Samsca
tolvaptan
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Samsca ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Samsca võtmist
Kuidas Samscat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Samscat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Samsca, mis sisaldab toimeainena tolvaptaani, kuulub vasopressiini antagonistideks nimetatavate ravimite gruppi. Vasopressiin on hormoon, mis aitab vältida keha veekaotust, vähendades väljuvaid uriinikoguseid. Antagonist tähendab, et see pärsib vasopressiini vett kinnihoidvat toimet. See põhjustab kehas leiduva veehulga vähenemist suurenenud uriinitootluse tõttu ning tõstab selle tulemusena teie vere naatriumitaset või -kontsentratsiooni.
Samscat kasutatakse seerumi madala naatriumitaseme raviks täiskasvanutel. See ravim määrati teile, sest teie vere naatriumitase on madal, kuna põete antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi, mille puhul neerud hoiavad vett liiga palju kinni. See haigus põhjustab hormooni nimega vasopressiin liignõristust, mille tagajärjel on teie vere naatriumitase liiga madalale langenud (hüponatreemia). See võib põhjustada raskusi keskendumisel, meelespidamisel või tasakaalu hoidmisel.
kui olete tolvaptaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline või kui olete allergiline bensasepiini või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil,
konivaptaan, fenoldopaammesülaat või mirtasapiin),
kuid teie neerud ei tööta (puudub uriinieritus),
kui teil on veres soolakogust suurendav seisund („hüpernatreemia”),
kui teil on väga madala veremahuga seotud seisund,
kui ei tunne, kui olete janune,
kui olete rase,
kui imetate last.
Enne Samsca võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui te ei suuda piisavalt vett juua või kui teie vedelikutarbimine on piiratud,
kuid teil on raskusi urineerimisega või suurenenud eesnääre,
kui põete maksahaigust,
kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon bensasepiini, tolvaptaani või teiste bensasepiini derivaatide (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaanmesülaat või mirtasapiin) või selle ravimi muude koostisainete suhtes (loetletud lõigus 6);
kui teil on neeruhaigus, mida tuntakse kui autosoom-dominantne polütsüstiline neeruhaigus,
kui teil on suhkurtõbi.
Piisava koguse vee joomine
Samsca põhjustab veekaotust suurenenud uriinitootluse tõttu. See veekaotus võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid, nagu suu kuivus ja janu, või isegi raskemaid kõrvaltoimeid nagu neeruprobleemid (vt lõik 4). Seetõttu on oluline, et vesi on teile kättesaadav ja et janu tekkimisel saaksite juua piisavas koguses.
Samsca ei sobi laste ja noorukite jaoks (alla 18-aastased).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kaasa arvatud kõiki ilma retseptita ostetud ravimeid.
Järgnevad ravimid võivad suurendada selle ravimi toimet:
ketokonasool (seennakkuste vastu);
makroliidantibiootikumid;
diltiaseem (kõrgvererõhu ja rinnavalu raviks);
muud ravimid, mis tõstavad vere soolasisaldust või sisaldavad palju soola.
Järgnevad ravimid võivad vähendada selle ravimi toimet:
barbituraadid (kasutatakse epilepsia/krampide ja mõningate unehäirete raviks);
rifampitsiin (tuberkuloosi vastu).
See ravim võib suurendada järgnevate ravimite toimet:
digoksiin (kasutatakse südame rütmihäirete ja südamepuudulikkuse raviks);
dabigatraaneteksilaat (kasutatakse vere vedeldamiseks);
metformiin (kasutatakse diabeedi raviks);
sulfasalasiin (kasutatakse põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks).
See ravim võib vähendada järgnevate ravimite toimet:
desmopressiin (kasutatakse vere hüübimisfaktorite hulga suurendamiseks).
Siiski võib nende ravimite ja Samsca koosvõtmine olla teie jaoks täiesti lubatav. Teie arst otsustab, mis teile sobib.
Vältige Samsca võtmisel greibimahla joomist.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Selle ravimi kasutamise ajal tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Samsca tõenäoliselt ei kahjusta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Võite siiski tunda aeg-ajalt pearinglust või nõrkust või lühiajaliselt minestada.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi Samscaga alustatakse haiglas.
Teie madala naatriumitaseme (hüponatreemia) ravi alustatakse annusega 15 mg ja seejärel võidakse seda suurendada maksimaalselt annuseni kuni 60 mg seerumi soovitud
naatriumitaseme saavutamiseks. Samsca toime jälgimiseks teeb teie arst regulaarselt vereanalüüse. Seerumi soovitud naatriumitaseme saavutamiseks võib teie arst mõnel juhul anda
teile väiksema 7,5 mg annuse.
Neelake tablett ilma närimata koos klaasi veega.
Võtke tablette üks kord päevas, eelistatavalt hommikul koos söögiga või ilma.
Kui võtsite rohkem tablette, kui ette nähtud, jooge rohkelt vett ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole või kohalikku haiglasse. Ärge unustage ravimipakendit kaasa võtta, et oleks selge, mida te manustasite.
Kui te unustate oma ravimit võtta, peate võtma annuse samal päeval kohe, kui see meelde tuleb. Kui teil jäi ühel päeval tablett võtmata, võtke järgmisel päeval oma tavaline annus. ÄRGE võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Samsca võtmise, võib see põhjustada madala naatriumitaseme taastumise. Seetõttu tuleb Samsca võtmine lõpetada ainult siis, kui te märkate viivitamatut arstiabi nõudvate kõrvaltoimete ilmnemist (vt lõik 4) või oma arsti korraldusel.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
kui teil tekib urineerimisraskus,
kui teil tekib näo, huulte või keele turse, sügelemine, üldine lööve või raske hingeldus ja õhupuudus (allergilise reaktsiooni sümptomid).
Selliste sümptomite nagu kurnatus, isutus, ebamugavustunne paremal pool kõhupiirkonna ülaosas, tume uriin või kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus) tekkimisel pidage nõu arstiga.
iiveldus
janu
kiire naatriumitaseme tõus.
liigne vee joomine
veekadu
kõrgenenud naatriumi-, kaaliumi-, kreatiniini-, kusihappe- ja veresuhkrutase
veresuhkrutaseme langus
vähenenud isu
minestamine
peavalu
pearinglus
madal vererõhk püsti seismisel
kõhukinnisus
kõhulahtisus
suukuivus
laigulised verevalumid nahal
sügelus
suurenenud urineerimisvajadus või urineerimissagedus
väsimus, üldine nõrkus
palavik
üldine halb enesetunne
veri uriinis
maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
kreatiniini taseme tõus veres.
maitseaistingu muutumine
neeruprobleemid.
allergilised reaktsioonid (vt eespool)
maksaprobleemid
äge maksapuudulikkus (ÄMP)
maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on tolvaptaan.
Üks Samsca 7,5 mg tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani. Üks Samsca 15 mg tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Üks Samsca 30 mg tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
Teised koostisained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132).
Samsca 7,5 mg: sinine, nelinurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, pimetrükk „OTSUKA” ja „7.5” ühel küljel.
Samsca 15 mg: sinine, kolmnurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 6,58 × 6,2 × 2,7 mm
pimetrükk „OTSUKA” ja „15” ühel küljel.
Samsca 30 mg: sinine, ümmargune, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega Ø8 × 3,0 mm, pimetrükk
„OTSUKA“ ja „30“ ühel küljel.
Samsca 7,5 mg tabletid on saadaval 10 tabletti PP/AL blister
30 tabletti PP/AL blister
10 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister 30 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister
Samsca 15 mg tabletid ja Samsca 30 mg tabletid on saadaval 10 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister
30 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Holland
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Teл: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33147 080 000
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel/ Puh: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555