Libmyris
adalimumab
adalimumab (adalimumabum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Libmyris-ravi alustamist ja ravi ajal. Kandke patsiendi teabekaarti kaasas ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast Libmyris viimast süsti.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Libmyris ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Libmyris kasutamist
Kuidas Libmyris’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Libmyris’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
Libmyris sisaldab toimeainet adalimumabi. Libmyris’t kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
reumatoidartriit;
polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit;
entesiidiga seotud artriit;
anküloseeriv spondüliit;
radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit;
psoriaatiline artriit;
naastuline psoriaas;
mädane hidradeniit;
Crohni tõbi;
haavandiline koliit;
mitteinfektsioosne uveiit (soonkestapõletik).
Libmyris toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis seonduvad spetsiifilise sihtmärgiga.
Adalimumabi sihtmärgiks on proteiin, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks (TNFα), mis osaleb immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) töös ning eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul esineb seda valku organismis suurtes kogustes. Seondudes TNFα-ga, vähendab Libmyris nende haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.
Reumatoidartriit on liigeste põletikuline haigus.
Libmyris’t kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel. Alguses võidakse teile anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende ravimitega, määratakse teile Libmyris.
Libmyris’t võib kasutada raske, ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelnevalt metotreksaati raviks kasutamata.
Libmyris võib aeglustada põletikulisest haigusest põhjustatud liigeste kahjustumist ja aidata neil vabamalt liikuda.
Arst otsustab, kas Libmyris’t tuleb kasutada koos metotreksaadiga või üksikravimina.
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus.
Libmyris’t kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest. Alguses võidakse teile anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, määratakse teile Libmyris.
Arst otsustab, kas Libmyris’t tuleb kasutada koos metotreksaadiga või üksikravimina.
Entesiidiga seotud artriit on liigeste ning kõõluste ja luu ühenduskohtade põletikuline haigus.
Libmyris’t kasutatakse entesiidiga seotud artriidi raviks patsientidel alates 6 aasta vanusest. Alguses võidakse teile anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt hea, määratakse teile Libmyris.
Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit on lülisamba põletikulised haigused.
Libmyris’t kasutatakse raske anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel. Teile võidakse esmalt määrata teisi ravimeid. Kui ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt hea, määratakse teile Libmyris.
Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis on tavaliselt seostatud psoriaasiga.
Libmyris’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Libmyris võib aeglustada haigusest põhjustatud liigeste kahjustumist ja aidata neil vabamalt liikuda. Teile võidakse esmalt määrata teisi ravimeid. Kui ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt hea, määratakse teile Libmyris.
Naastuline psoriaas on nahahaigus, mille tagajärjel ilmuvad nahale punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas võib kahjustada ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu.
Libmyris’t kasutatakse
mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel ja
raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4 kuni 17 aastat, kellel paikne ravi ja valgusravid ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.
Mädane hidradeniit (nimetatakse ka acne inversa’ks) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus. Nähtudeks võivad olla hellad sõlmekesed (kühmud) ja abstsessid (paised), millest võib immitseda mäda. Kõige sagedamini mõjutab see teatud nahapiirkondi, nagu rindade alune, kaenlaalused, reite siseküljed, kube ja tuharad. Haaratud piirkonnas võib tekkida armkude.
Libmyris’t kasutatakse
mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi raviks täiskasvanutel, ja
mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi raviks 12 kuni 17 aasta vanustel.
Libmyris toimel võib väheneda teil esinevate kühmude ja abstsesside arv ning valu, mis sageli haigusega kaasneb. Teile võidakse esmalt määrata teisi ravimeid. Kui ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, määratakse teile Libmyris.
Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus. Libmyris’t kasutatakse
mõõduka kuni raske Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja
mõõduka kuni raske Crohni tõve raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel.
Teile võidakse esmalt määrata teisi ravimeid. Kui ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt hea, määratakse teile Libmyris.
Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus. Libmyris’t kasutatakse
mõõduka kuni raske haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel ja
mõõduka kuni raske haavandilise koliidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat
Teile võidakse esmalt määrata teisi ravimeid. Kui ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt hea, määratakse teile Libmyris.
Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab silma teatud osad. Libmyris’t kasutatakse
täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas
kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). Libmyris toimel põletik väheneb.
Teile võidakse esmalt määrata teisi ravimeid. Kui ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, määratakse teile Libmyris.
kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te põete aktiivset tuberkuloosi või muid raskeid infektsioone (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid;
kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Enne Libmyris kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Allergilised reaktsioonid
Kui teil tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Libmyris’t süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
Infektsioonid
Kui teie esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Libmyris kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
Libmyris-ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui teil on probleeme kopsudega. Need infektsioonid võivad olla tõsised ja nendeks on:
tuberkuloos
infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt
tõsine vereinfektsioon (sepsis)
Need infektsioonid võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid. Teie arst võib öelda, et lõpetaksite mõneks ajaks Libmyris kasutamise.
Teavitage oma arsti, kui te elate või reisite piirkondades, kus seennakkusi (näiteks histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi või blastomükoosi) esineb väga sageli.
Teavitage arsti sellest, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.
Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Libmyris-ravi ajal olla suurem tõenäosus infektsioonide tekkeks. Kui te saate ravi Libmyris’ga, peate koos oma arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsiooninähtudele. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.
Tuberkuloos
Väga tähtis on arsti teavitada sellest, kui olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Kui teil on aktiivne tuberkuloos, siis ärge Libmyris’t kasutage.
Kuna adalimumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, kontrollib arst teid enne ravi alustamist Libmyrisga tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab teie haigusloo põhjalikku hindamist koos sobivate skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi teabekaardile.
Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi.
Kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (näiteks köha, mis ei taandu, kaalulangus, energiapuudus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
B-hepatiit
Teavitage oma arsti, kui te olete B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse.
Teie arst peab teid HBV suhtes testima. HBV kandjatel võib adalimumab põhjustada viiruse uuesti aktiivseks muutumist.
Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.
Kirurgiline või hambaravi
Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate Libmyris’t. Teie arst võib soovitada Libmyris’ga ravimise ajutiselt katkestada.
Demüeliniseeriv haigus
Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti, nagu hulgiskleroos ehk sclerosis multiplex), siis otsustab arst, kas te tohite Libmyris’t kasutada või ravi Libmyris’ga jätkata. Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.
Vaktsineerimised
Teatud vaktsiinid võivad põhjustada infektsioone ja neid ei tohi Libmyris kasutamise ajal manustada.
Pidage enne mis tahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga.
On soovitatav, et lastel on võimaluse korral teostatud kõik vanusele vastavad plaanipärased immuniseerimised enne Libmyris’ga ravi alustamist.
Kui te saite raseduse ajal Libmyris’t, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud Libmyris annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest Libmyris-ravist, et nad saaksid otsustada, millal teie last vaktsineerida.
Südamepuudulikkus
Kui teil on kerge südamepuudulikkus ning te saate ravi Libmyris’ga, peab arst teie seisundit hoolikalt jälgima. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole. Teie arst otsustab, kas te peate Libmyris’t saama.
Palavik, verevalumid, veritsus või kahvatus
Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu. Arst võib otsustada ravi katkestada. Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti sinikaid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Vähkkasvajad
Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lapse- ja täiskasvanueas patsientidel teatud kasvajaid.
Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemiga seotud kasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdiga seotud kasvaja) tekkeks.
Kui te võtate Libmyris’t, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on adalimumabi võtvatel patsientidel leitud harukordne ja halvaloomuline lümfoom. Mõningaid nendest patsientidest raviti ka asatiopriini
või 6-merkaptopuriiniga.
Rääkige oma arstile, kui te võtate asatiopriini või 6-merkaptopuriini koos Libmyris’ga. o Adalimumabi kasutavatel patsientidel on täheldatud mittemelanoomseid nahakasvajaid. o Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued haiguskolded või muutub vanade
haiguskollete välimus, rääkige sellest oma arstile.
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNF blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peaksite te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNF blokaatoriga on teile sobiv.
Autoimmuunhaigus
Harvadel juhtudel võib ravi Libmyris’ga põhjustada luupuselaadset sündroomi. Pöörduge arstile, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus.
Vaktsineerimised: kui võimalik, peavad lapsed enne Libmyris kasutamist olema õigeaegselt vaktsineeritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Libmyris’t ei tohi kasutada koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid, suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks:
anakinra,
abatatsept.
Libmyris’t võib võtta koos järgmiste ravimitega:
metotreksaat;
teatud haigust modifitseerivad antireumaatilised ravimid (näiteks sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid);
hormoonid või valuvaigistid, sh mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd). Kui teil on küsimusi, konsulteerige palun oma arstiga.
Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast Libmyris viimast Libmyrismanustamist.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise suhtes nõu oma arstiga.
Libmyris’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi adalimumabiga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi adalimumabiga.
Libmyris’t võib kasutada imetamise ajal.
Kui te saate raseduse ajal Libmyris’t, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
On tähtis, et te räägiksite enne lapse vaktsineerimist lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele teie rasedusaegsest Libmyrisravist Libmyris’ga. Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
Libmyris mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet. Pärast Libmyris manustamist võib tekkida pööritustunne ja nägemishäireid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,4 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Järgnevas tabelis on toodud Libmyris soovitatavad annused kasutamiseks heaks kiidetud näidustustel. Kui vajate teistsugust annust, võib arst määrata teile veel ühe Libmyris annuse tugevuse.
Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit või radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit | ||
Vanus või kehakaal | Kui palju ja kui sageli manustada? | Märkused |
Täiskasvanud | 40 mg igal teisel nädalal | Reumatoidartriidi korral jätkub ravi metotreksaadiga Libmyris kasutamise ajal. Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib manustada ainult Libmyris’t. Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa Libmyris ravi ajal metotreksaati, võib arst otsustada, et saate 40 mg Libmyris’t igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal. |
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit | ||
Vanus või kehakaal | Kui palju ja kui sageli manustada? | Märkused |
Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates 2 aasta vanusest, kehakaaluga 30 kg või rohkem | 40 mg igal teisel nädalal | Ei rakendata |
Entesiidiga seotud artriit | ||
Vanus või kehakaal | Kui palju ja kui sageli manustada? | Märkused |
Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates 6 aasta vanusest, kehakaaluga 30 kg või rohkem | 40 mg igal teisel nädalal | Ei rakendata |
Naastuline psoriaas | ||
Vanus või kehakaal | Kui palju ja kui sageli manustada? | Märkused |
Täiskasvanud | 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval) algannusena ning seejärel 40 mg igal teisel nädalal alates esimesest nädalast pärast algannuse manustamist. | Kui te ei ole saavutanud piisavat ravivastust, võib arst suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal. |
Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem | Algannus on 40 mg, millele järgneb 40 mg üks nädal hiljem. Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. | Ei rakendata |
Mädane hidradeniit | ||
Vanus või kehakaal | Kui palju ja kui sageli manustada? | Märkused |
Täiskasvanud | Algannus on 160 mg (neli 40 mg süstet ühel päeval või kaks 40 mg süstet päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg annus (kaks 40 mg süstet ühel päeval) kaks nädalat hiljem. Pärast veel kahe nädala möödumist jätkake annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal, nagu arst on teile määranud. | Haigusest haaratud piirkondi on soovitatav igapäevaselt loputada antiseptilise ainega. |
Noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem | Algannus on 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval), millele ühe nädala pärast järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal. | Kui te ei ole saavutanud piisavat ravivastust 40 mg Libmyris’ga igal teisel nädalal, võib arst suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal. Haigusest haaratud piirkondi on soovitatav igapäevaselt loputada antiseptilise ainega. |
Crohni tõbi | ||
Vanus või kehakaal | Kui palju ja kui sageli manustada? | Märkused |
Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates 6 aasta vanusest, kehakaaluga 40 kg või rohkem | Algannus on 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval), millele järgneb 40 mg kaks nädalat hiljem. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib arst määrata algannuse 160 mg (neli 40 mg | Teie arst võib suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal. |
süstet ühel päeval või kaks 40 mg süstet päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval) kahe nädala pärast. Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. | ||
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga alla 40 kg | Algannus on 40 mg, millele järgneb 20 mg kaks nädalat hiljem. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib arst määrata algannuse 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval), millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast. Seejärel on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal. | Teie arst võib suurendada annuste sagedust kuni 20 mg-ni nädalas.* |
* Libmyris on saadaval üksnes 40 mg eeltäidetud süstlana, 40 mg pen-süstlina ja 80 mg eeltäidetud süstlana. Seega ei ole võimalik Libmyris’t manustada patsientidele, kes vajavad vähem kui 40 mg täisannust.
Haavandiline koliit | ||
Vanus või kehakaal | Kui palju ja kui sageli manustada? | Märkused |
Täiskasvanud | Algannus on 160 mg (neli 40 mg süstet ühel päeval või kaks 40 mg süstet päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg annus (kaks 40 mg süstet ühel päeval) kaks nädalat hiljem. Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. | Teie arst võib suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal. |
Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg | Esimene annus on 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval), millele järgneb 40 mg (üks 40 mg süste) kahe nädala pärast. Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. | Jätkake adalimumabi võtmist tavalises annuses, isegi pärast 18-aastaseks saamist. |
Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem | Algannus on 160 mg (neli 40 mg süstet ühel päeval või kaks 40 mg süstet päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg annus (kaks 40 mg süstet ühel päeval) kaks nädalat hiljem. Seejärel on tavaline annus 80 mg igal teisel nädalal. | Jätkake adalimumabi võtmist tavalises annuses, isegi pärast 18-aastaseks saamist. |
Mitteinfektsioosne soonkestapõletik | ||
Vanus või kehakaal | Kui palju ja kui sageli manustada? | Märkused |
Täiskasvanud | 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval) algannusena ning seejärel 40 mg igal teisel nädalal alates esimesest nädalast pärast algannuse manustamist. | Libmyris-ravi ajal võib jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist. Libmyris’t võib manustada ka üksinda. |
Lapsed ja noorukid alates 2 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 30 kg | 40 mg igal teisel nädalal | Teie arst määrab algannuseks 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist, mis on 40 mg igal teisel nädalal. Libmyris’t on soovitatav kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga. |
Libmyris’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).
Kui te süstite Libmyris’t kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite rohkem. Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Kui te unustate end süstida, manustage Libmyris järgmine annus niipea kui meelde tuleb. Sellele järgnev annus manustage tavalisel ettenähtud ajal.
Otsus Libmyris’ga ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos arstiga. Kui lõpetate Libmyris kasutamise, võivad teie haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega. Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast Libmyris süsti.
tõsine lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud
näo, käte, jalgade turse
hingamis- või neelamisraskus
õhupuudus füüsilise tegevuse käigus või pikaliheitmisel või jalgade turse.
infektsiooninähud, nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel
nõrkus või väsimus
köha
„sipelgate jooksmise tunne“
tuimus
kahelinägemine
käte või jalgade nõrkus
kühm või lahtine haavand, mis ei parane
verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus
Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud:
süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus)
hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik)
peavalu
kõhuvalu
iiveldus ja oksendamine
lööve
lihas-skeleti valu
tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp)
soole infektsioonid (sh gastroenteriit)
nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis)
kõrvainfektsioonid
suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid)
suguteede infektsioonid
kuseteede infektsioon
seeninfektsioonid
liigeste infektsioonid
healoomulised kasvajad
nahavähk
allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia)
dehüdratsioon
meeleolu muutused (sh depressioon)
ärevus
unehäired
tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus
migreen
närvijuure kompressioon (sh alaselja valu ja jalavalu)
nägemishäired
silmapõletik
silmalau põletik ja silmade turse
vertiigo (pearinglus- või pöörlemistunne)
südamepekslemise tunne
kõrge vererõhk
õhetus
hematoom (verekogum väljaspool veresooni)
köha
astma
õhupuuduse tunne
seedetrakti verejooks
düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised)
maohappe reflukshaigus
Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus)
sügelus
sügelev lööve
verevalumid
nahapõletik (nagu ekseem)
sõrme- ja varbaküünte murdumine
suurenenud higistamine
juustekaotus
psoriaasi avaldumine või halvenemine
lihasspasmid
veri uriinis
neeruprobleemid
valu rinnus
turse (paistetus)
palavik
vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski
aeglasem paranemine.
oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud)
neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit)
silmainfektsioonid
bakteriaalsed infektsioonid
divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon)
vähk
lümfisüsteemi vähk
melanoom
immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini sarkoidoosina)
vaskuliit (veresoonte põletik)
treemor (värisemine)
neuropaatia (närvikahjustus)
insult
kuulmislangus, sumin kõrvus
tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu jätaks lööke vahele
südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas
südameinfarkt
suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus
kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku)
kopsuemboolia (takistus kopsuarteris)
pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde)
kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas
raskused neelamisel
näo turse (paistetus)
sapipõie põletik, kivid sapipõies
rasvmaks
öine higistamine
armid
ebanormaalne lihaskoe lagunemine
süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik)
unehäired
impotentsus
põletikud
leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi)
rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga
hulgiskleroos
närvide häired (nagu närvipõletik ja Guillain-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal)
süda lõpetab pumpamise
kopsufibroos (kopsude armistumine)
soolemulgustus (auk sooleseinas)
hepatiit
B-hepatiidi reaktivatsioon
autoimmuunne hepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik)
kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik)
Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve)
allergilise reaktsiooniga seotud näo turse (paistetus);
mitmekujuline erüteem (põletikuline nahalööve)
luupuselaadne sündroom
angioödeem (piirdunud nahaturse)
lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal)
hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga)
merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp)
Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena
maksapuudulikkus
dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus)
kehakaalu suurenemine (enamikul patsientidel oli muutus väike)
Mõnedel adalimumabiga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid veretestide abil. Nende hulgas on:
valgeliblede väike sisaldus veres
punaliblede väike sisaldus veres
lipiidide sisalduse suurenemine veres
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
valgeliblede kõrge sisaldus veres
vereliistakute madal sisaldus veres
kusihappe sisalduse suurenemine veres
ebanormaalne naatriumi sisaldus veres
kaltsiumi madal sisaldus veres
fosfaatide madal sisaldus veres
kõrge veresuhkru sisaldus
kõrge laktaatdehüdrogenaasi sisaldus veres
autoantikehad veres
kaaliumi madal sisaldus veres
bilirubiinisisalduse tõus veres (maksa tööd näitav vereanalüüs)
madal vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide sisaldus
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Alternatiivne säilitamine:
Vajaduse korral (näiteks reisides) võib üksikut Libmyris süstlit säilitada temperatuuril 20 °C
kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult. Kui süstel on külmkapist välja võetud ja säilitatakse temperatuuril 20 °C kuni 25 °C, tuleb see ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud.
Märkige üles kuupäev, millal süstel külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see hävitada.
Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune, selle värvus on muutunud või selles esineb helbeid või sadet.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on adalimumab.
Teised koostisosad on naatriumkloriid, sahharoos, polüsorbaat 80, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Libmyris 40 mg süstelahus süstlis nõelakaitsega on steriilne lahus, mis sisaldab 40 mg adalimumabi, mis on lahustatud 0,4 ml säilitusaineteta lahuses.
Libmyris süstel on klaasist süstal, mis sisaldab adalimumabi lahust.
Igas pakendis on 1, 2 või 6 süstlit, mis on pakendatud blisterpakendisse, ning 1, 2 või 6 alkoholiga immutatud padjakest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Libmyris võib olla saadaval viaali, süstli ja/või pen-süstlina.
61118 Bad Vilbel Saksamaa
Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach, Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667
STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889
STADA Poland Sp. z.o o. Tel: +48 227377920
Biogaran SAS
Tél: +33 155724100
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
EG SpA
Tel: +39 028310371
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667
STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030
Sõrmepide
Nõela kate
Kolb
süstimist
Ainult subkutaanseks süstimiseks
vedelik on hägune, ebaühtlast värvi või sisaldab helbeid või osakesi;
kõlblikkusaeg on möödunud;
vedelik on olnud külmunud (isegi kui see on üles sulanud) või jäetud otsese päikesevalguse kätte;
süstel on maha kukkunud või vigastada saanud.
Hoidke nõelakatet peal kuni kohe enne süstimist. Hoidke Libmyris lastele kättesaamatus kohas.
Libmyris ühekordselt kasutatava eeltäidetud süstla säilitamise kohta vt pakendi infolehe lõik 5.
Enne süstimist
Teie tervishoiutöötaja peab näitama teile, kuidas kasutada Libmyris ühekordselt kasutatavat süstlit enne selle esmakordset kasutamist.
Isegi kui olete varem kasutanud teisi adalimumabi süstleid, mis on turul saadaval, lugege need juhised enne süstimist täielikult läbi, et saaksite aru, kuidas seadet õigesti kasutada.
Küsimuste korral pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Ettevalmistus Libmyris süstliga süstimiseks
Võtke Libmyris külmkapist välja (vt joonis A).
1,2 Jätke Libmyris süstel enne süstimist 15...30 minutiks temperatuurile 20 °C...25 °C (vt joonis B).
Joonis A
Joonis B
Kontrollige süstli etiketil olevat kõlblikkusaega (vt joonist C).
Kontrollige vedelikku süstlas veendumaks, et see on selge ja värvitu (joonis C).
Kontrollige kõlblikkusaega ja ravimit
Kõlblik kuni: KK/AAAA
Joonis C
Pange puhtale tasasele pinnale valmis järgmised esemed:(vt joonis D):
1 ühekordselt kasutatav süstel ja alkoholiga immutatud padjake.
1 vatitampoon või marlipadjake (ei kuulu komplekti).
Torkamiskindel teravate esemete kõrvaldamise konteiner (ei kuulu komplekti). Vt 9. etappi.
Alkoholiga immutatud padjake
Joonis D
Peske ja kuivatage käed (vt joonis E).
Joonis E
Libmyris eeltäidetud süstlaga süstimine
Valige süstekoht (vt joonis F):
reie eespinnal või
kõhupiirkonnas vähemalt 5 cm kaugusel nabast.
See erineb teie viimasest süstekohast (on vähemalt 3 cm kaugusel viimasest süstekohast).
Puhastage süstekoht ringlevate liigutustega alkoholipadjakesega (vt joonis G).
Ärge süstige läbi riiete.
Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, punetav, kõva või kus esineb verevalumeid, arme, venitusarme või psoriaasi.
Joonis F
Joonis G
Hoidke süstilt ühes käes (vt joonis H).
Teise käega tõmmake otsesuunas ära nõelakate (vt joonis H).
Visake nõelakate minema.
Ärge seda tagasi pange.
Ärge puudutage nõela sõrmedega ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
Hoidke süstilt nii, et nõel on suunaga ülespoole. Võite näha eeltäidetud süstla õhumulle. Suruge aeglaselt kolbi, et õhk nõela kaudu väljutada.
Võite näha vedelikutilka nõela otsas. See on normaalne.
Joonis H
Hoidke süstlit ühe käe pöidla ja nimetissõrmede vahel nagu pliiatsit (vt joonis I). Ärge tõmmake kolbi kunagi tagasi.
Pigistage (näpistage) teise käega õrnalt puhastatud nahapiirkonda süstekohal (kõhul või reiepiirkonnas) (vt joonis J). Hoidke nahka kindlalt.
Joonis I
Joonis J
Sisestage nõel kokkupigistatud nahka 45-kraadise nurga all, tehes kiire, nooleviset meenutava liigutuse (vt joonis K).
Pärast nõela sisestamist vabastage nahk.
Suruge kolb aeglaselt lõpuni alla, kuni kogu vedelik on süstitud ja süstel on tühi (vt joonis L).
Või
Joonis K
Joonis L
Tõstke sõrm aeglaselt kolvilt üles. Kolb liigub teie sõrmega üles ja tõmbab nõela süstekohast kaasa, viies selle nõelakaitse sisse (vt joonis M).
Nõela ei tõmmata tagasi enne, kui kogu vedelik on süstitud. Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega kui arvate, et te ei ole süstinud täis annust.
Pärast nõela tagasitõmbamist on normaalne näha vedru kolvivarda ümber.
Pärast süstimist asetage süstekohale vatitampoon või marlipadjake.
Vähene veritsus süstekohas on normaalne.
Joonis M
Libmyris süstli kõrvaldamine
Pange kasutatud nõelad, süstlid ja teravad esemed kohe pärast kasutamist teravate jäätmete konteinerisse (vt joonis N).
Nõelakatte, alkoholipadjakese, vatitampooni või marlipadjakese ja pakendi võib visata olmejäätmete hulka.
Joonis N
Kui teil ei ole teravate jäätmete konteinerit, võite kasutada majapidamismahutit, mis on
valmistatud vastupidavast plastist;
neid saab sulgeda tihedalt sobiva torkekindla kaanega, ilma et teravad esemed võiksid välja tulla;
kasutamise ajal püsti ja stabiilne;
lekkekindel, ja
õigesti sildistatud, et hoiatada ohtlikest jäätmetest konteineri sees.
Kui teravate jäätmete jäätmemahuti on peaaegu täis, peate järgima kohalikke juhiseid, kuidas jäätmete kõrvaldamisel õigesti toimida.
Küsimuste korral pöörduge abi saamiseks oma tervishoiuteenuse osutaja poole.