Thyrogen
thyrotropin alfa
Alfa-türeotropiin (thyrotropinum alfa)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Thyrogen ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Thyrogen’i kasutamist
Kuidas Thyrogen’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Thyrogen’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Thyrogen sisaldab toimeainena alfa-türeotropiini. Thyrogen on biotehnoloogiliselt valmistatud inimese kilpnääret stimuleeriv hormoon (TSH).
Thyrogen’i kasutatakse teatud tüüpi kilpnäärmevähi avastamiseks patsientidel, kelle kilpnääre on eemaldatud ning kes võtavad kilpnäärme hormoone. Üks toimetest on see, et ravim stimuleerib allesjäänud kilpnäärmekudet siduma joodi, mis on radiojoodpiltdiagnostikas oluline. See stimuleerib ka türeoglobuliini ja kilpnäärme hormoonide tootmist, kui kilpnäärmekudet on alles jäänud. Neid hormoone saab teie veres mõõta.
Thyrogen’i kasutatakse samuti koos radiojoodraviga kilpnäärme kirurgilise eemaldamise järgse kilpnäärmekoe (jäänuki) kõrvaldamiseks (ablatsiooniks) madala riskiga patsientidel, kellel ei ole kasvajasiirdeid (metastaase) ja kes võtavad kilpnäärmehormooni.
kui te olete alfa-türeotropiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete rase.
Enne Thyrogen’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
kui teil on neeruhaigus, mis vajab dialüüsi, ning arst otsustab, kui palju Thyrogen’i tuleb teile manustada, sest teil on suurem võimalus peavalu ja iivelduse tekkeks;
kui teie neerud ei tööta korralikult ning arst otsustab, kui palju radiojoodi teile määrata;
kui teie maks ei tööta korralikult; teile võib siiski Thyrogen’i manustada.
Mõju tuumori kasvule:
Kilpnäärmevähiga patsientidel on teatatud tuumori kasvust diagnostilisteks protseduurideks kasutatud kilpnäärmehormoonide manustamise lõpetamisel. Arvati, et see on seotud kilpnääret stimuleeriva
hormooni (TSH) sisalduse pikaajalise tõusuga. On võimalik, et ka Thyrogen võib põhjustada tuumori
kasvu. Kliinilistes uuringutes ei ole seda täheldatud.
Thyrogen’i manustamisele järgneva TSH sisalduse tõusu tõttu võib metastaasidega patsientidel tekkida paikne turse või verejooks nende metastaaside piirkonnas, mis võivad muutuda suuremaks. Kui metastaasid asuvad ruumiliselt kitsas kohas, näiteks koljuõõnes (ajus) või seljaajus, võivad patsientidel kiiresti tekkida sümptomid, näiteks ühe kehapoole osaline halvatus (hemiparees), hingamishäired või nägemise kadumine.
Teie arst otsustab, kas kuulute patsientide hulka, kelle puhul tuleb kaaluda eelravi kortikosteroididega (nt patsiendid sekundaarsete pea- või seljaaju metastaasidega). Kahtluste korral rääkige sellest oma arstiga.
Andmete puudumise tõttu Thyrogen’i kasutamise kohta lastel tohib Thyrogen’i lastele manustada ainult erakorralisel näidustusel.
Eakate jaoks ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid. Kui teie kilpnääre ei ole täielikult eemaldatud ning te põete lisaks südamehaigust, aitab arst teil otsustada, kas teile tuleks manustada Thyrogen’i.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Thyrogen’il ei ole teadaolevaid koostoimeid teiste kilpnäärme hormoonidega, mida te võtate.
Teie arst määrab radiojoodpiltdiagnostikaks kasutatava radiojoodi täpse aktiivsuse, arvestades, et te jätkate kilpnäärme hormoonide võtmist.
Ärge kasutage Thyrogen’i, kui te olete rase. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Thyrogen’i ei tohi anda imetavatele naistele. Imetamist võib jätkata ainult pärast arsti soovitust.
Mõnedel patsientidel võib pärast Thyrogen’i manustamist tekkida pööritustunne või peavalu, mis võib mõjutada võimet juhtida autot või töötada masinatega.
See ravim sisaldab vähem kui 1 millimooli (23 milligrammi) naatriumi ühe viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Seda ravimit süstib arst või meditsiiniõde.
Teie ravi peab toimuma kilpnäärmevähi alase ettevalmistusega arsti järelvalve all. Thyrogen’i pulber tuleb lahustada süstevees. Üheks süstiks kulub ainult üks Thyrogen’i viaal. Thyrogen’i tohib süstida ainult tuharalihasesse. Selle ravimi süstelahust ei tohi mingil juhul süstida veeni. Thyrogen’i ei tohi segada teiste ravimitega samas süstlas.
Thyrogen’i on soovitatav manustada kahe annusena 24-tunniste intervalliga. Teie arst või õde süstib teile 1,0 ml Thyrogen’i lahust.
Radiojoodpiltdiagnostika või ablatsiooni korral annab arst teile radiojoodi 24 tundi pärast viimast Thyrogen’i süsti.
Diagnostiline skaneerimine tuleb teostada 48 kuni 72 tundi pärast radiojoodi manustamist (72 kuni 96 tundi pärast Thyrogen’i viimast manustamist).
Ravijärgset skaneerimist võib edasi lükata mõne päeva võrra, et lasta radioaktiivsuse foonil väheneda.
Türeoglobuliini (Tg) määramiseks võtab arst või õde seerumi proovi 72 tundi pärast viimast Thyrogen’i süsti.
Teie lapse raviarst aitab teil otsustada, kas teie lapsele peab manustama Thyrogen’i.
Patsiendid, kellele juhuslikult manustati liiga palju Thyrogen’i, on kirjeldanud iiveldust, nõrkust, pearinglust, peavalu, oksendamist ja kuumahooge.
Soovitatav ravi üleannustamise korral on organismi vedelikutasakaalu taastamine ning võib kaaluda iiveldamisvastase ravimi manustamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Thyrogen’i kasutamisel on teatud järgmistest kõrvaltoimetest.
iiveldus
oksendamine,
väsimus,
pööritustunne,
peavalu,
kõhulahtisus,
nõrkus
kuumatunne,
nõgestõbi (urtikaaria),
lööve,
gripitaolised sümptomid,
palavik,
külmavärinad,
seljavalu,
kõhulahtisus,
torkimis- või surisemistunne (paresteesia),
kaelavalu,
maitsetundlikkuse puudumine (ageusia),
maitsetundlikkuse häired (düsgeusia),
gripp
kasvaja turse,
valu (sealhulgas valu metastaaside (siirete) kohal),
värisemine,
insult,
südamekloppimine,
õhetus,
õhupuudustunne,
sügelemine (pruritus),
liigne higistamine,
lihas- või liigesvalu,
süstekoha reaktsioonid (k.a punetus, ebamugavustunne, sügelemine, paikne valu või põletustunne ja sügelev nahalööve),
kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) madal sisaldus,
ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid); nendeks reaktsioonideks võivad olla nõgestõbi (urtikaaria), sügelemine (pruritus), õhetus, hingamisraskused ja lööve.
Väga harva on teatatud hüpertüreoosi (kilpnäärme liigtalitluse) või südamekodade virvenduse tekkest, kui Thyrogen’i manustati patsientidele, kelle kilpnäärme ei olnud täielikult või osaliselt eemaldatud.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Thyrogen’i soovitatakse süstida kolme tunni jooksul alates ravimi manustamiskõlblikuks muutmisest. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust võib hoida kuni 24 tundi külmkapis (2°C...8°C) valguse eest kaitstult, mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks.
Ärge kasutage seda ravimit, kui süstelahus sisaldab osakesi, on hägune või muutnud värvi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on alfa-türeotropiin.
Pärast lahustamist 1,2 ml süstevees, sisaldab iga viaal alfa-türeotropiini 0,9 mg/ml. Süstlasse võib tõmmata vaid 1 ml lahust, mis sisaldab 0,9 mg alfa-türeotropiini.
Teised koostisosad on: mannitool,
ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat,
kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid.
Thyrogen sisaldab naatriumi, vt lõik 2.
Süstelahuse pulber. Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.
Pakendi suurus: üks või kaks Thyrogen’i viaali pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla saadaval.
Müügiloa hoidja: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Holland
Tootja:
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road Waterford
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Thyrogen’i soovitatav annustamisskeem on kaks 0,9 mg alfa-türeotropiini lihasesisest süsti 24-tunnise intervalliga.
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Järgige aseptikat
Lisage 1,2 ml süstevett Thyrogen’i pulbriga viaali. Keerutage viaali sisu õrnalt kuni kogu aine on lahustunud. Ärge loksutage lahust. Kui pulber on lahustunud, on lahuse kogumaht viaalis 1,2 ml. Thyrogen’i lahuse pH on ligikaudu 7,0.
Kontrollige visuaalselt Thyrogen’i lahust viaalis võõrosakeste ja värvuse suhtes. Thyrogen’i lahus peab olema selge ja värvitu. Ärge kasutage võõrosakesi sisaldavaid, hägusa või värvunud lahusega viaale.
Tõmmake viaalist 1,0 ml Thyrogen’i lahust. See vastab süstimiseks ette nähtud 0,9 mg alfa- türeotropiinile.
Thyrogen ei sisalda säilitusaineid. Mistahes kasutamata jäänud lahus tuleb kohe kõrvaldada. Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus tuleb süstida kolme tunni jooksul. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust võib hoida kuni 24 tundi külmkapis (2°C…8°C) valguse eest kaitstult, mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks. Oluline on märkida, et mikrobioloogiline ohutus sõltub aseptilistest tingimustest lahuse valmistamise ajal.