Mycamine
micafungin
mikafungiin (Micafunginum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Mycamine ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Mycamine kasutamist
Kuidas Mycamine’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Mycamine’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mycamine sisaldab toimeainena mikafungiini. Mycamine’t nimetatakse seenevastaseks ravimiks, sest seda kasutatakse seenerakkude põhjustatud infektsioonide raviks.
Mycamine’t kasutatakse seene- või Candida pärmseene rakkude põhjustatud seennakkuste raviks.
Mycamine on efektiivne süsteemsete (kehas levinud) nakkuste ravis. Mycamine takistab seeneraku seina teatud komponendi tootmist. Seene eluks ja kasvuks on vajalik terve rakusein. Mycamine põhjustab defekte seeneraku seinas, muutes võimatuks seene elutegevuse ja kasvamise.
Arst on teile Mycamine määranud järgmistel juhtudel, mil teisi sobivaid seenevastaseid ravimeid ei ole võimalik kasutada (vt lõik 2):
Raske seennakkusega, mida nimetatakse invasiivseks kandidiaasiks (kehas levinud nakkus), täiskasvanute, noorukite ja laste sealhulgas vastsündinute raviks.
Söögitoru seennakkusega täiskasvanute ja ≥ 16aastaste noorukite raviks, kellele on sobilik rakendada veenisisest (intravenoosset) ravi.
Candida infektsiooni vältimiseks patsientidel, kellele tehakse luuüdi siirdamist või kellel võib esineda neutropeenia (neutrofiilide, valgete vererakkude madal tase) 10 päeva või rohkem.
kui te olete allergiline mikafungiini, teiste ehhinokandiinide (Ecalta või Cancidas) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
Rottidel põhjustas mikafungiini pikaajaline kasutamine maksakahjustusi ja sellest tingitud maksakasvajaid. Maksakasvajate tekke risk inimesel ei ole teada ning teie arst hindab enne ravimi alustamist Mycamine’i raviga seotud kasusid ja riske. Palun öelge oma arstile, kui teil on olnud raskeid maksaprobleeme (nt maksapuudulikkust või maksapõletikku (hepatiiti)) või teil on esinenud maksafunktsiooni testide kõrvalekallet normist. Ravi jooksul jälgitakse teie maksafunktsiooni hoolikamalt.
Enne Mycamine kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga:
kui te olete allergiline mõne teise ravimi suhtes
kui teil on hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkinud kehvveresus) või hemolüüs (punaste vereliblede lagunemine).
kui teil esineb neeruprobleeme (nt neerupuudulikkus ja kõrvalekalded neerutalitluse testides).
Sellistel juhtudel võib teie arst otsustada jälgida hoolikalt teie neerufunktsiooni.
Mikafungiin võib põhjustada rasket põletikku/löövet nahal ja limaskestadel (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eriti oluline on öelda arstile, kui kasutate amfoteritsiin B desoksükolaati või itrakonasooli (seenevastased antibiootikumid), siroliimust (immuunsüsteemi allasuruja) või nifedipiini (kaltsiumkanali blokaator, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks). Teie arst võib otsustada nende ravimite annust muuta.
Kuna Mycamine’i manustatakse veenisiseselt (intravenoosselt), puuduvad toidu või joogi tarbimise piirangud.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Mycamine’i tohib raseduse ajal kasutada ainult hädavajadusel. Mycamine’i kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Mikafungiin ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ning masinatega töötamise võimet. Siiski võivad mõned inimesed tunda selle ravimi kasutamise ajal pearinglust ja kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme. Palun informeerige oma arsti, kui teil tekivad nähud, mis võivad tekitada probleeme autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, mis tähendab sisuliselt
„naatriumivaba“.
Mycamine peab valmistama ja manustama arst või mõni muu tervishoiutöötaja. Mycamine manustatakse üks kord ööpäevas aeglase veeniinfusiooni teel. Arst määrab kindlaks, kui palju Mycamine’i te iga päev saate.
Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 100 mg ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 2 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
Söögitoru Candida nakkuse ravi annus on 150 mg patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 3 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 50 mg ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 1 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 100 mg ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 2 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 50 mg ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 1 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 4...10 mg/kg ööpäevas.
Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 2 mg/kg ööpäevas.
Arst jälgib teie ravivastust ja seisundit, et kindlaks määrata, millist Mycamine annust te vajate. Ent kui te olete mures selle pärast, et teile võidi manustada liiga palju Mycamine’t, rääkige sellest kohe arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale.
Arst jälgib teie ravivastust ja seisundit, et kindlaks määrata, millist Mycamine ravi te vajate.
Ent kui te olete mures selle pärast, et ravimi annus võis jääda manustamata, rääkige sellest kohe arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib allergiahoog või tõsine nahareaktsioon (nt villid või naha koorumine), teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Mycamine võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid: Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10st)
normist kõrvalekalletega vereanalüüside tulemused (valgete vereliblede arvu vähenemine
[leukopeenia, neutropeenia]), punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia ehk kehvveresus)
kaaliumi vähesus veres (hüpokaleemia), magneesiumi vähesus veres (hüpomagneseemia), kaltsiumi vähesus veres (hüpokaltseemia)
peavalu
veeniseina põletik (süstekohas)
iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu
normist kõrvalekalletega maksafunktsiooni testid (aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine)
sapipigmendi sisalduse suurenemine veres (hüperbilirubineemia)
lööve
palavik
vappekülmad (külmavärinad)
Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100st)
normist kõrvalekalletega vereanalüüsi tulemused (vererakkude arvu vähenemine [pantsütopeenia]), vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), teatud tüüpi valgete vereliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine, albumiini sisalduse langus veres (hüpoalbumineemia)
ülitundlikkus
suurenenud higistamine
naatriumi sisalduse vähenemine veres (hüponatreemia), kaaliumi sisalduse suurenemine veres (hüperkaleemia), fosfaatide sisalduse langus veres (hüpofosfateemia), isutus (toitumishäire)
unetus (unehäired), ärevus, segasus
letargia (somnolentsus ehk unisus), värisemine, peapööritus, maitsmishäired
südame löögisageduse kiirenemine, südamelöökide tugevnemine, ebaregulaarne südametegevus
kõrge või madal vererõhk, nahapunetus
õhupuudus
seedehäired, kõhukinnisus
maksapuudulikkus, maksaensüümide (gamma-glutamüültransferaasi) aktiivsuse suurenemine, ikterus (maksa- või vereprobleemide tõttu tekkinud naha või silmavalgete kollasus), soolde jõudva sapi hulga vähenemine (kolestaas), maksa suurenemine, maksapõletik
sügelev lööve (urtikaaria), sügelemine, nahapunetus (erüteem)
normist kõrvalekalletega neerufunktsiooni testid (kreatiniini sisalduse suurenemine veres, uurea sisalduse suurenemine veres), neerupuudulikkuse süvenemine
laktaatdehüdrogenaasi nimelise ensüümi aktiivsuse suurenemine
vere hüübimine süstekoha veenis, põletik süstekohas, valu süstekohas, vedeliku kogunemine kehas
Harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 1000st)
punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkiv kehvveresus (hemolüütiline aneemia), punaste vereliblede lagunemine (hemolüüs)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
vere hüübesüsteemi häire
(allergiline) šokk
maksarakkude kahjustus, sealhulgas surm
neeruprobleemid, äge neerupuudulikkus
Järgmisi reaktsioone on sagedamini kirjeldatud lastel kui täiskasvanutel: Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10st)
vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia)
südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia)
kõrge või madal vererõhk
sapipigmendi sisalduse suurenemine veres (hüperbilirubineemia), maksa suurenemine
äge neerupuudulikkus, uurea sisalduse suurenemine veres
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riiklikuteavitussüsteemi,mison loetletudVlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Mycamine’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Lahustatud kontsentraat ja lahjendatud infusioonilahus tuleb ära kasutada kohe, sest see ei sisalda ühtegi säilitusainet, mis väldiks lahuse saastumist bakteritega. Ravimi võib kasutamiseks valmistada ainult väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes on korralikult läbi lugenud kõik juhised.
Ärge kasutage lahjendatud infusioonilahust, mis on hägune või milles esineb sade.
Et kaitsta lahjendatud infusioonilahust sisaldavat infusioonipudelit/-kotti valguse eest, tuleb see panna suletavasse läbipaistmatusse kotti.
Viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Sellepärast tuleb kasutamata jäänud kontsentraat kohe minema visata.
Toimeaine on mikafungiin (naatriummikafungiinina).
1 viaal sisaldab 50 mg või 100 mg mikafungiini (naatriummikafungiinina).
Abiained on laktoosmonohüdraat, veevaba sidrunhape ja naatriumhüdroksiid.
Mycamine 50 mg või 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valge kompaktne kuivkülmutatud pulber. Mycamine karbis on 1 viaal.
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holland
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Biocodex UAB
Tel: +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Astellas Pharmaceuticals AEBE Kreeka
Tel: +30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z o.o. Tel.: +48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1 670 01 02
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 (0) 14011 400
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Tel: +421 2 4444 2157
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 02 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Tηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel: +371 67 619365
Astellas Pharma Co., Limited
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018
International number: +353 (0)1 4671555
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Mycamine’i ei tohi segada ega infundeerida koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool. Kasutades aseptilist tehnikat toatemperatuuril, lahustatakse ja lahjendatakse Mycamine alljärgnevalt:
Viaalilt tuleb eemaldada plastmassist kattekork ja desinfitseerida kummikork alkoholiga.
Igasse viaali tuleb aseptiliselt ja aeglaselt mööda seina süstida 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahust (võetud 100 ml pudelist/kotist). Kuigi kontsentraat vahutab, tuleb püüda viia tekkiva vahu hulk miinimumini. Lahustada tuleb piisava arvu Mycamine’i viaalide sisu, et saada vajalik annus mg-des (vt tabel allpool).
Viaali tuleb ettevaatlikult pöörata. MITTE LOKSUTADA. Lüofiliseeritud pulber lahustub
täielikult. Kontsentraat tuleb ära kasutada kohe. Viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Seetõttu tuleb kasutamata jäänud kontsentraat kohe minema visata.
Igast viaalist tuleb kogu lahustatud kontsentraat välja tõmmata ja süstida tagasi pudelisse/kotti, kust see algselt võeti. Lahjendatud infusioonilahus tuleb ära kasutada kohe. Lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 96 tunni jooksul temperatuuril 25C, säilitades valguse eest kaitstult ja lahjendatud vastavalt ülalkirjeldatud juhistele.
Infusioonipudelit/-kotti tuleb ettevaatlikult pöörata, et lahjendatud lahus seguneks, kuid seda EI
tohi loksutada, vältimaks vahu teket. Lahust, mis on hägune või milles on sade ei tohi kasutada.
Lahjendatud infusioonilahust sisaldav infusioonipudel/-kott tuleb panna suletavasse läbipaistmatusse kotti, et kaitsta lahust valguse eest.
Infusioonilahuse valmistamine
Annus (mg) | Kasutatav Mycamine’i viaalide arv (mg/viaalis) | Ühe viaali kohta lisatava naatriumkloriidi (0,9%) või glükoosi (5%) kogus | Lahustatud pulbri maht (kontsentratsioon) | Tavaline infusioon (lisatud kuni 100 ml) Lõplik kontsentratsioon |
50 | 1 x 50 | 5 ml | ligikaudu 5 ml (10 mg/ml) | 0,50 mg/ml |
100 | 1 x 100 | 5 ml | ligikaudu 5 ml (20 mg/ml) | 1,0 mg/ml |
150 | 1 x 100 + 1 x 50 | 5 ml | ligikaudu 10 ml | 1,5 mg/ml |
200 | 2 x 100 | 5 ml | ligikaudu 10 ml | 2,0 mg/ml |