Xtandi
enzalutamide
XTANDI kapsel 40mg N112
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 2 979,81 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
ensalutamiid
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Xtandi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Xtandi võtmist
Kuidas Xtandi’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Xtandi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Xtandi sisaldab toimeainena ensalutamiidi. Xtandi’t kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel:
kes ei reageeri enam testosteroonisisaldust langetavale hormoonravile või kirurgilisele ravile
või
kelle kasvaja on levinud teistesse kehaosadesse ja reageerib testosteroonisisaldust langetavale hormoonravile või kirurgilisele ravile.
Xtandi on ravim, mis blokeerib hormoonide, mida nimetatakse androgeenideks (nagu testosteroon), tegevuse. Blokeerides androgeenid, lõpetab ensalutamiid eesnäärme vähirakkude kasvamise ja jagunemise.
kui olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete rase või plaanite rasedust (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“).
Krambihood
5-l igast 1000-st inimesest, kes võtavad Xtandi’t ja vähem kui kolmel igast 1000-st inimesest, kes võtavad platseebot, teatati krambihoogudest (vt „Muud ravimid ja Xtandi“ allpool ning lõik 4,
„Võimalikud kõrvaltoimed“).
Kui te võtate ravimit, mis võib põhjustada krambihooge või mis võib suurendada krambihoogude tekkeriski (vt „Muud ravimid ja Xtandi“ allpool).
Kui teil tekivad ravi ajal krambihood:
Pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole. Teie arst võib otsustada, kas te peaksite lõpetama Xtandi võtmise.
Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES)
Xtandiga ravi saanud patsientidel on harva kirjeldatud harvaesinevat pöörduvat ajuhaigust PRES. Kui teil tekib krambihoog, süvenev peavalu, segasus, pimedus või muud nägemisprobleemid, palun võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Uute kasvajate (teine esmane pahaloomuline kasvaja) risk
Xtandiga ravitud patsientidel on teatatud uutest (teistest) vähkidest, sealhulgas põie- ja käärsoolevähist.
Pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate seedetrakti verejooksu märke, verd uriinis või tunnete Xtandi võtmisel sageli tungivat urineerimispakitsust.
Pidage enne Xtandi võtmist nõu oma arstiga,
kui võtate ravimeid, mis hoiavad ära trombide teket (nt varfariin, atsenokumarool, klopidogreel)
kui te võtate keemiaravi ravimeid nagu dotsetakseeli
kui teil on probleeme maksaga
kui teil on probleeme neerudega.
Teatage oma arstile, kui teil on mõni järgmine haigus:
Südame või veresoonte haigus, sealhulgas südame rütmihäire (arütmia), või kui te kasutate ravimeid nende haiguste raviks. Xtandi kasutamine võib suurendada südame rütmihäirete tekke riski.
Kui te olete ensalutamiidi suhtes allergiline, võib see põhjustada löövet või näo, keele, huulte või kõri turset. Kui te olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline, ärge Xtandit kasutage.
Seoses Xtandi raviga on teatatud tõsisest nahalööbest või naha koorumisest, villide tekkimisest ja/või suuhaavanditest. Kui märkate mõnda nendest sümptomitest, pöörduge viivitamatult arsti poole.
See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel või noorukitel.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Te peate teadma võetavate ravimite nimesid. Kandke kaasas nende nimekirja, et saaksite seda arstile näidata, kui teile määratakse uus ravim. Ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi võtmist, enne kui olete rääkinud arstiga, kes kirjutas teile välja Xtandi.
Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest. Xtandiga koos võtmisel võivad need ravimid tõsta krambihoogude riski:
teatud astma- ja muude hingamisteede haiguste ravimid (nt aminofülliin, teofülliin)
teatud psühhiaatriliste häirete, nt depressiooni ja skisofreenia ravimid (nt klosapiin, olansapiin, risperidoon, tsiprasidoon, bupropioon, liitium, kloorpromasiin, mesoridasiin, tioridasiin, amitriptülliin, desipramiin, doksepiin, imipramiin, maprotiliin, mirtasapiin)
teatud valuvastased ravimid (nt petidiin).
Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest. Need ravimid võivad mõjutada Xtandi toimet või võib Xtandi mõjutada nende ravimite toimet.
Need ravimid:
alandavad kolesteroolitaset (nt gemfibrosiil, atorvastatiin, simvastatiin)
vaigistavad valu (nt fentanüül, tramadool)
ravivad vähki (nt kabasitakseel)
ravivad epilepsiat (nt karbamasepiin, klonasepaam, fenütoiin, primidoon, valproehape)
ravivad teatud psühhiaatrilisi häireid, nt rasket ärevushäiret või skisofreeniat (nt diasepaam, midasolaam, haloperidool)
ravivad unehäireid (nt zolpideem)
ravivad südamehaigusi või alandavad vererõhku (nt bisoprolool, digoksiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, propranolool, verapamiil)
ravivad tõsiseid põletikulisi haigusi (nt deksametasoon, prednisoloon)
ravivad HIV-nakkust (nt indinaviir, ritonaviir)
ravivad bakteriaalseid nakkusi (nt klaritromütsiin, doksütsükliin)
ravivad kilpnäärme häireid (nt levotüroksiin)
ravivad podagrat (nt kolhitsiin)
ravivad maovaevusi (nt omeprasool)
hoiavad ära südamehaigusi või insulte (nt dabigatraan eteksilaat)
takistavad siirdatud elundi äratõukereaktsiooni (nt takroliimus).
Xtandi võib muuta teatud ravimite toimet, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool), või võib suurendada südame rütmihäirete tekkeriski, kui seda kasutatakse koos mõnede teiste ravimitega, [nt metadoon (kasutatakse valu leevendamiseks ja narkomaania võõrutusravis), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid (kasutatakse raskete psüühiliste häirete raviks)].
Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda ülal nimetatud ravimitest. Xtandi või teiste teie poolt võetavate ravimite annust võib olla vaja muuta.
See ravim võib mõjutada meeste viljakust.
Kui olete seksuaalsuhtes rasestuda võiva naisega, kasutage selle ravimi kuuri ajal ja 3 kuu jooksul pärast seda kondoomi ja veel mõnd tõhusat rasestumisvastast vahendit. Kui olete seksuaalsuhtes raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitseks kondoomi.
Kasutamise ja käsitsemise kohta peavad naissoost hooldajad lugema lõiku 3 „Kuidas Xtandi´t võtta“.
Xtandi võib mõjutada mõõdukalt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Xtandi’t võtvatel patsientidel on teatatud krambihoogudest. Kui teil on kõrgem risk krambihoogude tekkeks, pidage nõu oma arstiga.
See ravim sisaldab 57,8 mg sorbitooli (teatud tüüpi suhkur) ühes pehmekapslis.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Tavaline annus on 160 mg (neli pehmekapslit), võtta üks kord päevas iga päev samal ajal.
Neelake pehmekapslid tervelt veega alla.
Ärge närige, lahustage ega avage pehmekapsleid enne neelamist.
Xtandi võib võtta nii toiduga koos kui ka ilma.
Xtandi’t ei tohi käsitseda muud isikud peale patsiendi või tema hooldajate. Naised, kes on rasedad või võivad rasestuda, ei tohi käsitseda kahjustatud või avatud Xtandi kapsleid ilma kaitsevahendeid, näiteks kindaid kasutamata.
Teie arst võib teile samaaegselt Xtandi’ga määrata ka teisi ravimeid.
Kui te võtate ettenähtust rohkem pehmekapsleid, lõpetage Xtandi võtmine ja võtke ühendust oma arstiga. Teil võib olla suurenenud krambihoogude ja teiste kõrvaltoimete tekke risk.
Kui te unustate võtta Xtandi tavalisel ajal, võtke oma tavaline annus niipea, kui see teile meenub.
Kui te unustate Xtandi võtta terve päeva jooksul, võtke oma tavaline annus järgmisel päeval.
Kui te unustate Xtandi võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, rääkige kohe oma arstiga.
Ärge katkestage Xtandi võtmist enne, kui arst teile seda ütleb.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
5-l igast 1000-st Xtandi’t võtvast inimesest ja vähem kui kolmel igast 1000-st platseebot võtvast inimesest on teatatud krambihoogudest.
Krambihood on tõenäolisemad, kui võtate ravimit soovitatust suuremas annuses, kui võtate teatud ravimeid või kui teil on tavalisest kõrgem krambihoogude tekkerisk.
Xtandiga ravi saanud patsientidel on harva kirjeldatud harvaesinevat pöörduvat ajuhaigust PRES (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st). Kui teil tekib krambihoog, süvenev peavalu, segasus, pimedus või muud nägemisprobleemid, palun võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.
Väsimus, kukkumine, luumurrud, kuumahood, kõrge vererõhk
Peavalu, ärevustunne, kuiv nahk, sügelus, mäluprobleemid, südame arterite blokaad (südame isheemiatõbi), rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia), rahutute jalgade sündroom (kontrollimatu tung ühte kehaosa, tavaliselt jalga, liigutada), vähene keskendumisvõime, unustamine, maitsemeele muutus
Hallutsinatsioonid, raske selgelt mõelda, vähe valgeid vererakke
Lihasvalu, lihasspasmid, lihasnõrkus, seljavalu, muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine), seedehäire (sh iiveldus), nahareaktsioon, mis põhjustab nahal punaseid laike või laike, mis võivad välja näha nagu märklaud või härjasilm, mille keskosa on tumepunane ja mida ümbritsevad kahvatumad punased rõngad (multiformne erüteem), lööve, oksendamine, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, vereliistakute sisalduse vähenemine veres (mis suurendab verejooksu ja veritsuse riski), kõhulahtisus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud papist voldikul ja väliskarbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge võtke pehmekapsleid, mis lekivad, on kahjustatud või millel on märke võltsimisest.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on ensalutamiid. Üks pehmekapsel sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
Teised pehmekapsli koostisained on kaprülokaproüülmakrogoolglütseriidid, butüülhüdroksüanisool (E320) ja butüülhüdroksütolueen (E321).
Pehmekapsli kesta koostisained on želatiin, sorbitooli-sorbitani lahus (vt lõik 2), glütserool,
titaandioksiid (E171) ja puhastatud vesi.
Tindi koostisosad on must raudoksiid (E172) ja polüvinüülatsetaatftalaat.
Xtandi pehmekapslid on valged kuni valkjad piklikud pehmekapslid (ligikaudu 20 mm × 9 mm), mille ühel küljel on musta tindiga kiri „ENZ“.
Iga karp sisaldab 112 pehmekapslit 4 blistriga voldikpakendis, millest igaüks sisaldab 28 pehmekapslit.
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Biocodex UAB
Tel.: +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
Biocodex OÜ
Tel: + 372 605 6014
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401300
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1 670 01 02
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011 400
Vistor hf
Sími: + 354 535 7000
Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Τηλ: + 30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel: + 371 67 619365
Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018