Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Desloratadine Actavis
desloratadine

HINNAD

DESLORATADINE ACTAVIS tablett 5mg N30

Hulgimüük: 0,00 €
Jaemüük: 4,21 €
Hüvitatud: 0,00 €

Pakendi infoleht: teave patsiendile


Desloratadine Actavis 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

desloratadiin


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Kuidas Desloratadine Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Sinist värvi, ümmargused, 6 mm läbimõõduga, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud markeering „LT“.


Desloratadine Actavis 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50,

90 ja 100 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse.


Plastikpudelid, mis sisaldavad niiskustimava aine pakikest ja on suletud plastikkorgiga: 30 või 100 tabletti.

Ärge neelake niiskustimava aine pakikest alla. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja


Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður Island


Tootja

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta


või


Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa

Bulgaaria


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Infoleht on viimati uuendatud


/.


IV LISA


TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused


Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet desloratadiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:


Silmas pidades olemasolevaid andmeid kirjandusest (sh mõned lähedase ajalise seosega juhud), kõrvaltoime taandumist ravimi ärajätmisel ja/või kõrvaltoime kordumist ravimi kasutamise taasalustamisel ning usutavat toimemehhanismi, on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et põhjuslik seos desloratadiini ja depressiivse meeleolu vahel on vähemalt põhjendatult võimalik. Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et desloratadiini sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.


Nagu on kirjeldatud kirjanduses ja mõnede müügiloa hoidjate signaalide lõigus, tuvastas Maailma Terviseorganisatsioon aruandeperioodi jooksul desloratadiini kasutamisel võimaliku ohutusalase signaalina silmade kuivuse. Põhinedes desloratadiini antikolinergilistel omadustel ja toetavatel teadetel, milles kõrvaltoime avaldus kiiresti pärast ravimi võtmist, ning et kirjeldatud on nii kõrvaltoime taandumist ravimi ärajätmisel kui ka kõrvaltoime kordumist ravimi kasutamise taasalustamisel, on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et tuleb kaaluda „silmade kuivuse“ lisamist ravimiteabesse ja pakendi infolehtedesse.


Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.


Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused


Desloratadiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et desloratadiini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.


Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.