Topotecan Actavis
topotecan
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Topotecan Actavis ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Topotecan Actavis’e kasutamist
Kuidas Topotecan Actavis’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Topotecan Actavis’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Topotecan Actavis sisaldab toimeainet topotekaani, mis aitab hävitada kasvajarakke. Topotecan Actavis’t kasutatakse, et ravida:
Ravimil on müügiluba lõppenud
väikerakulist kopsuvähki, mis on pärast keemiaravi taastunud.
kaugelearenenud emakakaela vähki, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik. Sellisel juhul kombineeritakse Topotecan Actavis’e ravi tsisplatiini sisaldavate ravimitega.
kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
kui te toidate rinnaga. Rinnaga toitmine tuleb enne Topotecan Actavis’e ravi lõpetada.
kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile.
Enne Topotecan Actavis kasutamist, pidage nõu oma arstiga:
kui teil on probleeme neerudega. Teie Topotecan Actavis’e annust võib olla tarvis kohandada.
Topotecan Actavis’t ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkuse korral.
kui teil on maksaprobleeme. Topotecan Actavis’t ei soovitata kasutada raske maksapuudulikkuse korral.
kui te põete kopsupõletikku, mille sümptomiteks on köha, palavik ja hingamisraskused. Vt ka lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”:
Topotecan Actavis võib põhjustada trombotsüütide arvu vähenemist veres. See võib põhjustada tõsist veritsust suhteliselt väikestest vigastustest, nagu nt väike sisselõige. Harvadel juhtudel võib see põhjustada veel tõsisemat veritsust. Küsige oma arstilt nõu, kuidas veritsuse (hemorraagia) riski vähendada.
Kõrvaltoimete ilmnemine on sagedasem patsientidel, kelle üldine füüsiline tervis on nõrk. Arst hindab ravi ajal teie üldist tervist ja te peate talle ütlema, kui teil on palavik, infektsioon või te tunnete end muul moel halvasti.
Kogemus laste ja noorukite ravis on piiratud ja seetõttu ei ole soovitatav.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või plaanite kasutada mis tahes muid ravimeid.
Topotecan Actavis’t ei tohi kasutada rasedatel naistel, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik. Kui te olete või arvate, et võite olla rase, öelge seda koheselt oma arstile.
Ravi ajal tuleb rasestumisest hoidumiseks/lapse eostamise vältimiseks kasutada efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid. Küsige oma arstilt nõu.
Oma viljakuse pärast mures olevad patsiendid peaksid enne ravi alustamist küsima viljakuse ja pereplaneerimise alast nõustamist oma arstilt.
Topotecan Actavis’e ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Topotecan Actavis võib põhjustada väsimust ja nõrkust. Kui te seda tunnete, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Ravimil on müügiluba lõppenud
See ravim sisaldab viaali kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st et on põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Teie Topotecan Actavis’e annus sõltub:
ravitavast haigusest,
teie kehapindalast (m2),
enne ravi ja ravi ajal tehtud vereanalüüside vastustest,
kui hästi te ravi talute.
Täiskasvanud
Väikerakuline kopsuvähk
Tavaline annus on 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 5 päeva jooksul. Tavaliselt korratakse ravitsüklit iga kolme nädala järel.
Emakakaela vähk
Tavaline annus on 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 3 päeva jooksul. Tavaliselt korratakse ravitsüklit iga kolme nädala järel.
Emakakaela vähi raviks kasutatakse topotekaani koos teiste vähivastaste ravimitega, mis sisaldavad tsisplatiini. Rohkema informatsiooni kohta tsisplatiinist, palun lugege vastavat pakendi infolehte.
Vastavalt teie neerukahjustuse astmele võib arst vajadusel teie ravimi annust vähendada.
Topotekaan on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina. Pulber tuleb lahustada ja saadud kontsentraat enne manustamist lahjendada.
Arst või õde manustab teile valmistatud ja lahjendatud Topotecan Actavis’e lahust infusioonina (tilgana) käsivarde, umbes 30 minuti jooksul.
Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, on see ebatõenäoline, et te saate liiga palju ravimit. Kui see ebatõenäosus peaks juhtuma, jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes. Öelge oma arstile või õele, kui te tunnete muret teile manustatava ravimi koguse pärast.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Öelge oma arstile koheselt, kui teil tekib mistahes järgmistest kõrvaltoimetest. Need võivad vajada haiglaravi ja olla isegi eluohtlikud.
palavik
üldise seisundi tõsine halvenemine.
paiksed sümptomid, nagu kurguvalu ja põletustunne urineerimisel
tugev kõhuvalu, palavik ja ka kõhulahtisus (harva verine) võivad olla märgiks sooltepõletikust (neutropeenne koliit).
Topotecan Actavis võib vähendada teie võimet infektsioonide vastu võidelda.
Ravimil on müügiluba lõppenud
hingamisraskused
köha
palavik
Selle raske seisundi (interstitsiaalne kopsuhaigus) tekkimise risk on suurem juhul, kui teil on juba olemasolevad kopsuprobleemid või kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi või kopse kahjustavaid ravimeid. Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”. See seisund võib lõppeda letaalselt.
näo, huulte, keele või neelu turse, hingamisraskused, madal vererõhk, pearinglus ja sügelev lööve.
Teised Topotecan Actavis’e kõrvaltoimed on:
Üldine nõrkus- ja väsimustunne, mis võivad viitada punavereliblede vähenemisele (aneemia).
Mõnedel juhtudel võite te vajada vereülekannet.
Valgevereliblede (leukotsüütide) arvu vähenemine. Tavatult väike neutrofiilsete granulotsüütide (teatud valgelibled) arv veres, koos palavikuga või ilma.
Tavatu veritsus või sinikate teke, mõnikord tõsine, põhjustatud trombotsüütide arvu vähenemisest.
Kehakaalu ja söögiisu kadu (anoreksia), väsimus, nõrkus.
Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus.
Suuõõne- ja seedetrakti põletik.
Palavik.
Infektsioonid.
Juuste väljalangemine.
Allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid (s.h lööve).
Bilirubiini tavatult kõrge tase, bilirubiin on maksa töö jääkprodukt, mis tekib punavereliblede lagundamisel. Sümptomiks võib olla naha kollasus (kollatõbi).
Kõigi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).
Halb enesetunne.
Raske vereinfektsioon, mis võib lõppeda letaalselt.
Sügelus (pruuritus).
Vedeliku kuhjumisest põhjustatud tursed (angioödeem) – nt silmade ja huulte ümbruses, aga ka kätel, jalgadel ja kõris. Raskel juhul võib tekkida hingamisraskusi.
Sügelev lööve (nõgestõbi).
Kerge valu ja põletik süstekohal, ravimi juhuslikust manustamisest ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon), nt ravimi lekkimisel.
Kui te saate emakakaela vähi vastast ravi, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Topotecan Actavis’ega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Säilitamine pärast lahustamist ja lahjendamist
Kontsentraadi keemilist ja füüsikalist stabiilsust on näidatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes ja 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C, valguse eest kaitstult.
Pärast ravimi lahjendamist sobivas infusioonilahuses (0,9% naatriumkloriidilahus ja 5% glükoosilahus) on füsiko-keemilist stabiilsust näidatud 4 tunni jooksul, säilitatuna toatemperatuuril, normaalsetes valgustustingimustes ja preparaate on eelnevalt lahustatud ning hoitud enne lahjendamist vastavalt 12 tundi ja 24 tundi temperatuuril 25oC ± 2oC.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, siis on säilitusaeg ja -tingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C... 8°C, välja arvatud juhul kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on topotekaan. Iga viaal sisaldab 1 mg või 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina). Pärast lahustamist sisaldab 1 ml kontsentraati 1 mg topotekaani.
Abiained: mannitool (E421), viinhape (E334), vesinikkloriidhape (E507) ja naatriumhüdroksiid.
Topotecan Actavist on värvitus klaasviaalis (tüüp I klaasist), mis on suletud halli bromobutüülkorgi ja alumiiniumkinnitga, millel on plastikust „flip-off“ kattekork. Iga viaal on ümbritsetud turvaümbrisega.
Pakendi suurused
1 x 1 mg viaal; 5 x 1 mg viaal
1 x 4 mg viaal; 5 x 4 mg viaal
Island
S.C. Sindan-Pharma S.R.L., 11 Ion Mihalache Blvd, Bucharest,
Rumeenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
ALL-in-1 bvba
Ravimil on müügiluba lõppenud
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 9321 680
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00
Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel.: (+48 22) 512 29 00
Actavis France
Tél: +33 4 72 72 60 72
Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333
Actavis SRL
Tel: +40 21 318 17 77
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
A. Potamitis Medicare Ltd
Ravimil on müügiluba lõppenud
Τηλ: +357 22583333
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Ravimi lahustamist ja lahjendamist tohivad läbi viia ainult selleks eriväljaõppe saanud meditsiinitöötajad
Ravimit võib käsitleda ainult selleks ettenähtud ruumides aseptilistes tingimustes
Tuleb kanda sobilikku kaitseriietust, ühekordseid e kaitsekindaid, kaitseprille, kitlit ja maski.
Kasutusele tuleb võtta abinõud vältimaks ravimi sattumist silma. Kui see juhtub, tuleb silma pesta ohtra veega. Seejärel tuleb konsulteerida arstiga.
Ravimi nahale sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada suure hulga veega. Peske pärast kinnaste ära võtmist alati käsi.
Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Tsütotoksiliste ravimitega lahustamise ja/või lahjendamisel kokkupuutunud materjalid (süstlad, nõelad jne) tuleb hävitada ettevaatusega. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Enne infusiooni tegemist tuleb Topotecan Actavis infusioonilahuse kontsentraadi pulber lahustada sobiva koguse süsteveega järgmiselt:
Topotecan Actavis 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega (sest viaal on täidetud 10% liiaga)
Topotecan Actavis 4 mg viaali sisu tuleb lahustada 4 ml steriilse süsteveega
Saadud lahus on kontsentraat ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani
Seda kontsentraati (1 mg/ml) tuleb enne manustamist veel lahjendada.
Lahustatud kontsentraadi maht arvutatuna patsiendi annusele, tuleb edasi lahjendada kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) intravenoosse infusioonilahusega kuni lõpliku kontsentratsioonini 25…50 mikrogrammi/ml, näiteks:
25 mikrogrammi/ml lahuse maht | 50 mikrogrammi/ml lahuse maht | |
1 ml 1 mg/ml topotekaani lahus | lisa 39 ml, et saada 40 ml | lisa 19 ml, et saada 20 ml |
4 ml 1 mg/ml topotekaani lahus | lisa 156 ml, et saada 160 ml | lisa 76 ml, et saada 80 ml |
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kontsentraadi keemilist ja füüsikalist stabiilsust on näidatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustustingimustes ning 24 tunni jooksul temperatuuril 2°…8 °C, valguse eest kaitstult.
Lahuse, mis on saadud pärast kontsentraadi lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) intravenoosse infusioonilahusega, keemiline ja füüsikaline stabiilsus on näidatud 4 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes. Analüüsitud kontsentraadid hoiti 12 tundi temperatuuril 25 ± 2°C ning 24 tundi vastavalt peale lahustamist ning lahjendamist.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahus manustada koheselt. Kui lahust ei manustata kohe, vastutab manustamiseelse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. See ei tohi olla enam kui 24 tundi temperatuuril 2°...8 °C, v.a kui lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele. Kõik manustamisel või puhastamisel järelejäänud materjalid, k.a kindad, tuleb panna topeltsuletud polüetüleenkotti ja tuhastada kõrgel temperatuuril. Vedeljäätmeid võib loputada rohke veega.