Akynzeo
netupitant, palonosetron
fosnetupitant/palonosetroon
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Akynzeo saamist
Kuidas Akynzeod manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Akynzeod säilitatakse
Pakendi sisu ja muu teave
Akynzeo sisaldab kahte ravimit (toimeainet), milleks on:
fosnetupitant;
palonosetroon.
Akynzeod kasutatakse vähiga täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähiravi (kemoteraapia ehk keemiaravi) ajal.
Kemoteraapia ravimite mõjul võib organism vabastada aineid, mida nimetatakse serotoniiniks ja substantsiks P. See stimuleerib ajus asuvat oksekeskust, millega kaasneb iiveldus või oksendamine. Akynzeos sisalduvad toimeained seonduvad nende närvisüsteemis olevate retseptoritega, mille vahendusel serotoniin ja substants P toimivad: fosnetupitant, mis muundub kehas netupitandiks (NK1 retseptori antagonist), blokeerib substantsi P retseptoreid ja palonosetroon (5-HT3 retseptori antagonist) blokeerib serotoniini teatavaid retseptoreid. Substantsi P ja serotoniini toimet sel viisil blokeerides aitavad need ravimid vältida oksekeskuse stimulatsiooni ning sellega kaasnevat iiveldust.
kui olete fosnetupitandi, netupitandi või palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega;
kui olete rase.
Enne Akynzeo saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
teil on probleeme maksaga;
teil on soolesulgus või teil on varem esinenud kõhukinnisust;
teil või mõnel teie lähisugulastest on esinenud südamehäiret, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks;
teil on teisi südamehäireid;
teile on öeldud, et teil on veres olevate mineraalide (näiteks kaaliumi ja magneesiumi) tasakaaluhäire, mida ei ole korrigeeritud.
Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Akynzeod ei tohi manustada lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kindlasti, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam või estsitalopraam;
depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks venlafaksiin või duloksetiin.
Teatage ka oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest arst võib pidada vajalikuks teise ravimi annust muuta:
ravimid, mis võivad põhjustada südame löögisageduse häireid – näiteks amiodaroon, nikardipiin, kinidiin, moksifloksatsiin, haloperidool, kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin või domperidoon;
kitsa terapeutilise vahemikuga ravimid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin, fentanüül ja kinidiin;
mõned kemoteraapia ravimid – näiteks dotsetakseel või etoposiid;
erütromütsiin – ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste ravimiseks;
midasolaam – rahusti, mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks;
deksametasoon – ravim, mida võidakse kasutada iivelduse ja oksendamise ravimiseks;
ketokonasool – Cushingi sündroomi ravimiseks;
rifampitsiin – ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste nakkuste ravimiseks.
Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Teile ei tohi Akynzeod manustada, kui olete rase või fertiilses eas naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Ärge imetage Akynzeo saamise ajal. Põhjuseks on, et ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Võite pärast Akynzeo saamist tunda pearinglust või väsimust. Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Ravim sisaldab 24,4 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 1,22%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega sisaldab lõplik lahus ligikaudu 202 mg naatriumi annuse kohta. See on võrdne 10,1%-ga naatriumi maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Akynzeo soovitatav annus on üks viaal (üks viaal sisaldab 235 mg fosnetupitanti ja 0,25 mg palonosetrooni) teie keemiaravi 1. päeval.
Enne kasutamist kontsentraat lahjendatakse.
Akynzeod manustab teile arst või meditsiiniõde.
Akynzeod manustatakse tilkinfusioonina (intravenoosne infusioon) ligikaudu 30 minutit enne teie keemiaravi algust.
Arst annab teile ka teisi ravimeid, sealhulgas kortikosteroidi (näiteks deksametasooni), iivelduse ja oksendamise vältimiseks. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Akynzeod manustatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks kemoteraapia ajal. Kui te ei soovi Akynzeod saada, arutage seda oma arstiga. Kui otsustate Akynzeod (või muud sarnast ravimit) mitte saada, põhjustab kemoteraapia suurema tõenäosusega iiveldust ja oksendamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Akynzeo saamine ja teavitage viivitamatult oma arsti, kui täheldate mõnda alljärgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest – võite vajada erakorralist arstiabi.
raske allergiline reaktsioon – nähtudeks on nõgestõbi, nahalööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskused, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ja mõnikord ka vererõhu alanemine.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui täheldate mõnda alljärgnevatest kõrvaltoimetest.
peavalu;
kõhukinnisus;
väsimus.
juuste väljalangemine;
energiapuudus (nõrkustunne);
söögiisu vähenemine;
kõrge vererõhk;
nahapinnast kõrgem sügelev nahalööve (nõgestõbi);
südamelihaste häired (kardiomüopaatia);
pearinglus (vertiigo), pearinglus või magamisraskused (unetus);
maohäired, sealhulgas ebamugavustunne mao piirkonnas, paisumistunne, iiveldus, valu, seedehäired, luksumine, kõhugaasid või kõhulahtisus;
teatavate ensüümide, sealhulgas vere aluselise fosfataasi ja maksa transaminaaside kõrged tasemed (avalduvad vereanalüüsides);
neerufunktsiooni hindamisel määratava kreatiniini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (QT- ja PR-intervalli pikenemine, juhtehäire, tahhükardia ja I astme atrioventrikulaarne blokaad);
nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede alaliigi, neutrofiilide madal tase (avaldub vereanalüüsides);
vere valgeliblede kõrge tase (avaldub vereanalüüsides).
seljavalu, liigesevalu;
kuumatunne, näo või muu nahapiirkonna punetus (õhetus);
sügelev nahalööve;
uimasus;
unehäired;
kohin kõrvus;
oksendamine;
madal vererõhk;
valu rindkeres (ei ole seotud südamega);
tuimus, hägune nägemine;
ootamatu närvivapustus, meeleolumuutus;
põieinfektsioon ja -põletik (tsüstiit);
hemorroidid;
konjunktiviit (teatud tüüpi silmapõletik);
kaaliumi madal tase (avaldub vereanalüüsides);
südamerütmi muutused (või häired);
südameklapi rike (mitraalklapi puudulikkus);
keelekatt, neelamisraskused, suukuivus, röhitised, ebatavaline maitse suus pärast ravimi võtmist;
vähenenud verevool südamelihasesse (müokardi isheemia);
ootamatult südamelihasesse vähenenud verevoolule osutav kreatiini fosfokinaasi / kreatiini fosfokinaas MB kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
südamelihase düsfunktsioonile osutav troponiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
maksa düsfunktsioonile osutav pigmendi bilirubiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
kõrged müoglobiinisisaldused – mis näitavad lihase kahjustust (vereanalüüsides);
vere kõrged kusihappesisaldused – mis näitavad neerude funktsioonihäiret (vereanalüüsides);
organismil haiguse vastu võidelda aitavate vere valgeliblede alaliigi, lümfotsüütide kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
vere valgeliblede madal tase (avaldub vereanalüüsides);
EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (nimetusega ST-segmendi depressioon, ST-T segmendi kõrvalekalle, Hisi kimbu parema/vasaku sääre blokaad ja II astme atrioventrikulaarne blokaad).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast tähist
„Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Aeg lahjendamisest kuni infusiooni alustamiseni ei tohi ületada 24 tundi. Hoidke lahjendatud valmislahust temperatuuril alla 25 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on fosnetupitant ja palonosetroon. Üks viaal sisaldab 235 mg fosnetupitanti ja 0,25 milligrammi palonosetrooni.
Teised koostisosad on mannitool, dinaatriumedetaat (E386), naatriumhüdroksiid (E524), lahjendatud vesinikkloriidhape (E507) (pH kohandamiseks) ja vesi.
Akynzeo infusioonilahuse kontsentraat on steriilne, selge, värvitu kuni kollakas lahus, mida tarnitakse pakendis, milles on üks üheannuseline 20 ml I tüüpi klaasist viaal silikoonitud klorobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga. Iga viaal sisaldab üht annust.
Pakendis on 1 viaal.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Mulhuddart Dublin 15 Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
PharmaSwiss
Tel: +370 5 279 07 62
Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 975 13 95
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Tel: (+420) 546 123 111
Angelini Pharma Magyarország Kft Tel.: + 36 1 336 1614
Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: + 49 30 338427-0
Vifor Pharma
Tel: +31(0)88 8484300
PharmaSwiss
Tel: +372 6827 400
Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43-5-9-606-0
Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 70 28 200
Vifor France
Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Vifor Pharma Portugal, S.A. Tel: +351 21 470 85 00
PharmaSwiss
Tel: +385 1 6311 833
Angelini Pharmaceuticals Romania Srl Tel: +40 21 331 67 67
Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18
Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00
PharmaSwiss
Tel: +371 6750 2185
Chugai
Tel: +44 1748 827 276
. Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Juhised Akynzeo 235 mg/0,25 mg lahjendamiseks
1. samm | Valmistage aseptiliselt ette infusiooniviaal või kott, milles on 20 ml 5% glükoosi süstelahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust. |
2. samm | Tõmmake aseptiliselt kogu kontsentraadi maht AKYNZEO viaalist välja ja kandke see infusiooniviaali või -kotti, milles on 30 ml 5% glükoosi süstelahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, saades kogumahuks 50 ml. |
3. samm | Enne manustamist kontrollige lõplikku lahjendatud lahust osakeste sisaldumise ja värvimuutuste suhtes. Osakeste ja/või värvimuutuste täheldamisel visake viaal või kott ära. |
Lõplik lahjendatud lahus püsib stabiilsena 24 tundi temperatuuril 25 °C.
Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste sisaldumise ja värvimuutuste suhtes, kui lahus ja konteiner seda võimaldavad.
Lahjendatud lahus sarnaneb väliselt lahjendile.
Visake lahuse jääk ja materjalijäägid ära. Kasutatud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Akynzeod ei tohi lahjendada ega segada lahustega, millega füüsikalist ja keemilist ühildumist ei ole tõestatud (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.2).