HBVaxPro
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
hepatiit B vaktsiin (rekombinantne DNA)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustamist teile või teie lapsele
Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
See vaktsiin on näidustatud isikute (alates sünnist kuni 15. eluaastani) aktiivseks immuniseerimiseks hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud infektsiooni vastu, kui on oht nakatuda hepatiit B viirusega.
Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.
Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide, nagu hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E, ning teiste maksa kahjustavate patogeenide eest.
kui olete või teie laps on allergiline hepatiit B viiruse pinnaantigeeni või HBVAXPRO mis tahes koostisosade suhtes (vt lõik 6);
kui teil või teie lapsel on raske palavikuga kulgev haigus.
Selle vaktsiini pakend sisaldab latekskummi. Latekskumm võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.
Enne HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustamist teile või teie lapsele pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
HBVAXPROd võib manustada samaaegselt hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta.
HBVAXPROd võib kasutada esmase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks või korduva annusena isikutel, kes on eelnevalt saanud mõnda teist hepatiit B vaktsiini.
HBVAXPROd võib manustada samaaegselt mõnede teiste vaktsiinidega, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.
Vaktsiini peab rasedatele või rinnaga toitvatele naistele määrama ettevaatusega. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
On eeldatav, et HBVAXPROl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Isikutel sünnist kuni 15. eluaastani on soovitatav annus igaks süstekorraks (0,5 ml) 5 mikrogrammi. Vaktsinatsioonikuur peab koosnema vähemalt kolmest süstist.
Soovitatakse kahte vaktsinatsiooniskeemi:
kaks süsti 1-kuulise intervalliga, kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist (kuud 0, 1, 6);
kui vajalik on kiire immuunsuse teke: kolm süsti 1-kuulise intervalliga ja neljas süst 1 aasta pärast (kuud 0, 1, 2, 12).
Hiljutise kokkupuute korral hepatiit B viirusega võib HBVAXPRO esimese annuse manustada koos immuunglobuliini sobiva annusega.
Mõned kohalikud vaktsinatsiooniskeemid sisaldavad revaktsineerimise soovitust. Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teavitab teid korduva annuse manustamise vajadusest.
Viaali tuleb korralikult loksutada, kuni tekib kergelt hägune valge suspensioon.
Kui viaal on juba avatud, siis tuleb väljavõetud vaktsiini kohe kasutada ja viaal tuleb ära visata.
Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini lihasesse. Vastsündinutel ja imikutel on eelistatud süstekoht reie eesmine külg. Lastel ja noorukitel on eelistatud süstekoht õlavarre lihas.
Seda vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde.
Erandjuhtudel võib trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus) või verejooksuohuga patsientidele manustada vaktsiini naha alla.
Kui teile või teie lapsele jäi süst ettenähtud ajal tegemata, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie arst või meditsiiniõde otsustab, millal saamata jäänud annus manustada.
Kui teil või teie lapsel on lisaküsimusi selle preparaadi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nagu ka teiste hepatiit B vaktsiinidega, ei ole paljudel juhtudel kõrvaltoimete põhjuslik seos
vaktsiiniga kindlaks tehtud.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid: valulikkus, punetus ja kõvastumine.
Teistest kõrvaltoimetest teatatakse väga harva:
vereliistakute vähesus, lümfisõlmehaigus;
allergilised reaktsioonid;
närvisüsteemi häired, nagu surisemistunne („sipelgad“); näonärvi halvatus; närvipõletikud, sh Guillaini-Barré sündroom; silmanärvi põletik, mis põhjustab nägemise halvenemist; peaajupõletik; hulgikoldekõvastumus (hulgiskleroos, sclerosis multiplex) ja selle ägenemine;
krambid; peavalu; pearinglus ja minestamine;
madal vererõhk, veresoone põletik;
astmale sarnanevad haigustunnused;
oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu;
nahareaktsioonid, nagu ekseem, lööve, sügelemine, nõgeslööve ja villid nahal, juustekadu;
liigesevalu, artriit, lihasevalu, valu jäsemetes;
väsimus, palavik, haiglane olek, gripile sarnanevad haigustunnused;
maksaensüümide aktiivsuse tõus;
silmapõletik, mis põhjustab valu ja punetust.
Väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤28. rasedusnädalal) võib 2…3 päeva pärast vaktsineerimist esineda hingetõmmete vahel normaalsest pikemaid pause.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on:
5 mikrogrammi hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg)* adsorbeerituna (0,25 milligrammile Al+) amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile#.
* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
# Selles vaktsiinis on adsorbendina kasutatud amorfset alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaati. Adsorbendid on ained, mida lisatakse teatud vaktsiinidele, et kiirendada, parendada ja/või pikendada vaktsiini kaitsvat toimet.
Teised koostisosad on naatriumkloriid (NaCl), booraks ja süstevesi.
HBVAXPRO 5 mikrogrammi on süstesuspensioon viaalis. Pakendis on 1 või 10 viaali ilma süstla ja nõelata.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle vaktsiini kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o Tel.: +420.233.010.111
MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
MSD (Norge) AS
Tel: +372.614.4200
Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +421.2.58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited,
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste või ebanormaalse väljanägemise
suhtes. Viaali tuleb korralikult loksutada, kuni tekib kergelt hägune valge suspensioon.