Evusheld
tixagevimab, cilgavimab
tiksagevimab + tsilgavimab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on EVUSHELD ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne EVUSHELDi teile manustamist
Kuidas EVUSHELDi manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas EVUSHELDi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
EVUSHELD koosneb kahest toimeainest: tiksagevimabist ja tsilgavimabist. Need on mõlemad ravimid, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. Need antikehad on valgud, mis kinnituvad COVID-19 põhjustava viiruse SARS-CoV-2 pinnal oleva spetsiifilise valgu külge. Selle valgu külge kinnitumine takistab viirusel inimese rakkudesse sisenemist.
EVUSHELDi kasutatakse COVID-19 nakkuse kokkupuute-eelseks ennetamiseks (profülaktikaks) täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 40 kg.
kui olete tiksagevimabi, tsilgavimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne EVUSHELDi teile manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teie vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arv on vähenenud, teil esineb mõni vere hüübimishäire või te võtate ravimit verehüüvete tekke ennetamiseks (antikoagulant).
kui märkate mõnda südame häire sümptomit, nagu näiteks:
valu rinnus;
hingeldus;
üldine ebamugavustunne, haiglane olek või heaolu puudumine;
uimasus või minestustunne.
kui märkate mõnda tõsise allergilise reaktsiooni nähtu, nagu näiteks:
hingamis- või neelamisraskus;
näo, huulte, keele või kõri turse;
tugev nahasügelus koos punetava lööbe või ümbritsevast kõrgemate kupladega.
EVUSHELDi ei tohi manustada alla 12-aastastele lastele või lastele, kelle kehakaal on alla 40 kg.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik sellepärast, et veel ei ole teada, kas see ravim mõjutab teiste ravimite toimet või kas selle toimet mõjutavad teised ravimid.
Kui te olete rase või arvate end olevat rase, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele.
See on vajalik, sest veel ei ole piisavalt andmeid, et olla kindel ravimi raseduse ajal kasutamise ohutuses.
Seda ravimit manustatakse ainult juhul, kui ravist saadav võimalik kasu ületab võimalikud ohud emale ja sündimata lapsele.
Kui te imetate, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele.
See on vajalik, sest veel ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima või milline võib olla selle mõju lapsele või rinnapiima tootmisele.
Arst aitab teil otsustada, kas jätkata imetamist või alustada ravi selle ravimiga.
EVUSHELD ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
150 mg tiksagevimabi
150 mg tsilgavimabi
EVUSHELD koosneb kahest eraldi lahusest, millest üks sisaldab tiksagevimabi ja teine tsilgavimabi. Neid manustab teile arst või meditsiiniõde, süstides kumbagi ravimit eraldi lihasesse, tavaliselt mõlemasse tuharalihasesse. Kaks süstet tehakse järjestikku.
Teie arst või meditsiiniõde otsustab, kui kaua teid pärast ravimi manustamist jälgitakse. Seda juhul, kui teil esineb kõrvaltoimeid.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
ülitundlikkusreaktsioon (lööve või sügelev punetav lööve või ümbritsevast kõrgemad kublad)
süstekoha reaktsioon (valu, punetus, sügelus, turse süstekohas)
süstimisega seotud reaktsioon (näiteks peavalu, külmavärinad ning punetus, ebamugavustunne või valulikkus ravimi manustamise piirkonnas)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Selle ravimi säilitamise ja kasutamata ravimi nõuetekohase hävitamise eest on vastutav teie arst, apteeker või meditsiiniõde. Järgnev teave on mõeldud tervishoiutöötajatele.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast
„Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Avamata viaalid:
Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Mitte lasta külmuda.
Mitte loksutada.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ettevalmistatud süstlad tuleb kohe ära kasutada. Vajadusel võib ettevalmistatud süstlaid hoida mitte kauem kui 4 tundi temperatuuril 2°C…25°C.
Toimeained on:
tiksagevimab – 150 mg 1,5 ml lahuses,
tsilgavimab – 150 mg 1,5 ml lahuses.
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
EVUSHELD sisaldab kahte läbipaistvast klaasist viaali süstelahusega:
tiksagevimabi süstelahus (tumehall kork) on selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Tsilgavimab süstelahus (valge kork) on selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Igas karbis on 2 viaali: 1 tiksagevimabi viaal ja 1 tsilgavimabi viaal.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
AstraZeneca AB
Sweden BioManufacturing Center, Byggnad B921,
Gärtunavägen,
Södertälje, 151 85, Rootsi
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Manustamine
Iga annuse steriilsuse tagamiseks peab tervishoiutöötaja seda ravimpreparaati käsitsedes kasutama aseptilist tehnikat.
Tiksagevimabi ja tsilgavimabi tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Nii tiksagevimabi kui ka tsilgavimabi lahus on selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas. Kui lahus on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi, tuleb viaalid minema visata.
Ärge loksutage viaale.
Juhul kui ravimit ei kasutata kohe pärast esmast viaali korgi läbistamist, võib viaalis olevat ravimit säilitada 4 tundi temperatuuril 2°C…25°C. Kasutusaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest vastutab kasutaja.
Iga tiksagevimabi 1,5 ml ja tsilgavimabi 1,5 ml annus tuleb tõmmata eraldi süstlasse, et manustada need intramuskulaarselt kahte erinevasse lihasesse, eelistatavalt tuharalihastesse.
Iga viaal on täidetud liiaga, mis võimaldab viaalist välja tõmmata 1,5 ml. Viaali allesjäänud lahus tuleb minema visata.
Ettevalmistatud süstlad tuleb kohe ära kasutada.
Kui ravimit ei ole võimalik kohe manustada, vastutab kasutaja kasutamiseelse säilitamisaja ja - tingimuste eest, mis ei tohiks tavapäraselt ületada 4 tundi temperatuuril 2°C…25°C.
Kasutamata lahus või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.