Odefsey
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
emtritsitabiin/rilpiviriin/tenofoviiralafenamiid
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Odefsey ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Odefsey võtmist
Kuidas Odefsey’d võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Odefsey’d säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Odefsey on viirusevastane ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks. See on üks tablett, mis sisaldab kolme toimeaine kombinatsiooni: emtritsitabiin, rilpiviriin ja tenofoviiralafenamiid. Iga nimetatud toimeaine sekkub HIV-1 viiruse paljunemiseks esmavajaliku ensüümi, mida nimetatakse pöördtranskriptaasiks, töösse.
Odefsey vähendab HIV-i kogust teie organismis. See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.
Odefsey’d kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 35 kg.
naistepuna (Hypericum perforatum sisaldavad tooted – taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul).
Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, ärge võtke Odefsey’d ja teatage sellest otsekohe oma arstile.
Te peate Odefsey võtmise ajal jääma arsti järelevalve alla.
Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist. See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Odefsey kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida infektsioonid või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate
maksatüsistuste tekkeks. Kui teil esineb B-hepatiit, valib teie arst teile parima raviskeemi.
Kui võtate mis tahes ravimeid, mis võivad põhjustada eluohtlikku ebaregulaarset südametegevust (torsades de pointes).
Kui te hakkate Odefsey’d võtma, olge tähelepanelik:
Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, teatage sellest otsekohe oma arstile. Lisateavet vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”.
Ehkki Odefsey kasutamisel ei ole neeruprobleemide esinemist täheldatud, võib teil Odefsey pikaajalisel kasutamisel siiski esineda probleeme neerudega (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Odefsey kasutamist 11-aastastel ja noorematel või alla 35 kg kaaluvatel lastel ei ole veel uuritud.
tuberkuloosi, raviks);
ja raviks);
naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad tooted - taimne ravim, mida kasutatakse
depressiooni ja ärevuse puhul).
Kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest, ärge võtke Odefsey’d ja teatage sellest otsekohe oma arstile.
Pidage nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid.
tenofoviiralafenamiidi;
tenofoviirdisoproksiili;
lamivudiini;
adefoviirdipivoksiili.
klaritromütsiini;
erütromütsiini.
Need ravimid võivad suurendada rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi (Odefsey koostisosad) sisaldust teie veres. Arst määrab teile teise ravimi.
ketokonasool;
flukonasool;
itrakonasool;
posakonasool;
vorikonasool.
Need ravimid võivad suurendada rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi (Odefsey koostisosade) sisaldust teie veres. Arst määrab teile teise ravimi.
H2-antagonistid (famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin).
Need ravimid võivad vähendada rilpiviriini (Odefsey ühe koostisosa) sisaldust teie veres. Kui te võtate ühte järgnevatest ravimitest, määrab arst teile kas teise ravimi või soovitab, kuidas ja millal te peate seda ravimit võtma.
Kui te võtate H2-antagonisti, võtke seda vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Odefsey manustamist. H2-antagoniste võib Odefsey ravi ajal võtta ainult üks kord ööpäevas. H2-antagoniste ei tohi võtta kaks korda ööpäevas. Arutage oma arstiga alternatiivse ravi võimalust (vt Kuidas Odefsey’d võtta).
Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Kui te olete raseduse ajal kasutanud Odefsey’d, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks soovitada regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle ema võttis raseduse ajal nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoreid (NRTI-d), kaalus kaitse HIV eest üles kõrvaltoimete riski.
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete ennast pärast ravimi võtmist väsinuna, unisena või teil esineb pearinglus.
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, pidage enne Odefsey võtmist nõu oma arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Odefsey’d on tähtis võtta koos toiduga, et toimeainet jõuaks kehasse õige kogus. Toitainerikas jook üksinda toitu ei asenda.
Kibeda maitse tõttu on soovitatav tabletti mitte närida, purustada ega poolitada.
Kui te võtate H2-antagonisti, nagu famotidiini, tsimetidiini, nisatidiini või ranitidiini, võtke seda vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Odefsey manustamist. H2-antagoniste võib Odefsey ravi ajal võtta ainult üks kord ööpäevas. H2-antagoniste ei tohi võtta kaks korda ööpäevas. Arutage oma arstiga alternatiivse ravi võimalust.
Kui te võtate Odefsey’d kogemata rohkem, kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimiga kaasneda võivate kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”).
Pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge nõustamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Kandke pudelit tablettidega alati kaasas või võtke see kaasa, siis on teil lihtsam selgitada, mida te võtsite.
On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Odefsey annust võtmata. Kui teil jääb annus vahele:
Mõnel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsiendil pole ravi lõpetamine soovitatav, kuna see võib põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.
Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pärast HIV-infektsiooni ravimite tarvitamise alustamist võivad tekkida autoimmuunhaigused, kui immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid. Autoimmuunhaigused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist. Olge tähelepanelik mis tahes infektsioonisümptomite või muude sümptomite osas, nagu:
lihasnõrkus;
nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning liigub kehatüve suunas;
südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus.
Kui te märkate neid või mis tahes teisi põletiku- või infektsioonisümptomeid, teatage sellest otsekohe oma arstile.
(võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
magamisraskused (insomnia);
peavalu;
pearinglus;
iiveldus.
Analüüsid võivad näidata:
vere kolesterooli- ja/või pankrease amülaasisisalduse (seedeensüüm) suurenemist;
vere maksaensüümide sisalduse suurenemist.
(võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
söögiisu vähenemine;
depressioon;
ebaharilikud unenäod;
unehäired;
rusutud meeleolu;
unisus;
väsimus;
kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus;
oksendamine;
kõhupuhitus;
suukuivus;
soolegaasid (puhitus);
kõhulahtisus;
lööve.
Analüüsid võivad näidata:
vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks);
trombotsüütide (vere hüübimisega seotud vererakud) väikest arvu;
vere hemoglobiinitaseme langust;
suurenenud rasvhapete (triglütseriidide), bilirubiini ja lipaaside sisaldust veres.
(võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
mis tahes põletiku- või infektsioonimärgid;
vähenenud vere punaliblede arv (aneemia);
rasked nahareaktsioonid, sh lööve, millega kaasneb palavik, tursed ja maksaprobleemid;
seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena;
näo, huulte, keele või kõri paistetus (angioödeem);
sügelus (pruritus);
nõgestõbi (urtikaaria);
liigesevalu (artralgia).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arstiga. Muud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida HIV ravi ajal
Järgmiste kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Luuprobleemid. Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravimit, nt Odefsey’d saaval patsiendil võib välja kujuneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu verevarustuse puudulikkus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla seda tüüpi ravimi pikaajaline võtmine, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaal. Osteonekroosi tunnused on:
liigesejäikus;
liigeste tuikamine ja valu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas);
liikumisraskused.
Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, teatage sellest oma arstile.
HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pudelil pärast Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Tableti tuum:
naatriumkroskarmelloos, laktoos (monohüdraadina), magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, polüsorbaat 20, povidoon.
Õhuke polümeerikate:
makrogool; polüvinüülalkohol; talk; titaandioksiid (E171); raudoksiid, must (E172).
Odefsey on hall kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja tableti teisel küljel „255”. Odefsey’d tarnitakse pudelites, igas pudelis 30 tabletti, ja pakendites, kus on 3 pudelit, igaühes 30 tabletti. Iga pudel sisaldab silikageeli desikanti, mis tuleb tablettide kaitsmiseks pudelisse jätta. Desikant (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ιirimaa
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park Carrigtohill
County Cork Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700