Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Inhixa
enoxaparin sodium

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Inhixa 30 000 RÜ (300 mg)/3 ml süstelahus mitmeannuselises mahutis Inhixa 50 000 RÜ (500 mg)/5 ml süstelahus mitmeannuselises mahutis Inhixa 100 000 RÜ (1000 mg)/10 ml süstelahus mitmeannuselises mahutis naatriumenoksapariin


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Kuidas Inhixa välja näeb ja pakendi sisu

3 ml lahust läbipaistvas värvitus I tüüpi klaasist viaalis, mis on suletud kummist süstekorgi ja valge alumiiniumist ning plastist korgiga ja mis asub kartongkarbis.


Tarnitakse pakendites:

- 1 viaal


5 ml lahust läbipaistvas värvitus I tüüpi klaasist viaalis, mis on suletud kummist süstekorgi ja halli alumiiniumist ning plastist korgiga ja mis asub kartongkarbis.


Tarnitakse pakendites:

- 5 viaali pakendis


10 ml lahust läbipaistvas värvitus I tüüpi klaasist viaalis, mis on suletud kummist süstekorgi ja valge alumiiniumist ning plastist korgiga kartongkarbis.


Tarnitakse pakendites:

- 1 ja 5 viaali pakendis.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam Holland


Tootja

Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka jawna

Chełmska 30/34 00-725 Varssavi Poola


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31 (0)76 531 5388

Lietuva

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906


България

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Luxembourg/Luxemburg

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906


Česká republika

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+420255790502


Danmark

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+4578774377

Deutschland

Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin

+49 (0)30 98 321 31 00

Magyarország

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+3618001930


Malta

Mint Health Ltd. +356 2755 9990


Nederland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31208081112


Eesti

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Norge

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+4781503351


Ελλάδα

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Österreich

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+43720230772


España

TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L.

Tel: +34 91 123 21 16

Polska

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906


France

MYLAN S.A.S.

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Laboratórios Atral, S.A.

+351308801067

Hrvatska

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+385 17776255


Ireland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31208081112

România

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906


Slovenija

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906


Ísland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Slovenská republika

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+421233331071


Italia

Techdow Pharma Italy S.R.L. Tel: +39 0256569157

Suomi/Finland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+358942733040


Κύπρος

MA Pharmaceuticals Trading Ltd

+357 25 587112

Sverige

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+46184445720


Latvija

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

United Kingdom (Northern Ireland)

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+44 28 9279 2030


Infoleht on viimati uuendatud

image

.


IV LISA


TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused


Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet enoksapariini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:


Arvestades kirjandusest ja jooksvalt laekunud teavitustest pärinevaid andmeid riski(de) kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee raportöör sedastanud, et enoksapariinravi ning ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi vaheline põhjuslik seos ei ole välistatud, tuginedes kolmele juhtumile, mille puhul oli Maailma Terviseorganisatsiooni kriteeriumide kohaselt täheldatav enoksapariini ja ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi vaheline tõenäoline põhjuslik seos, ning kolmest juhtumist kahele, mille puhul tuvastati uuringu EuroSCAR meeskonna määratletud asjaomasele valideerimisskoorile vastav ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi võimalik diagnoos. Ravimiohutuse riskihindamise komitee raportööri hinnangul tuleb enoksapariini sisaldavate preparaatide ravimiteavet vastavalt muuta.


Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.


Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused


Enoksapariini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et enoksapariini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.


Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.