuse ja liigutuste vähenemine (stuupor) või segasus, rääkige sellest lapse arstile, kes võib vähendada Kigabeqi annust või lõpetada ravi.
Väiksel arvul epilepsiaravimitega (nagu vigabatriin) ravitud inimestel on esinenud enesekahjustamis- või enesetapumõtteid. Otsige sellistele mõtetele viitavaid sümptomeid: unehäired, isu- või kaalukaotus, eraldatus, huvi kaotamine meelistegevuste vastu.
Kui teie lapsel on ükskõik millal sellised sümptomid, võtke kohe ühendust lapse arstiga.
Imikutel, kellel ravitakse infantiilseid spasme (Westi sündroom), võivad esineda liikumishäired. Kui märkate oma lapsel ebatavalisi liigutusi, rääkige sellest lapse arstile, kes võib ravi muuta.
Rääkige lapse arstile, kui teie lapsele tehti või tehakse laboratoorseid analüüse, sest see ravim võib põhjustada kõrvalekaldeid tulemustes.
Peate võtma ühendust lapse arstiga, kui teie lapse seisund ei parane kuu aja jooksul pärast ravi alustamist vigabatriiniga.
Ärge andke seda ravimit alla 1-kuustele või üle 7-aastastele lastele.
Teatage oma lapse arstile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.
Kigabeqi ei tohi kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega, millel võivad esineda silmadega seotud kõrvaltoimed.
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks viljakas eas või imetavatel naistel.
Teie laps ei tohi sõita jalgrattaga, ronida ega osaleda ohtlikes tegevustes, kui tal esinevad Kigabeqi võtmisel sellised sümptomid nagu unisus või pearinglus. Mõnel seda ravimit võtval patsiendil on esinenud nägemishäireid, mis võivad mõjutada võimet sõita rattaga, ronida või osaleda ohtlikes tegevustes.
Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge muutke kunagi ise ravimi annust. Arst määrab annuse individuaalselt teie lapse jaoks, võttes arvesse lapse kehakaalu.
Kigabeq on müügil 100 mg või 500 mg tablettidena, mida saab koos anda, et tagada teie lapsele õige annus. Kontrollige alati tablettide märgistust ja suurust veendumaks, et annate õige annuse.
Infantiilsete spasmide (Westi sündroomi) korral on soovitatav algannus 50 mg kg kehamassi kohta ööpäevas. Resistentse partsiaalse epilepsia (fokaalse algusega episoodid) ravis on soovitatav algannus 40 mg kg kohta ööpäevas. Arst kohandab annust ravi jooksul vajaduse järgi. Kui teie lapsel on neeruprobleeme, võib arst määrata väiksema annuse.
Järgmises tabelis on esitatud Kigabeqi tablettide arv, mida anda lapsele arsti määratud annuse järgi.
Annus (mg päevas) | Tablettide arv (tugevus) Hommikul | Tablettide arv (tugevus) Õhtul |
150 | Pool tabletti (100 mg) | Üks tablett (100 mg) |
200 | Üks tablett (100 mg) | Üks tablett (100 mg) |
250 | Üks tablett (100 mg) | Poolteist tabletti (100 mg) |
300 | Poolteist tabletti (100 mg) | Poolteist tabletti (100 mg) |
350 | Poolteist tabletti (100 mg) | Kaks tabletti (100 mg) |
400 | Kaks tabletti (100 mg) | Kaks tabletti (100 mg) |
450 | Kaks tabletti (100 mg) | Kaks ja pool tabletti (100 mg) |
500 | Pool tabletti (500 mg) või kaks ja pool tabletti (100 mg) | Pool tabletti (500 mg) või kaks ja pool tabletti (100 mg) |
550 | Kaks ja pool tabletti (100 mg) | Kolm tabletti (100 mg) |
600 | Kolm tabletti (100 mg) | Kolm tabletti (100 mg) |
650 | Kolm tabletti (100 mg) | Kolm ja pool tabletti (100 mg) |
700 | Kolm ja pool tabletti (100 mg) | Kolm ja pool tabletti (100 mg) |
750 | Pool tableti (500 mg) | Üks tablett (500 mg) |
800 | Neli tabletti (100 mg) | Neli tabletti (100 mg) |
850 | Neli tabletti (100 mg) | Neli ja pool tabletti (100 mg) |
900 | Neli ja pool tabletti (100 mg) | Neli ja pool tabletti (100 mg) |
950 | Neli ja pool tabletti (100 mg) | Üks tablett (500 mg) |
1000 | Üks tablett (500 mg) | Üks tablett (500 mg) |
1100 | Üks tablett (500 mg) | Üks tablett (500 mg) ja üks tablett (100 mg) |
1200 | Üks tablett (500 mg) ja üks tablett (100 mg) | Üks tablett (500 mg) ja üks tablett (100 mg) |
1300 | Üks tablett (500 mg) ja üks tablett (100 mg) | Üks tablett (500 mg) ja kaks tabletti (100 mg) |
1400 | Üks tablett (500 mg) ja kaks tabletti (100 mg) | Üks tablett (500 mg) ja kaks tabletti (100 mg) |
1500 | Poolteist tabletti (500 mg) | Poolteist tabletti (500 mg) |
Kuidas seda ravimit manustada
Paluge oma lapse arstilt, et ta näitaks teile, kuidas seda ravimit anda. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kigabeqi tuleb anda suu kaudu ja seda võib võtta enne või pärast sööki. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Kasutage lahuse valmistamiseks ainult vett.
Valage üks kuni kaks teelusikatäit (umbes 5…10 ml) vett joogi- või mõõteklaasi.
Lisage vette õige annus Kigabeqi tablette (tervete või poolikute tablettidena).
Oodake, kuni tabletid on täielikult lahustunud. See võtab vähem kui minuti, kuid saate protsessi kiirendada segu ettevaatlikult segades.
Segu on valkjas ja hägune. See on normaalne ja hägusus on tingitud sellest, et tablett sisaldab teatud abiaineid, mis ei lahustu täielikult.
Andke segu kohe oma lapsele otse joogi- või mõõteklaasist.
Kui teie laps ei saa juua klaasist või mõõteklaasist, võite kasutada suusüstalt, et manustada segu ettevaatlikult lapse suhu. Olge ettevaatlik, et te ei põhjustaks lämbumist: istuge lapse ette temast madalamale, et lapse pea oleks kergelt ettepoole kallutatud, ja manustage segu vastu põske.
Loputage klaasi või mõõtklaasi ühe või kahe teelusikatäie (umbes 5…10 ml) veega ja andke see lapsele veendumaks, et laps saab kogu ravimiannuse.
Kui laps ei saa neelata, võib segu manustada läbi maosondi, kasutades sobivat süstalt. Sondi tuleb
loputada 10 ml veega.
Kui teie laps võtab kogemata liiga palju Kigabeqi tablette, teatage sellest kohe arstile ja pöörduge lähimasse haiglasse või mürgistusteabekeskusse. Üleannustamise võimalike nähtude hulka kuuluvad uimasus või teadvuse hägustumine.
Kui te unustate oma lapsele annuse anda, andke järgmine annus kohe, kui see meenub. Kui on peaaegu järgmise annuse manustamise aeg, andke ainult üks annus. Ärge andke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage ravimi andmist oma lapse arstiga nõu pidamata. Kui arst otsustab ravi lõpetada, soovitatakse teil annust järk-järgult vähendada. Ärge lõpetage ravi äkki, sest see võib põhjustada teie lapsel episoodide taasesinemist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõnel patsiendil võib Kigabeqi võtmise ajal tekkida rohkem episoode. Sellisel juhul pöörduge viivitamata oma lapse arsti poole.
Pöörduge kohe arsti poole, kui teie lapsel on järgmised kõrvaltoimed: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
- nägemisvälja muutused – ligikaudu 33 patsiendil 100st vigabatriiniga ravitud patsiendist võivad esineda nägemisvälja muutused (nägemisvälja ahenemine). See nägemisvälja defekt võib olla kerge kuni raske. Tavaliselt avastatakse see kuudepikkuse vigabatriiniga ravimise järel.
Nägemisvälja muutused võivad olla püsivad, seega on tähtis need progresseerumise vältimiseks varakult avastada. Kui teie lapsel on nägemishäired, võtke kohe ühendust lapse arsti või haiglaga.
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
erutus või rahutus;
väsimus ja suur unisus;
liigesevalu.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
peavalu;
kaalutõus;
värisemine (treemor);
turse (ödeem);
peapööritus;
tuimus- või torkimistunne;
kontsentreerumisvõime ja mälu halvenemine;
psühholoogilised probleemid, sealhulgas erutus, agressiivsus, närvilisus, ärrituvus, depressioon, mõttehäired ja põhjuseta kahtlustav olek (paranoia) ja unetus. Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad, kui vigabatriini annuseid vähendatakse või ravimi kasutamine järk-järgult lõpetatakse. Ärge siiski vähendage annust enne oma lapse arstiga nõu pidamata. Võtke arstiga ühendust, kui teie lapsel on selliseid psühholoogilisi kõrvaltoimeid;
iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu;
hägune nägemine, kahelinägemine ja silma kontrollimatud liigutused, mis võivad põhjustada pearinglust;
kõnehäire;
vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia)
• juuste väljalangemine (alopeetsia)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
koordinatsioonipuudus või kohmakus;
raskemad psühholoogilised probleemid, nagu elevil või ülemäära erutunud tunne, mis põhjustab ebatavalist käitumist, ja tegelikkusest eraldumise tunne;
nahalööve.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri turset. Kui teie lapsel on sellised sümptomid, peate sellest kohe tema arstile rääkima;
nõgestõbi või nõgeslööve;
väljendunud sedatsioon (unisus), stuupor ja segasus (entsefalopaatia). Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad, kui annuseid vähendatakse või ravimi kasutamine järk-järgult lõpetatakse. Ärge siiski vähendage annust enne lapse arstiga nõu pidamata. Pöörduge arsti poole, kui teie lapsel on sellised kõrvaltoimed;
enesetapukatse;
muud silmaprobleemid, nagu võrkkesta häire, mis põhjustavad nägemise halvenemist öösel ja raskusi kohanemisel ereda valguse ja hämarusega, äkki tekkiv ja seletamatu nägemiskaotus, valgustundlikkus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):
muud silmaprobleemid, nagu valu silmades (nägemisnärvi põletik) ja nägemiskaotus, sh värvinägemise kaotus (nägemisnärvi atroofia);
hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade tundmine, nägemine või kuulmine);
maksaprobleemid.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
liikumishäired ja kõrvalekalded magnetresonantstomograafia (MRT) ajuskaneeringutes imikutel, kellel ravitakse infantiilseid spasme;
eriti imikutel aju teatud osas närvirakke ümbritseva kaitsekihi turse, mida täheldati MRT-kujutisel;
nägemislangus.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravim tuleb ära kasutada 100 päeva jooksul pärast esmast avamist.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on vigabatriin.
Üks Kigabeq 100 lahustuv tablett sisaldab 100 mg vigabatriini
Üks Kigabeq 500 lahustuv tablett sisaldab 500 mg vigabatriini
- Teised abiained on: krospovidoon (tüüp B), mannitool, naatriumstearüülfumaraat
Kigabeq on saadaval valgete ovaalsete poolitusjoonega lahustuvate tablettidena.
100 mg tableti suurus: 9,4 mm × 5,3 mm
500 mg tableti suurus: 16,0 mm × 9,0 mm Vesilahus on valkjas ja hägune.
Pakendi suurused:
Kigabeq 100 mg tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 100 lahustuvat tabletti. Kigabeq 500 mg tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 50 lahustuvat tabletti.
ORPHELIA Pharma SAS
85 boulevard Saint-Michel
75005 PARIIS
Prantsusmaa
FARMEA
10 rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont 49000 Angers
Prantsusmaa
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne Prantsusmaa
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal 60000 Beauvais Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Tel: +358 9 329 59100
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Tel.: +49 (0) 40 591 01 0
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
(ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
Biocodex AS
C/O regus Lysaker Lysaker Torg 5, 3 etg NO-1366 Lysaker Tel: +47 66 90 55 66
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma SAS Sími: + 33 1 42 77 08 18
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Tel: +358 9 329 59100
ORPHELIA Pharma SAS Τηλ: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
SE-164 40 Kista
Tel: +46 8 615 2760
VERITON PHARMA LTD Tel: + 44 (0) 1932 690 325
Fax: +44 (0) 1932 341 091