Rivaroxaban Mylan
rivaroxaban
rivaroksabaan (rivaroxabanum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Rivaroxaban Mylan ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Rivaroxaban Mylani võtmist
Kuidas Rivaroxaban Mylanit võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Rivaroxaban Mylanit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Teile antakse Rivaroxaban Mylanit, sest
teil on diagnoositud äge koronaarsündroom (seisundite rühm, kuhu kuuluvad südameinfarkt ja ebastabiilne stenokardia – tugev valu rindkeres) ning teie vereanalüüsis on südame seisundi teatud näitajate tasemed tõusnud.
Rivaroxaban Mylan vähendab täiskasvanutel järgmise südameinfarkti tekkeriski või südame- või veresoonkonnahaigusest tingitud surmariski.
Rivaroxaban Mylanit ei anta ainukese ravimina. Teie arst palub teil võtta ka:
atsetüülsalitsüülhapet või
atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeli või tiklopidiiniga
või
teil on diagnoositud suur trombi tekkerisk koronaararterite haiguse või perifeersete arterite haigusest tekkinud sümptomite tõttu.
Rivaroxaban Mylan vähendab täiskasvanutel trombide (aterotrombootilised sündmused) tekkeriski.
Rivaroxaban Mylanit ei anta teile ainukese ravimina, arst palub teil võtta ka atsetüülsalitsüülhapet.
Mõnel juhul, kui teile antakse Rivaroxaban Mylanit pärast jalas verevoolu taastamiseks tehtud kitsenenud või sulgunud arteri avamise protseduuri, võib arst teile määrata lisaks atsetüülsalitsüülhappele ka lühiajaliseks manustamiseks klopidogreeli.
Rivaroxaban Mylan sisaldab toimeainena rivaroksabaani, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades verehüüvete moodustumist.
kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil esineb ülemäärane veritsemine;
kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise verejooksu tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või -verejooks, hiljutine aju- või silmaoperatsioon);
kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin) välja arvatud juhul kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;
kui teil on äge koronaarsündroom ja teil oli eelnevalt ajus verejooks või tromb (insult);
kui teil on koronaararterite haigus või perifeersete arterite haigus ja teil on varem esinenud veritsust ajus (insult) või kui teil tekkis ummistus aju süvakudesid verega varustavates väikestes
arterites (lakunaarne ajuinfarkt) või kui teil tekkis viimase kuu jooksul ajus tromb (isheemiline mittelakunaarne ajuinfarkt);
kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht;
kui te olete rase või imetate last.
Kui teil esineb ükskõik milline loetletud seisunditest, ärge võtke Rivaroxaban Mylanit ja pöörduge oma arsti poole.
Enne Rivaroxaban Mylani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rivaroxaban Mylanit ei tohi võtta koos teatud teiste vere hüübimist vähendavate ravimitega (nt prasugreel või tikagreloor) vaid ainult atsetüülsalitsüülhappe ja klopidogreeli/tiklopidiiniga.
kui teil on suurenenud veritsusoht, mis võib esineda järgmiste seisundite korral nagu:
raske neeruhaigus, sest neerufunktsioon võib mõjutada teie organismis toimiva ravimi kogust;
kui te võtate teisi vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või
arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist (vt lõik „Muud ravimid ja Rivaroxaban Mylan“);
veritsushaigus;
väga kõrge vererõhk, mis ei ole raviga kontrollitav;
mao- või soolehaigused, mis võivad põhjustada veritsuse tekkimist. Nt mao- või sooltepõletik või söögitorupõletik, mis on tekkinud nt gastroösofageaalse reflukshaiguse
(maohappe tagasivool söögitorru) tagajärjel või kasvajad mis paiknevad maos, soolestikus, suguelundites või kuseteedes;
silma võrkkesta veresoonte kahjustus (retinopaatia);
kopsuhaigus, mille korral bronhid on laienenud ja täidetud mädaga (bronhektaasia) või eelnevalt esinenud kopsuverejooks;
te olete vanem kui 75 aastat;
te kaalute alla 60 kg;
koronaararterite haigus raske sümptomaatilise südamepuudulikkusega;
kui teil on südameklapi protees;
kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi häire, mis suurendab trombide tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.
on väga oluline võtta Rivaroxaban Mylanit enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;
kui teie lõikusel kasutatakse kateetrit või süstimist lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks):
on väga oluline võtta Rivaroxaban Mylanit enne ja pärast süstimist või kateetri eemaldamist täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;
teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esineb pärast anesteesia lõppu tundetus või nõrkus jalgades või probleemid soolestiku või põiega, sest vajalik on viivitamatu arstiabi.
Rivaroxaban Mylani 2,5 mg tablette ei soovitata kasutada alla 18-aastastel isikutel. Puudub piisav teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud, või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale;
ketokonasooli tablette (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui organism toodab liigselt kortisooli);
teatud bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavaid ravimeid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin);
teatud viirusevastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir);
muid ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või
K-vitamiini antagonistid nagu varfariin ja atsenokumarool, prasugreel ja tikagreloor (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“));
põletikuvastaseid ravimeid ja valuvaigisteid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);
dronedarooni (südamerütmihäirete ravim);
teatud depressiooni ravimeid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d)).
Kui teie arst arvab, et teil on suurenenud risk mao- või soolehaavandite tekkeks, võib ta teile määrata ka ennetava haavandite ravi.
teatud epilepsiaravimeid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);
ravimtaime naistepuna (Hypericum perforatum) depressiooni raviks;
antibiootikumi rifampitsiin.
Ärge võtke Rivaroxaban Mylanit, kui te olete rase või imetate last. Rasestumisvõimaluse korral kasutage Rivaroxaban Mylani võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.
Rivaroxaban Mylan võib tekitada pearinglust (sage kõrvaltoime) või minestamist (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Nende kõrvaltoimete esinemisel ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega käsitseda tööriistu või masinaid.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks 2,5 mg tablett kaks korda ööpäevas. Võtke Rivaroxaban Mylanit iga päev enam-vähem samal kellaajal (nt üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul). Seda ravimit võib võtta koos toiduga või eraldi.
Kui teil on tervet tabletti raske neelata, küsige arstilt teavet Rivaroxaban Mylani teiste manustamisviiside kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Vajadusel võib arst purustatud Rivaroxaban Mylani tableti manustada teile ka maosondi kaudu.
Rivaroxaban Mylanit ei anta teile ainukese ravimina.
Teie arst palub teil võtta ka atsetüülsalitsüülhapet. Kui teile määratakse Rivaroxaban Mylan pärast ägedat koronaarsündroomi, võib arst teil paluda võtta ka klopidogreeli või tiklopidiini.
Kui teile antakse Rivaroxaban Mylanit pärast jalas verevoolu taastamiseks tehtud kitsenenud või
sulgunud arteri avamise protseduuri, võib arst teile määrata lisaks atsetüülsalitsüülhappele ka lühiajaliseks manustamiseks klopidogreeli.
Teie arst ütleb, kui suures annuses neid võtta (tavaliselt 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas või 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet lisaks kas 75 mg klopidogreelile või standardsele tiklopidiini ööpäevasele annusele).
Ägeda koronaarsündroomi järgset tuleb ravi Rivaroxaban Mylaniga alustada võimalikult kiiresti pärast ägeda koronaarsündroomi stabiliseerumist – ajal, mil parenteraalne (süstitav) koagulatsioonivastane ravi tavaliselt lõpetatakse, kuid mitte varem kui 24 tundi pärast hospitaliseerimist.
Kui teil on diagnoositud koronaararterite haigus või perifeersete arterite haigus, ütleb arst teile, millal peate alustama ravi Rivaroxaban Mylaniga.
Teie arst otsustab, kui kaua peate ravi jätkama.
Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui olete võtnud liiga palju Rivaroxaban Mylani tablette. Rivaroxaban Mylani võtmine liiga suures koguses suurendab veritsusohtu.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil ununes annus võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Võtke Rivaroxaban Mylanit korrapäraselt ja nii kaua, kui arst teile seda määrab.
Ärge lõpetage Rivaroxaban Mylani võtmist enne oma arstiga konsulteerimata. Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, võib teil suureneda järgmise südameinfarkti või insuldi tekkerisk või südame- või veresoontehaigusest tingitud surma tõenäosus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Nagu teised sarnased verehüüvete moodustumist vähendavad ravimid, võib Rivaroxaban Mylan põhjustada veritsust, mis võib olla eluohtlik. Tugev veritsus võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk). Mõnedel juhtudel ei ole veritsus nähtav.
aju- või koljusisene veritsus (sümptomiteks võivad olla peavalu, nõrkus ühes kehapooles, oksendamine, krambihood, teadvusehäired, kaela jäikus. See on tõsine, viivitamatut meditsiinilist abi vajav seisund, pöörduge kohe arsti poole!);
pikaajaline või ülemäärane veritsemine;
eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu, seletamatu paistetus, õhupuudus, valu rindkeres või stenokardia.
Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravi.
tugev edasi leviv nahalööve, villid või limaskestade kahjustused, nt suus või silmades (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs);
ravimireaktsioon, mis põhjustab löövet, palavikku, siseorganite põletikku, kõrvalekaldeid vereanalüüsis ja süsteemset haigestumist (DRESS-sündroom).
Selliste kõrvaltoimete esinemissagedus on väga harv (kuni ühel inimesel 10 000-st).
näo-, huulte, suu-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; nõgestõbi ja hingamisraskused; vererõhu järsk langus.
Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedus on väga harv (anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) ja aeg-ajalt (angioödeem ja allergiline ödeem, võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st).
vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada kahvatust, nõrkust või hingeldust;
verejooks maos või soolestikus, veritsus kuse-suguteedest (sh veri uriinis ja rohke menstruaalverejooks), ninaverejooks, igemete veritsus;
veritsus silmast (sh veritsus silmavalgetest);
verejooks koesse või kehaõõnde (hematoom, verevalumid);
veriköha;
verejooks nahast või naha all;
operatsioonijärgne verejooks;
vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast;
jäsemete turse;
valu jäsemetes;
neerufunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides);
palavik;
kõhuvalu, seedehäired, halb enesetunne, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
madal vererõhk (sümptomiteks võivad olla pearinglus või minestamine püsti tõusmisel);
üldine jõu ja energia vähenemine (nõrkus, väsimus), peavalu, pearinglus;
lööve, sügelev nahk;
vereanalüüsid võivad näidata mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
aju- või koljusisene veritsus (vt eespoolt veritsuse sümptomeid);
veritsus liigeses, mis põhjustab valu ja turset;
trombotsütopeenia (vere hüübimises osalevate vereliistakute vähesus);
allergilised reaktsioonid, sh allergilised nahareaktsioonid;
maksafunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides);
vereanalüüsid võivad näidata bilirubiini sisalduse, mõnede kõhunäärme- või maksaensüümide aktiivsuse või trombotsüütide arvu suurenemist;
minestamine;
halb enesetunne;
kiire südamerütm;
suukuivus;
nõgestõbi.
verejooks lihasesse;
kolestaas (sapivoolu vähenemine), hepatiit sh hepatotsellulaarne kahjustus (maksapõletik, sh maksarakkude kahjustus);
naha ja silmade kollasus (kollatõbi);
paikne turse;
verevalum (hematoom) kubemepiirkonnas, mis on tüsistuseks südameprotseduuris, kus jalaarterisse sisestatakse kateeter (pseudoaneurüsm).
tugevast verejooksust põhjustatud neerupuudulikkus;
pärast verejooksu tekkiv suurenenud rõhk jala- või käelihastes, mis põhjustab valu, paistetust, tundlikkuse muutumist, tundetust või paralüüsi (verejooksule järgnev suletusrõhusündroom).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril või pudelil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Purustatud tabletid
Purustatud tabletid on stabiilsed vees või õunapürees kuni 2 tundi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on rivaroksabaan. Iga tablett sisaldab 2,5 mg rivaroksabaani.
Teised koostisosad on:
tableti sisus: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E172), magneesiumstearaat. Vt lõik 2 „Rivaroxaban Mylan sisaldab laktoosi ja naatriumi“;
tableti polümeerikattes: polu(vinüülalkohol), makrogool (3350), talk, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Rivaroxaban Mylani 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helekollased kuni kollased ümmargused kaksikkumerad kaldservaga õhukese polümeerikattega tabletid (läbimõõt 5,4 mm), mille ühel küljel on „RX“ ja teisel küljel „1“.
Pakendi suurused:
blisterpakendid 10, 28, 56, 60, 100 või 196 õhukese polümeerikattega tabletiga;
üheannuseliste pakendite karbid 28 1, 30 1, 56 1, 60 1 või 90 1 õhukese polümeerikattega tabletiga;
pudelites on 98, 100 või 196 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Iirimaa
Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1
Bad Homburg
Hesse 61352
Saksamaa
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 Komárom
H-2900
Ungari
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road Dublin 13 Iirimaa
Medis International (Bolatice) Prumyslova 961/16
Bolatice
74723
Tšehhi
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z. o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1160
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
