Intuniv
guanfacine
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
See infoleht on koostatud nii, nagu seda loeks ravimi võtja. Kui annate seda ravimit oma lapsele, asendage „teie” läbivalt sõnadega „teie laps”.
Mis ravim on Intuniv ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne ravimi Intuniv võtmist
Kuidas ravimit Intuniv võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas ravimit Intuniv säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Intuniv sisaldab toimeainet guanfatsiini. See ravim kuulub selliste ravimite rühma, mis mõjutavad ajuaktiivsust. See ravim võib aidata parandada teie tähelepanu ja keskendumisvõimet ning vähendada teie impulsiivsust ja hüperaktiivsust.
Seda ravimit kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravimiseks 6...17-aastastel lastel ja noorukitel, kellele praegune ravi stimulaatoriga ei sobi ja/või kelle puhul ei hoia praegune ravim aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomeid piisavalt kontrolli all.
Ravimit antakse osana raviprogrammist, mis üldjuhul hõlmab alljärgnevat:
psühholoogiline teraapia;
koolitusteraapia;
sotsiaalteraapia.
Aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel inimestel on raske:
olla paigal;
keskenduda.
Aktiivsus- ja tähelepanuhäire võib põhjustada igapäevaelus probleeme. Aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel lastel ja noorukitel võib olla raskusi õppimisel ning kodutööde tegemisel. Neil võib olla probleeme käitumisega kodus, koolis või muudes kohtades.
kui olete guanfatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
teil on madal või kõrge vererõhk, südameprobleeme või teie perekonnas on esinenud südameprobleeme;
olete hiljuti minestanud;
teil on suitsidaalseid mõtteid või tundeid;
kannatate mõne muu psüühikahäire all.
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
olete kogenud agressiivseid tundeid või vaenulikkust, või
teil on enesetapu mõtted või tunded.
Intuniv võib mõjutada teie kaalu ja pikkust, kui seda võetakse pikka aega. Seetõttu jälgib arst teie kasvu.
Ärge lõpetage Intuniv’i kasutamist arstiga nõu pidamata. Intuniv’i kasutamise järsul lõpetamisel võivad teil tekkida ärajätunähud südametegevuse kiirenemise ja vererõhu tõusu näol (vt lõik 4).
Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. See on vajalik, sest ravim võib neid probleeme süvendada. Teie arst jälgib teid tavapäraselt, et teha kindlaks, kuidas see ravim teile mõjub.
Seda ravimit ei tohi kasutada alla 6-aastasel lastel ega vähemalt 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel, sest ei ole teada, kas ravim on nende puhul efektiivne või ohutu.
Enne selle ravimi võtmise alustamist kontrollib teie arst, kas see ravim on teile ohutu ja aitab teid. Neid arstlikke kontrolle korratakse selle ravimi võtmise ajal ning neid tehakse algannuse määramisel ja pärast annuse kohandamist kord nädalas, esimesel aastal vähemalt iga kolme kuu järel ning seejärel vähemalt kaks korda aastas. Need arstlikud kontrollid võivad hõlmata alljärgnevat:
teie vererõhu ja südamerütmi mõõtmist ning teisi südametöö hindamisi, kui see on asjakohane;
teie ravivastuse hindamist, eeskätt seda, kas ravim teeb teid uniseks või uimaseks;
teie pikkuse ja kaalu mõõtmist.
Kui olete seda ravimit võtnud ligikaudu 6 nädalat ja te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini ja väga uniselt või uimaselt, peate võtma ühendust arstiga, kes võib pidada vajalikuks ravi kohandamist.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, sest Intuniv võib mõjutada teatatavate teiste ravimite toimet ja teatavad teised ravimid võivad mõjutada Intuniv’i toimet.
Teatage kindlasti oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmist tüüpi ravimitest:
vererõhku langetavad ravimid (antihüpertensiivsed ravimid);
epilepsiaravimid, näiteks valproehape;
ravimid, mis teevad teid uniseks (rahustid);
psüühikahäirete ravimid (bensodiasepiinid, barbituraadid ja antipsühhootikumid);
ravimid, mis võivad mõjutada seda, kuidas maks Intuniv’i kõrvaldab (vaadake alljärgnevat tabelit).
Ravim | Ravimi näidustus |
Aprepitant | Iiveldus ja peapööritus |
Atasanaviir, efavirens, etraviriin, fosamprenaviir, indinaviir, nevirapiin, ritonaviir, sakvinaviir | HIV-nakkus |
Tsiprofloksatsiin, kloramfenikool, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin, telitromütsiin | Bakteriaalsed infektsioonid |
Flukonasool, itrakonasool, posakonasool, ketokonasool | Seeninfektsioonid |
Krisotiniib, imatiniib | Vähkkasvaja |
Diltiaseem, verapamiil | Kardiovaskulaarsed probleemid |
Botsepreviir, telapreviir | Viirushepatiit |
Suboxone | Psühhoaktiivsete ainete sõltuvus |
Bosentaan | Kardiovaskulaarsed probleemid (näiteks kopsu veresoonte ahenemine) |
Karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon | Epilepsia kontrolli all hoidmine |
Modafiniil | Erksust tõstev ravim, mida kasutatakse unehäirete ravimiseks |
Naistepuna | Depressiooni ravimiseks kasutatav taimne preparaat |
Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta või te ei ole selles kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke seda ravimit koos rasvase einega (näiteks suure rasvasisaldusega hommikusöögi ajal), sest see võib mõjutada ravimi toimet.
Ärge jooge selle ravimi võtmise ajal greibimahla, sest see võib mõjutada ravimi toimet.
Ärge tarbige selle ravimi võtmise ajal alkoholi, sest see võib teha teid uniseks või uimaseks.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või kui te ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Ei ole teada, kas Intuniv’il on kahjulik toime sündimata lapsele.
Ärge imetage Intuniv’i võtmise ajal, kui teie arst ei ole teile selleks luba andnud.
Võite selle ravimi võtmise ajal kogeda pearinglust ja tunda end uimaselt, eriti ravi alguses. Need kõrvaltoimed võivad püsida kaks kuni kolm nädalat või isegi kauem. Kui teil esineb neid kõrvaltoimeid, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga, kasutage tööriistu või masinaid ega tegelege millegagi, mis võiks lõppeda kehavigastusega, enne kui oskate arvestada sellega, kuidas see ravim teile mõjub. Teatatud on ka minestamisest, kuid see ei ole sageli esinev kõrvaltoime.
Laktoos on teatavat tüüpi suhkur. Kui teie arst on teile öelnud, et teil esineb teatavate suhkrute talumatus, võtke ühendust oma arstiga enne selle ravimi võtmist.
Selle ravimi naatriumisisaldus on alla 1 mmol (23 mg) tableti kohta, seega on ravim peaaegu naatriumivaba.
Ravi alustatakse laste ja/või noorukite käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi osana jälgib teie arst algannuse määramisel ja/või annuse kohandamisel hoolikalt, kuidas Intuniv teid mõjutab.
Arst alustab ravi annusega 1 mg ööpäevas. Arst võib annust teie kehakaalust ja Intuniv’i toimest olenevalt suurendada, kuid nädalas mitte rohkem kui 1 mg võrra. Ravivastusest olenevalt võib arst teie annust aeglasemalt suurendada. Soovitatav ööpäevane säilitusannus on 0,05 kuni
0,12 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Te ei pruugi ravi alguses kohe toimet märgata. Mõned patsiendid täheldavad paranemist esimese nädala möödudes, kuid selleks võib kuluda ka rohkem aega.
Teie ööpäevane annus jääb vahemikku 1 kuni 7 mg olenevalt teie vanusest ja ravivastusest Intuniv’ile, kuid annus ei ole suurem kui 7 mg.
Seda ravimit tuleb võtta üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul.
Seda võib võtta toidukordadest sõltumatult, kuid ärge võtke ravimit koos rasvase einega (näiteks suure rasvasisaldusega hommikusöögi ajal).
Neelake tablett vee või muu vedelikuga (kuid mitte greibimahlaga) tervelt alla.
Ärge murdke, purustage ega närige tabletti, sest see mõjutab tableti toimet. Öelge oma arstile, kui te ei saa tabletti tervelt alla neelata.
Kui peate Intuniv’i võtma kauem kui aasta, jälgib arst teie ravivastust ja võib ravi ka lühikeseks ajaks katkestada, mis võib juhtuda koolivaheajal. Ravi katkestamise eesmärk on teha kindlaks, kas peate ravimi võtmist jätkama.
Kui võtate Intuniv’i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse. Võtke ravim koos pakendiga kaasa ja öelge meditsiinitöötajatele, kui palju tablette olete võtnud.
Avalduda võivad järgmised kõrvaltoimed: madal või kõrge vererõhk, aeglane pulss, aeglane hingamissagedus, väsimus või kurnatustunne.
Kui unustate annuse, oodake järgmise päevani ja võtke tavapärane annus.
Kahe või enama annuse võtmata jäämisel pidage nõu oma arstiga, sest teil võib osutuda vajalikuks alustada ravi Intuniviga uuesti väiksema annusega.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata.
Kui lõpetate selle ravimi võtmise, võivad teie vererõhk ja pulsisagedus tõusta (vt lõik 4 allpool).
Ravimi võtmise lõpetamiseks vähendab arst Intuniv’i annust aeglaselt, et kõrvaltoimeid oleks võimalikult vähe.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Teatatud on järgmistest rasketest kõrvaltoimetest: uimasus (sedatsioon), pearinglus (hüpotensioon), aeglane südame löögisagedus (bradükardia), nõrkustunne või teadvusekaotus (minestamine), ärajätunäht – tõsine vererõhu tõus pärast Intuniviga ravi järsku lõpetamist; sümptomiteks võivad olla peavalud, segasustunne, närvilisus, agiteeritus ja treemorid (hüpertensiivne entsefalopaatia).
Mõned nendest kõrvaltoimetest esinevad suurema tõenäosusega ravi alguses ja võivad ravi jätkamisel taanduda. Kui teil esineb mõni nendest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest.
unisus (somnolentsus);
väsimus (kurnatus);
peavalu;
kõhuvalu.
väike südame löögisagedus;
vererõhu langus;
rahutus või ärrituvus;
uinumisraskused (insomnia), öine ärkamine (keskfaasi insomnia) või painajalikud unenäod;
depressioon, murelikkus (ärevus) või meeleolu kõikumine (emotsionaalne labiilsus);
energiapuudus (letargia);
kaalutõus;
söögiisu vähenemine;
suukuivus;
kusepidamatus (enurees);
iiveldus või oksendamine;
kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus või kõhukinnisus;
madal vererõhk püsti tõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon);
lööve.
allergiline reaktsioon (ülitundlikkus);
valu rindkeres;
seedehäired (düspepsia);
hingamisraskused (astma);
nõrkustunne (asteenia);
kahvatu nahavärv;
krambid või konvulsioonid;
sage urineerimisvajadus;
agiteeritus;
agressioon;
muutused maksa vereanalüüsi tulemustes (alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine);
vererõhu tõus;
ebatavaline südamerütm (siinusarütmia ja esimese astme atrioventrikulaarne blokaad);
kiire südame löögisagedus (tahhükardia);
aeglasem pulss;
pearinglus püsti tõusmisel (posturaalne pearinglus);
nahasügelus;
meelepetted (nägemis- või kuulmishallutsinatsioonid).
magamine tavapärasest rohkem (hüpersomnia);
kõrge vererõhk (hüpertensioon);
haiglane enesetunne.
ärajätunäht - tõsine vererõhu tõus pärast Intuniviga ravi järsku lõpetamist; sümptomiteks võivad olla peavalud, segasustunne, närvilisus, agiteeritus ja treemorid (hüpertensiivne entsefalopaatia).
raskused erektsiooni saavutamisel või hoidmisel (erektsioonihäire).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast tähist „EXP” („Kõlblik kuni:”). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tablettidel või blisterpakendil kahjustumise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Üks 1 mg tablett sisaldab guanfatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 1 milligrammile guanfatsiinile.
Üks 2 mg tablett sisaldab guanfatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 2 milligrammile guanfatsiinile.
Üks 3 mg tablett sisaldab guanfatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 3 milligrammile guanfatsiinile.
Üks 4 mg tablett sisaldab guanfatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 4 milligrammile guanfatsiinile.
Teised koostisosad on hüpromelloos 2208, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer, laktoosmonohüdraat, povidoon, krospovidoon A-tüüpi, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, fumaarhape, glütserooldibehenaat.
3 mg ja 4 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E 132) ning kollast raudoksiidi (E 172).
Intuniv on toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mis tähendab, et toimeaine vabaneb tabletist pikema ajaperioodi vältel. Pakendi suurus on 7, 28 või 84 tabletti, kuid kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused, valged, kõvad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „1MG” ja teisel „503”.
2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ovaalsed, valged, kõvad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „2MG” ja teisel „503”.
3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused, rohelised, kõvad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „3MG” ja teisel „503”.
4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ovaalsed, rohelised, kõvad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „4MG” ja teisel „503”.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Iirimaa
tel +800 66838470
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Iirimaa
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet guanfatsiini perioodiliste ohutusaruannete kohta, on teaduslikud järeldused järgmised.
Suitsidaalseid sündmusi on jälgitud alates perioodiliste ohutusaruannete hinnangute tegemisest. Eelneva perioodilise ohutusaruande taotluse alusel esitas müügiloa hoidja selle ohutusteema kohta kumulatiivse ülevaate. Pärast müügiloahoidja esitatud teabe üle vaatamist leidis riskihindamise komitee hindaja, et puuduvad piisavad andmed suitsidaalsete mõtete kohta käiva teabe lisamiseks lõiku 4.8, samas kui lõigus 4.4 toodud teave on väga piiratud ja seda tuleb parandada. Tuleb lisada hooldajaid või tervishoiutöötajaid hoiatav teave võimaliku suitsidaalse käitumise tekkeohust.
Lisaks avas ja sulges müügiloahoidja märgukirja agressiooni kohta käesolevas ajavahemikus. Sellest hoolimata teatati usutava ajalise seose ja ravi võõrutamise või guanfatsiini annuse vähendamise järgse positiivse manustamise mõju kohta ja mõnel juhul puudusid tõendid koos manustatavate ravimite kohta. Mõned juhud esinesid pärast guanfatsiini annuse suurendamise järgselt. Kliiniliste uuringute osas oli juhtumite osakaal veidi suurem guanfatsiini rühmas võrreldes platseebo rühmaga, seda isegi juhtumite osas, mis olid uurija hinnangul seotud ravimi tarbimisega. Lisaks täheldati vaenulikkuse ja mõrvamõtete tekkimist. Seetõttu leiab riskihindamise komitee hindaja, et agressiivsuse kohta käiv teave tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse lõiku 4.4 ja lõiku 4.8.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Guanfatsiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et guanfatsiini sisaldava(te) ravimipreparaadi (ravimipreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.