Pakendi infoleht: teave patsiendile

Oxbryta 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

vokselotoor

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Oxbryta ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Oxbryta võtmist

  3. Kuidas Oxbrytat võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Oxbrytat säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Oxbryta ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Oxbryta ja kuidas see toimib

     Oxbryta sisaldab toimeainena vokselotoori. Vokselotoor avaldab toimet vere punalibledes sisalduvale valgule hemoglobiinile, et aidata sellel omastada hapnikku, mida vere punalibled saavad kehas laiali kanda.

     
     

     Sirprakulise aneemiaga patsientidel on hemoglobiini vorm muutunud, seda nimetatakse sirprakuliseks hemoglobiiniks ja see erineb normaalsest hemoglobiinist. Kui sirprakuline hemoglobiin vabastab hapnikku kudedesse, moodustab see kokku kleepudes pikki ribasid, mille mõjul vere punaliblede kuju muutub poolkuukujuliseks, need rakud muutuvad jäigaks ja võtavad sirbi kuju. Sirbikujulised vere punalibled ei saa vabastada hapnikku sama hästi kui terved vere punalibled ning ka lagunevad kiiremini, mistõttu vere punaliblede sisaldus väheneb (hemolüütiline aneemia). Parandades muutunud hemoglobiini võimet hapnikku kinni hoida, parandab Oxbryta vere punaliblede funktsiooni ja pikendab nende eluiga.

     
     

     Milleks Oxbrytat kasutatakse

     
     

     Oxbrytat kasutatakse eraldi või koos hüdroksükarbamiidiga (nimetatakse ka hüdroksüuureaks) hemolüütilise aneemia raviks sirprakulise aneemiaga täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel lastel.

  2. Mida on vaja teada enne Oxbryta võtmist Oxbrytat ei tohi võtta

• kui olete vokselotoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Oxbryta võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on rasked neeruhäired;

• kui teil on rasked maksahäired. Arstil võib olla vajalik teie Oxbryta annust kohandada.

  
  

  Kui teil tekivad allergiliste reaktsioonide sümptomid, lõpetage Oxbryta võtmine ja pidage nõu oma arstiga või otsige kohe erakorralist meditsiiniabi. Sümptomiteks on näiteks lööve, sealhulgas nõgeslööve, õhupuudus ja näoturse.

  
  

  Kui saate vereülekandeid, pidage nõu oma arstiga võimalike raskuste tõttu teatavate vereanalüüside tõlgendamisel selle ravimi võtmise ajal.

  
  

  Alla 12-aastased lapsed

  
  

  Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 12 aasta vanustel lastel andmete puudumise tõttu selle vanuserühma kohta.

  
  

  Muud ravimid ja Oxbryta

  Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada Oxbryta toimet või suurendada kõrvaltoimete tõenäosust. Eelkõige

  öelge oma arstile, kui võtate mõnda järgmist ravimit:

• rifampitsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks);

• fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin (kasutatakse epilepsia ja muude haiguste raviks);

• siroliimus, takroliimus (kasutatakse elundi äratõuke ennetamiseks pärast siirdamist);

• naistepuna (taimne preparaat depressiooni raviks);

• alfentaniil (anesteesiaga operatsioonil kasutatav valuvaigisti).

  
  

  Kui teile tehakse meditsiiniline protseduur või operatsioon, öelge arstile, et võtate Oxbrytat.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  
  

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

  
  

• Rasedus

  Arst aitab teil otsustada, kas peaksite raseduse ajal Oxbryta kasutamise lõpetama.

  
  

• Imetamine

  Ärge imetage Oxbryta võtmise ajal, sest vokselotoor imendub rinnapiima ja võib imikut

  kahjustada.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  
  

  Oxbryta ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

  Oxbryta sisaldab naatriumi

  
  

  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kolmest tabletist koosneva annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas Oxbrytat võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

     
     

     Soovitatav annus täiskasvanutele ja 12-aastastele ja vanematele lastele on:

     Kolm 500 mg tabletti üks kord ööpäevas suu kaudu.

     
     

     Neelake tabletid tervelt alla koos klaasi veega koos toiduga või ilma. Ärge tablette katki lõigake, purustage ega närige, sest neil on halb maitse.

     
     

     Kui te võtate Oxbrytat rohkem, kui ette nähtud

     
     

     Võtke kohe ühendust oma arstiga.

     
     

     Kui te unustate Oxbrytat võtta

     
     

     Jätkake järgmisel päeval oma tavalise annustamisega. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

     
     

     Kui te lõpetate Oxbryta võtmise

     
     

     Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma arsti loata. Oxbrytat on tähtis võtta regulaarselt. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Lõpetage Oxbryta võtmine ja teatage oma arstile või otsige kohe erakorralist meditsiiniabi, kui teil tekib ükskõik milline järgmine tõsine kõrvaltoime:

     Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• allergilised reaktsioonid

  Sümptomiteks on näiteks lööve, sealhulgas nõgeslööve (nahapõletik), õhupuudus ja näoturse.

  
  

  Muid kõrvaltoimeid võib esineda järgmiste esinemissagedustega:

  Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• peavalu

• kõhulahtisus

• kõhuvalu

• iiveldus

• lööve

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

  

  mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  1. Kuidas Oxbrytat säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Oxbryta sisaldab

• Toimeaine on vokselotoor. Üks tablett sisaldab 500 mg vokselotoori.

• Teised koostisosad on:

  • mikrokristalliline tselluloos (E460)

  • naatriumkroskarmelloos (E468)

  • naatriumlaurüülsulfaat (E487)

  • ränidioksiid, kolloidne, veevaba (E551)

  • magneesiumstearaat (E470b)

  • polüvinüülalkohol (E1203)

  • titaandioksiid (E171)

  • polüetüleenglükool (E1521)

  • talk (E553b)

  • kollane raudoksiid (E172)

Kuidas Oxbryta välja näeb ja pakendi sisu

Helekollased kuni kollased ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GBT 500“. Tableti mõõtmed: ligikaudu 18 mm × 10 mm.

Oxbryta on pakitud lastekindla korgiga plastpudelisse. Üks pudel sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti. Pudelis on ka spiraal ja silikageel-desikandi kanister, mis aitab hoida ravimit kuivana. Pudel on pakitud karpi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Global Blood Therapeutics Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051

1077ZX Amsterdam Holland

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris KK.AAAA.

.