Lyrica
pregabalin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Lyrica ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Lyrica võtmist
Kuidas Lyricat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Lyricat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Lyrica kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia, neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.
Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu: Lyricat kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks. Perifeerset neuropaatilist valu võivad põhjustada erinevad haigused nagu suhkurtõbi või herpes zoster (vöötohatis). Valuaistingut võidakse kirjeldada kui kuuma, põletavat, pulseerivat, torkavat, lõikavat, teravat, kramplikku, valutavat, torkivat, tuima või nõelte torkimist. Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu võib olla seotud ka meeleolu kõikumistega, unehäiretega, väsimusega ja mõjutada nii füüsilist kui sotsiaalset funktsioneerimist ning üleüldist elukvaliteeti.
kui olete pregabaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Lyrica võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Mõnedel Lyricat võtnud patsientidel on tekkinud allergilise reaktsiooni sümptomid. Need sümptomid võivad olla näopiirkonna, huulte, keele ja kõri turse ning laialdane nahalööve. Nimetatud sümptomite tekkimise korral tuleb kohe ühendust võtta oma arstiga.
Pregabaliiniga seoses on teatatud tõsistest nahalöövetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Lõpetage pregabaliini kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mis tahes sümptomit, mis sarnaneb lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega.
Lyricat on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kuni harjute ravimi võimalike toimetega.
Lyrica võib põhjustada nägemise hägustumist või nägemiskaotust või teisi nägemise muutusi, millest paljud on ajutised. Ükskõik milliste muutuste ilmnemisel teie nägemises tuleb kohe ühendust võtta oma arstiga.
Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, võib olla vajalik muuta diabeedivastaste ravimite annuseid.
Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks teisi ravimeid, millel on pregabaliinile sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.
On teatatud südame puudulikkuse juhtudest mõnedel patsientidel Lyrica võtmise ajal; need patsiendid olid enamasti eakad ning südameprobleemidega. Enne ravimi võtmist teavitage oma raviarsti kui olete põdenud või põete mõnda südamehaigust.
On teatatud neerupuudulikkuse tekkest mõnedel patsientidel Lyrica võtmise ajal. Teavitage oma raviarsti kui te märkate ravimi võtmise ajal urineerimise vähenemist, sest ravimi võtmise lõpetamine võib seda parandada.
Mõnedel patsientidel, keda on ravitud antiepileptikumidega nagu pregabaliin, on esinenud enda vigastamise või enesetapumõtteid või on esinenud enesetapukatset. Kui teil tekkivad sellised mõtted või selline käitumine, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Kui Lyricat võetakse koos teiste kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (mõned teatud tüüpi valuvaigistid), võivad esineda seedetrakti probleemid (nt kõhukinnisus, blokeeritud või halvatud sooled). Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhukinnisus, eriti kui teil on kalduvus sellele probleemile.
Teavitage oma arsti enne selle ravimi võtmise alustamist, kui teil on esinenud alkoholismi või mis tahes ravimi kuritarvitamist või ravimsõltuvust. Ärge võtke seda ravimit rohkem, kui arst on teile määranud.
Lyrica võtmise ajal või kohe pärast selle kasutamise lõpetamist on esinenud krampe. Võtke kiiresti ühendust oma arstiga, kui teil tekivad krambid.
Mõnedel Lyricat võtnud patsientidel on täheldatud ajufunktsiooni halvenemist (entsefalopaatia), kui neil on kaasuvana esinenud teatud haigusseisundid. Öelge oma arstile, kui teil on esinenud mõni tõsine haigus, sealhulgas maksa- või neeruhaigus.
Teatatud on hingamisraskustest. Kui teil on närvisüsteemi häireid, hingamishäireid, neerukahjustus või kui olete vanem kui 65 aastat, võib arst teile määrata teistsuguse annustamisskeemi. Hingamisraskuse või pindmise hingamise esinemisel võtke ühendust oma arstiga.
Pregabaliini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanus alla 18 aasta) ei ole tõestatud ja seetõttu ei tohi pregabaliini selles vanuserühmas kasutada.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes teisi ravimeid.
Lyrica ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed). Kasutamisel koos teatud teiste ravimitega, millel on sedatiivne toime (sh opioidid), võib Lyrica võimendada neid toimeid ning põhjustada hingamispuudulikkust, koomat ja surma. Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui Lyricat võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid:
Oksükodoon - (kasutatakse valuvaigistina) Lorasepaam - (kasutatakse ärevuse raviks) Alkohol
Lyricat võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste ainetega.
Lyrica kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma. Lyrica ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.
Lyricat ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud. Pregabaliini kasutamine raseduse esimese kolme kuu jooksul võib lootel põhjustada ravi vajavaid kaasasündinud väärarendeid. Uuringus, milles analüüsiti Põhjamaades kolme esimese raseduskuu jooksul pregabaliini võtnud naiste andmeid, esinesid sellised väärarendid kuuel vastsündinul 100-st. Samas uuringus esines pregabaliiniga mitteravitud naiste vastsündinutel väärarendeid neljal lapsel 100-st. Teatatud on näo (näo-suulaelõhed), silmade, närvisüsteemi (sh aju), neerude ja suguelundite väärarenditest.
Rasestuda võivad fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lyrica võib tekitada pearinglust, unisust ja kontsentratsioonivõime langust. Ravi ajal Lyricaga ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegeleda.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kõvakapslis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst määrab teile sobiva annuse.
Lyrica on ainult suukaudseks manustamiseks.
Võtke nii palju kapsleid, kui arst määras.
Teie seisundi kohaselt teile määratud annus on tavaliselt vahemikus 150 mg kuni 600 mg ööpäevas.
Teie arst võib määrata Lyricat sisse võtta kas kaks või kolm korda päevas. Kui võtate Lyricat kaks korda, tuleb võtta määratud annus hommikul ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel. Kui võtate Lyricat kolm korda päevas, tuleb võtta määratud annus hommikul, pärast lõunat ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel.
Kui teile tundub, et Lyrica toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või apteekrit.
Kui te olete eakas patsient (üle 65 aasta vana), võite võtta Lyricat tavalistes annustes välja arvatud juhul kui teil on probleeme neerudega.
Arst võib määrata teistsuguse annustamisskeemi ja/või annuse, kui teil on probleeme neerudega. Neelake kapsel koos veega tervelt alla.
Jätkake Lyrica võtmist niikaua, kuni arst käsib teil lõpetada.
Võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke karp või pudel Lyrica kapslitega endaga kaasa. Kui te olete võtnud Lyricat rohkem kui ette nähtud, võite tunda end unisena, segasena, erutatud või rahutuna. Teatatud on ka krambihoogudest.
On tähtis, et võtaksite Lyrica kapsleid korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel. Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg juba järgmise annuse jaoks. Sel juhul võtke järgmine annus sel ajal, nagu pidite. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Lyrica kasutamist, kui teie arst ei ole käskinud seda teha. Kui ravi lõpetatakse, tuleb seda teha järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul.
Peate teadma, et pärast pika- ja lühiajalise Lyrica-ravi lõpetamist võivad teil esineda teatud kõrvaltoimed. Nende hulka kuuluvad magamisraskused, peavalu, iiveldus, ärevustunne, kõhulahtisus, gripilaadsed sümptomid, krambid, närvilisus, depressioon, valu, higistamine ja pearinglus. Need sümptomid võivad esineda sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud Lyricat pikema aja vältel.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pearinglus, unisus, peavalu
Isu suurenemine
Ülendatud meeleolu, segasus, orientatsioonikaotus, seksuaalse huvi langus, ärrituvus
Tähelepanuhäired, kohmakus, mälu halvenemine, mälu kaotus, treemor, kõnehäired, torkimistunne, tuimus, sedatsioon, tardumus, unetus, väsimus, ebanormaalne tunne
Hägune nägemine, kahekordne nägemine
Peapööritus (vertiigo), tasakaaluhäired, kukkumine
Suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, iiveldus, turses kõht
Erektsioonihäired
Tursed, sealhulgas jäsemete tursed
Joobetunne, ebanormaalne kõnnak
Kehakaalu suurenemine
Lihaskrambid, liigeste valu, seljavalu, jäsemete valu
Kurgu valulikkus
Isutus, kehakaalu vähenemine, madal veresuhkru sisaldus, kõrge veresuhkru tase
Iseenese tunnetuse muutused, rahutus, depressioon, agitatsioon, meeleolu kõikumised, raskused sõnade leidmisel, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed unenäod, paanikahood, apaatia, agressiivsus, meeleolu tõus, vaimsed häired, mõtlemisraskused, seksuaalse huvi tõus, seksuaalprobleemid, sealhulgas võimetus saavutada orgasmi ja hiline seemnepurse
Nägemise muutused, silmade ebanormaalne liikumine, nägemise muutused, sealhulgas nägemisvälja kitsenemine, valgussähvatused, tõmblused, reflekside langus, hüperaktiivsus, pearinglus seistes, tundlik nahk, maitsetundlikkuse vähenemine, põletustunne, treemor liigutamisel, teadvuse hägunemine, teadvuse kadu, minestamine, kõrgenenud helitundlikkus, halb enesetunne
Silmade kuivus, silmade turse, silmade valu, silmade nõrkus, vesised silmad, silmade ärritus
Südame rütmihäired, pulsisageduse tõus, madal vererõhk, kõrge vererõhk, südamerütmi muutused, südamepuudulikkus
Nahaõhetus, kuumahood
Hingamisraskused, ninakuivus, kinnine nina
Suurenenud süljeeritus, kõrvetised, suuümbruse tuimus
Higistamine, nahalööve, külmavärinad, palavik
Lihastõmblused, liigeste turse, lihasjäikus, valu, kaasaarvatud lihasvalu, kaela valu
Rindade valulikkus
Urineerimisraskused või valulik urineerimine, kusepidamatus
Nõrkus, janu, pitsitustunne rinnus
Muutused vere- ja maksaanalüüsides (kreatiinfosfokinaasi, alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja trombotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia, kreatiniinisisalduse suurenemine, kaaliumisisalduse vähenemine)
Ülitundlikkus, näo turse, nahasügelus, nõgeslööve, nohu, ninaverejooks, köha, norskamine
Valulikud menstruatsioonid
Käte ja jalgade külmus
Lõhnatundlikkuse muutused, lainetav nägemine, sügavuse tajumise muutus, ere nägemine, nägemiskaotus
Pupillide laienemine, kõõrdsilmsus
Külm higi, pitsitustunne kurgus, keele turse
Kõhunäärme põletik
Neelamisraskus
Aeglased ja piiratud liigutused
Pööramisraskus
Vedeliku hulga suurenemine kõhuõõnes
Vedelik kopsudes
Krambid
Südame rütmihäireid kajastavad muutused elektrokardiograafias (EKG)
Lihaskahjustus
Eritis rindadest, rindade ebaloomulik suurenemine, rindade suurenemine meestel
Ebaregulaarsed menstruatsioonid
Neerupuudulikkus, uriinikoguse vähenemine, uriinipeetus
Vere valgeliblede arvu vähenemine
Ebakohane käitumine, enesetapukatse, enesetapumõtted
Allergilised reaktsioonid sealhulgas hingamisraskused, silmapõletik (keratiit) ja tõsine nahareaktsioon, mida iseloomustavad kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli villid, naha koorumine, suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade haavandid. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Kollatõbi (naha ja silmade kollasus)
Parkinsonism, st sümptomid, mis sarnanevad Parkinsoni tõvele; nagu treemor, bradükineesia (vähenenud liikumisvõime) ja jäikus (lihasjäikus).
Maksapuudulikkus
Hepatiit (maksapõletik)
Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks teisi ravimeid, millel on pregabaliinile sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.
Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: hingamisraskus, pindmine hingamine.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on pregabaliin. Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,
225 mg või 300 mg pregabaliini.
Teised abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk, želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, must trükivärv (sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), propüleenglükooli ja kaaliumhüdroksiidi) ja vesi.
75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kapslid sisaldavad veel punast raudoksiidi (E172).
Kuidas Lyrica välja näeb ja pakendi sisu | |
25 mg kapslid | Valged kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 25“. |
50 mg kapslid | Valged kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 50“.Kapsli keha on tähistatud musta ribaga. |
75 mg kapslid | Valged/oranžid kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 75“. |
100 mg kapslid | Oranžid kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 100“. |
150 mg kapslid | Valged kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 150“. |
200 mg kapslid | Heleoranžid kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 200“. |
225 mg kapslid | Valged/heleoranžid kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 225“. |
300 mg kapslid | Valged/oranžid kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 300“. |
Lyrica on müügil kaheksas eri suurusega pakendis, valmistatud PVC-st alumiiniumfooliumist põhjaga: 14 kapslit sisaldav ühe mullribaga pakend, 21 kapslit sisaldav ühe mullribaga pakend, 56 kapslit sisaldav nelja mullribaga pakend, 70 kapslit sisaldav viie mullribaga pakend, 84 kapslit sisaldav nelja mullribaga pakend, 100 kapslit sisaldav sisaldav 10 mullribaga pakend, 112 kapslit sisaldav
8 mullribaga pakend ning 100 x 1 kapslit ühekordse annusega perforeeritud mullpakend.
Lisaks on Lyrica 25 mg, 75 mg, 150 mg ja 300 mg saadaval HDPE pudelis sisaldades 200 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja: Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel Holland
Tootja:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1 79090 Freiburg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer spol s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer OFG Germany GmbH Tel: +49 (0)800 5500634
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 4301
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
UPJOHN HELLAS ΕΠΕ Τηλ.: +30 2100 100 002
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Viatris Santé
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL,
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh./Tel: +358 20 720 9555
GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161