Ozawade
pitolisant
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Osawade ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Osawade võtmist
Kuidas Ozawade’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ozawade’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ozawade on ravim, sisaldab toimeainena pitolisanti.
Ozawade’t kasutatakse obstruktiivse uneapnoega täiskasvanutel päevase liigunisuse raviks. Seda kasutatakse siis, kui unisus tekib hoolimata pidevast ravist positiivse hingamisteede rõhuga (continuous positive airway pressure, CPAP), või patsientidel, kes ei talu CPAP-i.
Obstruktiivne uneapnoe on seisund, mis põhjustab une ajal hingamise peatumise vähemalt 10 sekundiks. See võib põhjustada liigset päevast unisust ja kalduvust sobimatus olukorras ootamatult uinuda (unesööstud).
Toimeaine pitolisant kinnitub ajus rakkude retseptoritele (sihtmärgid), mis osalevad erksuse stimuleerimises. See toime aitab vähendada päevast unisust ja väsimust.
Kui olete pitolisandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui teil on rasked maksaprobleemid, sest pitolisandi lammutamine toimub tavaliselt maksas ja patsientidel, kelle maksatalitlus on tunduvalt halvenenud, võib ravim organismis kuhjuda.
Kui toidate last rinnaga.
Enne Ozawade võtmist pidage nõu oma arstiga, kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta:
teil on kunagi olnud ärevust või depressiooni koos enesetapumõtetega;
teil on probleeme maksaga, võite vajada annuse kohandamist;
teil on maohaavand või võtate ravimeid, mis võivad magu ärritada (nt põletikuvastased ravimid), sest Ozawade’ga seoses on teatatud mao ärritusnähtudest;
olete väga ülekaaluline või alakaaluline, sest teie kaal võib Ozawade võtmise ajal suureneda või väheneda;
teil on südameprobleemid. Ozawade võtmise ajal peab teie arst teie südant regulaarselt
kontrollima;
teil on raske epilepsia.
Kui miski loetelust kehtib teie kohta, pidage enne Ozawade võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Ozawade ei asenda teie obstruktiivne uneapnoe esmast ravi, näiteks CPAP-i. Peate jätkama sellist ravi
ka Ozawade võtmise ajal.
Lapsed ega noorukid ei tohi Ozawade’t võtta.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ozawade võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Ozawade toimet. Arst võib pidada vajalikuks teie annuseid muuta.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
antidepressandid, näiteks klomipramiin, duloksetiin, fluoksetiin, imipramiin, mirtasapiin, paroksetiin ja venlafaksiin
bupropioon, mida kasutatakse kas antidepressandi või eesmärgiga aidata suitsetamisest loobuda
allergiaravimid, mida nimetatakse antihistamiinikumideks, näiteks feniramiinmaleaat, kloorfeniramiin, difenüdramiin, prometasiin, mepüramiin, doksüülamiin
rifampitsiin – antibiootikum, mida kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste infektsioonide raviks
epilepsiaravimid (krampide ennetamiseks), näiteks karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin
südameravimid, näiteks digoksiin ja kinidiin
naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim depressiooni vastu
tsinakaltseet, mida kasutatakse kõrvalkilpnäärme häirete raviks
terbinafiin, kasutatakse seeninfektsioonide raviks
diabeediravimid, nagu metformiin ja repagliniid
vähiravimid, nagu dotsetakseel ja irinotekaan
tsisapriid, mida kasutatakse mao refluksi raviks
pimosiid, mida kasutatakse teatud vaimsete häirete raviks
halofantriin, mida kasutatakse malaaria raviks
efavirens, viirusevastane ravim HIV-nakkuse raviks
morfiin, kasutatakse tugeva valu raviks
paratsetamool, kasutatakse valu raviks
antikoagulandid (ravimid, mis takistavad verehüüvete teket), nagu dabigatraan ja varfariin
probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks
ravimid valu, põletiku ja palaviku raviks, näiteks atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), diklofenak, ibuprofeen, meloksikaam ja naprokseen
hormonaalsed rasestumisvastased vahendid(rasestumisvastased ravimid), vt ka allpool lõiku
„Rasedus“.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedu s
Raseduse ajal ei tohi Ozawade’t võtta, väljaarvatud juhul kui te koos arstiga otsustate, et teil on vaja seda võtta. Raseduse ajal Osawade kasutamisega seotud riskide kohta ei ole piisavalt teavet. Kui olete naine, peate Ozawade-ravi ajal ja vähemalt 21 päeva pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. Kuna Ozawade võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste
vahendite toimet, tuleb kasutada mõnda teist tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Im et am ine
Ozawade võtmise ajal peate imetamise lõpetama. Loomadel eritub Ozawade piima.
Võite end tunda unisena ja teie keskendumisvõime võib halveneda. Teil tuleb olla ettevaatlik tähelepanu nõudvate tegevuste juures, näiteks auto juhtimine ja masinate käsitsemine. Rääkige oma arsti või apteekriga, kui te pole kindel, kuidas teie seisund mõjutab teie autojuhtimisvõimet.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaliselt alustatakse ravi annusega 4,5 mg üks kord ööpäevas ja kolme nädala jooksul suurendatakse annust järk-järgult, kuni leitakse kõige sobivam. Arst võib igal ajal teie annust suurendada või vähendada olenevalt sellest, kui hästi ravim toimib ja kui hästi te seda talute. Maksimaalne ööpäevane annus on 18 mg.
Võib kuluda mitu päeva enne, kui te hakkate tundma ravimi kasulikku toimet. Maksimaalset kasulikku toimet hakatakse tavaliselt tundma mõne nädala pärast.
Ärge muutke Ozawade annust iseseisvalt. Annust peab muutma ja teid seejärel jälgima arst. Et saada annust 4,5 mg, võtke üks 4,5 mg tablett.
Et saada annust 9 mg, võtke kaks 4,5 mg tabletti.
Et saada annust 18 mg, võtke üks 18 mg tablett.
Võtke Ozawade’t suu kaudu üks kord ööpäevas hommikusöögi ajal.
Ärge võtke Ozawade annust pärastlõunal, sest siis võivad teil tekkida uinumisraskused.
Kui võtate liiga palju Ozawade tablette, võtke kohe ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga või teatage oma arstile või apteekrile. Teil võivad tekkida peavalud, kõhuvalu, iiveldus või ärrituvus. Teil võivad tekkida ka uinumisraskused. Võtke arsti juurde kaasa see infoleht ja järelejäänud tabletid.
Kui unustasite oma ravimit võtta, võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Teil tuleb Ozawade’t võtta nii kaua, kui arst on teile öelnud. Ärge lõpetage Ozawade võtmist järsku ja ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Peavalu
Uinumisraskused, unehäired, ärevustunne
Pööritustunne (vertiigo)
Vererõhu tõus
Iiveldus, ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus
Valu ja ebamugavus
Ülemiste hingamisteede viirusnakkus (tavaline külmetus), külmavillid
Vereanalüüside muutus, kõrvalekalded maksafunktsiooniga seotud vereanalüüsides, vererõhu tõus, kolesteroolitaseme tõus veres
Alkoholitalumatus, suurenenud söögiisu, madal veresuhkru tase, kehakaalu muutus
Ärrituvus, segasusseisund, hirm, paanikareaktsioon, muutunud või suurenenud seksuaalne huvi, masendustunne, närvilisus
Tasakaalu kaotus, unerütmi häired, maitsetundlikkuse häired, liikumise ja liikumatuse ootamatud ja ettearvamatud faasid, migreen, unehalvatus, kehalise tegevuse võimekuse kaotus
Kuiva silma sündroom, valgussähvatuste või hõljuvate objektide esinemine vaateväljas
Helin või sumin kõrvas
Korrapäratu südamerütm, südamepekslemine, kiire pulss, ebanormaalne pulss
Kuumahood
Haigutamine, köha, öised hingamisraskused
Kõhukinnisus, suukuivus, seedetrakti häired, seedetrakti põletik, väljaheidete värvimuutus, lehkav hingeõhk, kõhupuhitus, rektaalne verejooks, liigne süljeeritus
Nahakahjustused, näo sügelus, naha punetus, külm higi, liigne higistamine, öine higistamine, naha ebanormaalselt suur tundlikkus päikesevalguse suhtes
Käte ja jalgade ebamugavustunne, lihasspasmid, lihasvalu, liigesevalu, kõõluste valu
Sage urineerimine
Väsimus (jõuetus), kuumustunne, janu
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
. Teatades aitate saada rohkem teavet ravimi ohutuse kohta.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Ozawade 4,5 m g t ablet t
Üks tablett sisaldab pitolisantvesinikkloriidi, mis vastab 4,45 mg pitolisandile.
Ozawade 18 m g t ablet t
Üks tablett sisaldab pitolisantvesinikkloriidi, mis vastab 17,8 mg pitolisandile.
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, talk, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350.
Ozawade 4,5 mg on valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 3,7 mm, mille ühel küljel on märgistus „5”.
Ozawade 18 mg on valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 7,5 mm, mille ühel küljel on märgistus „20”.
Ozawade on saadaval pudelis, milles on 30 tabletti või 90 tabletti.
Ozawade 4,5 mg: saadaval pakendites, milles on 1 pudel 30 tabletiga, või pakendites, milles on 1 pudel 90 tabletiga.
Ozawade 18 mg: saadaval pakendites, milles on 1 pudel 30 tabletiga, või pakendites, milles on 1 pudel 90 tabletiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
75002 Paris Prantsusmaa
Ozawade 18 m g Inpharmasci
ZI nr 2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue de Nungesser
59121 Prouvy Prantsusmaa
Ozawade 4,5 mg | ||
Patheon | ||
40 Boulevard de Champaret | ||
38300 Bourgoin-Jallieu | ||
Prantsusmaa | ||
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Bioprojet Benelux
Bioprojet Pharma
0032(0)78050202
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
con t act @bioprojet .com Česká republika Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0
in fo@bioprojet .be Magyarország Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Italia srl
+39 02 84254830
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.