Fulvestrant Mylan
fulvestrant
Fulvestrant (fulvestrantum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Fulvestrant Mylan ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Fulvestrant Mylani kasutamist
Kuidas Fulvestrant Mylanit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Fulvestrant Mylanit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Fulvestrant Mylan sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma. Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga.
Fulvestrant Mylanit kasutatakse:
ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi rinnavähi (östrogeenretseptor-positiivne rinnavähk) raviks, mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk); või
kombinatsioonis palbotsikliibiga teatud tüüpi rinnavähi raviks (östrogeenretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2-negatiivne rinnavähk), mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk). Naisi, kes pole veel menopausis, ravitakse täiendavalt ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiks.
Kui fulvestranti kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on tähtis lugeda ka palbotsikliibi pakendi infolehte. Küsimuste korral palbotsikliibi kohta pöörduge oma arsti poole.
kui te olete fulvestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete rase või toidate last rinnaga;
kui teil on rasked maksaprobleemid.
Enne Fulvestrant Mylani kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:
neerude või maksa probleemid;
vereliistakute (verehüübimiseks vajalikud rakud) hulga vähenemine või veritsushäired;
varasemad probleemid vere hüübimisega;
osteoporoos (luude hõrenemine);
alkoholism.
Fulvestrant Mylan ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kindlasti informeerige oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad vere hüübimist).
Fulvestrant Mylanit ei tohi kasutada, kui olete rase. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, siis peate Fulvestrant Mylani ravi ajal ja kaks aastat pärast viimast annust kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Fulvestrant Mylani ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Fulvestrant Mylan ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski, kui te Fulvestrant Mylani manustamise järgselt tunnete väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Ravim sisaldab 500 mg bensüülalkoholi 5 ml kohta, mis vastab 100 mg/ml (10 mahuprotsenti). Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Ravim sisaldab 750 mg bensüülbensoaati 5 ml kohta, mis vastab 150 mg/ml (15 mahuprotsenti).
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 500 mg fulvestranti (kaks 250 mg/5 ml süstet) üks kord kuus, kusjuures kaks nädalat pärast esimest süstimist manustatakse täiendavalt 500 mg.
Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Fulvestrant Mylanit aeglase lihasesisese süstena, üks süste kummassegi tuharalihasesse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo-, huulte-, keele- ja/või kõripiirkonna turse, mis võivad olla anafülaktiliste reaktsioonide nähtudeks;
trombemboolia (tõusnud risk verehüüvete tekkimiseks)*;
maksapõletik (hepatiit);
maksapuudulikkus.
reaktsioonid süstekohal, näiteks valu ja/või põletik;
maksaensüümide aktiivsuse tõus (vereanalüüsis)*;
iiveldus;
nõrkus, väsimus*;
liigesevalu, luu- ja lihaskonna valu;
kuumahood;
nahalööve;
allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõripiirkonna turse.
peavalu;
oksendamine, kõhulahtisus või isutus*;
kuseteede põletikud;
seljavalu*;
bilirubiini sisalduse tõus (maksas toodetav sapipigment);
trombemboolia (tõusnud risk verehüüvete tekkimiseks)*;
vereliistakute hulga vähenemine (trombotsütopeenia);
vaginaalne verejooks,
alaseljavalu, mis kiirgub ühepoolselt jalga (istmikunärvi põletik);
järsku tekkiv nõrkus, tuimus- ja torkimistunne või jala liikumatus, eriti ainult keha ühel poolel, järsku tekkivad kõndimis- või tasakaaluhäired (perifeerne neuropaatia).
tihke valkjas valgevoolus tupest ja kandidiaas (infektsioon);
süstekoha veritsus ja verevalum;
gamma-GT sisalduse tõus (maksaensüüm, mida uuritakse vereanalüüsiga);
maksapõletik (hepatiit);
maksapuudulikkus;
tuimus- ja torkimistunne, valu;
anafülaktilised reaktsioonid.
* Hõlmab kõrvaltoimeid, mille tekke seost Fulvestrant Mylaniga ei saa kaasuvate haiguste tõttu hinnata.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süstli etiketil pärast
„EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Temperatuuri kõikumisi väljaspool vahemikku 2°C...8°C tuleb piirata ning vältida tuleb 28-päevase perioodi ületamist, mille jooksul hoitakse ravimpreparaati keskmisel temperatuuril alla 25°C (kuid üle 2°C...8°C). Temperatuuri kõikumiste järel tuleb ravimpreparaat viivitamatult paigutada soovitatud säilitamistingimuste juurde (hoida ja transportida külmas (2°C...8°C)). Temperatuuri kõikumised mõjuvad ravimpreparaadi kvaliteedile kumulatiivselt ning ei tohi ületada 28-päevast perioodi Fulvestrant Mylani kõlblikkusaja jooksul. Temperatuur alla 2°C ravimpreparaati ei kahjusta, tingimusel et ravimpreparaati ei hoita temperatuuril alla -20°C.
Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Fulvestrant Mylani korrektse säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab teie tervishoiutöötaja. See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete
hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on fulvestrant. Üks süstel (5 ml) sisaldab 250 mg fulvestranti.
Teised koostisosad (abiained) on bensüülbensoaat (vt lõik 2 „Fulvestrant Mylan sisaldab bensüülbensoaati“), bensüülalkohol (vt lõik 2 „Fulvestrant Mylan sisaldab bensüülalkoholi“), veevaba etanool (vt lõik 2 „Fulvestrant Mylan sisaldab 10 mahuprotsenti etanooli (alkohol)“) ja rafineeritud riitsinusõli.
Fulvestrant Mylan on läbipaistev värvitu kuni kollane viskoosne lahus süstlis, mis on varustatud pakendi rikkumise vastase vahendiga. Süstel sisaldab 5 ml süstelahust.
Fulvestrant Mylani pakendid on neljas suuruses: vastavalt ühte klaasist süstlit või kahte klaasist süstlit või nelja klaasist süstlit või kuut klaasist süstlit sisaldav pakend. Lisatud on turvanõelad (BD SafetyGlide) süstlite ühendamiseks silindritega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
MYLAN S.A.S.
117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST PRANTSUSMAA
MYLAN TEORANTA
Coill Rua Inverin
Co. Galway IIRIMAA
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: +372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Mylan Finland OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Fulvestrant Mylani 500 mg annus (2 × 250 mg/5 ml süstelahus) manustatakse kasutades kahte süstlit, vt lõik 3.
Manustamisjuhend
Hoiatus – ärge pange turvanõela (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) enne kasutamist autoklaavi. Nõela kasutamise ja hävitamise ajal peavad käed olema nõelast tagapool.
Kummagi süstli korral:
Eemaldage süstli silinder aluselt ja kontrollige, et see ei ole kahjustatud.
Eemaldage turvanõel (SafetyGlide) välispakendist.
Parenteraalseid lahuseid peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
Hoidke süstalt soonilisest osast (C) püsti. Teise käega hoidke korgist (A) ning kallutage ettevaatlikult edasi- tagasi, kuni kork lahti tuleb ning selle saab eemaldada, ärge keerake (vt joonis 1).
Eemaldage kork (A) suunaga otse üles. Steriilsuse säilitamiseks ärge puudutage süstla otsa (B) (vt joonis 2).
Kinnitage turvanõel Luer-Locki süsteemi külge ja keerake süstli nõela, kuni see on tugevalt kinnitatud (vt joonis 3).
Kontrollige, et nõel on ühendatud Lueri konnektoriga, enne kui püstist asendit muudate.
Eemaldage kate, tõmmates seda otsejoones, et vältida nõelateraviku kahjustamist.
Viige täidetud süstel manustamiskoha lähedusse.
Eemaldage nõelakate.
Eemaldage süstlist üleliigne õhk.
Joonis 1
Joonis 2
Joonis 3
Manustage aeglaselt (1...2 minutit süste) tuharalihasesse (tuharapiirkonda). Kasutaja mugavust silmas pidades on süstli viltune nõelaava ülespoole suunatuna ühes tasapinnas kangiga (vt joonis 4).
Süstimise järel lükake ühe sõrmega koheselt kang täielikult ette, et aktiveerida nõelakatte mehhanism (vt joonis 5). TÄHELEPANU: Lükake kangi endast ja teistest eemale. Oodake klõpsatust ja kontrollige visuaalselt, et nõela ots oleks täiesti kaetud.
Joonis 4
Joonis 5
Hävitamine
Süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.