Pakendi infoleht: teave kasutajale

Seebri Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis

glükopürroonium (glycopyrronium) (glükopürrooniumbromiidina [glycopyrronii bromidum])

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Seebri Breezhaler ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Seebri Breezhaleri kasutamist

  3. Kuidas Seebri Breezhalerit kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Seebri Breezhalerit säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Seebri Breezhaler ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Seebri Breezhaler

     See ravim sisaldab toimeainet, mida nimetatakse glükopürrooniumbromiidiks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks.

     
     

     Milleks Seebri Breezhalerit kasutatakse

     See ravim muudab hingamise kergemaks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad krooniliseks

     obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) nimetatud kopsuhaigusest tingitud hingamisraskused.

     
     

     KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes. See muudab hingamise raskeks. See ravim lõõgastab neid lihaseid ning muudab sisse- ja väljahingamise kergemaks.

     
     

     Kui kasutate seda ravimit üks kord ööpäevas, aitab see vähendada KOKi mõju igapäevaelule.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Seebri Breezhaleri kasutamist Seebri Breezhalerit ei tohi kasutada

• kui olete glükopürrooniumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

  suhtes allergiline.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Seebri Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta:

• kui teil on probleeme neerudega.

• kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse kitsa nurga glaukoomiks.

• kui teil on urineerimine raskendatud.

  Ravi ajal Seebri Breezhaleriga, lõpetage selle ravimi kasutamine ning teavitage otsekohe oma arsti sellest:

• kui teil tekib vahetult pärast Seebri Breezhaleri kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav

  hingamine või hingeldus (bronhospasmi nähud).

• kui teil tekivad hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo turse, nahalööve, sügelus ja nõgestõbi (allergilise reaktsiooni nähud).

• kui teil tekib silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või

  värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega. Need võivad olla ägeda kitsa nurga glaukoomi nähud.

  
  

  Seebri Breezhalerit kasutatakse KOKi säilitusraviks. Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkinud hingelduse või vilistava hingamise raviks.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Ärge andke seda ravimit lastele või noorukitele vanuses alla 18 aastat.

  
  

  Muud ravimid ja Seebri Breezhaler

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

  muid ravimeid. See kehtib ka Seebri Breezhaleriga sarnaste ravimite kohta, mida kasutatakse teie kopsuhaiguse raviks, nagu ipratroopium, oksitroopium või tiotroopium (niinimetatud antikolinergilised ravimid).

  
  

  Kasutades Seebri Breezhalerit koos teiste KOKi ravis kasutatavate ravimitega, nagu inhalaatorid sümptomite leevendamiseks (nt salbutamool), metüülksantiinid (nt teofülliin) ja/või suukaudsed ja inhaleeritavad kortikosteroidid (nt prednisoloon), ei ole teatatud spetsiifilistest kõrvaltoimetest.

  
  

  Rasedus, imetamine ja viljakus

  Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Puuduvad andmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel ning ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Selle ravimi toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele on ebatõenäoline.

  
  

  Seebri Breezhaler sisaldab laktoosi

  See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

  
  

  1. Kuidas Seebri Breezhalerit kasutada

     
     

     Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Kui palju Seebri Breezhalerit kasutada

     Tavaline annus on ühe kapsli sisu sissehingamine iga päev.

     Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord päevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi. Ärge kasutage ravimit rohkem kui arst on määranud.

     
     

     Eakad

     Kui te olete 75-aastane või vanem, võite kasutada seda ravimit samas annuses nagu teised täiskasvanud.

     Millal Seebri Breezhalerit sisse hingata

     Kasutage seda ravimit iga päev samal kellaajal. See aitab ka ravimi kasutamist meeles pidada.

     
     

     Seda ravimit võib sisse hingata igal ajal enne või pärast söömist või joomist.

     
     

     Kuidas Seebri Breezhalerit sisse hingata

• Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid (blistrites), mis sisaldavad ravimit inhaleeritava

  pulbrina. Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Seebri Breezhaler inhalaator). Kapslid peavad kuni kasutamiseni olema blistris.

• Ärge suruge kapslit läbi fooliumi.

• Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Seebri Breezhaler inhalaatorit.

• Pakendis olev inhalaator tuleb hävitada, kui kõik kapslid on kasutatud.

• Ärge neelake kapsleid alla.

- Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.

Kui te kasutate Seebri Breezhalerit rohkem kui ette nähtud

Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini

osakonda. Näidake neile Seebri Breezhaleri pakendit. Võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Seebri Breezhalerit kasutada

Kui te unustate annuse sisse hingamata, tehke seda niipea kui võimalik. Siiski ärge manustage samal päeval kahte annust. Seejärel manustage järgmine annus nagu tavaliselt.

Kui kaua peab jätkama ravi Seebri Breezhaleriga

• Jätkake selle ravimi kasutamist senikaua, kui arst soovitab.

• KOK on pikaajaline haigus ja te peate seda ravimit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.

  Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua jätkata ravi selle ravimiga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja esineda aeg-ajalt

     (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st)

     • Ebakorrapärane südametegevus

     • Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia: iseloomulikeks sümptomiteks on ülemäärane janu või nälg ja sage urineerimine)

     • Lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus (allergilise reaktsiooni võimalikud nähud)

     • Peamiselt keele, huulte, näo või kõriturse (angioödeemi võimalikud nähud) Kui teil tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile.

       Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised, kuid nende esinemissagedus on teadmata

       (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

     • Hingamisraskused koos viliseva hingamise või köhaga (paradoksaalse bronhospasmi nähud)

       
       

       Mõningaid kõrvaltoimeid esineb sageli

       (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st)

     • Suukuivus

     • Unehäired

     • Ninavoolus või ninakinnisus, aevastamine, kurguvalu

     • Kõhulahtisus või kõhuvalu

     • Lihas-skeletivalu

       
       

       Mõningaid kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt

       (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st)

     • Raskendatud või valulik urineerimine

     • Valulik ja sagenenud urineerimine

     • Südamepekslemine

     • Lööve

     • Tuimus

     • Köha koos rögaeritusega

     • Hambakaaries

     • Survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas

     • Ninaverejooksud

     • Valu kätes või jalgades

     • Valu rindkere lihastes, luudes või liigestes

     • Ebamugavustunne kõhus pärast sööki

     • Kurguärritus

     • Väsimus

     • Nõrkus

     • Sügelus

     • Hääle muutused (häälekähedus)

     • Iiveldus

     • Oksendamine

     
     

     Mõnedel üle 75-aastastel eakatel patsientidel on tekkinud peavalu (sage) ja kuseteede infektsioon (sage).

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

     

     ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  2. Kuidas Seebri Breezhalerit säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast

     „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25C.

     Hoida kapsleid originaalblistris niiskuse eest kaitstult. Kapsleid ei tohi eemaldada blistrist varem, kui

     alles vahetult enne kasutamist.

     
     

     Pakendis olev inhalaator tuleb hävitada, kui kõik kapslid on kasutatud. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avatud.

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  3. Pakendi sisu ja muu teave Mida Seebri Breezhaler sisaldab

• Toimeaine on glükopürrooniumbromiid. Iga kapsel sisaldab 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile). Inhaleeritav annus

  (annus, mis väljub inhalaatori huulikust) vastab 44 mikrogrammile glükopürrooniumile.

• Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.

  
  

  Kuidas Seebri Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu

  Seebri Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on oranžid ja läbipaistvad ning

  sisaldavad valget pulbrit. Kapslitele on mustas kirjas trükitud toote kood „GPL50” musta joone kohale ja firma logo () musta joone alla.

  
  

  Igas pakendis on seade, mida nimetatakse inhalaatoriks, ja blistritesse pakendatud kapslid. Igas blisterribas on kas 6 või 10 kõvakapslit.

  
  

  Saadaval on järgmised pakendi suurused:

  Pakend, mis sisaldab 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 või 30 x 1 kõvakapslit koos ühe inhalaatoriga.

  
  

  Multipakend, mis sisaldab 90 (3 karpi, igas 30 x 1) kõvakapslit ja 3 inhalaatorit.

  Multipakend, mis sisaldab 96 (4 karpi, igas 24 x 1) kõvakapslit ja 4 inhalaatorit.

  Multipakend, mis sisaldab 150 (15 karpi, igas 10 x 1) kõvakapslit ja 15 inhalaatorit.

  Multipakend, mis sisaldab 150 (25 karpi, igas 6 x 1) kõvakapslit ja 25 inhalaatorit.

  
  

  Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

  Müügiloa hoidja

  Novartis Europharm Limited Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Iirimaa

  
  

  Tootja

  Novartis Farmacéutica SA

  Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

  Hispaania

  
  

  Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

  D-90429 Nürnberg Saksamaa

  
  

  

  Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

  Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Novartis Healthcare A/S

  Tlf: +45 39 16 84 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

  Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Novartis Norge AS

  Tlf: +47 23 05 20 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

  
  

  España

  Novartis Farmacéutica, S.A.

  Tel: +34 93 306 42 00

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o.

  Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Novartis Pharma S.A.S.

  Tél: +33 1 55 47 66 00

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

  Tel: +351 21 000 8600

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

  România

  Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  
  

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc.

  Τηλ: +357 22 690 690

  Sverige

  Novartis Sverige AB

  Tel: +46 8 732 32 00

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

  
  

  Infoleht on viimati uuendatud

  
  

  a.europa.eu

  Seebri Breezhaler inhalaatori kasutusjuhend

  
  

  

  Enne Seebri Breezhaleri kasutamist lugege palun täielikku kasutamisjuhendit.

  
  

  

  

  

  
  

  Paigalda Läbista ja vabasta Hinga sügavalt sisse Vaata, kas kapsel on

  

  tühi

  
  

  a

  1 2 3 Vaat

  
  

  1.a samm :

  Eemaldage kork

  2.a samm : Torgake kapslisse augud ühe korraga Hoidke inhalaatorit püstises asendis. Vajutage kindlalt ja üheaegselt kahte inhalaatori külgedel

  olevat nuppu, et torgata kapslisse augud.

  Kapsli purunemisel kuulete heli.

  Kapslit tohib läbistada ainult üks kord.

  3.a samm :

  Hingake täielikult välja

  Ärge puhuge huulikusse.

  Vaadake, kas kapsel on tühi

  Avage inhalaator, et näha,

  kas pulbrit on kapslisse alles jäänud.

  
  

  Kui pulbrit on kapslisse alles jäänud:

  • Sulgege inhalaator.

  • Korrake samme 3a kuni 3c.

1.b samm :

Avage inhalaator

2.b samm : Vabastage külgmised nupud

1. samm :

   Hingake ravimit sügavalt sisse

   Hoidke inhalaatorit nagu

   pildil näidatud.

   Pange huuliku ots suhu ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.

   Ärge vajutage külgmisi

   nuppe.

   
   

   Allesjäänud Tühi pulber

   
   

   1.c samm : Eemaldage kapsel Eraldage üks blister blisterriba küljest. Avage blister ja võtke kapsel välja.

   Ärge suruge kapslit läbi fooliumi.

   Ärge kapslit alla neelake.

   	Hingake kiiresti ja nii sügavalt sisse kui võimalik. Sissehingamise ajal kuulete surisevat heli. Sissehingamisel võite ravimi maitset tunda. 3.c samm : Hoidke hinge kinni Hoidke hinge kinni vähemalt 5 sekundit.	Eemaldage tühi kapsel pesast Visake tühi kapsel majapidamisjäätmete hulka. Sulgege inhalaator ja pange kork tagasi.
   Sulgege inhalaator

   1. samm : Paigaldage kapsel Ärge kunagi pange kapslit otse huulikusse.

   2. samm :

   

   

   
   

   

   

   Oluline teave

   • Seebri Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis

     ja eemaldama alles

     vahetult enne kasutamist.

   • Blistrist eemaldamiseks ärge suruge kapslit läbi fooliumi.

     

   • Ärge kapslit alla neelake.

   • Ärge kasutage Seebri Breezhaleri kapsleid üheski teises

     inhalaatoris.

   • Ärge kasutage Seebri Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.

   • Ärge kunagi asetage kapslit suhu ega inhalaatori huulikusse.

   • Ärge vajutage külgmisi nuppe rohkem kui üks kord.

   • Ärge puhuge huulikusse.

   • Ärge vajutage külgmisi nuppe samal ajal kui hingate huulikust sisse.

   • Ärge katsuge kapsleid märgade kätega.

   • Ärge kunagi peske inhalaatorit veega.