Desloratadine Actavis
desloratadine
DESLORATADINE ACTAVIS tablett 5mg N30
Hulgimüük: | 0,00 € |
Jaemüük: | 4,21 € |
Hüvitatud: | 0,00 € |
desloratadiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Desloratadine Actavis ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Desloratadine Actavis`e võtmist
Kuidas Desloratadine Actavis’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Desloratadine Actavis’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Desloratadine Actavis sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiinikum.
Desloratadine Actavis on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim aitab allergilist reaktsiooni ja haigustunnuseid kontrolli all hoida.
Desloratadine Actavis vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad. Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või suulae sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad.
Desloratadine Actavis’t kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) haigustunnuste vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve.
Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.
kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini suhtes allergiline.
Enne Desloratadine Actavis võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil on neerufunktsiooni häire.
kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.
Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastel lastel.
Desloratadine Actavis võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Desloratadine Actavis`t võib võtta koos toiduga või ilma toiduta.
Olge ettevaatlik Desloratadine Actavis`e võtmisel, kui tarbite alkoholi.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Desloratadine Actavis võtmine ei ole soovitatav, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Mõju kohta nii naiste kui ka meeste viljakusele andmed puuduvad.
Soovitatud annuses ei eeldata sellelt ravimilt mõju teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju endale.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus onüks tablett üks kord päevas koos veega ja koos toiduga või ilma toiduta.
See ravim on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett alla tervena.
Ravi kestvuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb ning seejärel määrab, kui kaua te peaksite Desloratadine Actavis’t võtma.
Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi hinnates teil esineva haiguse varasemat kulgu.
Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikema-ajalist ravi.
Urtikaaria ravi kestvus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.
Kasutage Desloratadine Actavis’t vastavalt arsti korraldusele. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid probleeme ei teki. Kui te siiski olete võtnud Desloratadine Actavis’t rohkem kui ette nähtud, rääkige kohe oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te unustasite Desloratadine Actavis’t õigel ajal võtmata, tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake tavapärast annustamist. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Desloratadine Actavis’e turustamise ajal on väga harva esinenud ägedaid allergilisi reaktsioone
(hingamisraskused, kähisev hingamine, sügelemine, kublad ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge kohe kiirabisse.
Täiskasvanutel esines kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid samas sageduses toimeta tabletti võtnutega. Väsimust, suukuivust ja peavalu esines siiski toimeta tabletist sagedamini. Noorukitel oli peavalu kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime.
Desloratadiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest: Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st
väsimus
suukuivus
peavalu
Täiskasvanud
Desloratadiini turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st
rasked allergilised reaktsioonid • lööve • südame pekslemine või südame
rütmihäired
kiire südame löögisagedus • kõhuvalu • iiveldustunne
oksendamine • seedehäired • kõhulahtisus
pearinglus • uimasus • unetus
lihasvalu • hallutsinatsioonid • krambid
rahutus koos liigutuste suurenemisega
maksapõletik • kõrvalekalded maksafunktsiooni
testide tulemustes
Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
ebatavaline nõrkus • naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine
naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett),
näiteks solaariumi, kiirguse suhtes
muutused südamerütmis
ebanormaalne käitumine
agressiivsus
kehakaalu suurenemine
suurenenud söögiisu
depressiivne meeleolu
silmade kuivus
Lapsed
Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
aeglane südamerütm ● muutus südamerütmis
ebanormaalne käitumine ● agressiivsus
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudeli etiketil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Blistrid:
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Tabletipurk:
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoidke tabletipurk tihedalt suletuna, et kaitsta valguse eest.
Informeerige oma apteekrit, kui te märkate mingeid muutusi tablettide välimuses.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on desloratadiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.
Abiained on:
Tableti sisu: Mikrokristalne tselluloos, eel-želatiniseeritud tärklis, mannitool, talk, magneesiumstearaat
Tableti kate:Hüpromelloos 6cP, titaandioksiid (E171), makrogool 6000, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Sinist värvi, ümmargused, 6 mm läbimõõduga, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud markeering „LT“.
Desloratadine Actavis 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50,
90 ja 100 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse.
Plastikpudelid, mis sisaldavad niiskustimava aine pakikest ja on suletud plastikkorgiga: 30 või 100 tabletti.
Ärge neelake niiskustimava aine pakikest alla. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður Island
Tootja
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
või
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa
Bulgaaria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet desloratadiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Silmas pidades olemasolevaid andmeid kirjandusest (sh mõned lähedase ajalise seosega juhud), kõrvaltoime taandumist ravimi ärajätmisel ja/või kõrvaltoime kordumist ravimi kasutamise taasalustamisel ning usutavat toimemehhanismi, on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et põhjuslik seos desloratadiini ja depressiivse meeleolu vahel on vähemalt põhjendatult võimalik. Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et desloratadiini sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.
Nagu on kirjeldatud kirjanduses ja mõnede müügiloa hoidjate signaalide lõigus, tuvastas Maailma Terviseorganisatsioon aruandeperioodi jooksul desloratadiini kasutamisel võimaliku ohutusalase signaalina silmade kuivuse. Põhinedes desloratadiini antikolinergilistel omadustel ja toetavatel teadetel, milles kõrvaltoime avaldus kiiresti pärast ravimi võtmist, ning et kirjeldatud on nii kõrvaltoime taandumist ravimi ärajätmisel kui ka kõrvaltoime kordumist ravimi kasutamise taasalustamisel, on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et tuleb kaaluda „silmade kuivuse“ lisamist ravimiteabesse ja pakendi infolehtedesse.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Desloratadiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et desloratadiini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.