Ulunar Breezhaler
indacaterol, glycopyrronium bromide
indakaterool/glükopürroonium (indacaterolum/glycopyrronium)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Ulunar Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ulunar Breezhaleri kasutamist
Kuidas Ulunar Breezhalerit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ulunar Breezhalerit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ulunar Breezhaler inhalaatori kasutusjuhend
See ravim sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse indakaterooliks ja glükopürrooniumiks. Need kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks.
See ravim muudab hingamise kergemaks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad krooniliseks
obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) nimetatud kopsuhaigusest tingitud hingamisraskused. KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes ning see muudab hingamise raskeks. See ravim lõõgastab neid lihaseid ning muudab sisse- ja väljahingamise kergemaks.
Kui kasutate seda ravimit üks kord ööpäevas, aitab see vähendada KOKi mõju igapäevaelule.
kui olete indakaterooli või glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Ulunar Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi
järgnevalt loetletust kehtib teie kohta:
kui teil on astma - seda ravimit ei tohi kasutada astma raviks.
kui teil on probleeme südamega.
kui teil on krambihood või tõmblused.
kui teil on probleeme kilpnäärmega (türeotoksikoos).
kui teil on suhkurtõbi.
kui te kasutate oma kopsuhaiguse raviks teisi ravimeid, mis sisaldavad Ulunar Breezhaleri toimeainetele sarnaseid toimeaineid (sama ravimite rühm) (vt lõik „Muud ravimid ja Ulunar
Breezhaler”).
kui teil on probleeme neerudega.
kui teil on tõsiseid probleeme maksaga.
kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse kitsa nurga glaukoomiks.
kui teil on urineerimine raskendatud.
Kui midagi ülalpool mainitust kehtib teie kohta (või te pole selles kindel), rääkige sellest arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne selle ravimi kasutamist.
silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega – need võivad olla ägeda kitsa nurga glaukoomi nähud.
hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo paistetus, nahalööve, sügelus ja nõgestõbi (allergilise reaktsiooni nähud).
vahetult pärast selle ravimi kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus – need nähud võivad olla seisundil, mida kutsutakse paradoksaalseks
bronhospasmiks.
Kui KOKi sümptomid, nagu hingeldus, vilisev hingamine, köha, ei parane või süvenevad,
Ulunar Breezhalerit kasutatakse kestva ravina KOKi korral. Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkinud hingelduse või vilistava hingamise raviks.
Ärge andke seda ravimit lastele või alla 18 aastastele noorukitele. Põhjuseks on see, et ravimit pole selles vanuserühmas uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eriti tähtis on arstile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest:
mis tahes ravimid, mis võivad sarnaneda Ulunar Breezhalerile (sisaldavad sarnaseid toimeaineid).
beetablokaatoriteks nimetatud ravimid, mida võidakse kasutatada kõrgenenud vererõhu või teiste südameprobleemide korral (nt propranolool) või glaukoomiks nimetatud silmahaiguse korral (nt timolool).
vere kaaliumisisaldust alandavad ravimid. Nendeks on:
hormoonid (nt prednisoloon),
diureetikumid (vett väljaviivad tabletid), mida kasutatakse kõrgenenud vererõhu korral, nt hüdroklorotiasiid,
ravimid hingamisprobleemide leevendamiseks (nagu teofülliin).
Puuduvad andmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel ning ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine eritub rinnapiima. Üks Ulunar Breezhaleri toimeainetest, indakaterool, võib toime tõttu emakale sünnitustegevust takistada.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ulunar Breezhalerit tohib kasutada ainult juhul, kui arst seda soovitab.
Selle ravimi toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele on ebatõenäoline. See ravim võib
siiski põhustada pearinglust (vt lõik 4). Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil tekib ravimi kasutamisel pearinglus.
See ravim sisaldab laktoosi (ühes kapslis on 23,5 mg). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on ühe kapsli sisu sissehingamine iga päev.
Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord ööpäevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi. Ärge kasutage ravimit rohkem kui arst on määranud.
Kui te olete 75-aastane või vanem, võite kasutada seda ravimit samas annuses nagu teised täiskasvanud.
Kasutage seda ravimit iga päev samal kellaajal. See aitab ka ravimi kasutamist meeles pidada.
Seda ravimit võib sisse hingata igal ajal enne või pärast söömist või joomist.
Ulunar Breezhalerit tohib kasutada ainult inhalatsiooniks.
Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid (blistrites), mis sisaldavad ravimit inhaleeritava pulbrina. Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Ulunar Breezhaler inhalaator). Kapslid peavad kuni kasutamiseni olema blistris.
Blistri avamiseks tõmmake ära blistri tagumine kate - ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Ulunar Breezhaler inhalaatorit.
Pakendis olev inhalaator hävitada, kui kõik kapslid on kasutatud.
Ärge neelake kapsleid alla.
Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.
Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid,
peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Näidake neile Ulunar Breezhaleri pakendit. Võite vajada arstiabi. Võite täheldada, et süda lööb tavapärasest kiiremini või kogeda peavalu, unisust, iiveldust või vajadust oksendada; võite täheldada nägemishäireid, kogeda kõhukinnisust või urineerimisraskusi.
Kui te unustate annuse sisse hingamata tavapärasel ajal, inhaleerige see niipea kui võimalik samal
päeval. Seejärel hingake järgmine annus sisse järgmisel päeval nagu tavaliselt. Samal päeval ärge hingake sisse üle ühe annuse.
Jätkake Ulunar Breezhaleri kasutamist senikaua, kui arst soovitab.
KOK on pikaajaline haigus ja te peate Ulunar Breezhalerit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua jätkata ravi selle ravimiga, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo paistetus, nõgestõbi, nahalööve – need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
väsimustunne või tugev janu, suurenenud söögiisu ilma kaalutõusuta ja tavalisest suurem uriinieritus – need võivad olla kõrgenenud veresuhkru nähud (hüperglükeemia).
pigistav valu rinnus koos suurenenud higistamisega – see võib olla tõsine südameprobleem (isheemiline südamehaigus).
peamiselt keele, huulte, näo või kõri paistetus (angioödeemi võimalikud nähud).
hingamisraskused koos viliseva hingamise või köhaga.
valu või ebamugavustunne silmades, ajutine hägune nägamine, punetava silmaga seoses halode või värvilisete kujutiste teke – need võivad olla glaukoomi nähud.
korrapäratu südametegevus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pöörduge otsekohe arsti poole. Teiste kõrvaltoimetena võivad esineda:
ninakinnisus, aevastamine, köha, peavalu koos palavikuga või ilma – need võivad olla ülemiste hingamisteede põletiku nähud.
koosesinev valus kurk ja tilkuv nina – need võivad olla nasofarüngiidi nähud.
valulik ja sage urineerimine – need võivad olla kuseteede põletiku nähud, mida kutsutakse tsüstiidiks.
survetunne ja valu põskedes ja otsmikul – need võivad olla ninakõrvalkoobaste põletiku nähud, mida kutsutakse sinusiidiks.
tilkuv nina või ninakinnisus.
pearinglus.
peavalu.
köha.
kurguvalu.
maoärritus, seedehäired.
hambakaaries.
urineerimisraskused või valu urineerimisel – need võivad olla põietühjendushäire või uriinipeetuse nähud.
palavik.
valu rinnus.
uinumisraskused.
kiire südame löögisagedus.
südame pekslemine – korrapäratu südametegevuse nähud.
hääle muutumine (kähedus).
nina verejooks.
kõhulahtisus või kõhuvalu.
suukuivus.
sügelus või lööve.
valu lihastes, sidemetes, kõõlustes, liigestes ja luudes.
lihasspasm.
lihasvalu, valulikkus või tundlikkus.
valu kätes või jalgades.
käte, pahkluude piirkonna ja labajalgade turse.
väsimus.
surisemine või tuimus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekriga või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast
„EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Hoida kapsleid originaalblistris niiskuse eest kaitstult ning eemaldada pakendist alles vahetult enne kasutamist.
Pakendis olev inhalaator tuleb hävitada, kui kõik kapslid on kasutatud. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on indakaterool (maleaadina) ja glükopürrooniumbromiid. Üks kapsel sisaldab 143 mikrogrammi indakateroolmaleaati, mis vastab 110 mikrogrammile indakateroolile, ja
63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile. Inhaleeritav annus (annus, mis väljub inhalaatori huulikust) vastab 85 mikrogrammile
indakateroolile (vastab 110 mikrogrammile indakateroolmaleaadile) ja 43 mikrogrammile glükopürrooniumile (vastab 54 mikrogrammile glükopürrooniumbromiidile).
Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (vt lõik 2 alalõik „Ulunar Breezhaler sisaldab laktoosi“).
Ulunar Breezhaler 85 mikrogrammi/43 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on läbipaistvad ja kollased ja sisaldavad peaaegu valget pulbrit. Kapslikehale on kahe sinise joone alla sinisega trükitud toote kood „IGP110.50“ ja kapslikaanele mustaga firma logo (
).
Sellest pakendist leiate inhalaatoriks nimetatud seadme koos blistritesse pakendatud kapslitega. Igas blisterpakendis on kas 6 või 10 kõvakapslit.
Saadaval on järgmised pakendi suurused:
Üksikpakend, mis sisaldab 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 või 90x1 kõvakapslit koos 1 inhalaatoriga.
Mitmikpakend, mis sisaldab 96 (4 karpi, igas 24x1) kõvakapslit ja 4 inhalaatorit. Mitmikpakend, mis sisaldab 150 (15 karpi, igas 10x1) kõvakapslit ja 15 inhalaatorit. Mitmikpakend, mis sisaldab 150 (25 karpi, igas 6x1) kõvakapslit ja 25 inhalaatorit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Iirimaa
Novartis Farmacéutica SA
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hispaania
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Apontis Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 2173 8955 4949
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Tel: +34 91 375 62 30
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Enne Ulunar Breezhaleri kasutamist lugege palun täielikku kasutamisjuhendit.
Samm 1a:
Samm 2a:
Hoidke inhalaatorit
püstises asendis. Läbistage kapsel, vajutades kindlalt ja üheaegselt kahte inhalaatori külgedel olevat nuppu. Kapsli läbistamisel kuulete heli.
Läbistage kapsel ainult üks kord.
Samm 3a:
Ärge puhuge huulikusse.
Avage inhalaator, et näha,
kas pulbrit on kapslisse alles jäänud.
Kui pulbrit on kapslisse alles jäänud:
Sulgege inhalaator. Korrake samme 3a kuni 3c.
Samm 1b:
Samm 2b:
Samm 3b: Hingake ravimit sügavalt sisse
Hoidke inhalaatorit nagu
pildil näidatud.
Pange huulik suhu ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
Ärge vajutage külgmisi nuppe.
Allesjäänud Tühi pulber
Hingake sisse kiiresti ja nii sügavalt kui võimalik. Sissehingamise ajal kuulete surisevat heli. Sissehingamisel võite ravimi maitset tunda. Samm 3c: Hoidke hinge kinni Hoidke hinge kinni vähemalt 5 sekundit. |
Eemaldage tühi kapsel pesast Visake tühi kapsel majapidamisjäätmete hulka. Sulgege inhalaator ja pange kork tagasi. |
Blistrist eemaldamiseks ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Ärge kapslit alla neelake.
Ärge kasutage Ulunar Breezhaleri kapsleid üheski teises
inhalaatoris.
Ärge kasutage Ulunar Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.
Ärge kunagi asetage kapslit suhu ega inhalaatori huulikusse.
Ärge vajutage külgmisi nuppe rohkem kui üks kord.
Ärge puhuge huuliku sisse.
Ärge vajutage külgmisi nuppe samal ajal kui hingate huulikust sisse.
Ärge katsuge kapsleid märgade kätega.
Ärge kunagi peske inhalaatorit veega.
Teie Ulunar Breezhaleri pakend sisaldab:
Huulik Kapsli pesa Kork Sõel Külgmised nupud Põhi Blister Inhalaatori põhi Inhalaator Blisterpakend | Korduma kippuvad küsimused Miks ei teinud inhalaator sissehingamise ajal heli? Kapsel võib olla kinni jäänud kapslipesasse. Kui see juhtub, vabasta kapsel ettevaatlikult, koputades inhalaatori põhjale. Hinga ravimit uuesti sisse, korrates samme 3a kuni 3c. Mida teha, kui pulbrit on kapsli sisse alles jäänud? Te pole piisavalt ravimit kätte saanud. Sulgege inhalaator ja korrake samme 3a kuni 3c. Köhisin pärast sissehingamist – on see oluline? See võib juhtuda. Olete piisavalt ravimit kätte saanud juhul kui kapsel on tühi. Tundsin keelel väikeseid kapslitükke – on see oluline? See võib juhtuda. See pole ohtlik. Kapsli kildudeks purunemise võimalus suureneb, kui kapsel läbistatakse rohkem kui üks kord. | Inhalaatori puhastamine Pühkige huuliku sise- ja välispind üle puhta kuiva kiuvaba lapiga, et eemaldada pulbri jäägid. Hoidke inhalaator kuivana. Ärge kunagi peske inhalaatorit veega. |
Inhalaatori hävitamine pärast kasutamist Iga inhalaator tuleb hävitada pärast seda, kui kõik kapslid on kasutatud. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid ja inhalaatoreid, mida enam ei vajata. |
