Fendrix
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Fendrix ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Fendrixi kasutamist
Kuidas Fendrixit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Fendrixi säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Fendrix on vaktsiin, mis hoiab ära hepatiit B infektsiooni. Seda kasutatakse neeruprobleemidega patsientidel:
patsientidel, kes saavad „hemodialüüsi“ – kus „dialüüsi“ masin eemaldab verest jääkaineid
patsientidel, kes hakkavad saama edaspidi “hemodialüüsi”. Fendrix on mõeldud täiskasvanutele ja noortele alates 15. eluaastast. Mis on hepatiit B?
Hepatiit B infektsiooni põhjustab viirus, mis põhjustab maksa turset.
Haigusnähud ei pruugi avalduda 6 nädalat kuni 6 kuud pärast nakatumist.
Haiguse peamised tunnused on kerged gripitaolised sümptomid, nt peavalu ja palavik, tugev väsimus, tume uriin, hele roe (väljaheide), naha ja silmade kollasus (ikterus). Need või teised sümptomid tähendavad, et see inimene võib vajada haiglaravi. Enamus inimestest terveneb sellest haigusest
Mõnikord ei näi ega tunne B-hepatiidiga nakatunud inimesed ennast haigena – neil ei avaldu ükski haiguse näht.
Viirust leidub kehavedelikes, nt tupeeritises, veres, spermas või süljes.
Mõnedel inimestel võib hepatiit B viirus jääda organismi kogu eluks.
See tähendab, et nad võivad kogu aeg teisi inimesi nakatada ja nad on nn „viirusekandjad“.
Viiruse kandjatel on oht raskete maksahaiguste, nt „tsirroosi“ või maksavähi tekkeks.
Fendrix aitab teie organismil toota oma kaitsesüsteemi viiruse vastu (antkehi). Need antikehad kaitsevad teid haiguse eest.
Fendrix sisaldab kahte koostisainet, mida nimetatakse “MPL” (bakteritest saadud mitte-toksiline puhastatud rasv) ja “alumiiniumfosfaat”. Need muudavad vaktsiini toime kiiremaks, paremaks ja kauakestvamaks.
Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei kaitse ka Fendrix kõiki vaktsineeritud inimesi.
Fendrix ei kaitse teid, kui te juba olete haigestunud, kui teil on juba hepatiit B viirus.
Fendrix saab aidata kaitsta teid ainult nakatumast hepatiit B viirusega. See ei saa kaitsta teid teiste maksa kahjustavate viiruste eest – isegi kui nendel infektsioonidel on sarnased nähud nendega, mida põhjustab hepatiit B viirus.
kui olete toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon mõne hepatiit B infektsiooni vastase vaktsiini suhtes;
kui teil esineb kõrge palavikuga kulgev raske infektsioon. Vaktsiini tohib manustada pärast seda, kui te olete tervenenud. Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Fendrix’i ei tohi teile teha, kui midagi eeltoodust käib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne Fendrix’i saamist arsti või apteekriga nõu.
Enne Fendrix´i saamist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on mingeid teadaolevaid allergiaid.
kui teil on esinenud terviseprobleeme pärast vaktsiini varasemat manustamist.
Minestamine võib tekkida (peamiselt noorukitel) pärast nõelatorget või isegi enne seda. Rääkige oma arstile või medõele, kui te olete mõne varasema süsti korral minestanud.
Kui midagi eeltoodust käib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage arsti või apteekriga enne Fendrix’i saamist nõu.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või kui te olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Te peate pidama Fendrix’i ja teiste vaktsiinide manustamise vahel vähemalt 2...3 nädalat vahet.
Fendrix’it võib olla vajadus manustada samaaegselt spetsiifiliste B-hepatiidi
„immuunglobuliinidega“. Teie arst teab seda ja teeb süstid erinevatesse kohtadesse.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arstiga.
Pärast Fendrix’i saamist võite tunda end väsinuna või saada peavalu. Kui see juhtub, peate olema eriti ettevaatlik autojuhtimisel ja mistahes masinatega töötamisel.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“
Arst või õde teeb teile Fendrix’i süsti lihasesse. Tavaliselt kasutatakse selleks õlavarre lihast.
Te saate kokku neli süsti.
Süstid tehakse 6-kuulise perioodi jooksul:
Esimene süst - arstiga kokkulepitud kuupäeval.
Teine süst - 1 kuu pärast esimest süsti.
Kolmas süst - 2 kuud pärast esimest süsti.
Neljas süst - 6 kuud pärast esimest süsti.
Arst või õde ütleb teile, millal te peate tagasi tulema järgnevat süsti saama.
Kui te olete esimese süsti saanud Fendrix’it, peavad ka järgmised süstid olema tehtud Fendrix’iga (mitte B-hepatiidi mõne teise vaktsiiniga).
Arst ütleb teile, kas te vajate mõnda lisaannust või „boosterit“ (korduvvaktsineerimist) tulevikus. Fendrix’it võib kasutada „boosteriks“ (korduvaks vaktsinatsiooniks) pärast esmast vaktsineerimiskuuri erinevate B-hepatiidi vaktsiinidega.
Veenduge, et te saate kokku neljast süstist koosneva täieliku kuuri. Vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle vaktsiini kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed. Nende esinemissagedus on
määratletud järgmiselt:
peavalu
väsimus
valu või ebamugavus süstekohas
punetus või turse kohas, kuhu süste tehti,
palavik,
mao ja seedetrakti probleemid.
külmavärinad,
ümbritsevast nahapinnast kõrgem punetav nahalööve,
muud reaktsioonid kohas, kuhu süste tehti.
allergia,
kuumahood,
pearinglus,
janutunne,
närvilisus,
viiruse poolt põhjustatuad infektsioonid,
seljavalu, kõõluste turse.
Täiendavalt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest pärast teiste B-hepatiidi vaktsiinide manustamist:
krambid,
minestus,
silmanärvide kahjustus (optiline neuriit),
sclerosis multiplex,
tundlikkuse kaotus teatud kehaosades või võimetus neid kehaosi liigutada,
tugev peavalu koos kaelakangestusega,
käte ja jalgade tuimus või nõrkus (neuropaatia), närvipõletik (neuriit), jäsemete nõrkus ja halvatus ja sageli laieneb see rinnakule ja näole (Guillain-Barré sündroom), aju turse või põletik (entsefaliit, entsefalopaatia).
Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktoidsed reraktsioonid. Need võivad olla paiksed või laialilevinud lööbed, mis võivad sügeleda või olla villilised, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskused, järsk vererõhu langus ja teadvuse kadu. Need reaktsioonid võivad tekkida veel enne, kui te arsti kabinetist lahkute. Te vajate sellisel juhul kohest esmaabi.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda. Külmumisel vaktsiin hävib.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine sisaldus Fendrixi 1 annuses (0,5 ml):
Hepatiit B pinnaantigeeni1, 2, 3 20 mikrogrammi
1seotud AS04C adjuvandiga, mis sisaldab
3-O-desatsüül-4’-monofosforüüllipiidi A (MPL)2 50 mikrogrammi
2adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (kokku 0,5 milligrammi Al3+)
3toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) kultuuris rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiained on Fendrix’is: naatriumkloriid ja süstevesi.
Süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.
Fendrix on valge, piimjas suspensioon klaasist eeltäidetud süstlas (0,5 ml).
Fendrixi pakendis on 1 eeltäidetud süstal koos eraldi nõelaga või ilma, ning 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0) 45 7741111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
Tel: +44(0)800 221441
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: /
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale
Säilitamise ajal võib täheldada peent valget sadet läbipaistva värvitu supernatandiga.
Enne manustamist tuleb vaktsiini korralikult loksutada, saavutamaks kergelt opalestseeruvat valget suspensiooni.
Ravimpreparaati tuleb nii enne kui pärast resuspendeerimist visuaalselt kontrollida võõrosiste olemasolu ja/või teiste füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Vaktsiini ei tohi kasutada, kui selle välimus on muutunud.
Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel esineb ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel on tekkinud ülitundlikkus pärast teiste B-hepatiidi vaktsiinide varasemat manustamist.
Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel esineb äge palavikuga kulgev haigus. Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vastunäidustuseks.
Fendrix on intramuskulaarseks süstimiseks deltalihase piirkonda.
Kuna intramuskulaarsel süstimisel tuharalihasesse võib vastus vaktsiinile jääda optimaalsest väiksemaks, peaks seda manustamisviisi vältima.
Fendrixit ei tohi mingil juhul manustada naha- või veenisiseselt.
Kuna hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on eriti oht nakatumiseks ja suurem risk kroonilise infektsiooni tekkeks, peab korduva vaktsineerimise eesmärk olema rahvuslikele soovitustele ja juhistele vastava antikehade kaitsva tiitri tagamine.
Vastav meditsiiniline ravi peab olema alati kergesti kättesaadav harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.