Trogarzo
ibalizumab
ibalizumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis on Trogarzo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Trogarzo kasutamist
Kuidas Trogarzot kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Trogarzot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Trogarzo sisaldab toimeainena ibalizumabi. See on teatud valk (monoklonaalne antikeha), mis saab seonduda kehas konkreetse sihtmärgiga. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks.
Trogarzot kasutatakse HIV-infektsiooni raviks täiskasvanutel, kes ei ole varem reageerinud korduvale HIV-ravile.
Teie arst on määranud Trogarzo selleks, et aidata ohjata teie HIV-infektsiooni. Trogarzot kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega.
Seda kasutatakse koos teiste HIV-ravimitega, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks.
HIV-viirus nakatab teie veres rakke, mida nimetatakse CD4- ehk T-rakkudeks. Trogarzo seondub
CD4-retseptoriga ja takistab HIV-l teie vererakkudesse sisenemast ja neid nakatamast. See vähendab viiruse kogust teie organismis ning hoiab seda madalana. See aitab teie organismil suurendada
CD4-rakkude arvu veres. CD4-rakud on liik vere valgeliblesid, mis aitavad teie organismil võidelda
nakkuste vastu.
kui olete ibalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Trogarzo manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Trogarzol võivad olla rasked kõrvaltoimed, millest peate kohe oma arstile või meditsiiniõele teatama.
Nende hulka kuuluvad:
Rääkige arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil ilmneb midagi ülalnimetatutest (raskete kõrvaltoimete lisateave vt lõik 4).
See ravim vähendab HIV kogust teie organismis. Kui seda hoitakse stabiilselt mittetuvastataval tasemel, muutuvad võimalused HIV ülekandumiseks seksuaalpartnerile tühiseks. Kui kasutate seda
ravimit, võib HIV-d siiski üle kanduda, kui teie organismis on HIV tuvastatav sisaldus. Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kuidas vältida teiste nakatamist.
Seda ravimit ei anta lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest selles vanuserühmas ei ole
Trogarzot uuritud.
Teatage oma arstile, kui võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui olete või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu
oma arstiga.
Kui võite Trogarzo võtmise ajal rasestuda, peate selle vältimiseks kasutama usaldusväärset barjäärmeetodit (näiteks kondoomi) koos muude rasestumisvastaste vahenditega, sealhulgas suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega (tabletid) või muude hormoonpõhiste rasestumisvastaste vahenditega (näiteks implantaadid või süstid).
Kui imetate või plaanite imetamist:
→ Pidage kohe nõu oma arstiga.
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teile on manustatud Trogarzot ja te ei tunne end piisavalt
hästi. Peapeavalu, peapööritus, iiveldus ja väsimus on sagedased Trogarzo kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Iga Trogarzo annus sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
Teile manustatakse Trogarzot kogenud arsti või õe järelevalve all.
Trogazrot kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, mida nimetatakse retroviirusravimiteks.
Trogarzo soovitatav annus on:
ühekordne 2000 mg annus esimesel korral,
edaspidi 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel.
Enne manustamist lisatakse Trogarzo tilgutisse (infusioonikotti), mis sisaldab naatriumkloriidi lahust (füsioloogilist keedusoolalahust).
Vajaliku annuse saamiseks on vaja rohkem kui ühte Trogarzo viaali.
Seda manustatakse tilguti abil (infusioonina) veeni 15…30 minuti jooksul. Arst või meditsiiniõde jälgib teid Trogarzo infusiooni ajal ja mõni aeg pärast infusiooni.
On väga oluline, et teile manustataks Trogarzot iga 2 nädala järel, nagu arst on määranud.
Ärge muutke Trogarzo infusioonide ega muude retroviirusvastaste ravimite võtmise kava arstiga nõu pidamata.
Kui jätate manustamiskorra vahele, küsige arstilt kohe, mis ajaks planeerida järgmine annus.
Jätkake Trogarzo infusioone seni, kuni arst lubab teil ravi lõpetada. Kui katkestate ravi ja selles esineb
lünki, võib HIV-viiruse sisaldus teie veres hakata suurenema. See on vähem tõenäoline, kui tarvitate Trogarzot regulaarselt ravilünkadeta.
Kui teil on täiendavaid küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige kohe oma arsti või õega, kui teil ilmneb mõni järgmistest kõrvaltoimetest.
Kui alustate HIV-vastaste ravimite kasutamist, võivad teil tekkida mingi uue infektsiooni nähud ja muutused immuunsüsteemis. Teie immuunsüsteem võib muutuda tugevamaks ja hakata võitlema teie organismis kaua peidus olnud infektsioonidega (seda nimetatakse immuunsuse taastumise põletikuliseks sündroomiks). Jälgige pärast Trogarzo saamist uute infektsioonide nähte; need võivad olla igal inimesel erinevad, olenevalt peidus olnud infektsiooni tüübist, sealhulgas võivad esineda palavik, peavalu, hingamisraskused, kõhuvalu, köha ja näärmete turse (sõlmed ja kühmud kehal, kaelal, kaenlaaugus või kubemes).
Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus).
Rääkige oma arsti või õega, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
nahalööve
kõhulahtisus
halb enesetunne või iiveldus (oksendamine)
peapööritus
peavalu
väsimus
nahakuivus
dermatiit – teatavat liiki ekseem nahakuivuse ja -kihelusega
valu ja tuimus kätes ja jalgades
treemor
peapööritus, minestus või uimasustunne püstitõusmisel
suukuivus
kuumatunne
laigud või tursed
nahakihelus või -kahjustus
verevalumid
ebanormaalne südamerütm
kõrge vererõhk või sagedad vererõhumuutused
Uuringuleid:
ebanormaalsed tulemused südame elektrilise aktiivsuse mõõtmisel (elektrokardiogramm)
Teatage arstile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda eelloetletud kõrvaltoimet.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtVlisa kaudu. Teatades aitate saada rohkem teavet ravimi ohutuse kohta.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja neile kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast märget
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Toimeaine on ibalizumab.
Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi 1,33 ml lahuses.
Teised abiained on sahharoos, naatriumkloriid (vt lõik 2: „Trogarzo naatriumisisaldus on väike“), polüsorbaat 80, histidiin, soolhape, süstevesi.
Trogarzo on värvusetu kuni kergelt kollakas, läbipaistev kuni kergelt opalestsentne nähtavate
osakesteta infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Karbis on 2 klaasviaali.
Theratechnologies Europe Limited
4th Floor, 2 Hume Street,Dublin 2, D02 DV24, Iirimaa Tel: 00800 08250830
Tel.: +49 (0) 30 3119 6151
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele. Manustamisviis
Lahjendatud ibalizumabi lahust peab manustama tervishoiutöötaja.
Ibalizumabi manustatakse intravenoosse infusioonina patsiendi parema või vasaku käe tsefaalveeni. Kui see veen ei ole kättesaadav, võib kasutada ka mujal paiknevat sobivat veeni. Ibalizumabi ei tohi manustada veenisisese löökannuse ega boolusena.
Esimese infusiooni (küllastusannus) kestus ei tohi olla alla 30 minuti. Kui ei esine infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võib järgmiste infusioonide (säilitusannused) kestust lühendada kuni 15 minutini.
Pärast infusiooni lõppu loputada süsteemi 30 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega. Kõiki patsiente tuleb jälgida vähemalt 1 tunni jooksul pärast esimest ibalizumabi infusiooni. Kui
patsiendil ei teki infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võib edaspidi-lühendada infusioonijärgset
jälgimist 15 minutini. Juhisedibalizumabilahjendamiseksennekasutamist
Ibalizumabi manustatakse intravenoosselt pärast vajaliku arvu viaalide sisu lahjendamist 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega. Leidke allolevast tabelist 2000 mg küllastusannuse ja 800 mg säilitusannuse valmistamiseks vajalik viaalide arv.
Ibalizumabi annus | Ibalizumabi viaalid (väljatõmmatav kogus) |
2000 mg küllastusannus | 10 viaali (13,3 ml) |
800 mg säilitusannus | 4 viaali (5,32 ml) |
Ibalizumabi kontsentraadist peab infusioonilahuse valmistama tervishoiutöötaja, järgides aseptika nõudeid.
Eemaldage viaalilt kate ja pühkige korgi pealispinda alkoholitampooniga.
Torgake steriilne süstlanõel läbi punnkorgi keskkoha, tõmmake igast viaalist süstlasse 1,33 ml (MÄRKUS: väike kogus võib jääda viaali, hävitage kasutamata kogus) ja viige see 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) intravenoosse süstelahuse kotti. Ibalizumabi infusioonilahuse valmistamiseks ei tohi kasutada muid intravenoosseid lahuseid.
Lahjendatud ibalizumabi lahus tuleb manustada kohe.
Hävitage ibalizumabi poolikud ja tühjad viaalid ning kõik lahjendatud ibalizumabi lahuse jäägid vastavalt kohalikele nõuetele.
Ettevaatusabinõudenneravimikäsitsemistvõimanustamist
Enne manustamist tuleb seda ravimipreparaati visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvusemuutuse suhtes. Lahjendamata ibalizumabi sisaldavad viaalid ja lahjendatud ibalizumabi sisaldavad infusioonikotid tuleb hävitada, kui lahus on hägune, värvimuutus on märgatav või leidub nähtavaid võõrosakesi.