Pedea
ibuprofen
Ibuprofeen
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teie imikule. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased teie imiku sümptomitega.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
Mis ravim on Pedea ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Pedea manustamist teie imikule
Kuidas Pedea’d kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Pedea’d säilitada
Lisainfo
Emaüsas ei pea loode oma kopse kasutama. Sündimata imikul on südame lähedal veresoon, mida nimetatakse arterioosjuhaks ja mis võimaldab imiku verel mööduda kopsudest ja ringelda keha ülejäänud osas.
Kui laps sünnib ja hakkab oma kopse kasutama, siis arterioosjuha tavaliselt sulgub. Mõnedel juhtudel see aga ei sulgu. Seda seisundit nimetatakse avatud arterioosjuhaks. See võib põhjustada imikul südamehäireid. Enneaegsetel vastsündinutel esineb seda seisundit palju sagedamini kui ajalistel vastsündinutel.
Pedea manustamine teie imikule võib aidata arterioosjuhal sulguda.
Pedea’s sisaldub toimeainena ibuprofeen. Pedea suleb arterioosjuha prostaglandiini tekkimise pärssimise teel. Prostaglandiin on kehas looduslikult sisalduv keemiline aine, mis hoiab arterioosjuha avatuna.
Pedea’d manustavad teie imikule kvalifitseeritud tervishoiutöötajad ainult spetsiaalses vastsündinute intensiivravi üksuses.
kui teie imik on allergiline (ülitundlik) ibuprofeeni või Pedea mõne koostisosa suhtes;
kui teie imikul on eluohtlik ravimata infektsioon;
kui teie imikul on verejooks, eriti koljusisene või sooleverejooks;
kui teie imikul on vererakkude trombotsüütide arv vähenenud (trombotsütopeenia) või muud vere hüübimise probleemid;
kui teie imikul on neeruprobleemid;
kui teie imikul on muid probleeme südamega, mistõttu arterioosjuha peab jääma avatuks, et oleks tagatud piisav vereringe;
kui teie imikul on teatavad sooleprobleemid või nende kahtlus (seisund nimetusega nekrotiseeriv
enterokoliit).
Enne teie imiku ravi Pedea’ga uuritakse teie imiku südant, et leida kinnitust, et arterioosjuha on avatud.
Pedea’d ei tohi manustada 6 esimesel elutunnil.
Kui imikul kahtlustatakse maksahaigust, mille nähtude ja sümptomite hulka kuulub naha ja silmade kollane värvus.
Kui teie imikul on juba infektsioon ja seda ravitakse, ravib arst imikut Pedea’ga ainult pärast
imiku seisundi hoolikat hindamist.
Meditsiinispetsialist peab manustama Pedea’d imikule ettevaatlikult, et vältida naha ja ümbritsevate kudede kahjustamist.
Ibuprofeen võib vähendada imiku vere hüübimisvõimet. Seepärast peab imikut jälgima pikaajalise veritsemise nähtude suhtes.
Imikul võib tekkida verejooks sooltest ja neerudest. Selle avastamiseks võidakse teha imikule
väljaheite ja uriinianalüüs, et kontrollida, et neis ei sisalduks verd.
Pedea võib imikul vähendada erituvat uriinikogust. Kui see vähenemine on oluline, võidakse imiku ravi katkestada kuni uriini normaalse koguse taastumiseni.
Väga enneaegsetel lastel vanuses alla 27 rasedusnädala võib Pedea olla vähem efektiivne.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie imik kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teatavad ravimid võivad koos Pedea’ga manustatuna kõrvaltoimeid põhjustada. Need on järgmised:
imikul võib olla urineerimisprobleeme ja talle võidakse määrata diureetikume. Ibuprofeen võib nende ravimite toimet vähendada.
imikule võidakse anda antikoagulante (vere hüübimist takistavaid ravimeid). Ibuprofeen võib ravimi hüübimisvastast toimet võimendada.
imikule võidakse anda lämmastikoksiidi vere oksügenisatsiooni parandamiseks. Ibuprofeen võib suurendada veritsemise riski.
teie imikule võidakse anda põletiku vältimiseks kortikosteroide. Ibuprofeen võib suurendada mao- ja sooleverejooksude riski.
teie imikule võidakse anda infektsiooni ravimiseks aminosiide (antibiootikumide rühm).
Ibuprofeen võib suurendada kontsentratsioone veres ja sellega suurendada neerudele ja kõrvadele avalduva toksilisuse riski.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (15 g) 2 ml kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt
naatriumivaba.
Pedea’d antakse teie imikule ainult spetsiaalses vastsündinute intensiivravi osakonnas, kvalifitseeritud meditsiinispetsialisti poolt.
Ravikuur koosneb kolmest intravenoossest Pedea süstist 24-tunniste intervallidega. Manustatava annuse suurus arvutatakse teie imiku kaalu järgi. See on esimesel süstil 10 mg/kg ning teisel ja kolmandal 5 mg/kg.
See arvutatud kogus manustatakse veeniinfusioonina 15 minuti jooksul.
Kui pärast seda esimest ravikuuri arterioosjuha ei sulgu või avaneb uuesti, võib teie imiku arst otsustada viia läbi teise ravikuuri.
Kui arterioosjuha ei sulgu ka pärast teist ravikuuri, võib pakkuda operatsiooni võimalust.
Nagu kõik ravimid, võib ka Pedea põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Neid on aga raske eristada enneaegsetel imikutel sageli esinevatest komplikatsioonidest ja haiguse komplikatsioonidest.
Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise liigituse järgi: väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)
sage (esineb 1–10 kasutajal 100st)
aeg-ajalt (esineb 1–10 kasutajal 1000st)
väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st)
teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Väga sage:
trombotsüütide arvu vähenemine veres (trombotsütopeenia)
valgeliblede neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia)
vere kreatiniinitaseme tõus
vere naatriumitaseme vähenemine
hingamishäired (bronhopulmonaalne düsplaasia)
Sage:
koljusisene verejooks (intraventrikulaarne hemorraagia) ja ajukahjustus (periventrikulaarne leukomalaatsia)
kopsuverejooks
sooleperforatsioon ja soolekoe kahjustus (nekrotiseeriv enterokoliit)
uriinikoguse vähenemine, uriini veresisaldus, vedelikupeetus
Aeg-ajalt:
äge neerufunktsiooni puudulikkus
sooleverejooks
arteriaalse vere normaalsest madalam hapnikusisaldus (hüpokseemia)
Teadmata:
maoperforatsioon
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma imiku arstile või oma apteekrile.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Pedea’d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Pedea tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on ibuprofeen. Iga ml sisaldab 5 mg ibuprofeeni. Iga 2 ml ampull sisaldab 10 mg ibuprofeeni.
Abiained on trometamool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH taseme reguleerimiseks), vesinikkloriidhape 25% (pH taseme reguleerimiseks) ja süstevesi.
Pedea 5 mg/ml süstelahus on selge, värvitu või helekollane lahus.
Pedea 5 mg/ml süstelahus on saadaval pappkarbis, mis sisaldab nelja 2 ml ampulli.
70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Prantsusmaa
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux Prantsusmaa
või
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel https://www.emea.europa.eu/.
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Nagu kõiki parenteraalseid ravimeid, tuleb Pedea ampulle visuaalselt kontrollida tahkete osakeste sisalduse suhtes ja enne tarvitamist kontrollida, et pakend oleks terve. Ampullid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata jäänud osa tuleb kõrvaldada.
Ainult intravenoosseks manustamiseks. Ravi Pedea’ga peab toimuma ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas kogenud neonatoloogi järelevalve all.
Ravikuur koosneb Pedea kolmest intravenoossest annusest, mida manustatakse 24-tunniste intervallidega.
Ibuprofeeni annust korrigeeritakse kehakaalu suhtes järgmiselt:
I süst: 10 mg/kg,
II ja III süst: 5 mg/kg.
Kui arterioosjuha ei sulgu 48 tunni jooksul pärast viimast süsti või avaneb uuesti, võib teha teise 3 annusest koosneva ravikuuri, nagu eespool kirjeldatud.
Kui seisund ei muutu ka pärast teist ravi kuuri, võib osutuda vajalikuks avatud arterioosjuha
opereerida.
Kui pärast esimest või teist annust tekib anuuria või väljendunud oliguuria, tuleb järgmise annuse manustamisega oodata, kuni taastub uriini eritumise normaalne tase.
Manustamisviis:
Pedea’d tuleb manustada lühiajalise infusioonina 15 minuti jooksul, eelistatult lahjendamata kujul. Manustamise hõlbustamiseks võib kasutada infusioonipumpa.
Vajaduse korral võib süstitava vedeliku mahtu suurendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%)
süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega. Kasutamata jäänud osa lahusest tuleb kõrvaldada.
Süstitava lahuse kogumahu määramisel enneaegsetele imikutele peaks arvestama päevas kokku manustatavat vedelikukogust. Tavaliselt tuleb manustada esimesel elupäeval maksimaalselt
80 ml/kg/päevas; järgmise 1...2 nädala jooksul tuleb seda kogust järk-järgult suurendada (ligikaudu
20 ml/sünnikaalu kg kohta päevas) kuni maksimaalse koguseni 180 ml/sünnikaalu kg kohta päevas.
Ampulli kaela desinfitseerimiseks ei tohi kasutada kloorheksidiini, sest see ei sobi Pedea lahusega kokku. Seepärast on soovitatav kasutada ampulli desinfitseerimiseks enne kasutamist 60%-list etanooli või 70%-list isopropüülalkoholi lahust.
Ampulli kaela desinfitseerimisel antiseptilise vahendiga peab koostoime vältimiseks Pedea lahusega
olema ampull enne avamist täiesti kuiv.
Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus.
Vältimaks pH taseme olulist varieerumist infusioonisüsteemi jäänud happeliste ravimite jääkide toimel, tuleb viimast enne ja pärast iga toote manustamist loputada 1,5 kuni 2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.