Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Pemetrexed Sandoz
pemetrexed

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Pemetrexed Sandoz 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Sandoz 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Sandoz 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber


pemetrekseed


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, siis rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.


Kui teile teeb muret mõni kõrvaltoime, rääkige sellest arstile.


Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  1. Kuidas Pemetrexed Sandoz’t säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.


    Pärast lahustatud ravimi ja infusioonilahuse valmistamist:

    Pemetrexed Sandoze valmistatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 päeva jooksul temperatuuril 2°C… 8°C ning 4 päeva jooksul temperatuuril kuni 25°C .


    Pemetrexed Sandoze infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 päeva jooksul, temperatuuril 2°C… 8°C ning 2 päeva jooksul temperatuuril kuni 25°C.


    Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel, ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine/lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aspetilistes tingimustes.


    Ärge kasutage seda ravimit kui märkate selles osakesi või ravimi värvi muutust.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Pemetrexed Sandoz sisaldab:

Toimeaine on pemetrekseed.


Pemetrexed Sandoz 100 mg: Iga viaal sisaldab 100 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumina). Pemetrexed Sandoz 500 mg: Iga viaal sisaldab 500 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumina). Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Iga viaal sisaldab 1000 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumina).


Pärast lahustamist sisaldab lahus 25 mg/ml pemetrekseedi.

Abiained on mannitool (E421), soolhape (pH korrigeerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) (vt lõik 2 „Pemetrexed Sandoz sisaldab naatriumi“).


Kuidas Pemetrexed Sandoz välja näeb ja pakendi sisu

Pemetrexed Sandoz on klaasviaalis infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Pemetrexed Sandoz on valge kuni kahvatukollane lüofiliseeritud pulber.


Iga Pemetrexed Sandoze pakend sisaldab ühte Pemetrexed Sandoze viaali plastikust kaitseümbrisega, sisaldades 100mg, 500mg või 1000mg pemetrekseedi.


Müügiloa hoidja Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria


Tootjad

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach

4866 Austria


Fareva Unterach GmbH Mondseestrasse 11

4866 Unterach Austria


image

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Sloveenia


image

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com


България

Сандоз България КЧТ Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97


Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 – Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com


Deutschland Hexal AG Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com


Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000


España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache, 56

Edificio Roble 28033, Madrid

España

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com


France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00


Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

Sandoz S.R.L,

Tel: +40 265 208 120


Ireland

Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland.

P75 V009

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie


Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600


Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska

Tlf: + 358 010 6133 400

info.suomi@sandoz.com


Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou 31 Yildiz Street, 3042

CY-000 00 Town: Limassol

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

info.sverige@sandoz.com


Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiale

K.Valdemāra iela 33-29 Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Limited

Tel: + 44 1276 698020


Infoleht on viimati uuendatud


.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: Erihoiatused ravimi käsitlemiseks ning hävitamiseks

  1. Pemetrekseedi lahustamisel ja edasisel lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks kasutage aseptilist tehnikat.


  2. Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Sandoz viaalide arv. Iga viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.


  3. Pemetrexed Sandoz 100 mg:

    Lahustage 100 mg viaali sisu 4,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.


    Pemetrexed Sandoz 500 mg:

    Lahustage 500 mg viaali sisu 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.


    Pemetrexed Sandoz 1000 mg:

    Lahustage 1000 mg viaali sisu 40 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.


    Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud. Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kahvatu kollaseni, kusjuures värvus ei mõjuta kvaliteeti. Lahuse pH on 6,6...7,8. Lahust tuleb veel lahjendada.


  4. Vastav kogus pemetrekseedi lahust tuleb lahjendada veel ilma säilitusaineta 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahusega või ilma säilitusaineta 50mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega nii, et saaks 100 ml valmislahust, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul.


  5. Ülal esitatud juhendi järgi valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist ja polüolefiinist manustamissüsteemide ja infusioonikottidega. Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahustitega, k.a Ringer laktaadi ja Ringeri lahusega.


  6. Enne manustamist peab parenteraalseid ravimeid vaatlema lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes. Ärge kasutage, kui märkate lahustumatuid osakesi.


7. Pemetrekseedi lahused on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jääkmaterjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel

Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik. Soovitatakse kasutada kaitsekindaid. Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel peske nahka kohe ja põhjalikult seebi ja veega. Pemetrekseedi lahuse sattumisel limaskestale loputage limaskesta rohke veega. Pemetrekseed ei tekita ville. Pemetrekseedi ekstravasatsiooni puhuks spetsiifiline antidoot puudub. Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe juhtumeid, mis ei ole uurija hinnangul olnud tõsised. Ekstravasatsiooni korral tuleb

toimida vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.